Acasă/ Medicamente/ Rigevidon 21+7
G03AA07 · Contraceptive hormonale pentru uz sistemic progesteroni si estrogeni combinatii fixe Prescripție, valabilă 6 luni

Rigevidon 21+7

Draj. · DCI: Combinatii (Levonorgestrelum+etinilestradiolum)

Rigevidon 21+7 este un contraceptiv oral combinat numit și comprimat contraceptiv.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Rigevidon 21+7 este un contraceptiv oral combinat numit și comprimat contraceptiv. Conţine două tipuri de hormoni feminini: un estrogen, etinilestradiol şi un progestogen, levonorgestrel într-o doză mică.

Comprimatul contraceptiv combinat vă protejează să nu rămâneți însărcinată, în trei feluri. Aceşti hormoni: 1. împiedică ovarul să elibereze ovulul în fiecare lună (ovulaţia); 2. de asemenea, crește vâscozitatea mucusului (la nivelul colului uterin), îngreunând pătrunderea spermei către ovul; 3. împiedică ovulul fertilizat să se implanteze în peretele uterului.

Dacă este utilizat corect, comprimatul contraceptiv este o formă de contracepţie eficace şi reversibilă. Totuşi, în anumite situaţii, eficacitatea comprimatelor contraceptive poate fi redusă şi va trebui să întrerupeţi luarea pilulei (vezi mai jos). În aceste cazuri, trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi metode contraceptive non-hormonale suplimentare în timpul contactului sexual, pentru a asigura o contracepţie eficace (de exemplu, prezervativ sau o altă metodă contraceptivă de tip barieră).

Contracepţie orală.

Decizia de a prescrie Rigevidon 21+7 trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi gradul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Rigevidon 21+7 comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate (CHC), (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest ambalaj este conceput astfel încât să vă ajute să vă amintiți să vă luați drajeurile contraceptive.

Înghițiți fiecare drajeu întreg, cu apă dacă este necesar.

Trebuie să încercaţi să luaţi pilula aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. Vi se va părea mai uşor să o luaţi fie seara târziu, fie dimineaţa devreme.

Înghiţiţi fiecare drajeu întreg, cu o cantitate suficientă de apă, dacă este necesar. Fiecare cutie de Rigevidon 21+7 conţine 1 blister a 21+7 drajeuri sau 3 blistere a 21+7 drajeuri. Un blister conţine 21 drajeuri albe şi 7 drajeuri maro. Drajeurile maro nu conţin hormoni – numite mai jos comprimate placebo.

Urmărind direcţia indicată de săgeata inscripţionată pe blister, trebuie să luaţi câte un drajeu în fiecare zi timp de 21+7 zile, până când blisterul este gol. În timpul celor 7 zile când luaţi drajeurile de culoare maro, în ziua 2 sau 3, veţi avea o sângerare asemănătoare cu sângerarea menstruală, adică ciclul dumneavoastră lunar.

În continuare, începeţi următorul blister – chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Cât timp luaţi corect Rigevidon 21+7, veţi începe întotdeauna fiecare nou blister în aceeaşi zi a săptămânii şi întotdeauna veţi avea ciclul lunar în aceeaşi zi a lunii.

Începeţi prima cutie

Când nu s-au utilizat contraceptive orale în timpul ciclului precedent Luaţi primul drajeu în prima zi a menstruaţiei. Aceasta este prima zi a ciclului dumneavoastră – ziua când începe sângerarea menstruală. Urmăriţi direcţia indicată de săgeată şi continuaţi să luaţi un drajeu pe zi, până când blisterul este gol.

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat, la Rigevidon 21+7 Începeţi utilizarea Rigevidon 21+7 în ziua următoare luării ultimului comprimat din blisterul contraceptivului anterior. Nu faceţi pauză între ele. Dacă blisterul anterior conţine şi comprimate placebo (fără hormoni), trebuie să începeţi utilizarea Rigevidon 21+7 în ziua de după luarea ultimului comprimat activ care conţine hormoni, dar nu mai târziu de ziua de după intervalul obișnuit în care nu luați comprimate contraceptive din contraceptivul hormonal combinat utilizat anterior (sau după ce ați luat ultimul comprimat placebo din blisterul anterior). Când treceţi de la inele vaginale sau plasturi, urmaţi recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți neclarități sau întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Trecerea de la un contraceptiv oral numai cu progestogen la Rigevidon 21+7 Puteţi întrerupe utilizarea contraceptivelor orale numai cu progestogen în orice zi şi puteţi începe utilizarea Rigevidon 21+7 în ziua următoare, la aceeaşi oră. Asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu, prezervative) dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7 zile de utilizare a contraceptivelor orale.

Când treceţi de la un contraceptiv care se administrează injectabil sau de la implant la Rigevidon 21+7 Dacă aţi utilizat un contraceptiv injectabil sau un implant cu hormon progestogen, puteţi începe utilizarea Rigevidon 21+7 în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie sau în ziua în care este îndepărtat implantul. Totuşi, trebuie să folosiţi o altă metodă contraceptivă (de exemplu, prezervative) dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7 zile de utilizare a contraceptivelor orale.

După ce aţi născut, după o pierdere de sarcină sau după un avort După naştere, avort sau pierdere de sarcină, medicul vă va recomanda cum să începeţi utilizarea contraceptivului oral.

Puteţi începe utilizarea Rigevidon 21+7 imediat după o pierdere de sarcină sau un avort dacă acestea s-au produs în primele trei luni de sarcină. În acest caz, nu aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare. Dacă aţi născut sau aţi suferit un avort în trimestrul al doilea de sarcină, medicul vă va recomanda cum să începeţi utilizarea contraceptivului oral.

Durata tratamentului nu este limitată, dar sunt recomandate controalele periodice.

Dacă luaţi mai mult Rigevidon 21+7 decât trebuie Dacă luaţi mai mult Rigevidon 21+7 decât ar trebui, este posibil să nu vă afecteze, dar puteţi prezenta greaţă, vărsături, dureri abdominale, dureri la nivelul sânilor, amețeli, somnolență/oboseală și, la fetele tinere, sângerări vaginale în cantitate mică. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă medicului pentru a vă spune ce aveţi de făcut.

Dacă uitaţi să luaţi Rigevidon 21+7 Dacă uitaţi să luaţi contraceptivul oral, vă rugăm să respectaţi următoarele recomandări.

− Dacă întârziaţi luarea unui drajeu alb cu 12 ore sau mai puţin de 12 ore Sunteţi încă protejată împotriva unei sarcini, dacă luaţi drajeul imediat ce vă amintiţi şi luaţi următorul drajeu la ora obişnuită. Aceasta poate însemna luarea a două drajeuri într-o zi. − Dacă întârziaţi luarea unui drajeu alb cu mai mult de 12 ore Dacă aţi întârziat să luaţi drajeul cu mai mult de 12 ore, eficacitatea protecţiei împotriva unei sarcini poate fi redusă, deci trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie. Cu cât aţi uitat să luaţi mai multe drajeuri consecutive, cu atât riscul de reducere a efectului contraceptiv este mai mare.

Dacă aţi omis mai mult de un drajeu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandǎri.

Ce trebuie făcut dacă aţi omis luarea unui drajeu alb în prima săptămânǎ Luaţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două drajeuri odată. Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte drajeuri la ora obişnuită. De asemenea, în următoarele 7 zile utilizaţi metode contraceptive de tip barieră, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii drajeului, există posibilitatea să rămâneţi însărcinată. Cu cât omiteţi luarea mai multor drajeuri şi cu cât mai aproape de intervalul comprimatelor placebo în care, în mod obişnuit, luaţi drajeuri maro are loc aceasta, cu atât riscul unei sarcini este mai mare.

Ce trebuie făcut dacă aţi omis luarea unui drajeu în a doua săptămână

Luaţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două drajeuri odată. Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte drajeuri la ora obişnuită. Presupunând că drajeurile au fost luate corect în ultimele 7 zile înainte de omiterea luării unui drajeu alb, nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare. Dacă nu s-a întâmplat aşa sau dacă a fost omis mai mult de un drajeu, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

Ce trebuie făcut dacă aţi omis luarea unui drajeu în a treia săptămânǎ Riscul eşecului contraceptiv este iminent, datorită apropierii intervalului în care luaţi drajeuri maro, care nu conţin hormoni. Protecţia contraceptivă redusă poate fi, totuşi, prevenită prin ajustarea utilizării drajeurilor. Aşadar, urmărind una din următoarele 2 alternative, nu mai sunt necesare celelalte precauţii, presupunând că toate drajeurile au fost luate corect pe parcursul celor 7 zile anterioare omiterii primului drajeu. Dacă nu aţi luat corect Rigevidon 21+7 pe parcursul celor 7 zile anterioare omiterii primului drajeu, trebuie să urmaţi prima alternativă dintre cele două. Concomitent, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile.

1. Trebuie să luaţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două drajeuri odată. Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte drajeuri la ora obişnuită. Începeţi drajeurile albe din următorul blister imediat ce aţi terminat drajeurile albe din blisterul curent, adică fără să mai luaţi comprimate placebo. Nu veţi prezenta sângerarea lunară până la sfârşitul celui de-al doilea blister, dar puteţi avea mici pete sau sângerări neregulate, în zilele în care luaţi drajeurile. 2. Puteţi, de asemenea, să nu mai luaţi drajeurile albe din blisterul actual. În acest caz, luaţi drajeurile maro timp de 7 zile, numărând şi ziua când aţi omis luarea drajeului alb şi continuaţi cu drajeurile albe din blisterul următor.

Dacă aţi omis luarea drajeurilor şi nu aveţi sângerare de întrerupere în prima perioadă în care nu luaţi comprimate placebo, trebuie să luaţi în considerare posibilitatea de a fi gravidă.

Dacă doriţi să întrerupeţi utilizarea Rigevidon 21+7 Puteţi întrerupe utilizarea Rigevidon 21+7 oricând doriţi. Dacă întrerupeţi utilizarea Rigevidon 21+7 pentru a rămâne gravidă, utilizaţi altă metodă contraceptivă până când veţi avea o menstruaţie adevărată. În acest caz, va fi mai uşor pentru medic să anticipeze data naşterii copilului dumneavoastră.

Ce trebuie făcut dacă aveţi stomacul deranjat Dacă v-a fost rău sau aţi avut diaree în decurs de 3-4 ore de la administrarea drajeului, este posibil ca substanţele active din drajeu să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. Situația este aproape identică celei în care uitați să luați un drajeu contraceptiv. După vărsături sau diaree, luați un alt drajeu contraceptiv, din alt blister, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luați-l în decurs de 12 ore de la ora obișnuită la care vă administrați drajeul contraceptiv. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, urmați recomandările din Secțiunea „Dacă uitați să luați Rigevidon 21+7”.

Ce trebuie făcut dacă vreţi să amânaţi sau să modificaţi data apariţiei ciclului lunar Dacă intenționați să amânați ziua sângerării sau să modificați apariția sângerării în altă zi a săptămânii, trebuie să urmați regulile enumerate mai jos și să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să amânaţi data apariţiei ciclului lunar trebuie să începeţi drajeurile albe dintr-un nou blister Rigevidon 21+7 imediat după terminarea drajeurilor albe din blisterul actual, adică fără să mai luaţi comprimate placebo. Puteţi lua câte drajeuri doriţi din acest blister, chiar până îl terminaţi. În timp ce utilizaţi al doilea blister, se poate să prezentaţi sângerări neregulate sau pete. Utilizarea regulată de Rigevidon 21+7 este reluată după cele 7 zile în care aţi luat drajeurile placebo.

Dacă doriţi să schimbaţi ziua de începere a ciclului lunar Dacă luaţi Rigevidon 21+7 conform recomandărilor, veţi prezenta sângerare lunară în aceeaşi zi a lunii. Dacă doriţi să o schimbaţi într-o altă zi a săptămânii, alta decât cea cu care sunteţi obişnuită acum, puteţi să scurtaţi (niciodată nu prelungiţi) intervalul în care luaţi drajeuri placebo, cu câte zile doriţi. De exemplu, dacă sângerarea lunară începe într-o zi de vineri şi dumneavoastră vreţi să înceapă

marţi (trei zile mai devreme), trebuie să începeţi blisterul de Rigevidon 21+7 cu 3 zile mai devreme. Cu cât este mai scurt intervalul în care luaţi drajeuri placebo, cu atât este mai mare posibilitatea de a nu prezenta sângerare lunară şi de a prezenta sângerări neregulate sau pete în timpul utilizării celui de al doilea blister.

Dacă aveți sângerări între menstruații Un număr mic de femei pot prezenta o mică sângerare intermenstruală sau pătare pe parcursul administrării Rigevidon 21+7, în special în primele câteva luni. În mod normal, această sângerare nu reprezintă un motiv de îngrijorare și se va opri în decurs de o zi sau două. Luați drajeurile contraceptive ca de obicei, iar problema trebuie să dispară după administrarea primelor blistere. Dacă sângerarea continuă să reapară, este supărătoare sau de lungă durată, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă nu aveți o sângerare de întrerupere (o sângerare lunară) Dacă v-ați administrat toate drajeurile contraceptive în mod corect și nu v-ați deranjat la stomac sau ați utilizat alte medicamente, nu este posibil să fiți gravidă. Luați în continuare Rigevidon 21+7 ca de obicei.

Dacă nu ați avut sângerare de întrerupere de două ori la rând, este posibil să fiți gravidă și trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Puteți continua să luați drajeul contraceptiv numai după ce vă efectuați un test de sarcină și la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Trebuie administrat câte un drajeu zilnic, timp de 28 de zile consecutive. Fiecare blister urmǎtor este început în ziua de dupǎ ultimul drajeu din blisterul anterior. De obicei, la 2-3 zile după administrarea ultimului drajeu activ, începe o sângerare de întrerupere și este posibil ca aceasta să nu se termine înainte de începerea următorului blister.

Cum se iniţiază administrarea Rigevidon 21+7 Nu s-au utilizat anterior contraceptive hormonale în ultima lună Utilizarea drajeurilor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual fiziologic (adică prima zi a sângerării ei menstruale).

Trecerea de la alte contraceptive hormonale combinate (contraceptive orale combinate (COC), inel vaginal sau plasture transdermic) Femeia trebuie să înceapă utilizarea Rigevidon 21+7 în prima zi după administrarea ultimului comprimat activ al contraceptivului utilizat anterior, sau cel mai târziu în prima zi după perioada obișnuită de întrerupere a administrării comprimatelor. În cazul în care a fost utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, femeia trebuie să își administreze primul drajeu în ziua înlăturării acestora, sau cel mai târziu atunci când trebuia efectuată următoarea aplicare a noului plasture sau inel.

Trecerea de la o metodă bazată numai pe progestogen (comprimate numai cu progestogen sau minipilule, injecţie, implant sau de la un sistem intrauterin care eliberează progestogen (SIU)) Trecerea de la minipilulă poate fi făcută în orice moment al ciclului menstrual, iar administrarea Rigevidon 21+7 trebuie inițiată în prima zi după întrerupere. Trecerea de la un implant sau SIU trebuie făcută în ziua îndepărtării acestuia, iar de la un contraceptiv injectabil în ziua în care ar fi trebuit făcută următoarea injecţie. În toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, în primele 7 zile de administrare a drajeurilor.

După avort în primul trimestru Femeia poate începe să utilizeze imediat drajeurile. În acest caz, nu este necesară luarea de precauţii contraceptive suplimentare.

După naştere sau avort în al doilea trimestru Femeia trebuie sfătuită să înceapă în ziua 21-28 după naştere la femeile care nu alăptează sau după avort în trimestrul al doilea, deoarece există un risc crescut de apariţie a unor tulburări tromboembolice în perioada postpartum. Dacă începe mai târziu, ea trebuie sfătuită să utilizeze concomitent o metodă contraceptivă, în primele 7 zile de administrare a drajeurilor. Cu toate acestea, dacă a avut deja un contact sexual, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini, înaintea iniţierii drajeurilor, sau trebuie să aştepte până la prima sângerare menstruală.

În cazul alǎptǎrii Vezi pct. 4.6.

Drajeuri omise Dacă femeia a omis administrarea de drajeuri placebo, eficacitatea contraceptivă nu este redusă.

Dacă femeia a omis administrarea de drajeuri active pentru mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să utilizeze drajeul imediat ce îşi aduce aminte, iar restul drajeurilor trebuie luate conform orarului obişnuit.

Dacă întârzierea administrării depăşeşte 12 ore, protecţia contraceptivă poate fi diminuată. Există două reguli care trebuie urmate în cazul drajeurilor active uitate:

1. Comprimatele nu trebuie amânate niciodată mai mult de 7 zile. 2. Este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a medicamentului pentru a obţine inhibarea adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

De aceea, următoarele recomandări pot fi utilizate în practică:

Săptămâna 1 Femeia trebuie să ia ultimul drajeu omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta înseamnă să ia 2 drajeuri în acelaşi timp. După aceea, continuă să ia drajeurile conform orarului obişnuit. Pentru următoarele 7 zile, trebuie utilizată concomitent o metodă contraceptivă, de exemplu prezervativ. Dacă în cele 7 zile anterioare a avut loc un contact sexual, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii. Riscul apariţiei sarcinii este cu atât mai mare cu cât au fost omise mai multe drajeuri şi cu cât omiterea administrării drajeurilor a fost mai aproape de perioada în care se utilizează drajeuri placebo.

Săptămâna 2 Femeia trebuie să ia ultimul drajeu omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta înseamnă să ia 2 drajeuri în acelaşi timp. După aceea, continuă să utilizeze drajeurile conform orarului obişnuit. Nu mai este necesară luarea de măsuri contraceptive suplimentare, dacă în cele 7 zile ce au precedat drajeul omis administrarea a fost efectuată corect. Cu toate acestea, dacă nu s-a întâmplat aşa sau dacă a fost omis mai mult de un drajeu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră (cum este prezervativul) timp de 7 zile.

Săptămâna 3 Riscul de eşec al contracepţiei este major datorită perioadei următoare, în care se administrează drajeuri placebo. Protecţia contraceptivă redusă poate fi totuşi prevenită prin ajustarea administrării drajeurilor. De aceea, urmând una dintre cele două alternative, nu este necesară utilizarea altor măsuri de contracepţie suplimentare, în condiţiile în care, în cele 7 zile anterioare drajeului omis, toate drajeurile au fost administrate corect. Dacă nu a fost aşa, femeia trebuie sfătuită să folosească prima dintre cele două alternative. Suplimentar, pentru următoarele 7 zile trebuie utilizată concomitent o metodă contraceptivă de tip barieră (de exemplu prezervativ). 1. Femeia trebuie să utilizeze ultimul drajeu omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta înseamnă să utilizeze două drajeuri în acelaşi timp. După aceea, continuă să utilizeze drajeurile conform orarului obişnuit. Trebuie să înceapă să utilizeze drajeurile din următorul blister imediat după ce a luat ultimul drajeu activ din blisterul actual, adică fără perioada în care se administrează drajeuri placebo. Este improbabilă apariţia sângerării de întrerupere până la terminarea celui de al doilea blister, dar pot apărea mici pete sau sângerări neregulate în zilele în care se iau drajeurile. 2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea drajeurilor albe din blisterul actual. În acest caz, trebuie să utilizeze drajeuri placebo o perioadă de până la 7 zile, incluzând zilele în care a uitat să utilizeze drajeurile active (albe) şi apoi să continue cu următorul blister.

Dacă femeia a uitat să utilizeze drajeurile şi nu prezintă sângerări de întrerupere în prima perioadă în care în mod normal se utilizau drajeuri placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în cazul tulburărilor gastro-intestinale În cazul simptomelor gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbţia substanţelor active poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile sau diareea severă apar în interval de 3-4 ore după administrarea unui drajeu, trebuie administrat cât mai curând posibil un drajeu nou, de înlocuire. Dacă este posibil, noul drajeu trebuie administrat, în interval de 12 ore față de ora obișnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, trebuie urmate aceleași recomandări ca în cazul drajeurilor omise (vezi pct. 4.2). Dacă femeia nu doreşte să modifice schema obişnuită de utilizare a drajeurilor, trebuie să utilizeze drajeurile suplimentare dintr-un alt blister.

Cum se poate întârzia sau modifica apariţia unei sângerări de întrerupere Pentru a întârzia apariţia unei sângerări de întrerupere, femeia trebuie să continue să utilizeze cu următorul blister de Rigevidon 21+7, după ce a utilizat ultimul drajeu alb activ din blisterul precedent, fără perioada în care, în mod obişnuit, se administrau drajeuri placebo. Această prelungire poate fi făcută cât de mult se doreşte, până la terminarea celui de-al doilea blister. În timpul perioadei de prelungire, femeia poate avea sângerări intermenstruale sau pătare. Utilizarea normală a Rigevidon 21+7 revine la orarul obişnuit după perioada de 7 zile în care se administrează drajeuri placebo.

Pentru a schimba ziua în care apar sângerările de întrerupere în altă zi a săptămânii, femeia poate fi sfătuită să reducă următorul interval în care utilizează drajeuri placebo, cu cu câte zile doreşte. Cu cât intervalul este mai mic, cu atât este mai mare riscul să nu apară sângerări de întrerupere şi să apară sângerări intermenstruale sau pătare pe perioada administrării celui de-al doilea blister (la fel ca în cazul întârzierii unei sângerări menstruale). Este important de subliniat că perioada în care se utilizează drajeuri placebo nu trebuie prelungită.

Mod de administrare

Administrare orală. Drajeurile trebuie administrate pe cale orală, în ordinea indicatǎ pe blister, aproximativ la aceeaşi orǎ zilnic, cu puţin lichid, dacǎ este necesar. Drajeurile trebuie înghițite întregi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

− dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge (tromboză) într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; − dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea sângelui – de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; − dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un infarct miocardic sau un atac cerebral; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de atac cerebral); − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; − dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor: − diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge − boală a valvelor de la nivelul inimii − tensiune arterială foarte crescută − o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă se suspectează că aveţi cancer de sân sau cancer al organelor genitale; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o inflamație la nivelul pancreasului (pancreatită); − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală a ficatului şi ficatul dumneavoastră încă nu funcţionează normal; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului; − dacă prezentaţi o sângerare vaginală inexplicabilă; − dacă sunteţi sau credeţi că puteţi fi gravidă; − dacă sunteţi alergică la etinilestradiol, levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); − dacă utilizați deja sau dacă doriți să utilizați remediul pe bază de plante cunoscut sub denumirea

de sunătoare (Hypericum perforatum).

Nu utilizați Rigevidon 21+7 dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi și secțiunea Rigevidon 21+7 împreună cu alte medicamente).

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiţii. În cazul apariției uneia dintre următoarele afecţiuni pentru prima dată pe perioada administrării unui contraceptiv oral combinat, utilizarea contraceptivelor orale trebuie întreruptă imediat:

 Prezenţa sau riscul de tromboembolism venos (TEV)  Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP])  Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistenţa la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină-III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S  Intervenţie chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)  Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4);  Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA);  Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecţiune prodromală (de exemplu, angină pectorală);  Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau o afecţiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT))  Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic);  Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale;  Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenţei unui factor de risc grav, cum ar fi:  diabetul zaharat cu simptome vasculare  hipertensiunea arterială severǎ  dislipoproteinemie severǎ;  Pancreatitǎ în prezent sau în antecedente, dacă este asociatǎ cu hipertrigliceridemie severǎ;  Prezenţă sau antecedente de boală hepatică severă atât timp cât parametrii funcţiei hepatice nu au revenit la normal;  Prezenţă sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne);  Tumori maligne dependente de hormonii sexuali cunoscute sau suspectate (de exemplu la nivelul organelor genitale sau al sânilor);  Sângerare vaginalǎ de etiologie necunoscută;  eHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;  Rigevidon 21+7 este contraindicat în asociere cu sunǎtoarea (Hypericum Perforatum), (vezi pct. 4.5).

Este contraindicată administrarea Rigevidon 21+7 concomitent cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte sǎ utilizaţi Rigevidon 21+7, drajeuri, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

  • dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să citiți „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă în timp ce utilizaţi Rigevidon 21+7 apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

  • dacă aveți concentrații crescute ale grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie) sau un istoric familial pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a inflamației la nivelul pancreasului (pancreatită).
  • dacă fumați;
  • dacă sunteţi supraponderală;
  • dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
  • dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
  • dacă aveţi varice;
  • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată ați avut vreodată tulburări ale coagulării sțngelui;
  • dacă aveți migrenă;
  • dacă aveţi diabet zaharat;
  • dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică intestinală);
  • dacă aveți forma moștenită a surdității numită otoscleroză;
  • dacă aveţi stare de depresie (depresie sau schimbări de dispoziție);
  • dacă aveți o tulburare la nivelul sistemului nervos central caracterizată prin convulsii și pierdere a cunoștinței (epilepsie);
  • dacă aveţi o tulburare de mișcare numită coree Sydenham;
  • dacă aveţi o boală a ficatului și/sau a vezicii biliare (îngălbenire a pielii, calculi biliari);
  • dacă aveţi o boală moștenită numită porfirie (o afecțiune rară a sângelui, moștenită);
  • dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
  • dacă aveţi o tulburare la nivelul sângelui numită sindrom hemolitic uremic – SHU (o tulburare în care cheaguri de sânge provoacă insuficienţă renală);
  • dacă aveţi lupus eritematos sistemic – LES (o afecțiune care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
  • dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele numită herpes gestaţional (erupție cu vezicule la nivelul pielii apărută în timpul sarcinii);
  • dacă aveţi pete de culoare brună la nivelul feţei și corpului (cloasmă), pe care le puteți diminua dacă evitați expunerea la soare și nu utilizați solar sau lămpi solare; − dacă aveți simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație, adresați-vă imediat un medic. Medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar și dobândit.

CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Rigevidon 21+7 determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară

  • la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
  • la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Rigevidon 21+7 este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne? Ce anume este posibil să aveţi?

  • umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului Tromboză venoasă profundă sau a labei piciorului, în special atunci când este însoţită de:
  • durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai atunci când staţi în picioare sau la mers;
  • senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat;
  • modificare a culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră;
  • senzaţie bruscă, inexplicabilă, de lipsă de aer sau respiraţie Embolie pulmonară rapidă;
  • tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge;
  • durere ascuţită la nivelul pieptului, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde;
  • vertij sau ameţeli severe;
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
  • durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană

  • pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul
  • înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la ochiului) pierderea vederii;
  • durere, disconfort, presiune, greutate în piept; Atac de cord
  • senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul pieptului, braţului sau sub stern;
  • senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
  • senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac;
  • transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeli;
  • slăbiciune extremă, teamă sau lipsă de aer;
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
  • amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau Accident vascular cerebral piciorului, în special pe o parte a corpului;
  • confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
  • probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
  • probleme bruşte la mers, ameţeli, pierdere a echilibrului sau a coordonării;
  • durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
  • pierdere a cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.

  • umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei Cheaguri de sânge care blochează extremităţi; alte vase de sânge
  • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

  • Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
  • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
  • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
  • Foarte rar, un cheag de sânge se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Atunci când încetaţi utilizarea Rigevidon 21+7, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi.

Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Rigevidon 21+7 este mic.

  • Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează un comprimat/ Aproximativ 2 din 10000 femei plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide Femei care utilizează un comprimat contraceptiv Aproximativ 5-7 din 10000 femei hormonal combinat care conţine levonorgestrel Femei care utilizează Rigevidon 21+7 Aproximativ 5-7 din 10000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Rigevidon 21+7 este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

  • dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
  • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz puteți avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
  • dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Rigevidon 21+7 să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Rigevidon 21+7, întrebaţi medicul când o puteţi relua.
  • pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
  • dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (>4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Rigevidon 21+7.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Rigevidon 21+7, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Rigevidon 21+7 este foarte mic, dar poate creşte: − odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); − dacă fumaţi. Atunci când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Rigevidon 21+7, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; − dacă sunteţi supraponderală; − dacă aveţi tensiune arterială crescută; − dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz puteţi avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;

− dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); − dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; − dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune a valvelor inimii, tulburare a bătăilor inimii numită fibrilaţie atrială); − dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Rigevidon 21+7, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Comprimatul contraceptiv şi cancerul În unele studii a fost raportat un risc crescut pentru apariția cancerului de col uterin la femeile care utilizează comprimate contraceptive un timp îndelungat. Nu se cunoaşte cu siguranță dacă acest risc crescut este cauzat de comprimatul contraceptiv, deoarece se poate datora efectelor comportamentului sexual și altor factori.

Cancerul de sân a fost observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive comparativ cu femeile de aceeași vârstă care nu utilizează. Riscul scade dacă femeile întrerup utilizarea contraceptivului, astfel încât după 10 ani de la întreruperea administrării contraceptivului riscul de depistare a cancerului de sân este similar cu cel al femeilor care nu au utilizat niciodată contraceptive. Nu se cunoaşte cu siguranță dacă comprimatul contraceptiv cauzează riscul crescut de apariție a cancerului de sân. Explicaţia poate fi aceea că femeile care utilizează comprimate contraceptive sunt examinate mai des de către medicul lor și, astfel, cancerul de sân este depistat mai devreme.

La femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori maligne și benigne la nivelul ficatului. Tumorile la nivelul ficatului pot duce la hemoragie intra-abdominală care pune viața în pericol (sângerare în abdomen). De aceea, dacă aveţi dureri în abdomenul superior care nu dispar repede, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Rigevidon 21+7 au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Controale medicale periodice După ce ați început utilizarea Rigevidon 21+7, medicul vă va examina periodic în fiecare an sau, dacă aveți orice problemă, vă puteți adresa oricând medicului.

Atenţionări Dacă vreuna dintre afecţiunile/factorii de risc menţionaţi mai jos este prezent, trebuie evaluat raportul risc/beneficiu al utilizării COC la fiecare femeie în parte şi discutate înainte ca aceasta să se hotărască să înceapă administrarea drajeurilor. În eventualitatea unei agravări, intensificări sau a primei apariţii a

oricăreia dintre aceste afecţiuni sau factori de risc, femeia trebuie să-şi anunţe medicul. Medicul trebuie să decidă dacă administrarea COC trebuie întreruptă.

Tulburări circulatorii

Riscul de tromboembolism venos (TEV) Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (CHC) determină creşterea riscului de tromboembolism venos (TEV), (cum sunt tromboza venoasă profundă și embolismul pulmonar) comparativ cu situaţiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Medicamentele care conţin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Decizia de a utiliza Rigevidon 21+7 trebuie luată numai după o discuţie purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înţelege riscul de TEV asociat cu utilizarea Rigevidon 21+7, modul în care factorii săi de risc curenţi influenţează acest risc şi că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reiniţiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult. Dintre femeile care nu utilizează un CHC şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcţie de factorii săi de risc coexistenţi (vezi mai jos). Se estimează că din 10000 femei care utilizează un CHC care conţine levonorgestrel, la aproximativ 61 va apărea TEV în decurs de un an. Numărul de apariţii a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum. În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

Număr de evenimente TEV

Persoane care nu utilizează CHC care conţin levonorgestrel CHC (2 evenimente) (5-7 evenimente)

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene, la utilizatoarele de comrimate contraceptive.

Factori de risc de TEV

Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel comparativ cu riscul neutilizării, de 2,3-3,6.

Riscul de complicaţii aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate creşte substanţial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi tabelul). Rigevidon 21+7 este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezenţa unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEV Factor de risc Observaţie Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. 30 kg/m2) Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenţi şi alţi factori de risc Imobilizare prelungită, intervenţie În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării chirurgicală majoră, orice fel de plasturelui/comprimatului/inelului vaginal (în cazul intervenţie chirurgicală la nivelul intervenţiei chirurgicale de elecţie cu cel puţin patru membrelor inferioare sau al pelvisului săptămâni înainte) şi nereluarea acesteia până la două sau traumatism major. săptămâni după remobilizarea completă. Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariţia unei sarcini nedorite. Notă: imobilizarea temporară din cauza Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic unei deplasări pe calea aerului > 4 ore dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea poate reprezenta, de asemenea, un factor Rigevidon 21+7. de risc de TEV, în special la femeile cu alţi factori de risc. Prezenţa antecedentelor heredocolaterale Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia (de exemplu, tromboembolism venos trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări prezent vreodată la un frate/o soră sau la înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreunul dintre părinţi, în special la o CHC. vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Alte afecţiuni medicale asociate cu TEV Neoplasm, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) şi anemie falciformă Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce priveşte debutul sau progresia trombozei venoase. Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii şi în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informaţii privind Fertilitatea, sarcina şi alăptarea vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară) În eventualitatea apariţiei simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală imediată şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că utilizează un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:  umflare unilaterală a membrului inferior şi/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior;  durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimţită numai în ortostatism sau în timpul mersului;  senzaţie crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroşirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolism pulmonar (EP) pot include:

  • debut brusc al senzaţiei de lipsă de aer sau al unei respiraţii rapide;
  • tuse bruscă, care poate fi însoţită de hemoptizie;
  • durere toracică ascuţită;
  • vertij sau ameţeli severe;
  • ritm cardiac rapid sau neregulat.

Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzaţia de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice şi pot fi interpretate greşit ca aparţinând unor evenimente mai frecvente sau mai puţin severe (de exemplu, infecţii de tract respirator). Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi. Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la înceţoşarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA) Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). Rigevidon 21+7 este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezenţa unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA Factor de risc Observaţie Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistenţă să utilizeze o metodă contraceptivă diferită. Hipertensiunea arterială Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. 30 kg/m2) Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari. Prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, exemplu, tromboembolism arterial prezent femeia trebuie trimisă la un specialist pentru vreodată la un frate/o soră sau la vreunul recomandări înainte de a se decide în legătură cu dintre părinţi, în special la o vârstă relativ utilizarea oricărui CHC. tânără, înainte de vârsta de 50 ani) Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia. Alte afecţiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, evenimente adverse de natură vasculară cardiopatia valvulară şi fibrilaţia atrială, dislipoproteinemia şi lupusul eritematos sistemic

Simptome de TEA În eventualitatea apariţiei de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală imediată şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că utilizează un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:

  • amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
  • apariţie bruscă de probleme la mers, ameţeli, pierdere a echilibrului sau coordonării;
  • apariţie bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înţelegere;
  • apariţie bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
  • cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
  • pierdere a cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii. Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).

Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:

  • durere, disconfort, presiune, greutate, senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern;
  • senzaţie de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ, stomac;
  • senzaţie de suprasaţietate, indigestie sau sufocare;
  • transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeli;
  • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
  • ritm cardiac rapid sau neregulat.

Tumori

Unele studii epidemiologice sugerează faptul că CHC ar putea fi asociate cu un risc crescut de neoplasm de col uterin la femeile care utilizează o perioadă lungă de timp CHC (>5 ani). Cu toate acestea, nu este clar dacă aceste afecțiuni sunt cauzate de alți factori de risc, cum sunt comportamentul sexual şi virusul papiloma uman (HPV).

O meta-analiză a 54 studii epidemiologice a concluzionat că există o creştere uşoară a riscului relativ (RR=1,24) de neoplasm mamar la femeile care utilizează contracepție orală. Riscul crescut scade progresiv în decurs de 10 ani după întreruperea utilizării CHC. Deoarece neoplasmul mamar apare rar la femeile cu vârsta sub 40 ani, numărul mai mare de cazuri de neoplasm diagnosticate la femeile care utilizează CHC în mod curent sau utilizatoarele noi de CHC rămâne mic în comparaţie cu riscul general de apariţie a neoplasmului mamar. Aceste studii nu permit definirea unei relații de cauzalitate. Este posibil ca, la utilizatoarele de CHC, acest risc crescut să fie din cauza unei diagnosticări precoce a neoplasmului mamar, efectelor biologice ale acestei contracepții sau unei combinaţii a celor două. Neoplasmele mamare diagnosticate la utilizatoare au tendința de a fi mai puţin avansate clinic decât cele diagnosticate la femeile care nu au utilizat niciodată CHC.

Au fost raportate cazuri rare de tumori hepatice benigne (de exemplu: adenom hepatic, hiperplazie nodulară focală) şi cazuri şi mai rare de tumori hepatice maligne la utilizatoarele de CHC.

În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care au pus în pericol viaţa femeii. Apariția de dureri în etajul abdominal superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intra-abdominală trebuie să sugereze prezența unei tumori hepatice.

Utilizarea unor doze mari de CHC (50 µg etinilestradiol) reduce riscul de cancer endometrial şi ovarian. Acest lucru trebuie confirmat la tratamentul cu doze reduse de CHC.

Alte afecțiuni

Depresie Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Hipertrigliceridemie Femeile cu hipertrigliceridemie sau istoric familial de hipertrigliceridemie pot prezenta un risc crescut de apariție a pancreatitei după utilizarea de CHC.

Hipertensiune arterială O creştere moderatǎ a hipertensiunii arteriale a fost observatǎ la mai multe femei cǎrora li s-au administrat CHC, dar a fost rareori semnificativǎ din punct de vedere clinic. Întreruperea imediatǎ a CHC este justificatǎ doar în cazuri rare.

Persistenţa valorilor crescute ale tensiunii arteriale sau lipsa controlului asupra valorilor hipertensiunii arteriale cu tratament antihipertensiv la o femeie hipertensivǎ care utilizeazǎ un CHC, trebuie sǎ conducǎ la întreruperea acestuia.

Tratamentul cu CHC poate fi reluat dupǎ ce la administrarea tratamentului antihipertensiv valorile tensiunii arteriale revin la normal.

Afecţiuni hepatice Apariţia anormalitǎţilor hepatice acute sau cronice pot necesita întreruperea utilizǎrii CHC pânǎ când parametrii hepatici revin la normal.

Angioedem Estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului ereditar sau dobândit.

Intoleranţǎ la glucozǎ/diabet zaharat CHC pot avea un efect asupra rezistenţei periferice la insulinǎ şi asupra toleranţei la glucozǎ; nu este totuşi obligatorie modificarea tratamentului la pacientele cu diabet zaharat care utilizeazǎ CHC cu dozǎ redusǎ (conţinând mai puţin de 0,05 mg de etinilestradiol). Totuşi femeile cu diabet zaharat trebuie monitorizate cu atenţie, în special la inițierea utilizării unui CHC.

Altele Recidiva icterului colestatic sau a pruritului asociat colestazei, care au apǎrut în timpul unei sarcini anterioare sau administrǎrii anterioare de hormoni steroidieni, trebuie sǎ determine înteruperea administrǎrii COC.

Apariţia sau exacerbarea urmǎtoarelor afecțiuni a fost observatǎ în timpul sarcinii sau la femei cǎrora li s-au administrat COC, deşi nu a fost stabilit cǎ aceasta se datoreazǎ utilizǎrii COC: icter şi/sau prurit legate de colestazǎ, litiazǎ biliarǎ, porfirie, lupus eritematos diseminat, sindrom hemolitic uremic, coree Sydenham, herpes gestaţional, pierdere a auzului legatǎ de otosclerozǎ.

În timpul utilizării CHC au fost observate unele cazuri de agravare a depresiei endongene, epilepsiei, bolii Crohn şi colitei ulcerative.

Cloasma poate sǎ aparǎ, mai ales la femei cu antecedente de cloasmǎ gravidicǎ. Femeile cu predispoziţie la cloasmǎ în timpul utilizării CHC trebuie sǎ evite să se expună la soare sau la radiaţii ultraviolete.

O atenţie specialǎ trebuie acordatǎ pacientelor cu hiperprolactinemie.

Examen/consult medical Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării Rigevidon 21+7, trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenţia femeii asupra informaţiilor despre tromboza venoasă și arterială, inclusiv riscul Rigevidon 21+7 comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV şi TEA, factorii de risc cunoscuţi şi ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că, contraceptivele orale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală (ITS).

Eficacitate redusă Eficacitatea contraceptivelor orale combinate poate fi redusǎ în cazul omiterii comprimatelor active (vezi pct. 4.2), vărsăturilor sau diareei (vezi pct. 4.2) sau administrǎrii concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).

Control redus al ciclului menstrual În timpul administrării contraceptivelor orale pot să apară sângerări neregulate (pătare sau metroragie), în special în cursul primelor luni. Aceste sângerări neregulate vor fi considerate semnificative dacă persistă după un interval de aproximativ 3 cicluri. Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri regulate, trebuie căutată o etiologie non-hormonală; trebuie efectuate examinări medicale diagnostice adecvate, care să excludă prezenţa unei tumori maligne sau a unei sarcini. Aceste examinări pot include chiuretajul.

La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în intervalul în care nu se administrează drajeuri active. Dacă contracepția orală a fost administrată conform recomandărilor de la punctul 4.2, este foarte puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Totuşi, dacă contracepția orală nu a fost administrată corect, având în vedere absența primei sângerări de întrerupere sau dacă douǎ sângerări de întrerupere succesive nu apar, trebuie exclusă existenţa unei sarcini, înainte de a continua utilizarea acestei contracepții.

Creșteri ale ALT În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALT) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). Creșteri ale valorilor ALT au fost, de asemenea, observate și la administrarea concomitentă cu medicamente antivirale pentru VHC care conțin glecaprevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Excipienți cu efect cunoscut Acest medicament conţine lactozǎ. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţǎ la galactozǎ, deficit total de lactazǎ sau sindrom de malabsorbţie la glucozǎ-galactozǎ nu trebuie sǎ utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine zahǎr. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţǎ la fructozǎ, sindrom de malabsorbţie la glucozǎ-galactozǎ sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie sǎ utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține croscarmeloză sodică. Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului) că utilizați Rigevidon 21+7. Ei vă pot spune dacă este nevoie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi dacă da, pentru cât timp sau dacă trebuie modificată utilizarea altui medicament de care aveți nevoie.

Nu utilizați Rigevidon 21+7. dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece aceste medicamente pot provoca creșteri ale rezultatelor valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea Rigevidon 21+7. poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi secțiunea Nu luați Rigevidon 21+7.

Unele medicamente − pot afecta concentrațiile Rigevidon 21+7 în sânge − pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii − pot cauza sângerări neașteptate.

Acestea includ: − medicamente utilizate în tratamentul − epilepsiei (de exemplu: barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, rufinamidă, perampanel); − tuberculozei (de exemplu rifampicină); − infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz); − infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină); − tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan); − tulburărilor de somn (modafinil); − unui anumit tip de cancer la nivelul pielii (veramufenib); − remediul pe bază de plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum). Dacă utilizați deja sau dacă doriți să utilizați remediul pe bază de sunătoare adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, deoarece este posibil ca Rigevidon 21+7 sa nu fie potrivit pentru dumneavoastră.

Rigevidon 21+7 poate afecta eficacitatea altor medicamente, de exemplu: − ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul de suprimare a respingerii țesutului după intervenția de transplant); − lamotrigină (un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei).

Următorul medicament pot afecta tolerabilitatea Rigevidodn 21+7: − etoricoxib (utilizat în tratamentul artritei, artozei).

Troleandomicina (un antibiotic) poate crește riscul de colestază intrahepatică (afectare a fluxului bilei) în timpul administrării concomitente cu contraceptive orale combinate.

De asemenea, trebuie evitată utilizarea concomitentă ci contraceptive de urgență care conțin ulipristal.

Rigevidon împreună cu alimente și băuturi Înghițiți fiecare drajeu întreg, cu apă dacă este necesar.

Notă: Trebuie consultate informaţiile privind prescrierea medicamentelor care se administrează concomitent pentru a identifica interacţiunile potenţiale.

Interacțiuni farmacodinamice

Utilizarea concomitent cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, glecaprevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir poate cauza creșterea

riscului de creșteri ale valorilor ALT (vezi pct. 4.3 și 4.4). Ca urmare, utilizatoarele Rigevidon 21+7 trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu aceste regimuri terapeutice. Administrarea Rigevidon 21+7 poate fi reluată după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste regimuri terapeutice.

Interacțiuni farmacocinetice

 Efectele altor medicamente asupra Rigevidon 21+7

Pot apare interacţiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale, care pot avea ca rezultat un clearance crescut al hormonilor sexuali și care pot determina sângerări neregulate şi/sau scăderea eficacităţii protecţiei contraceptive.

Abordare terapeutică Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. În general, inducţia enzimatică maximă este observată în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea administrării medicamentului, inducția enzimatică se poate menţine aproximativ 4 săptămâni.

Tratamentul pe termen scurt Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă contraceptivă suplimentar administrării COC. Metoda de barieră trebuie utilizată pe toată perioada administrării concomitente a tratamentului medicamentos şi încă 28 zile după întreruperea utilizării acestuia. Dacă tratamentul medicamentos depăşeşte perioada de administrare a drajeurilor active din blisterul de COC al Rigevidon 21+7, drajeurile placebo trebuie aruncate și administrarea următorului blister de COC trebuie începută imediat.

Tratamentul pe termen lung Pentru femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu substanţe active cu efect inductor asupra enzimelor hepatice se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, non-hormonale, sigure.

Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate.

Substanțe active care determină creșterea clearance-ului COC (eficacitate a COC redusă prin inducție enzimatică), de exemplu: Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină și medicamentele împotriva infecţiei cu HIV ritonavir, nevirapină și efavirenz şi, de asemenea, posibil: felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat şi preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Substanțe active care au efecte variabile asupra clearance-ului COC: Dacă sunt administrate concomitent cu COC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV și inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv asocieri cu inhibitori VHC, pot determina creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale estrogenului sau ale progestativelor. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic.

Ca urmare, trebuie consultate informațiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru tratarea HIV/HVC, pentru a identifica interacțiunile posibile și orice recomandări legate de acestea. Dacă există vreun dubiu, femeile la care se administrează tratament cu inhibitori ai proteazei sau cu inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră.

 Efectele Rigevidon 21+7 asupra altor medicamente

Contraceptivele orale pot influenţa metabolizarea anumitor alte substanţe active. Ca urmare, concentraţia plasmatică şi concentraţiile tisulare ale acestora pot fie să crească (de exemplu ciclosporina), fie să scadă (de exemplu lamotrigina).

 Alte forme de interacţiune

Troleandromicină Troleandromicina poate crește riscul de colestază intrahepatică pe parcursul administrării concomitente cu COC.

Modafinil Risc de reducere a eficacităţii contraceptive în timpul tratamentului şi un ciclu după întreruperea tratamentului cu modafinil, datorită potenţialului său inductor ezimatic. Se utilizează contraceptive orale în doza uzuală sau o altă metodă contraceptivă.

Vemurafenib Risc de reducere a concentraţiilor de estrogen şi progestogen cu un risc ulterior de lipsă a eficacităţii.

Perampanel Pentru doze de perampanel mai mari sau egale cu 12 mg/zi: risc de eficacitate contraceptivă redusă. Este de preferat utilizarea altei metode contraceptive, în special mecanică.

Ulipristal Risc de antagonism al efectelor progestogenului. Nu reluați contracepția combinată pentru cel puțin 12 zile după întreruperea administrării ulipristal.

Rufinamidǎ Reducere moderată a concentraţiilor de etinilestradiol. Este de preferat utilizarea altei metode contraceptive, în special mecanică.

Etoricoxib Concentraţii crescute de etinilestradiol în combinaţie cu etoricoxib.

Investigaţii diagnostice Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu, ale globulinei care leagă corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. În general, modificările rămân în limitele normale de laborator.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Nu trebuie să luaţi Rigevidon 21+7 dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, încetaţi utilizarea Rigevidon 21+7 şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea Rigevidon 21+7 nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi contraceptivul, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Sarcina Rigevidon 21+7 nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă femeia rămâne însărcinată în timpul utilizării Rigevidon 21+7, administrarea ulterioară trebuie întreruptă.

Studiile epidemiologice extinse nu au evidenţiat nici un risc crescut de defecte la naştere la copiii născuţi din mame care au utilizat COC înaintea sarcinii, nici un efect teratogen în cazul administrării neintenţionate de comprimate contraceptive în stadiile incipiente ale sarcinii. La re-inițierea administrării Rigevidon 21+7 trebuie luat în considerare riscul crescut de apariție a TEV în timpul perioadei post-partum (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Alǎptarea Alăptarea poate fi influenţată de comprimatele contraceptive, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. De aceea, utilizarea contraceptivelor orale combinate nu trebuie recomandată în general, până când mama care alăptează nu şi-a înţărcat copilul. Mici cantităţi

de steroizi contraceptivi şi/sau de metaboliţi ai lor pot fi excretate în laptele matern. Aceste cantităţi pot afecta copilul. Dacă femeia dorește să alăpteze, trebuie propusă o altă metodă de contracepție.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație (vezi și secțiunea „Atenționări și precauții”).

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rigevidon 21+7”.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Inflamație la nivelul vaginului, inclusiv candidoză vaginală, modificări ale dispoziției, inclusiv depresie, modificări ale interesului pentru sex, dureri de cap, nervozitate, amețeli, greață, stare de rău, dureri abdominale, acnee, durere la nivelul sânilor, tensiune la nivelul sânilor, umflare a sânilor însoțită de secreție, sângerare însoțită de durere, sângerări neregulate, modificări la nivelul colului uterin (modificare a ectropionului cervical) și a secreției din vagin, absența sângerărilor sau sângerări reduse, reținere de lichide/edeme, modificări ale greutății corporale.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta pânǎ la 1 din 100 persoane): Modificare a poftei de mâncare, migrenǎ, tensiune arterialǎ mǎritǎ, diaree, crampe abdominale, balonare, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, cloasmǎ (pete gălbui-maronii pe piele) care pot persista, creştere excesivǎ a pǎrului, cǎdere a pǎrului, modificare a nivelurilor lipidelor în sânge, inclusiv hipertrigliceridemie.

Reacţii adverse rare (pot afecta pânǎ la 1 din 1.000 persoane) Reacţie alergicǎ severǎ (reacţie anafilacticǎ cu foarte rare cazuri de urticarie, umflare a feţei, limbii,

tulburǎri circulatorii şi de respiraţie severe), intoleranţǎ la glucozǎ, iritaţie a ochiului la purtarea lentilelor de contact, îngǎlbenire a pielii (icter), afecţiune a pielii numită eritem nodos (caracterizat prin noduli dureroşi roşiatici la nivelul pielii). Formarea de cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: − la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) − la nivelul plămânului (adică EP) − atac de cord − atac cerebral − mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) − cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta pânǎ la 1 din 10.000 persoane): Tumoare de ficat benignǎ sau malignǎ, agravare a unei boli a sistemului imunitar (lupus), agravare a porfiriei, exacerbare a coreei (o tulburare cu mişcǎri involuntare), inflamaţie a nervului optic, cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul ochiului, agravare a venelor varicoase, inflamaţie a intestinului gros (colitǎ ischemicǎ), inflamaţie a pancreasului, boalǎ a vezicii biliare, colestazǎ (inclusiv litiază biliară), eritem polimorf (caracterizat prin erupţii trecătoare pe piele cu roşeatǎ sau leziuni în formǎ de ţintǎ), o tulburare de sânge numitǎ sindrom hemolitic uremic – SHU (o tulburare în care cheaguri de sânge cauzeazǎ disfuncţionalitate rinichilor), scǎdere a nivelurilor folaţilor în sânge.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Agravare a simptomelor angioedemului ereditar sau dobândit, boli inflamatorii ale intestinului (boală Crohn, colită ulceroasă), leziuni la nivelul celulelor ficatului (de exemplu hepatită, funcționare anormală a ficatului).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Urmǎtoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu contraceptive orale combinate: Pentru reacții adverse severe, cum sunt accidente tromboembolice venoase și arteriale, neoplasme de col uterin, mamare și tumori hepatice maligne, vezi pct. 4.4. La utilizatoarele de CHC a fost observat un risc crescut de apariție a evenimentelor trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolism pulmonar, care sunt discutate mai detaliat la pct. 4.4.

La utilizatoarele de COC au fost raportate următoarele reacţii adverse grave, care sunt discutate la pct. 4.4.

  • Tulburǎri tromboembolice venoase
  • Tulburări tromboembolice arteriale
  • Hipertensiune arterialǎ
  • Neoplasm de col uterin
  • Tumori hepatice
  • Boalǎ Crohn, rectocolitǎ ulcero-hemoragică, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestaţional, coree Sydenham, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic
  • Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cloasmă, eritem nodos.

Frecvenţa diagnosticării cancerului mamar la utilizatoarele de CO este puţin crescută. Deoarece incidenţa cancerului mamar la femeile sub 40 de ani este mică, numărul de cazuri suplimentare este redus comparativ cu riscul general de apariţie a cancerului mamar. Nu se cunoaşte legătura de cauzalitate cu administrarea COC. Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.3 şi 4.4.

Estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului ereditar sau dobândit.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Rigevidon 21+7

Drajeuri albe Substanţele active sunt etinilestradiol şi levonorgestrel. Fiecare drajeu conţine etinilestradiol 0,030 mg şi levonorgestrel 0,150 mg.

Celelalte componente sunt: − Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb, lactoză monohidrat. − Strat de drajefiere: zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), copovidonă, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, carmeloză sodică.

Drajeuri maro Celelalte componentele sunt: − Nucleu: fumarat feros, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarameloză sodică, stearat de magneziu, povidonă, talc, amidon de cartof, amidon de porumb, lactoză monohidrat. − Strat de drajefiere: zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E 172), povidonă, macrogol 6000, carmeloză sodică.

Cum arată Rigevidon 21+7 şi conţinutul ambalajului Drajeuri albe: drajeuri circulare, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 6 mm. Drajeuri maro: drajeuri circulare, biconvexe, de culoare maro, lucioase, cu diametrul de aproximativ 6,8 mm.

Cutie cu un plic care conţine un blister din PVC-PVdC/Al a 28 drajeuri Cutie cu un plic care conţine 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 28 drajeuri

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.

21 drajeuri albe: etinilestradiol 0,030 mg şi levonorgestrel 0,150 mg în fiecare drajeu. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 33 mg şi zahăr 22,459 mg per drajeu.

7 drajeuri placebo maro: drajeurile nu conțin substanțe active. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 24,55 mg şi zahăr 38,295 mg per drajeu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeu alb

Nucleu: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Talc Amidon de porumb Lactoză monohidrat.

Strat de drajefiere: Zahăr Talc Carbonat de calciu Dioxid de titan (E 171) Copovidonă Macrogol 6000 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă Croscarmeloză sodică.

Drajeu maro

Nucleu: Fumarat feros Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Povidonă Talc Amidon de cartof Amidon de porumb Lactoză monohidrat.

Strat de drajefiere: Zahăr Talc Carbonat de calciu Dioxid de titan (E 171) Copovidonă Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid roşu de fer (E 172) Povidonă Macrogol 6000 Croscarmeloză sodică.

Drajeu alb · excipient
Nucleu: · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Talc · excipient
Amidon de porumb · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Strat de drajefiere: · excipient
Zahăr · excipient
Carbonat de calciu · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Copovidonă · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Povidonă · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Drajeu maro · excipient
Fumarat feros · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Amidon de cartof · excipient
Oxid roşu de fer (E 172) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

30 luni

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 plic x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 draj. · 556/2008/01
Cutie x 1 plic x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 draj. · 556/2008/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR