Rinoclenil 100 Micrograme/Doza
Spray naz.,susp. · DCI: Beclometasonum
Rinoclenil 100 µg/doză este indicat în profilaxia şi tratamentul alergiilor de sezon, a rinitei perene şi a rinitei vasomotorii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Rinoclenil 100 µg/doză este indicat în profilaxia şi tratamentul alergiilor de sezon, a rinitei perene şi a rinitei vasomotorii.
Profilaxia şi tratamentul rinitelor sezoniere, perene şi vasomotoare.
- dacă sunteţi alergic la dipropionat de beclometazon sau la oricare dintre celelalte componente ale Rinoclenil 100.
- dacă aveţi infecţii tuberculoase locale şi virale.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, Infecţii tuberculoase și infecții locale virale sau fungice, Copii cu vârsta sub 6 ani, În general este contraindicat în sracină și în perioada de lactație (vezi pct. 4.6.).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu se cunosc.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. În cazul femeilor însărcinate produsul trebuie administrat în caz de reală necesitate şi sub supraveghere medicală directă. Nu există date suficiente care să susţină siguranţa utilizării dipropionatului de beclometazon în timpul sarcinii. În testele de reproducere efectuate pe animale, au fost observate efecte tipice nedorite la corticosteroizii puternici numai la expunere sistemică de nivel ridicat. Totuşi, administrarea pe cale nazală a substanţei beclometazon dipropionat nu are drept efect expunerea la un nivel ridicat similar administrării pe cale sistemică. Utilizarea produsului în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai în cazul în care beneficiile aduse mamei depăşesc posibilele riscuri pentru făt. Produsul a fost utilizat pe scară largă timp de mai mulţi ani fără efecte negative evidente. Există motive care conduc la concluzia că dipropionatul de beclometazon este eliminat în laptele matern, dar în cazul dozelor administrate nazal, prezenţa unor concentraţii semnificative în laptele matern este puţin probabilă. Totuşi, utilizarea substanţei beclometazon dipropionat în timpul alăptării necesită o evaluare corespunzătoare a raportului risc-beneficiu pentru mamă şi copil.
În cazul sarcinii produsul va fi administrat numai în cazul în care este absolut necesar sub stricta supraveghere medicală. Nu există date suficiente care să ateste siguranța utilizării de beclometazon dipropionat în timpul sarcinii la om. În cazul funcției reproductive la animale, numai după expunerea la o doză ridicată apar efecte adverse tipice corticosteroizilor. Oricum aplicarea nazală de beclometazon dipropionat evită un înalt risc de expunere. Utilizarea produsului în timpul sarcinii se ia în considerare numai după evaluare beneficiilor și a posibilelor riscuri asupra fătului. Produsul s-a utilizat pe parcursul mai multor ani fără apariția unor efecte adverse dăunătoare. Este normal să luăm în considerare că dipropionatul de beclometazonă este excretat în laptele matern dar la doza utilizată pentru aplicare nazală prezența unei concentrații semnificative în laptele matern este puțin probabilă. Oricum utilizarea de dipropionat de beclometazon în timpul perioadei de lactație necesită evaluarea ratei risc – beneficiu atât pentru mama cât și pentru copil.
Ce conţine Rinoclenil 100 µg/doză
- Substanţa activă este dipropionatul de beclometazon.
- Celelalte componente sunt polisorbat 20, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, clorură de benzalconiu, alcool feniletilic, glucoză monohidrat, apă purificată – pentru 100 ml spray nazal, suspensie.
Cum arată Rinoclenil 100 µg/doză şi conţinutul ambalajului Rinoclenil 100 µg/doză se prezintă sub formă de spray nazal, suspensie, 100 µg/doză.
Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, a 30 ml (200 doze) spray nazal, suspensie, prevăzut cu pompa dozatoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italy.
Fabricantul CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Italia sau ZETA Farmaceutici S.p.A. 10 via Galvani, 36066 Sandrigo (VI), Italia sau CHIESI SAS 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi La Chaussee Saint Victor, 41260, Franța
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2021.
4/4
100 ml spray nazal, suspensie, conţin dipropionat de beclometazon 77.00 mg
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 27,00 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Polisorbat 20, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, clorură de benzalconiu, alcool feniletilis, glucoză monohidrat, apă purificată.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Rinoclenil 100 µg/doză după data de expirare înscrisă pe flacon.
3/4 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra în ambalajul original.