Reuxen 250 mg

Adulţi si adolescenţi cu vârsta peste 16 ani: doza recomandată este de 250 mg o dată sau de 2 ori pe zi. Doza maximă de 500 mg într-un interval de 24 de ore nu trebuie depăşită. La pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţăa renală uşoară spre moderată doza recomandată este de 250 mg pe zi. Reuxen trebuie administrat de preferinţă după mese. Medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile pentru tratamentul durerii şi mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei. Pacientii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului în cazul în care durerea sau febra persistă sau se agravează. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2. şi riscurile gastrointestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

În cazul tratamentului pacienţilor cu insuficienţei renale este necesară precauţie (inhibitorii sintezei de prostaglandine pot să determine retenţie hidrică si insuficienţă renală, în special la pacienţii cu funcţie renală diminuată). Diureza si funcţia renală trebuie monitorizate îndeaproape, în special la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi la pacienţii trataţi cu diuretice, în urma unor intervenţii chirurgicale majore care au implicat hipovolemie. In cazul insuficienţei cardiace grave, poate surveni înrăutăţirea stării pacientului.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Deşi datele existente sugerează că utilizarea naproxenului (1000 mg zilnic) poate fi asociată cu un risc mai mic, acesta nu poate fi exclus. Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu naproxen numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia evenimentelor cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Este necesară precauţie în cazul pacienţilor cu semne de alergie prezente sau în antecedente, deoarece medicamentul poate provoca bronhospasm, astm bronşic sau alte manifestări alergice si pacienţilor cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale si hepatice.

Dacă apar tulburări de vedere, tratamentul cu Reuxen trebuie întrerupt.

Naproxenul, similar altor AINS, poate masca simptomele unei infecţii. În cazuri izolate a fost descrisă o exacerbare a inflamaţiilor de etiologie infecţioasă (de exemplu apariţia fasceitei necrozante) în legătură temporală cu utilizarea de AINS. Există dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/prostaglandin-sintetaza pot să determine scăderea fertilităţii la femei printr-un efect asupra ovulaţiei. Acesta este reversibil la întreruperea tratamentului.

La pacienţii vârstnici este probabilă existenţa unei funcţii renale, hepatice si cardiace compromise, de aceea acest grup de pacienti este mai expus la riscul unor efecte adverse ale AINS. Nu se recomandă utilizarea prelungită a AINS la pacienţii vârstnici.

Naproxenul inhibă agregarea trombocitelor si poate prelungi timpul de sângerare. Pacienţii care au tulburări de coagulare sau care sunt trataţi cu medicamente care interferă cu hemostaza trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul administrării naproxenului. Datorită riscului de sângerare digestivă sunt necesare precauţii în cazul pacienţilor care consumă zilnic doze mari de etanol.

În caz de dureri de origine gastro-intestinală, utilizarea naproxen nu se recomandă.

Pentru asocieri care urmează sa fie administrate cu precauţie, vezi pct. 4.5.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În mod asemănător cu celelalte AINS, naproxenul poate induce următoarele reacţii adverse:

Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Tulburări gastro-intestinale: greaţă, dispepsie, vărsături, pirozis, gastralgie, flatulenţă. Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, somnolenţă, ameţeli.

Mai putin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Tulburări gastro-intestinale: diaree, constipaţie. Tulburări ale sistemului nervos: tulburări ale somnului, excitaţie, tulburări vizuale, tinitus, tulburări ale auzului.

Altele: reacţii alergice (inclusiv edem facial si angioedem), frisoane, erupţie cutanată tranzitorie/prurit, echimoze, reducerea funcţiei renale.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Tulburări gastro-intestinale: ulcer gastroduodenal, sângerare si perforaţie gastro-intestinală.

Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută. Tulburări gastro-intestinale: colita, stomatita. Tulburări hepatobiliare: icter, hepatita, alterarea funcţiei hepatice. Tulburări hematologice si limfatice: anemie aplastică sau hemolitică, trombocitopenie, granulocitopenie. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee, astm bronşic. Altele: fotosensibilitate, alopecie, erupţii buloase, tahicardie, simptome asemănătoare meningitei aseptice la pacienţii cu afecţiuni autoimune.

Similar altor AINS, reacţiile alergice de natură anafilactică sau anafilactoidă pot să apară la pacienţii cu sau fără expunere prealabilă la aceasta clasă de medicamente. Simptomele tipice ale unei reactii anafilactice includ: hipotensiune arterială severă si bruscă, tahicardie sau bradicardie, oboseală sau slabiciune neobişnuite, anxietate, agitaţie, pierderea cunostinţei, dificultăţi în respiraţie sau înghiţire, prurit, urticarie cu sau fără edem angioneurotic, eritem cutanat, greaţă, vărsături, dureri abdominale de tipul crampelor, diaree.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (inclusiv edeme periferice), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.