Risedronat Arena 5 mg

La adulţi, doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat Risedronat Arena 5 mg, pe cale orală. Absorbţia risedronatului de sodiu este influenţată de prezenţa alimentelor, de aceea, pentru a asigura o absorbţie adecvată, pacienta trebuie să ia Risedronat Arena 5 mg:  înainte de micul dejun: cu cel puţin 30 de minute înainte de orice aliment, alt medicament sau băutură (exceptând apa plată) din ziua respectivă.

În cazul particular în care administrarea înainte de micul dejun nu este posibilă, Risedronat Arena 5 mg poate fi luat între mese sau seara, în acelaşi moment al zilei în fiecare zi, respectând cu stricteţe următoarele instrucţiuni, pentru a fi sigur că Risedronat Arena 5 mg este administrat în condiţii de repaus alimentar:  între mese: Risedronat Arena 5 mg trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte de, şi la cel puţin 2 ore după ingestia oricărui aliment, medicament sau băutură (exceptând apa plată).

 seara: Risedronat Arena 5 mg trebuie administrat la cel puţin 2 ore după ingestia ultimului aliment, medicament sau băutură (exceptând apa plată) din ziua respectivă. Risedronat Arena 5 mg trebuie administrat cu cel puţin 30 de minute înainte de a merge la culcare.

Dacă, ocazional, se omite o doză, Risedronat Arena 5 mg poate fi administrat înainte de micul dejun, între mese sau seara, conform instrucţiunilor de mai sus.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie supte sau mestecate. Pentru a favoriza tranzitul comprimatului până în stomac, Risedronat Arena 5 mg trebuie administrat în ortostatism, cu un pahar cu apă plată (≥ 120 ml). Pacienta nu trebuie să se aşeze în poziţie orizontală timp de 30 de minute după administrarea comprimatului (vezi pct. 4.4).

Administrarea suplimentară de calciu şi vitamina D trebuie luată în considerare dacă aportul alimentar este inadecvat.

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării risedronatului, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici (peste 60 de ani) comparativ cu subiecţii mai tineri.

Insuficienţă renală: la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul plasmatic al creatininei < 30 ml/min) este contraindicată administrarea de risedronat de sodiu (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi: Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1).

Alimentele, băuturile (altele decât apa plată) şi medicamentele care conţin cationi polivalenţi (de exemplu calciu, magneziu, fer şi aluminiu) interferează cu absorbţia bifosfonaţilor şi nu trebuie administrate concomitent cu Risedronat Arena 5 mg (vezi pct. 4.5). Pentru a atinge eficacitatea scontată, este necesară respectarea cu stricteţe a recomandărilor privind administrarea (vezi pct. 4.2).

Eficacitatea bifosfonaţilor în tratamentul osteoporozei postmenopauză este corelată cu prezenţa unei densităţi minerale osoase (DMO) scăzute (scorul-T al DMO la nivelul şoldului sau al coloanei vertebrale lombare 80 de ani) sunt limitate (vezi pct. 5.1).

Bifosfonaţii au fost asociaţi cu esofagită, gastrită, ulceraţii esofagiene şi ulcere gastro-duodenale. De aceea, este necesară prudenţă:  la pacientele cu antecedente de afecţiuni esofagiene care întârzie tranzitul sau golirea esofagiană, cum sunt stenoza sau achalazia.  la pacientele care nu pot sta în ortostatism cel puţin 30 de minute după ce s-a administrat comprimatul.

 dacă se administrează risedronat la paciente cu afecţiuni esofagiene sau ale tractului gastro-intestinal superior, active sau recente.

Medicii trebuie să insiste în mod deosebit asupra importanţei respectării instrucţiunilor de administrare şi alertării în cazul apariţiei semnelor sau simptomelor unei posibile reacţii esofagiene. Pacientele trebuie sfătuite să ceară imediat asistenţă medicală în cazul în care dezvoltă simptome de iritaţie esofagiană cum sunt disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis nou apărut sau agravat.

Hipocalcemia trebuie tratată înainte de începerea tratamentului cu Risedronat Arena 5 mg. Alte tulburări ale metabolismului osos sau mineral (de exemplu disfuncţie paratiroidiană, hipovitaminoză

• trebuie tratate în momentul începerii terapiei cu Risedronat Arena 5 mg.

Osteonecroza de maxilar, în general asociată cu o extracţie dentară şi/sau infecţie locală (inclusiv osteomielită), a fost raportată la pacientele cu cancer care urmau scheme de tratament ce conţineau bifosfonaţi cu administrare, în principal, intravenoasă. Multe dintre aceste paciente urmau, de asemenea, chimioterapie şi tratament cu corticosteroizi. Osteonecroza de maxilar a fost raportată, de asemenea, la paciente cu osteoporoză tratate cu bifosfonaţi administraţi pe cale orală.

La pacientele cu factori de risc asociaţi (de exemplu cancer, chimioterapie, radioterapie, tratament cu corticosteroizi, igienă orală deficitară), înaintea începerii tratamentului cu bifosfonaţi, trebuie luată în considerare o examinare dentară, cu măsuri preventive stomatologice adecvate.

În timpul tratamentului cu Risedronat Arena 5 mg, aceste paciente trebuie să evite, dacă este posibil, procedurile stomatologice invazive. Pentru pacientele care dezvoltă osteonecroză de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate exacerba afecţiunea. Pentru pacientele care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să indice dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi scade riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar.

Planul de măsuri terapeutice pentru fiecare pacientă trebuie ghidat de judecata clinică a medicului curant, în funcţie de evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc.

Fracturi femurale atipice În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanterice şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilar. Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete. Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral. A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi. La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual. În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură femurală incompletă.

Acest medicament conţine lactoză. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Risedronatul de sodiu a fost evaluat în studii clinice de fază III care au inclus peste 15000 de pacienţi. Majoritatea evenimentelor adverse observate în studiile clinice au fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu au necesitat, de obicei, întreruperea tratamentului.

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: cefalee (1,8% vs. 1,4%)

Tulburări oculare: Mai puţin frecvente: irită

Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: constipaţie (5,0% vs. 4,8%), dispepsie (4,5% vs. 4,1%), greaţă (4,3% vs. 4,0%), dureri abdominale (3,5% vs. 3,3%), diaree (3,0% vs. 2,7%) Mai puţin frecvente: gastrită (0,9% vs. 0,7%), esofagită (0,9% vs. 0,9%), disfagie (0,4% vs. 0,2%), duodenită (0,2% vs. 0,1%), ulcer esofagian (0,2% vs. 0,2%) Rare: glosită (<0,1% vs. 0,1%), stenoză esofagiană (<0,1% vs. 0,0%)

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente: durere musculo-scheletică (2,1% vs. 1,9%)

Investigaţii: Rare: valori anormale ale testelor funcţiei hepatice

Fără incidenţe relevante în studiile de fază III pentru osteoporoză; frecvenţa se bazează pe reevaluarea evenimentelor adverse/rezultatelor de laborator din studiile clinice anterioare.

Investigaţii de laborator: la unele paciente a fost raportată scăderea precoce, tranzitorie, asimptomatică şi uşoară a valorilor serice ale calciului şi fosfatului.

După punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse suplimentare (cu frecvenţă necunoscută):

Tulburări oculare: irită, uveită

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: osteonecroză de maxilar

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: hipersensibilitate şi reacţii cutanate, inclusiv angioedem, erupţie generalizată, urticarie şi reacţii buloase, unele severe, inclusiv cazuri izolate de sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică toxică. alopecie

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţie anafilactică

Tulburări hepatobiliare: tulburări hepatice grave. În cele mai multe dintre cazurile raportate, pacientele au fost tratate şi cu alte medicamente cunoscute că determină tulburări hepatice.

După punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă rară):

• fracturi subtrohanterice şi fracturi de diafiză femurală atipice (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).