Acasă/ Medicamente/ Rinoclenil
R01AD01 · Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic corticosteroidiene Prescripție restrictivă

Rinoclenil 100 Micrograme/Doza

Spray naz.,susp. · DCI: Beclometasonum

Rinoclenil 100 µg/doză este indicat în profilaxia şi tratamentul alergiilor de sezon, a rinitei perene şi a rinitei vasomotorii.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Rinoclenil 100 µg/doză este indicat în profilaxia şi tratamentul alergiilor de sezon, a rinitei perene şi a rinitei vasomotorii.

Profilaxia şi tratamentul rinitelor sezoniere, perene şi vasomotoare.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Rinoclenil 100 µg/doză exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală pentru adulţi şi copii peste 6 ani este de două pufuri în fiecare nară o dată pe zi. La copii, dacă este considerat adecvat, se poate păstra o schemă de administrare în doze fracţionate cu un singur puf în fiecare nară de două ori pe zi. Efectul nu se instalează imediat, iar pentru un efect terapeutic complet este recomandată folosirea cu frecvenţă a produsului timp de mai multe zile.

Rinoclenil 100 µg/doză nu se administrează copiilor sub 6 ani.

Instrucţiuni de utilizare Agitaţi flaconul înainte de fiecare administrare. Înainte de a începe administrarea, se recomandă îndepărtarea capacului de protecţie (2), inelul de protecţie (3) şi acţionarea repetată a pompei dozatoare (4) pentru a declanşa mecanismul de pulverizare. Continuaţi pulverizarea astfel: 1) Curăţaţi cu atenţie nasul. 2) Îndepărtaţi capacul de protecţie. 3) Îndepărtaţi inelul de protecţie lateral care blochează pompa dozatoare. 4) Ţineţi flaconul conform figurii de mai jos. Acţionaţi pompa dozatoare în mod repetat pentru a porni mecanismul de pulverizare şi a pulveriza în mod vizibil. 5) Introduceţi aplicatorul nazal într-o nară, apăsând pe cealaltă cu degetul. Inspiraţi şi apăsaţi în acelaşi timp la baza aplicatorului nazal, conform figurii de mai jos. Astfel, se va elimina exact doză necesară de substanţă activă. Repetaţi aceeaşi operaţie pentru fiecare nară. 6) După utilizare, închideţi din nou folosind capacul de protecţie şi inelul.

În cazul blocării mecanismului de acţionare, clătiţi cu grijă cu apă caldă, fără a folosi obiecte ascuţite.

2/4 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rinoclenil 100 µg/doză se poate declanşa suspendarea funcţiei hipotalamo-hipofizo-suprarenale. În acest caz, doza de Rinoclenil 100 µg/doză ar trebui redusă imediat la cea recomandată. Este important să luați doza așa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rinoclenil 100 µg/doză luaţi imediat ce vă amintiţi. Luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rinoclenil 100 µg/doză dacă aveţi impresia că vă simţiţi bine, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Adulţi şi copii peste 6 ani: două pufuri în fiecare narină o dată pe zi. La copii se consideră o schemă de administrare cu o doza fracționată respectiv un puf în fiecare narină de 2 ori pe zi. Efectul acțiunii nu este imediat iar pentru beneficiul terapeutic maxim este recomandată utilizarea cu regularitate timp de mai multe zile. Produsul nu se va administra la copii cu vârsta sub 6 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la dipropionat de beclometazon sau la oricare dintre celelalte componente ale Rinoclenil 100.
  • dacă aveţi infecţii tuberculoase locale şi virale.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, Infecţii tuberculoase și infecții locale virale sau fungice, Copii cu vârsta sub 6 ani, În general este contraindicat în sracină și în perioada de lactație (vezi pct. 4.6.).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • când are loc o tranziţie de la un tratament cu steroizi sistemici la RINOCLENIL, în cazul în care există motive care să conducă la suspiciunea de reducere a funcţiei suprarenale a pacienţilor.
  • deşi Rinoclenil 100 controlează rinita alergică de sezon, în majoritatea cazurilor, în situaţiile în care se înregistrează o stimulare mai intensă cu alergeni este necesară o terapie suplimentară adecvată, în special pentru controlul simptomelor de la nivelul ochilor.

1/4

La administrare în specila la utilizarea produselor de uz topic pe termen îndelungat pot apare fenomene de sensibilizare și în mod excepțional reacții adverse sistemice al acestei categorii de produse. În acest caz este necesar să se întrerupă tratamentul și să se instituie terapia corespunzătoare. La copii dacă tratamentul este prelungit cu corticosteroizi se recomandă să se verifice perioada de creștere. Rinoclenil poate controla în cele mai multe cazuri rinitele alergice, sezoniere, stimularea crescută anormală a agenților alergeni putând necesita o suplimentare a terapiei, în special pentru a controla simptomele oculare. Este necesar să se ia măsuri la pacienții care trec la terapia cu steroizi sistemici la Rinoclenil dacă există suspiciuni de insuficiența funcției suprarenale. În caz de infecții bronșice sau bronhoree abundentă este necesar un tratament adecvat pentru a permite difuzia optimă în căile respiratorii. Se recomandă precauție în cazul pacienților cu glaucom, ulcere sau afecțiuni oto-rino-laringologice. Trebuie controlată tehnica de inhalare a pacientului pentru a fi siguri că acționarea aerosolului se sincronizează cu inspirația, asigurând eliberarea optimă a medicamentului în căile respiratorii. Rinoclenil conține clorură de benzalconiu, care la doze de peste 10 µg/doză administrată poate provoca bronhospasm.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu se cunosc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. În cazul femeilor însărcinate produsul trebuie administrat în caz de reală necesitate şi sub supraveghere medicală directă. Nu există date suficiente care să susţină siguranţa utilizării dipropionatului de beclometazon în timpul sarcinii. În testele de reproducere efectuate pe animale, au fost observate efecte tipice nedorite la corticosteroizii puternici numai la expunere sistemică de nivel ridicat. Totuşi, administrarea pe cale nazală a substanţei beclometazon dipropionat nu are drept efect expunerea la un nivel ridicat similar administrării pe cale sistemică. Utilizarea produsului în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai în cazul în care beneficiile aduse mamei depăşesc posibilele riscuri pentru făt. Produsul a fost utilizat pe scară largă timp de mai mulţi ani fără efecte negative evidente. Există motive care conduc la concluzia că dipropionatul de beclometazon este eliminat în laptele matern, dar în cazul dozelor administrate nazal, prezenţa unor concentraţii semnificative în laptele matern este puţin probabilă. Totuşi, utilizarea substanţei beclometazon dipropionat în timpul alăptării necesită o evaluare corespunzătoare a raportului risc-beneficiu pentru mamă şi copil.

În cazul sarcinii produsul va fi administrat numai în cazul în care este absolut necesar sub stricta supraveghere medicală. Nu există date suficiente care să ateste siguranța utilizării de beclometazon dipropionat în timpul sarcinii la om. În cazul funcției reproductive la animale, numai după expunerea la o doză ridicată apar efecte adverse tipice corticosteroizilor. Oricum aplicarea nazală de beclometazon dipropionat evită un înalt risc de expunere. Utilizarea produsului în timpul sarcinii se ia în considerare numai după evaluare beneficiilor și a posibilelor riscuri asupra fătului. Produsul s-a utilizat pe parcursul mai multor ani fără apariția unor efecte adverse dăunătoare. Este normal să luăm în considerare că dipropionatul de beclometazonă este excretat în laptele matern dar la doza utilizată pentru aplicare nazală prezența unei concentrații semnificative în laptele matern este puțin probabilă. Oricum utilizarea de dipropionat de beclometazon în timpul perioadei de lactație necesită evaluarea ratei risc – beneficiu atât pentru mama cât și pentru copil.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Rinoclenil 100 µg/doză poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sistemice sunt extrem de puţin probabile datorită dozelor scăzute utilizate. Cu toate acestea, este nevoie de atenţie specială în cazul utilizării îndelungate a produsului, pentru a descoperi la timp posibilele reacţii adverse (osteoporoză, ulcer peptic, semne ale unei dereglări renale secundare). Ca şi în cazul altor preparate nazale pot apărea arsuri locale, dar şi iritaţii, uscăciune la nivel local şi rareori hemoragie. S-au raportat cazuri rare de perforare a septului nazal după administrarea corticosteroizilor. Cazurile rare de creştere a presiunii intraoculare sau glaucom au fost asociate cu dipropionatul de beclometazon pentru administrare nazală. În caz de infecţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a începe un tratament corespunzător. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacțiile adverse sistemice sunt puțin probabile datorită dozelor scăzute utilizate. Cu toate acestea, o atenție deosebită se acordă utilizării prelungite a produsului menținând pacientul în strictă supraveghere pentru a detecta din timp posibilele efecte sistemice (osteoporoza, ulcerul peptic, manifestări clinice secundare insuficienței corticosuprarenale cum sunt hipotensiune arterială și scăderea ponderală). Ca și pentru alte preparate nazale pot apărea arsuri topice, iritații, uscarea mucoasei și rareori epistaxis. În cazuri foarte rare s-a raportat perforarea septului nazal în urma aplicării nazale a corticosteroizilor. De asemenea în cazuri rare creșterea tensiunii intraoculare și glaucom au fost asociate cu aplicarea de dipropionat de beclometazon.

Ocazional, pot să apară micoze (candidoze) la nivelul cavității orofaringiene, care, în general, dispar prin tratament local antimicotic fără întreruperea tratamentului. Apariția frecventă a acestor infecții, poate fi prevenită prin clătirea cu apă a cavității bucale după fiecare administrare. De asemenea, au fost raportate foarte rar, reacții alergice cum sunt erupții cutanate, urticarie, prurit, edem al pleoapelor, ochilor, feței gurii și faringelui. Ca și în cazul administrării inhalatorii a altor medicamente, poate să apară bronhospasm paradoxal.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Rinoclenil 100 µg/doză

  • Substanţa activă este dipropionatul de beclometazon.
  • Celelalte componente sunt polisorbat 20, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, clorură de benzalconiu, alcool feniletilic, glucoză monohidrat, apă purificată – pentru 100 ml spray nazal, suspensie.

Cum arată Rinoclenil 100 µg/doză şi conţinutul ambalajului Rinoclenil 100 µg/doză se prezintă sub formă de spray nazal, suspensie, 100 µg/doză.

Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, a 30 ml (200 doze) spray nazal, suspensie, prevăzut cu pompa dozatoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italy.

Fabricantul CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Italia sau ZETA Farmaceutici S.p.A. 10 via Galvani, 36066 Sandrigo (VI), Italia sau CHIESI SAS 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi La Chaussee Saint Victor, 41260, Franța

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2021.

4/4

100 ml spray nazal, suspensie, conţin dipropionat de beclometazon 77.00 mg

Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 27,00 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Polisorbat 20, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, clorură de benzalconiu, alcool feniletilis, glucoză monohidrat, apă purificată.

Polisorbat 20 · excipient
celuloză microcristalină · excipient
carboximetilceluloză sodică · excipient
clorură de benzalconiu · excipient
alcool feniletilis · excipient
glucoză monohidrat · excipient
apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Rinoclenil 100 µg/doză după data de expirare înscrisă pe flacon.

3/4 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 flacon din PET x 30 ml spray naz.,susp., prevazut cu pompa dozatoare · 12365/2019/01
30 ml

Documente oficiale