Riluzol Pmcs 50 mg

Tratamentul cu riluzol trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratamentul bolilor de neuron motor.

Doze Doza zilnică recomandată la adulţi şi vârstnici este de 100 mg pe zi (50 mg la interval de 12 ore). Nu sunt de aşteptat beneficii semnificative de la o doză zilnică mai mare.

Grupuri speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi Riluzol nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea riluzolului în oricare dintre bolile neurodegenerative ale copiilor sau adolescenţilor.

Pacienţi cu insuficienţă renală Riluzolul nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece nu s-au efectuat studii cu doze repetate pentru acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.4).

Vârstnici Pe baza datelor de farmacocinetică, nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea riluzol la acest grup de pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Vezi pct. 4.3, pct. 4.4 şi pct. 5.2.

Mod de administrare Administrare orală

Insuficienţă hepatică Riluzolul trebuie prescris cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de disfuncţie hepatică sau la cei cu valori uşor crescute ale transaminazelor plasmatice (ALT/SGPT; AST/SGOT până la o valoare de 3 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale (LSVN)), ale bilirubinei şi/sau gama-glutamil transferazei (GGT). Creşterea valorilor faţă de cele iniţiale pentru mai multe teste funcţionale hepatice (mai ales bilirubină crescută) trebuie să excludă utilizarea riluzolului (vezi pct. 4.8).

Ca urmare a riscului de apariţie a hepatitei, transaminazele plasmatice, inclusiv ALT, trebuie evaluate înaintea şi în timpul tratamentului cu riluzol. ALT trebuie evaluată în fiecare lună în timpul primelor 3 luni de tratament, la interval de 3 luni în cursul primului an şi apoi periodic. Evaluarea trebuie efectuată mai des la pacienţii care prezintă valori mari ale ALT.

Tratamentul cu riluzol trebuie întrerupt în cazul în care valorile ALT ating de 5 ori LSVN. Nu există experienţă privind reducerea dozei sau readministrarea ulterioară la pacienţii care au dezvoltat o creştere a ALT de până la 5 ori LSVN. În această situaţie, nu poate fi recomandată readministrarea riluzolului la pacienţi.

Neutropenie Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi informeze medicii despre apariţia oricărei afecţiuni febrile. Anunţarea/apariţia unei afecţiuni febrile trebuie să determine medicii să verifice imediat numărul leucocitelor şi să întrerupă tratamentul cu riluzol în caz de neutropenie (vezi pct. 4.8).

Boală pulmonară interstiţială Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială la pacienţi trataţi cu riluzol; unele dintre acestea au fost severe (vezi pct. 4.8). În cazul în care apar simptome respiratorii, cum sunt tuse uscată şi/sau dispnee, trebuie efectuată radiografie toraco-pulmonară; tratamentul cu riluzol trebuie întrerupt imediat în

cazul identificării unor imagini sugestive pentru boală pulmonară interstiţială (de exemplu opacităţi pulmonare difuze bilateral). În majoritatea cazurilor raportate, simptomele s-au remis după întreruperea tratamentului cu riluzol şi administrarea unui tratament simptomatic.

Insuficienţă renală Nu s-au efectuat studii cu doze repetate la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).

RILUZOL PMCS conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranţă În studiile de fază III efectuate la pacienţi cu SLA trataţi cu riluzol, cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost: astenie, greaţă, modificări ale valorilor testelor funcţionale hepatice.

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: anemie Cu frecvenţă necunoscută: neutropenie severă (vezi pct. 4.4)

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţie anafilactoidă, angioedem

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee, ameţeli, parestezii periorale şi somnolenţă

Tulburări cardiace Frecvente: tahicardie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: boală pulmonară interstiţială (vezi pct. 4.4)

Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente: greaţă Frecvente: diaree, durere abdominală, vărsături Mai puţin frecvente: pancreatită

Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente: modificări ale valorilor testelor funcţionale hepatice. De obicei, creşteri ale valorilor concentraţiei plasmatice ale alanin-aminotransferazei apar în decurs de 3 luni după începerea tratamentului cu riluzol; acestea sunt în general tranzitorii, iar valorile revin sub dublul LSVN după 2 până la 6 luni, în cazul continuării tratamentului. Aceste creşteri se pot asocia cu icter. La pacienţii (n=20) ce au fost incluşi în studiile clinice cu creşteri ale ALT de peste 5 ori mai mari decât LSVN, tratamentul a fost întrerupt şi valorile au revenit, în majoritatea cazurilor, sub dublul LSVN în 2 până la 4 luni (vezi pct. 4.4). Cu frecvenţă necunoscută: hepatită

Tulburări cutanate și ale țesutului cutanat Necunoscută: erupție cutanată

• Datele obţinute din studiile clinice indică faptul că pacienţii asiatici sunt mai susceptibili la modificări ale testelor funcţionale hepatice − 3,2% (194/5995) dintre pacienţii asiatici şi 1,8% (100/5641) dintre pacienţii caucazieni.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro