Revigrip Hot Lemon 500 mg/200 mg/10 mg

Pentru toate indicațiile:

Adulți, vârstnici și copii cu vârsta de 12 ani și peste: Un plic la interval de 4-6 ore, dacă este necesar, cu un maxim de 4 doze în 24 de ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Nu este recomandat

Grupe speciale de pacienţi.

Insuficienţă hepatică: Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin

paracetamol la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt determinate în principal de conţinutul în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală: Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Atunci când se administrează paracetamol pacienţilor cu insuficienţă renală, se recomandă să se reducă doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puţin 6 ore. Restricţiile legate de utilizarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală sunt determinate în principal de conţinutul în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Pacienţi vârstnici: Pacienţii vârstnici debilitați sau imobilizaţi, pot necesita o doză sau frecvență de administrare redusă.

Dacă durerea sau febra persistă mai mult de 3 zile sau se agravează sau dacă apar alte simptome, tratamentul trebuie întrerupt și și consultat un medic.

Doza zilnică recomandată sau numărul specificat de dooze nu trebuie depășite din cauza riscului de afectare hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.9).

Interval minim de adminsitrare: 4 ore.

Mod de administrare

Calea de administrare: orală.

Se dizolvă conţinutul unui plic într-o cană de dimensiuni standard cu apă caldă, dar nu fierbinte (250 ml). Se lasă să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută. Se bea toată soluția de culoare galbenă în decurs de 1 ½ ore.

Medicul sau farmacistul trebuie să verifice dacă nu sunt utilizate concomitent medicamente care conţin simpatomimetice, cu diferite moduri de administrare, de exemplu, administrare orală şi administrare topică (preparate nazale, auriculare şi oftalmice).

Medicamentele care conțin simpatomimetice trebuie utilizate cu prudenţă crescută la pacienții diagnosticaţi cu angină pectorală. Medicamentele care conţin simpatomimetice pot acţiona ca stimulente cerebrale, determinând insomnie, nervozitate, febră mare, tremor şi convulsii epileptiforme.

Acest medicament nu trebuie utilizat de către pacienții trataţi în prezent cu alte medicamente simpatomimetice (cum sunt decongestionante, anorexigene şi psihostimulante de tipul amfetaminelor).

Acest medicament nu trebuie utilizat de către pacienții care iau medicamente antitusive.

Pacienţii diagnosticaţi cu următoarele afecţiuni trebuie să solicite consult medical înainte de a utiliza acest medicament:

• Hipertrofie de prostată (pacienţii pot prezenta dificultate mai mare la micţiune)
• Afecţiuni vasculare ocluzive, de exemplu sindrom Raynaud
• Miastenia gravis
• Afecțiuni gastro-intestinale severe
• Deficit de glutation
• Malnutriție cronică
• Alcoolism cronic
• Deficit de glucoză-6-fosfat dehirogenază
• Insuficiență renală (RFG ≤50ml/min)
• Sindromul Gilbert (icter familial non-hemolitic)
• Tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatica
• Deshidratare
• Vârstnici, adulți și adolescenți cu o greutate mai mică de 50 kg

Acest medicament trebuie recomandat numai dacă sunt prezente toate simptomele (durere şi/sau febră, congestie nazală și tuse productivă).

Pacienţii diagnosticaţi cu tuse cronică sau astm bronşic sau prezintă simptome însoţite de febră, erupţie cutanate sau cefalee persistentă, trebuie să se adreseze unui medic înainte de a lua acest medicament. Pacienții trebuie să înceteze utilizarea acestui medicament şi să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii, dacă tusea durează mai mult de 3 zile sau recidivează.

Se recomandă prudență la pacienții cu astm bronșic care sunt sensibili la acidul acetilsalicilic, deoarece sunt raportate bronhospasme ușoare în asociere cu paracetamol (reacție încrucișată).

Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi insuficienţă hepatică severă. Boala hepatică de bază crește riscul de afectare a ficatului cauzată de paracetamol. Pacienții care au fost diagnosticați cu insuficiență hepatica sau renală trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Riscurile de supradozaj este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică non-alcoolică.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu alcool etilic (vezi pct. 4.5). Paracetamolul poate fi hepatotoxic deja în doze de peste 6-8 g pe zi. Cu toate acestea, leziunile hepatice pot să apară la doze mult mai mici, dacă este utilizat concomitent cu alcool, inductori enzimatici sau alte medicamente hepatotoxice. Consumul de alcool pe termen lung crește semnificativ riscul de hepatotoxicitate indus de paracetamol. În timpul tratamentului de lungă durată, nu poate fi exclusă posibilitatea de afectare a rinichilor.

Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia concomitent alte medicamente care conțin paracetamol, decongestionante sau medicamente pentru răceală și gripă. În caz de supradozaj trebuie solicitat imediat sfatul medicului, chiar dacă pacientul se simte bine, din cauza riscului de afectare hepatică ireversibilă (vezi pct 4.9).

Acest medicament conține sucroză 2,1 g. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Acest medicament conține 12 mg aspartam (E951) per doză. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Acest medicament conține 128,8 mg sodiu per doză, echivalent cu 6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru tratarea durerilor de cap, le poate agrava. Dacă se întâmpină sau se suspectează această situație, trebuie solcitat sfatul medicului și tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee prin utilizarea excesivă a medicamentelor trebuie suspectat la pacienții care au cefalee frecvent sau zilnic, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru cefalee.

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat, la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

Rezumatul profilului de siguranță Ingredientele active sunt de obicei bine tolerate în timpul utilizării normale. Reacții alergice/alergii grave, angioedem, reacții anafilactice, midriază, galucom acut cu unghi închis pot apărea rar (mai puțin de 1 caz la 1000 de pacienți). Dermatita alergică, sindromul Stevens Johnson, necroliza epidermică toxică, dermatita indusă de medicamente și pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEGA) pot să apară foarte rar (mai puțin de 1 caz la 10000 de pacienți).

Lista tabelară a reacțiilor adverse Frecvenţa de apariţie a reacțiilor adverse este, în general clasificată după cum urmează:

Tulburări respiratorii, toracice Bronhospasm şi mediastinale Necunoscută Tulburări hepatobiliare Disfuncție hepatică Necunoscută Tulburări gastro-intestinale Pancreatită acută Necunoscută Tulburări metabolice și de Acidoză metabolică cu gaură anionică Necunoscută nutriție crescută

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții aderse cutanate grave

Necroliza epidemică toxică (NET), Foarte rară sindromul StevenJohnson (SJS)

Prurit, transpirație, purpură și urticarie

Dermatită indusă de medicamente, pustuloză examentoasă acută generalizată (PEGA) Tulburări renale și urinare Piurie sterile (urină tulbure) Foarte rară

GUAIFENESINĂ

CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ

Următoarele evenimente adverse au fost observate în studiile clinice cu fenilefrină și, prin urmare, pot reprezenta evenimentele adverse cel mai frecvent întâlnite, deși frecvențele reale nu sunt disponibile.

Reacțiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piață sunt enumerate mai jos. Frecvența acestor reacții nu este cunoscută, dar poate fi considerată rară (≥1/10000 şi <1/1000).

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Reacții adverse specifice care rezultă direct dintr-o interacțiune (vezi pct. 4.5) sunt:

• Risc crescut de sângerare care a fost raportat cu utilizarea concomitentă a paracetamolului și cumarinei
• Risc crescut de neutropenie, care a fost raportat cu utilizarea concomitentă a paracetamolului și zidovudinei
• Risc crescut de disfuncție renală care a fost raportat cu utilizarea concomitentă a paracetamolului și AINS
• Reacții adverse cardiovasculare, inclusiv hipertensiune arterială și aritmii ventriculare care au fost raportate cu utilizarea concomitentă a fenilefrinei și a agenților anestezici halogenați, inhibitori ai monoaminooxidazei, aminelor simpatomimetice, antihipertensivelor, antidepresivelor triciclice sau glicozidelor cardiace
• Reacții adverse ale SNC care au fost raportate cu utilizarea concomitentă a fenilefrinei și fenotiazidelor
• Ergotism, care a fost raportat cu utilizarea concomitentă a alcaloizilor fenilefrinei și ergotului
• Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută: La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Web-site: www.anm.ro