Acasă/ Medicamente/ Rinonef T
R01AB05 · Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic simpatomimetice, combinatii excl.corticosteroizi Fără prescripție (OTC)

Rinonef T 5 mg/ml + 5 mg/ml

Pic. nazale, soluție · DCI: Combinatii

Tratamentul rinitelor acute şi cronice, produse de bacterii gram-pozitiv şi gram-negativ sensibile la neomicină, rinitelor alergice şi edemelor apărute în urma intervenţiilor chirurgicale endonazale.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Tratamentul rinitelor acute şi cronice, produse de bacterii gram-pozitiv şi gram-negativ sensibile la neomicină, rinitelor alergice şi edemelor apărute în urma intervenţiilor chirurgicale endonazale.

Tratamentul rinitelor acute şi cronice, produse de bacterii gram-pozitiv şi gram-negativ sensibile la neomicină, rinitelor alergice şi edemelor apărute în urma intervenţiilor chirurgicale endonazale.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect RCP · pct. 4.2

Copii peste 12 ani Doza uzuală este de o picătură Rinonef-T instilată în fiecare nară de 2-4 ori pe zi, timp de 5 zile. Adulţi Doza uzuală este de 1-2 picături Rinonef-T instilate în fiecare nară de 2-5 ori pe zi, timp de 5-7 zile.

Copii peste 12 ani Doza uzuală este de o picătură Rinonef-T instilată în fiecare nară de 2-4 ori pe zi, timp de 5 zile. Adulţi Doza uzuală este de 1-2 picături Rinonef-T instilate în fiecare nară de 2-5 ori pe zi, timp de 5-7 zile.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect RCP · pct. 4.3

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului. Risc de glaucom prin închiderea unghiului. Risc de retenţie urinară în cazul afecţiunilor uretroprostatice. Copii sub 12 ani.

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului. Risc de glaucom prin închiderea unghiului. Risc de retenţie urinară în cazul afecţiunilor uretroprostatice. Copii sub 12 ani.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect RCP · pct. 4.4

Administrarea prelungită determină tahifilaxie. Administrarea medicamentului pe o perioadă mai mare de 7 zile poate produce fenomene congestive ale mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante locale. Atenţionare pentru sportivi Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Administrarea prelungită determină tahifilaxie. Administrarea medicamentului pe o perioadă mai mare de 7 zile poate produce fenomene congestive ale mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante locale. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidie având în vedere acţiunea alfa-simpatomimetică a efedrinei. Atenţionare pentru sportivi Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Clorura de benzalconiu – utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect RCP · pct. 4.5

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidie având în vedere acţiunea alfa-simpatomimetică a efedrinei.

Nu se cunosc.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect RCP · pct. 4.6

Rinonef-T poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă medicul consideră necesar. Efedrina se excretă în laptele matern. Acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării, datorită riscului de reacţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Rinonef-T nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clorura de benzalconiu poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată.

Rinonef-T poate fi utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului. Efedrina se excretă în laptele matern. Acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării, datorită riscului de reacţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect RCP · pct. 4.8

Administrarea o perioadă îndelungată poate produce fenomene de iritaţie locală a mucoasei nazale. În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară cefalee, insomnie, palpitaţii.

Supradozaj Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Rinonef-T. În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară cefalee, insomnie, palpitaţii.

Administrarea o perioadă îndelungată poate produce fenomene de iritaţie locală a mucoasei nazale. În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară cefalee, insomnie, palpitaţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect RCP · pct. 2 + 6.1

1 ml picături nazale, soluţie conţin clorhidrat de efedrină 5 mg, sulfat de neomicină 5 mg şi excipienţi: hidroxietilceluloză, fosfat monosodic dihidrat, fosfat disodic anhidru, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice combinaţii fără corticosteroizi.

1 ml picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de efedrină 5 mg şi sulfat de neomicină 5 mg

Excipient(ţi): clorură de benzalconiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Hidroxietilceluloză, fosfat monosodic dihidrat, fosfat disodic anhidru, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.

clorhidrat de efedrină 5 mg şi sulfat de neomicină 5 mg · substanță activă
Hidroxietilceluloză · excipient
fosfat monosodic dihidrat · excipient
fosfat disodic anhidru · excipient
clorură de sodiu · excipient
clorură de · excipient
benzalconiu · excipient
apă purificată · excipient
Text oficial · ProspectRCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu un flacon din PEJD de culoare albă, conţinând 10 ml picături nazale, soluție, prevăzut cu picurător din PEJD de culoare albă și închis capac cu filet din PEJD/PEÎD de culoare albă

Producător S.C. Tis Farmaceutic S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Tis Farmaceutic S.A. Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie, 2020

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PEID de culoare alba, prevazut cu picurator PEJD x 10 ml pic. nazale, sol. · 13361/2020/01
10ml

Documente oficiale