Revigrip Sinus 500 mg/30 mg
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Paracetamolum+pseudoephedrinum)
Revigrip Sinus este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată (de exemplu cefalee, dureri în gât, dureri sinusale), al stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale şi hipersecreţiei nazale.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Revigrip Sinus este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată (de exemplu cefalee, dureri în gât, dureri sinusale), al stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale şi hipersecreţiei nazale.
Revigrip Sinus este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată (de exemplu cefalee, dureri în gât, dureri sinusale), al stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale şi hipersecreţiei nazale.
- dacă sunteţi alergic la paracetamol și pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală;
- dacă prezentaţi insuficienţă cardiacă decompensată severă;
- dacă aveţi tensiune arterială mare sau afecţiuni coronariene severe;
- dacă utilizaţi un medicament antidepresiv care conţine inhibitor de monoaminoxidază (IMAO)
- Hipersensibilitate la paracetamol și pseudoefedrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Insuficienţă hepatocelulară;
- Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- Insuficienţă cardiacă decompensată;
- Hipertensiune arterială severă;
- Boală coronariană severă;
- Pacienţi trataţi cu un inhibitor de monoaminoxidază (IMAO).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Efectele altor medicamente asupra paracetamolului
Administrarea în asociere a paracetamolului cu medicamente inductoare ale unor sisteme enzimatice hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi cu rifampicină, poate determina tulburări hepatice.
Consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol.
În cazul administrării în asociere cu medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat.
Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.
Flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Administrarea în asociere pe termen lung a paracetamolui cu AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doză mare creşte riscul de apariţie a nefropatiei analgezice şi a altor reacţii adverse la nivel renal. Asocierea paracetamolui cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. De aceea, în timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace şi sigură.
În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu zidovudină a fost raportată o creştere a riscului de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie administrat în asociere cu zidovudină numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Probenecidul determină o scădere de aproximativ două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului în asociere cu probenecid.
Efectele paracetamolului asupra altor medicamente
În cazul administrării cronice în asociere a warfarinei sau derivaţilor cumarinici cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici de paracetamol. În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic. Când se administrează paracetamol în asociere cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire a excreţiei acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.
Interferenţe cu testele serologice Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterea timpului de protrombină şi a valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
În cazul administrării concomitente, pseudoefedrina poate intensifica/creşte efectele:
- salbutamol; acest lucru poate determina bătăi neregulate sau rapide ale inimii. Totuşi, această creştere a efectului salbutamolului nu vă împiedică să utilizaţi un salbutamol cu administrare inhalatorie (un medicament care conţine un bronhodilatator de tip stimulent adrenergic, sub formă de aerosoli, la doza prescrisă);
- antidepresive, inclusiv inhibitori MAO;
- alte medicamente care conţin fenilefrină şi efedrină sau alte substanţe simpatomimetice, cum sunt cele conţinute de decongestionantele nazale (de exemplu, picături nazale).
În cazul administrarii concomitente, pseudoefedrina poate reduce efectele:
- medicamentelor antihipertensive cum sunt: guanetidină, metildopa, beta blocante.
Revigrip Sinus împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol.
Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Efectele altor medicamente asupra paracetamolului
Administrarea în asociere a paracetamolului cu medicamente inductoare ale unor sisteme enzimatice hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi cu rifampicină, poate determina tulburări hepatice.
Consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol.
Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
În cazul administrării în asociere cu medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat.
Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Administrarea în asociere pe termen lung a paracetamolui cu AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doză mare creşte riscul de apariţie a nefropatiei analgezice şi a altor reacţii adverse la nivel renal. Asocierea paracetamolui cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. De aceea, în timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace şi sigură.
În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu zidovudină a fost raportată o creştere a riscului de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie administrat în asociere cu zidovudină numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Probenecidul determină o scădere de aproximativ două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului în asociere cu probenecid.
Efectele paracetamolului asupra altor medicamente
În cazul administrării cronice în asociere a warfarinei sau derivaţilor cumarinici cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici de paracetamol. În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic. Când se administrează paracetamol în asociere cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire a excreţiei acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.
Interferenţe cu testele serologice Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterea timpului de protrombină şi a valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
În cazul administrării concomitente, pseudoefedrina poate intensifica/creşte efectele:
- salbutamol – forma farmaceutică de comprimate (exacerbează reacţiile adverse cardiovasculare); acest lucru nu exclude utilizarea cu precauţie a salbutamolului ca bronhodilatator, în forma farmaceutică de aerosoli;
- efectele antidepresivelor, incluzând inhibitorii MAO;
- efectele altor medicamente simpatomimetice (inlusiv decongestionantele nazale).
În cazul administrarii concomitente, pseudoefedrina poate reduce efectele:
- medicamentelor antihipertensive cum sunt: guanetidină, metildopa, beta blocante.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Datele provenite din utilizarea paracetamolului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la om şi la animale nu au identificat niciun risc asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale. Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele recomandate. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii. Oricum, ca şi pentru alte medicamente, se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în primul trimestru de sarcină.
Alăptarea La om, paracetamolul se excretă în lapte, dar la doze terapeutice nu este de aşteptat apariţia de efecte la nou-născuţi/sugari alăptaţi.
Fertilitatea Studiile de toxicitate nonclinică au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Sarcina Datele provenite din utilizarea paracetamolului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la om şi la animale nu au identificat niciun risc asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale. Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele recomandate.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii. Oricum, ca şi pentru alte medicamente, se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în primul trimestru de sarcină.
Alăptarea La om, paracetamolul se excretă în lapte, dar la doze terapeutice nu este de aşteptat apariţia de efecte la nou-născuţi/sugari alăptaţi.
Fertilitatea Studiile de toxicitate nonclinică au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Revigrip Sinus
- Substanţele active sunt: paracetamol și clorhidrat de pseudoefedrină. Fiecare comprimat filmat conține paracetamol 500 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină PH 102, Polivinilpirolidonă K30,
amidonglicolat de sodiu tip A, talc, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-Opadry II white 85F18422, alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol/PEG 3350, talc.
Cum arată Revigrip Sinus şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare albă, formă oblongă, cu linie mediană pe una din feţe.. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Labormed-Pharma SA B-dul Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, București, România
Fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Şos. Alexandriei nr. 145A, Oras Bragadiru, Jud. Ilfov, cod 077025, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Labormed-Pharma SA Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: office@labormedpharma.ro
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat filmat conține paracetamol 500 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu Celuloză microcristalină PH 102 Polivinilpirolidonă K30 Amidonglicolat de sodiu tip A Talc Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film Opadry II white 85F18422 Alcool polivinilic parțial hidrolizat Dioxid de titan (E 171) Macrogol/PEG 3350 Talc
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
4 ani
A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.