Rifampicina Arena 150 mg

Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare. Este de ales în boala extensivă sau cavitară, în care se asociază cu cel puțin un antituberculos major, de regulă izoniazida. Infecţii cu M. avium complex (micobacterii necromogene din grupa a III-a Runyon) şi M kansasii, sub toate formele lor existente. Trebuie folosită numai în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase conform Programului naţional antituberculos. Rifampicină este un antibiotic rezervat tratamentului tuberculozei. În situaţii de excepţie poate fi folosită curativ în:

• infecţii determinate de microorganisme sensibile, cum sunt stafilococul auriu sau S. epidermidis, inclusiv germenii rezistenţi la meticilină.
• lepră, forma lepromatoasă sau tuberculoidă, în asociaţie cu un alt medicament antilepros.
• infecții determinate de enterococi, pneumonia cu Legionella (se asociază cu eritromicină). Este de asemenea, indicată pentru profilaxia meningitei meningococice pentru sterilizarea purtătorilor asimptomatici.

Hipersensibilitate la rifampicină sau la oricare dintre excipienţii produsului. Porfirie.

Rifampicină prezintă numeroase interacţiuni medicamentoase, îndeosebi datorită acţiunii sale inductoare enzimatice, având drept consecinţă grăbirea metabolizării unor medicamente cu scăderea concentraţiei lor plasmatice şi, eventual, micşorarea eficacităţii. Este contraindicată asocierea cu saquinavir şi ritonavir (antiretrovirale). În cazul utilizării de asociaţii estro-progestative se recomandă asocierea altor mijloace contraceptive. Asocierea cu următoarele medicamente obligă la prudență şi, eventual, la reajustarea dozelor: anticoagulante, digitalice, antiaritmice din grupa I, unele antihipertensive (blocante beta-adrenergice – propranolol, metoprolol, alprenolol, blocante ale canalelor de calciu), teofilină, unele anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină), psihotrope (benzodiazepine, haloperidol, amitriptilină, nortriptilină), tolbutamidă, corticosteroizi, levotiroxină, ciclosporină, cloramfenicol, claritromicină, zidovudină, indinavir, dapsonă.

Administrarea concomitentă de rifampicină şi antiacide gastrice trebuie evitată deoarece scade absorbţia intestinală a rifampicinei. Rifampicină poate inhiba competitiv excreţia bromsulftaleinei, determinând rezultate fals pozitive ale acestui test. Metodele microbiologice de determinare a concentrațiilor plasmatice ale acidului folic și ale vitaminei B12 nu se pot utiliza în timpul tratamentului cu rifampicină.

Atenţionări speciale Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă (este necesară monitorizarea atentă a funcţiilor hepatice în special a transaminazelor, eventual reducerea dozelor); în cazul apariţiei semnelor de afectare hepatocelulară în timpul tratamentului se întrerupe administrarea produsului. În insuficienţa renală severă este necesară reducerea dozelor mari sau mărirea intervalului dintre administrări. Reluarea tratamentului după o pauză îndelungată se face cu doze mici care se cresc treptat. În această situaţie este necesară supravegherea funcţiei hepatice şi renale.

Studiile efectuate la animale au evidențiat un efect teratogen la șobolan și șoarece în cazul utilizării dozelor mari. La om, utilizarea rifampicinei în ultimile săptămâni de sarcină a fost urmată de apariţia hemoragiilor la mamă şi nou-născut. Deoarece nu este exclus riscul malformaţiilor fetale şi există posibilitatea accidentelor hemoragice, antibioticul se va administra în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Deoarece rifampicina se excretă în laptele matern, în timpul tratamentului trebuie întreruptă alăptarea.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Rifampicina, prin reacţiile adverse pe care le produce, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest efect este agravat de consumul concomitent de băuturi alcoolice.

O capsulă conţine rifampicină 150 mg și excipienți: conținutul capsulei – lactoză monohidrat (200 mesh), stearat de magneziu; capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102), brilliant blue FCF (E 133), amaranth (E 123).

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tuberculozei, antibiotice

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu un blister Al/PVC a 10 capsule Cutie cu 100 blistere Al/PVC a câte 10 capsule

Producător Arena Group S.A., România

Deținătorul Autorizației de punere pe piață Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, 024022, România

Data ultimei verificări a prospectului: septembrie 2013.