Resivirtan 100 mg/ml

Doze Doza este determinată în funcție de greutatea corporală a pacientului și de severitatea bolii. Doza zilnică trebuie împărțită în prize individuale egale, administrate de mai multe ori pe zi. Durata tratamentului este de obicei de 5 până la14 zile. După ce simptomele dispar, tratamentul trebuie continuat timp de încă 1-2 zile.

În tratamentul infecţiei herpetice recurente este important ca tratamentul să fie început în perioada cu leziuni periorale sau imediat după apariţia primelor simptome.

Adulți, inclusiv vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Doza recomandată este de 50 mg/kg greutate corporală zilnic (respectiv 0,5 ml per kilogram greutate corporală şi zi), de obicei 3 g (30 ml de sirop pe zi), divizată în 3 sau 4 prize. Doza maximă este de 4 g pe zi.

Copii cu greutatea corporală de peste 9 kg Doza recomandată este de 50 mg/kg de greutate corporală şi zi, respectiv 0,5 ml sirop pentru 1 kg greutate corporală şi zi, divizată în 3 sau 4 prize zilnic. Dozele se vor administra conform tabelului următor:

Greutate corporală Doza 9-14 kg 3 – 4 x 2,5 ml sirop 15-21 kg 3 – 4 x 3 ml sirop >21 kg Doza recomandată pentru adulţi

• Pentru măsurarea exactă a dozei se recomandă utilizarea măsurii dozatoare incluse în cutie.

Resivirtan nu trebuie utilizat la copiii cu greutatea corporală sub 9 kilograme, deoarece nu este posibilă administrarea dozei adecvate folosind măsura dozatoare.

Mod de administrare Administrare orală

Durata tratamentului

Afecţiuni acute: În afecţiunile virale cu evoluţie de scurtă durată, tratamentul trebuie continuat încă 1-2 zile după ameliorarea simptomelor sau mai mult timp, conform recomandării medicului. (Durata tratamentului este de obicei de 5 până la 14 zile.)

Afecţiuni virale cu evoluţie de lungă durată: Tratamentul trebuie continuat încă 1-2 săptămâni sau mai mult după ameliorarea simptomelor, în funcţie de recomandarea medicului.

Infecţii recurente În faza iniţială, doza şi durata tratamentului sunt aceleaşi ca în afecţiunile acute. După aceea, pentru adulţi şi vârstnici se recomandă doze de întreţinere de 5 până la 10 ml de sirop zilnic până la apariţia primelor simptome de recidivă. Apoi se reinstituie dozele recomandate în fază acută, administrarea acestora continuând încă 1-2 zile după ameliorarea simptomelor, şi apoi se recomandă doza zilnică de întreţinere. Tratamentul poate fi repetat, dacă este necesar, în asociere cu o monitorizare regulată pentru a evalua starea pacientului și pentru a determina dacă este necesar tratament suplimentar.

Afecţiuni cronice 50 mg/kg greutate corporală şi zi după cum urmează: Cazuri asimptomatice: 30 de zile tratament, 60 de zile pauză. Simptome moderate: 60 de zile tratament, 30 de zile pauză. Simptome severe: 90 de zile tratament, 30 de zile pauză. Schema terapeutică se poate repeta, atât timp cât este necesar. Pe durata tratamentului se vor monitoriza semnele de recidivă.

Resivirtan poate determina o creștere tranzitorie a concentrațiilor serice și urinare ale acidului uric, acestea rămânând de obicei în limitele valorilor normale, în special la bărbați și la populația vârstnică de ambele sexe. Creșterea concentrațiilor acidului uric este determinată de faptul că la om fragmentul de inozină din acest medicament este metabolizat până la acid uric. Nu este determinată de o modificare fundamentală indusă de medicament asupra unor enzime sau asupra funcției de clearance renal. Prin urmare, Resivirtan trebuie administrat cu prudență la pacienții cu antecedente de gută, hiperuricemie, urolitiază sau la pacienții cu insuficiență renală. În timpul tratamentului la acești pacienți, concentrațiile de acid uric trebuie monitorizate periodic.

Unii pacienți pot prezenta reacții de hipersensibilitate severe (urticarie, angioedem, anafilaxie). În aceste cazuri, tratamentul cu Resivirtan trebuie întrerupt.

În timpul tratamentului pe termen lung (3 luni sau mai mult) poate apărea formarea de calculi renali. Dacă Resivirtan este utilizat pe termen lung (3 luni sau mai mult), la fiecare pacient se recomandă monitorizarea regulată a concentrațiilor serice și urinare ale acidului uric, funcției hepatice, hemoleucogramei și funcțiilor renale.

Informații importante despre unii dintre excipienții medicamentului

Acest medicament conţine sucroză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. 1 ml de Resivirtan conţine 600 mg sucroză. Dacă se administrează doze care depăşesc 8 ml de sirop, acestea conţin 5 g de sucroză. Acest fapt va fi luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat. Poate dăuna dinţilor.

Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil si parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Conţinutul de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză recomandată (2,5 – 10 ml sirop), adică practic „nu conţine sodiu”. Dacă se administrează mai mult de 11 ml de sirop într-o singură doză, trebuie să se ţină cont de această cantitate în cazul persoanelor care urmează o dietă hiposodată. Doza maximă zilnică recomandată de OMS este de 2 g sodiu pentru un adult.

Cea mai frecvent raportată reacție adversă la medicament în timpul tratamentului cu inozină pranobex este creșterea concentrațiilor serice și urinare ale acidului uric. De obicei, la câteva zile după terminarea tratamentului, concentrațiilor acidului uric revin la valorile inițiale.

Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață, cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, anafilaxie Tulburări ale sistemului nervos vertij Tulburări gastrointestinale dureri gastrice și abdominale Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat angioedem, eritem, urticarie

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro