Reuprofen 400 mg

Doar pentru administrare orală şi pe termen scurt. Comprimatele nu trebuie mestecate.

Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct.4.4). Indicat pentru adulţi şi copii cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).

Adulţi şi adolescenţi ≥ 40 kg: Doza iniţială este de 200 mg sau 400 mg ibuprofen. Dacă este necesar, pot fi utilizate doze suplimentare de 200 – 400 mg ibuprofen. Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică recomandată maximă. Acest interval nu trebuie să fie mai mic de 6 ore pentru doza de 400 mg şi de 4 ore pentru doza de 200 mg. Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 1200 mg ibuprofen, într-un interval de 24 de ore.

Copii cu greutatea ≤ 39 kg: Reuprofen trebuie utilizat doar la copiii care au o greutate corporală de cel puţin 20 kg. Doza zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg per kg, divizată în 3 – 4 doze unice, cu intervale între administrarea dozelor de 6 până la 8 ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită. Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 30 mg ibuprofen/kg, într-un interval de 24 de ore. În cazul utilizării Reuprofen la copii, se aplică următoarele recomandări de dozaj:

Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie avertizat să se adreseze unui medic.

Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Reuprofen împreună cu alimente.

Dacă este administrat la scurt timp după masă, debutul acţiunii Reuprofen poate întârzia. Dacă se întâmplă acest lucru, nu se va administra o doză de Reuprofen mai mare decât cea recomandată la pct. 4.2 (doze) sau până când nu a trecut intervalul corect pentru administrarea unei doze noi.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi şi pct. 4.3.

Vârstnici: Nu necesită o ajustare specială a dozelor. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct. 4.4.), se recomandă monitorizarea cu atenţie deosebită a vârstnicilor.

Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul simptomelor, pentru cea mai scurtă durată (vezi Riscuri gastrointestinale şi cardiovasculare de mai jos).

Se recomandă precauţie la pacienţii cu anumite afecţiuni, care se pot agrava:

• lupus sistemic eritematos şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8);
• tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfiria intermitentă acută).
• tulburări gastro-intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală Crohn) (vezi pct. 4.8);
• hipertensiune arterială şi/sau afectare cardiacă, deoarece funcţia renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
• afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
• disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
• imediat după intervenţii chirurgicale majore;
• la pacienţii care prezintă reacţii alergice la alte substanţe, deoarece pentru aceştia există, de asemenea, un risc ridicat de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea Reuprofen;
• la pacienţii cu rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece pentru aceştia există un risc crescut de producere a reacţiilor alergice. Acestea se pot manifesta ca un episod de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice);
• edem Quincke sau urticarie.

Siguranţa gastro-intestinală (GI) Utilizarea în asociere cu AINS, incluzând inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.5) şi trebuie evitată.

Vârstnici Persoanele vârstnice prezintă o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, în special hemoragie şi perforare gastro-intestinală (GI), care poate fi letală (vezi pct. 4.2).

Hemoragie gastro-intestinală, ulcerare şi perforare: Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforare, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale. Dacă la pacienţii trataţi cu ibuprofen apare hemoragie gastro-intestinală sau ulcerare, se recomandă întreruperea tratamentului. Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforare este mai mare în cazul administrării de doze mari de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicaţii hemoragice sau perforări (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În cazul acestor pacienţi, ca şi în cazul pacienţilor care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot mări riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5), trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice). Pacienţii cu antecedent de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizaţi să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului. Se recomandă acordarea unei atenţii speciale la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care poate mări riscul de ulcerare sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este ASA (vezi pct. 4.5). Se recomandă administrarea cu precauţie a AINS la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece boala acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Reacţii cutanate În asociere cu administrarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul perioadei de început a terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament. Pacienţii trebuie avertizaţi să întrerupă tratamentul cu Reuprofen la prima apariţie de erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesutului moale sau ţesutului cutanat. Până în prezent, nu s-a putut determina rolul AINS în agravarea acestor afecţiuni. Prin urmare, se recomandă a se evita utilizarea Reuprofen în caz de varicelă.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare Înainte de începerea tratamentului se recomandă precauţie (discuţie cu un medic sau farmacist) la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece în asociere cu terapia cu AINS au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edem. Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală ischemică cardiacă stabilizată, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen doar în urma unei evaluări atente. Evaluări similare trebuie realizate înainte de iniţializarea tratamentului pe termen lung la pacienţii care prezintă factori de risc de boală cardiovasculară (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Date obţinute din studii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung, poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (de exemplu, ≤ 1200 mg zilnic) ar fi asociată cu un risc crescut de infarct miocardic.

Alte observaţii Foarte rar sunt observate reacţii de hipersensibilitate acută severe (de exemplu, şoc anafilactic). La primele semne de reacţii de hipersensibilitate după utilizarea/administrarea Reuprofen tratamentul trebuie întrerupt. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile medicale necesare, în funcţie de simptomele apărute.

Ibuprofenul, substanţa activă din Reuprofen, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor sanguine (agregare plachetară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu tulburări de coagulare.

În cazul administrării prelungite a Reuprofen este necesar să se verifice în mod regulat valorile testelor funcţiei hepatice, funcţiei renală, precum şi valorile hemoleucogramei.

În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, poate să apară cefalee, care nu trebuie tratată cu doze mai mari din aceste medicamente.

În termeni generali, utilizarea obişnuită a analgezicelor, în special ca şi asociere a mai multor substanţe active cu proprietăţi de calmare a durerii, poate provoca leziuni renale permanente, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu pierdere a sărurilor şi deshidratare. Prin urmare, utilizarea analgezicelor trebuie evitată în aceste cazuri.

În caz de consum concomitent de alcool etilic cu AINS pot să apară mai multe reacţii adverse provocate de substanţa activă, în special la nivelul tractului gastro-intestinal sau sistemului nervos central.

Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază/prostaglandine pot afecta fertilitatea la femei, prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).

Reuprofen 200 mg comprimate filmate conține Ponceau 4R (E 124).

Reuprofen 400 mg comprimate filmate conține Ponceau 4R (E 124) și galben amurg (E 110).

Acești excipienți pot provoca reacţii alergice.

Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul tratamentului cu ibuprofen, precum şi acele reacţii adverse observate în cadrul terapiei pe termen lung, cu doze mari, la pacienţii cu reumatism. Frecvenţele menţionate, aplicabile cu excepţia unor cazuri foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de până la maxim 1200 mg ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală şi de maxim 1800 mg pentru supozitoare.

În cazul următoarelor reacţii adverse la medicament, trebuie să se aibă în vedere faptul că acestea sunt în mare măsură dependente de doză şi variază interindividual.

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt cele de natură gastro-intestinală. Este posibil să apară ulcer peptic, perforare sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, mai ales la persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4). După administrare s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct.4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent. În mod special, riscul de hemoragie gastro-intestinală este dependent de doză şi durata tratamentului.

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Date obţinute din studii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct.4.4).

Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestări Foarte rare A fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu, dezvoltare a fasciitei necrozante), care coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Este posibil ca aceasta să fie asociată cu mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Prin urmare, dacă în timpul utilizării Reuprofen apar semne ale unei infecţii sau infecţia se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze imediat medicului. Consultul medical este necesar pentru a se investiga dacă există indicaţie de terapie antiinfecţioasă/antibiotică. În cursul tratamentului cu ibuprofen au fost observate simptome ale meningitei aseptice, cu redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau tulburări de conştienţă. Pacienţii cu boli autoimune (LES, boala mixtă a ţesutului conjunctiv) par a fi predispuşi. Tulburări hematologice Foarte rare Tulburări ale formării celulelor sanguine (anemie, şi limfatice leocopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi febra, durerea în gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, manifestări asemănătoare gripei, oboseala severă, sângerările nazale şi sângerările cutanate. În cazul terapiei pe termen lung, se recomandă verificarea regulată a hemoleucogramei. Tulburări ale sistemului Mai puţin Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii cutanate şi prurit, imunitar frecvente precum şi episoade de astm bronşic (posibil cu scăderi ale tensiunii arteriale). În acest caz, pacientul va fi instruit să informeze imediat medicul şi să nu mai utilizeze Reuprofen. Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate generalizate severe. Acestea se pot prezenta ca edem al feţei, inflamare a limbii, laringelui cu constricţie a căilor aeriene, disconfort respirator, bătăi cardiace rapide, scădere a tensiunii arteriale până la şoc care poate pune viaţa în pericol. Dacă apare unul dintre aceste simptome, lucru ce se poate

întâmpla chiar de la prima administrare, este necesară intervenţia imediată a unui medic. Tulburări psihice Foarte rare Reacţii psihotice, depresie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.