Acasă/ Medicamente/ Rilmenidina Grindeks
C02AC06 · Antiadrenergice cu actiune centrala agonisti ai receptorilor imidazolinici Prescripție restrictivă

Rilmenidina Grindeks 1 mg

Comprimate · DCI: Rilmenidinum

Rilmenidină Grindeks conține substanța activă rilmenidină care reduce tensiunea arterială.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Rilmenidină Grindeks conține substanța activă rilmenidină care reduce tensiunea arterială. După administrarea orală, se absoarbe rapid și efectul se menține timp de 24 ore.

Rilmenidină Grindeks este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială (tensiune arterială crescută) la adulți.

Tratamentul hipertensiunii arteriale la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată Medicamentul este destinat numai pacienților adulți.

Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi, luat ca o singură doză dimineața, la începutul mesei. Tabletele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă.

Dacă răspunsul este insuficient după 1 lună de tratament, doza poate fi crescută la 2 comprimate pe zi (1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara) chiar înainte de mese.

Deoarece tratamentul cu acest medicament este bine tolerat, rilmenidina poate fi prescrisă pacienților în vârstă și diabetici.

Dacă luați mai mult Rilmenidină Grindeks decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate, aceasta poate duce la o scădere a tensiunii arteriale și la scăderea vigilenței. Cereți imediat medicului sau al farmacistului.

Dacă uitați să luați Rilmenidină Grindeks Dacă uitați să luați o doză din acest medicament, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Rilmenidină Grindeks Nu încetați niciodată să luați acest tratament brusc, medicul dumneavoastră va reduce doza treptat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi (1 mg), sub formă de doză unică dimineața.

Dacă răspunsul este insuficient după 1 lună de tratament, doza poate fi crescută la 2 comprimate (2 mg) pe zi (1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara) chiar înainte de mese.

Pacienți vârstnici și diabetici Deoarece Rilmenidină Grindeks este bine tolerat, atât clinic cât și biologic, poate fi administrat atât la vârstnici cât și la pacienții hipertensivi diabetici.

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei, în principiu, pentru pacienții cu insuficiență renală dacă clearance-ul creatininei este mai mare de 15 ml/min. Rilmenidina este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <15 ml/min) (vezi pct. 4.3 și 5.2).

Tratamentul trebuie continuat pe termen nelimitat.

Copii și adolescenți Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea, prin urmare nu este recomandată utilizarea rilmenidinei la copii.

Mod de administrare Pentru adminstrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la rilmenidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă suferiţi de depresie severă;
  • în caz de insuficiență renală severă (boală renală) (clearance-ul creatininei ˂ 15 ml/min);
  • dacă luați orice medicament care conține sultopridă (utilizat pentru tratarea tulburărilor psihice, cum este schizofrenia) (vezi pct. „Alte medicamente și Rilmenidină Grindeks”). Dacă aveți orice nelămurire, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • Depresie severă.
  • Insuficienţă renală severă – clearance-ul creatininei <15 ml/min (vezi pct. 5.2).
  • În asociere cu sultopridă (vezi pct. 4.5).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Rilmenidină Grindeks. Nu întrerupeți niciodată tratamentul brusc; dacă tratamentul trebuie întrerupt, doza trebuie redusă treptat, conform recomandărilor medicului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente recente de boli cardiovasculare (accident vascular cerebral, infarct miocardic). Acest tratament trebuie luat sub supraveghere medicală regulată. Dacă sunteți în vârstă, aveți grijă, deoarece tensiunea arterială poate scădea brusc atunci când vă ridicați, punându-vă în pericol de a cădea. Dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace (beta-blocante) sau a depresiei (inhibitori MAO), adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece combinația acestora cu Rilmenidină Grindeks nu este recomandată (vezi pct. „Alte medicamente și Rilmenidină Grindeks”). Evitați consumul de alcool în timp ce luați acest medicament (vezi pct. „Rilmenidină Grindeks cu alcool”).

La întreruperea tratamentului cu rilmenidină, doza trebuie redusă treptat; tratamentul nu trebuie oprit brusc. Ca toate medicamentele antihipertensive, la pacienţii cu antecedente de boală vasculară recentă (accident vascular cerebral, infarct miocardic), Rilmenidină Grindeks trebuie administrat sub supraveghere medicală regulată.

Având în vedere riscul de scădere a frecvenței cardiace și bradicardie atunci când se administrează rilmenidină, tratamentul trebuie început sub observație atentă la pacienții cu bradicardie sau cu factori de risc pentru bradicardie (de exemplu, vârstnici, pacienți cu boală sinusală, bloc atrioventricular, insuficiență cardiacă preexistentă sau orice altă afecţiune în care ritmul cardiac este menţinut printr-un tonus simpatic excesiv). La acești pacienți se recomandă monitorizarea ritmului cardiac, în special în primele 4 săptămâni de tratament.

Alcoolul nu este recomandat în timpul tratamentului (vezi pct. 4.5).

Utilizarea în asociere cu beta-blocante (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) administrate pentru insuficiența cardiacă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Din cauza posibilității de apariție a hipotensiunii ortostatice, pacienții în vârstă trebuie informați cu privire la riscul crescut de cădere.

Utilizarea rilmenidinei în asociere cu inhibitori MAO nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Utilizarea în asociere cu oxibat de sodiu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luați Rilmenidină Grindeks concomitent cu următorul medicament (vezi și pct. 2 „Nu luați Rilmenidină Grindeks”):

  • Sultopridă (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice precum schizofrenia).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea nu sunt recomandate în asociere cu Rilmenidină Grindeks:

  • beta-blocante (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace,
  • oxibat de sodiu (utilizat pentru tratarea narcolepsiei),
  • inhibitori MAO (folositi pentru tratarea depresiei).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este posibil să aveți nevoie de îngrijiri speciale:

  • baclofen (pentru a trata rigiditatea musculară, care apare în boli precum scleroza multiplă),
  • beta-blocante (utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală, afecțiuni care provoacă dureri în piept),
  • medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, sotalol),
  • anumite neuroleptice (așa-numitele „depresive ale nervilor”, utilizate pentru tratarea tulburărilor mintale): clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, amisulpridă, sulpiridă, tiapridă, droperidol, haloperidol, pimozidă,
  • halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru a trata anumite tipuri de malarie),
  • mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum ar fi febra fânului),
  • moxifloxacină, eritromicină intravenoasă, spiramicină intravenoasă (antibiotice pentru tratamentul infecțiilor),
  • pentamidină (utilizată pentru a trata anumite tipuri de pneumonie),
  • vincamină intravenoasă (utilizată pentru a trata tulburările cognitive simptomatice la vârstnici, inclusiv pierderea memoriei),
  • bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecțiune care provoacă dureri în piept),
  • cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratarea problemelor gastrointestinale),
  • antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei),
  • antihipertensive, altele decât Rilmenidină Grindeks (utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece combinația lor cu Rilmenidină Grindeks trebuie luată în considerare:

  • alfa-blocante (utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială),
  • amifostina (utilizată în chimioterapie și radioterapie),
  • corticosteroizi (utilizați în terapia diferitelor afecțiuni, inclusiv astmul bronșic sever și artrita reumatoidă), tetracosactid (utilizat pentru tratamentul bolii Crohn, terapie orală) (cu excepția hidrocortizonului utilizat în terapia bolii Addison),
  • alte neuroleptice (numite și „depresive ale nervilor” utilizate în terapia tulburărilor mintale), antidepresive imipramină (utilizate în terapia tulburărilor mintale, cum ar fi depresia),
  • alte medicamente care acționează la nivelul sistemului nervos central care vă pot afecta vigilența atunci când sunt utilizate în asociere cu Rilmenidină Grindeks: derivați de morfină (analgezice, antitusive și tratament de substituție), medicamente utilizate în terapia anxietății și tulburărilor de somn (benzodiazepine, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele)., hipnotice, neuroleptice), antagoniști sedative ai receptorilor H1-histaminic (utilizați pentru tratarea alergiilor și a reacțiilor alergice), medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, doxepină, mianserina, mirtazapină, trimipramină), alte medicamente cu acțiune centrală utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, baclofen (utilizat pentru a trata rigiditatea musculară care apare în boli precum scleroza multiplă), talidomidă (folosită pentru a trata anumite tipuri de cancer), pizotifen și indoramină (folosită pentru a trata atacurile de migrenă).

Rilmenidină Grindeks împreună cu alcool Evitați consumul de alcool în timpul tratamentului.

Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3) Sultopridă Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor.

Combinații care nu sunt recomandate (vezi pct. 4.4) Alcool (băuturi sau excipienți) Alcoolul crește efectul sedativ al acestor substanțe. Vigilența redusă poate face periculoasă conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor. Evitați alcoolul și medicamentele care conțin alcool.

Beta-blocante (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace Reducerea tonusului simpatic central și efectul vasodilatator al agenților antihipertensivi cu acțiune centrală; acest lucru poate fi dăunător la pacienții cu insuficiență cardiacă care iau beta-blocante și vasodilatatoare.

Oxibat de sodiu Accentuarea depresiei SNC. Vigilența redusă poate face periculoasă conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor.

Inhibitori MAO Efectul antihipertensiv al rilmenidinei poate fi parțial antagonizat.

Utilizare concomitentă care necesită îngrijire specială Baclofen Accentuarea efectului antihipertensiv; tensiunea arterială trebuie monitorizată, iar doza de medicament antihipertensiv trebuie ajustată dacă este necesar.

Beta-blocante Poate apărea o creștere semnificativă a tensiunii arteriale în cazul întreruperii bruște a terapiei cu un medicament antihipertensiv cu acțiune centrală. Evitați întreruperea bruscă a unui medicament antihipertensiv cu acțiune centrală. Monitorizarea clinică este necesară.

Medicamente care induc torsada vârfurilor (cu excepția sultopridei) ‒ Medicamente antiaritmice clasa Ia (chinidina, hidrochinidina, disopiramida). ‒ Medicamente antiaritmice clasa III (amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol). ‒ Anumite neuroleptice: fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină, tioridazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol), alte neuroleptice (pimozidă). ‒ Alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină intravenoasă, halofantrină, mizolastină, moxifloxacină, pentamidină, spiramicină intravenoasă, vincamină intravenoasă. Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor. Monitorizare clinică și electrocardiografică.

Antidepresive triciclice Efectul antihipertensiv al rilmenidinei poate fi parțial antagonizat.

Alte antihipertensive Efect hipotensiv potențat. Risc crescut de hipotensiune ortostatică.

Utilizare concomitentă care necesită îngrijire specială Alfa-blocante Efect hipotensiv potențat. Risc crescut de hipotensiune ortostatică.

Amifostina Efect antihipertensiv crescut.

Corticosteroizi, tetracosactid (administrați sistemic) (cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție pentru boala Addison) Scăderea efectului antihipertensiv (retenție de lichide/sodiu cauzată de corticosteroizi).

Neuroleptice, antidepresive – imipramină Efect antihipertensiv crescut și risc de hipotensiune ortostatică (efect cumulativ).

Alte deprimante ale SNC: derivați de morfină (analgezice, antitusive și terapie de substituție), benzodiazepine, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, hipnotice, neuroleptice, antagoniști sedative ai receptorilor H1-histaminic, antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, trimipramină), alți sedative, trimipramină. antihipertensive, baclofen, talidomidă, pizotifen, indoramină. Accentuarea depresiei SNC. Alterarea conștienței poate fi periculoasă atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii.

Alăptare Nu trebuie să luați Rilmenidină Grindeks dacă alăptați. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă alăptați sau sunteți pe cale să începeți să alăptați.

Sarcina

Nu există date sau există o cantitate limitată de date (mai puțin de 300 sarcini) privind utilizarea rilmenidinei la femeile însărcinate. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Rilmenidină Grindeks în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu este cunoscut dacă rilmenidina/metaboliții acestuia sunt excretați în laptele matern uman. Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au arătat excreția rilmenidinei/metaboliților acestuia în lapte. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari alăptați. Rilmenidină Grindeks nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Studiile de reproducere la șobolani au arătat că rilmenidina nu a avut niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveți simptome de ritm cardiac lent (bradicardie), cum ar fi amețeală, leșin sau oboseală intensă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Au fost observate următoarele reacții adverse:

Rezumatul profilului de siguranță În studiile controlate cu doze de 1 mg o dată pe zi, incidența reacțiilor adverse este comparabilă cu cea observată cu placebo. Cu doze zilnice de 2 mg de rilmenidină în studii comparative controlate față de clonidină (0,15 până la 0,30 mg/zi) sau alfametildopa (500 până la 1000 mg/zi) au arătat că incidența reacțiilor adverse la rilmenidină a fost semnificativ mai mică decât cea observată cu clonidină sau alfa-metildopa.

Cu frecvență necunoscută Bradicardie

Tulburări vasculare Frecvente Extremități reci

Mai puțin frecvente Bufeuri Hipotensiunea ortostatică Tulburări respiratorii, toracice Rare Dificultăți de respirație și mediastinale

Tulburări gastrointestinale Frecvente Dureri în partea superioară a abdomenului Xerostomie Diaree Constipație Uncommon Nausea Tulburări ale pielii și țesutului Frecvente Prurit subcutanat Erupție cutanată tranzitorie Tulburări musculo-scheletice Frecvente Crampe musculare și ale țesutului conjunctiv Tulburări ale sistemului Frecvente Disfuncție sexuală reproducător și ale sânilor Tulburări generale și afecțiuni Frecvente Astenie la locul de administrare Fatigabilitate Edem

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Rilmenidină Grindeks

  • Substanţa activă este rilmenidina. Fiecare comprimat conține 1 mg de rilmenidină echivalent cu 1,544 mg dihidrogenofosfat de rilmenidină.
  • Celelalte ingrediente sunt celuloză, microcristalină, crospovidonă tip B, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Rilmenidină Grindeks și conținutul ambalajului Rilmenidină Grindeks sunt comprimate nefilmate, albe, rotunde, biconvexe. Diametrul comprimatului este de aproximativ 6 mm.

Rilmenidină Grindeks este disponibil în blistere de 30, 60 sau 90 de comprimate în cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Letonia Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: grindeks@grindeks.lv

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Letonia (LV) Rilmenidine Grindeks 1 mg tabletes Austria (AT) Rilmenidin Grindeks 1 mg Tabletten Bulgaria (BG) Рилменидин Гриндекс 1 мг таблетки Republica Cehă (CZ) Rilmenidine Grindeks Estonia (EE) Rilmenidine Grindeks Franța (FR) Rilmenidine Grindeks 1 mg, comprimé Ungaria (HU) Rilmenidine Grindeks 1 mg tabletta Lituania (LT) Rilmenidine Grindeks 1 mg tabletės Polonia (PL) Rilmenidine Grindeks Portugalia (PT) Rilmenidine Grindeks 1 mg comprimidos România (RO) Rilmenidină Grindeks 1 mg comprimate Slovacia (SK) Rilmenidine Grindeks 1 mg tablety

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.

Fiecare comprimat conține 1 mg de rilmenidină echivalent cu 1,544 mg dihidrogenofosfat de rilmenidină.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Celuloză, microcristalină Crospovidonă tip B Talc Stearat de magneziu

Celuloză · excipient
microcristalină · excipient
Crospovidonă tip B · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP și pe folia termosudată. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC/Al x 30 compr. · 15451/2024/01
Cutie cu blist. OPA/Al/PVC/Al x 60 compr. · 15451/2024/02
Cutie cu blist. OPA/Al/PVC/Al x 90 compr. · 15451/2024/03

Documente oficiale