Reseligo 10,8 mg

Doze

Bărbaţi adulţi (incluzând pacienţi vârstnici) O doză de Reseligo 10,8 mg implant se administrează sub forma unei injecţii subcutanate în peretele anterior abdominal la fiecare 12 săptămâni.

Copii și adolescenți Reseligo nu este indicat pentru utilizarea la copii și adolescenți.

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Mod de administrare Reseligo se administrează subcutanat. Pentru o administrare corectă, se vor urma instrucțiunile de pe partea interioară a cutiei.

Instrucţiunile de utilizare trebuie citite înaintea administrării.

Trebuie avută prudenţă cand se administrează Reseligo în peretele abdominal anterior datorită proximităţii în dedesubt, a arterei epigastrice inferioare şi a ramificaţiilor sale.

Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cu IMC mic sau care primesc medicaţie anticoagulantă (vezi pct. 4.4).

Trebuie avută grijă ca injecţia să se administreze subcutanat. Nu perforaţi vase de sânge, muşchi sau peritoneu.

În eventualitatea în care este nevoie să se îndepărteze chirurgical implantul cu goserelină, acesta poate fi localizat prin intermediul ultrasunetelor.

Pentru precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare, a se vedea pct. 6.6.

Reseligo 10,8 mg nu este indicat pentru utilizare la femei întrucât nu sunt dovezi suficiente ale unei supresii reale a estradiolului plasmatic. Pentru pacientele femei care au nevoie de tratament cu goserelină, se vor consulta informaţiile de prescriere pentru Reseligo 3,6 mg.

Terapia de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT.

La pacienţii cu istoric de factori de risc pentru prelungirea intevalului QT şi la pacienţii care primesc concomitent medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să evalueze balanţa risc-beneficiu, inclusiv eventualitatea producerei torsadei vârfurilor, înaintea iniţierii terapiei cu Reseligo.

Reacţiile la locul de injectare au fost raportate la goserelină, încluzând: durere, hematom, hemoragie şi afectare vasculară. Monitorizaţi pacienţii afectaţi pentru semne şi simptome de hemoragie abdominală. În cazuri foarte rare, erorile de administrare au dus la afectare vasculară şi şoc hemoragic necesitând transfuzii de sânge şi intervenţie chirurgicală. Trebuie acordată o atenţie deosebită când se administrează Reseligo pacienţilor cu IMC mic şi/sau care primesc medicaţie anticoagulantă (vezi pct. 4.2).

Nu există date despre înlăturarea sau dizolvarea implantului.

Există un risc crescut de depresie (care poate fi severă) la pacienții cărora li se efectuează un tratament cu agoniști de GnRH, cum este goserelina. Pacienții trebuie să fie informați în consecință și tratați, după caz, dacă apar simptome.

Utilizarea goserelinei la pacienţii cu risc crescut de apariţie a obstrucţiei ureterale sau compresiunii spinale, trebuie evaluată cu atenţie iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent în timpul primei luni de tratament. Dacă este prezentă sau apare compresia măduvei spinării sau insuficienţa renală prin obstrucţie ureterală, trebuie instituit tratamentul standard specific al acestor complicaţii.

Trebuie avută în vedere utilizarea iniţială a unui antiandrogen (de exemplu acetat de ciproteronă 300 mg pe zi, cu trei zile înainte de începerea tratamentului şi trei săptămâni după începerea tratamentului cu Reseligo) la începutul tratamentului cu analogi ai LHRH, deoarece au fost raportări că această asociere a prevenit posibilele sechele determinate de creşterea iniţială a concentraţiei plasmatice de testosteron.

Utilizarea agoniştilor LHRH poate să determine o scădere a densităţii minerale osoase. La bărbaţi, datele preliminare sugerează că utilizarea biofosfonaţilor în combinaţie cu agonişti ai LHRH poate reduce pierderea densităţii minerale. O atenţie deosebită este necesară în cazul pacienţilor cu factori de risc adiţionali pentru osteoporoză (de exemplu consumul cronic de alcool etilic, fumatul, tratamentul de lungă durată cu anticonvulsivante sau corticosteroizi, antecedentele heredo-colaterale de osteoporoză).

Pacienţii diagnosticaţi cu depresie şi pacienţii cu hipertensiune arterială trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Într-un studiu farmacoepidemiologic cu agonişti ai LHRH folosiţi pentru tratamentul neoplasmului de prostată, s-au raportat infarct miocardic și insuficiență cardiacă. Riscul pare sa crească la utilizarea asocierii cu anti-androgeni.

La bărbaţii trataţi cu agonişti ai LHRH a fost observată o scădere a toleranţei la glucoză. Aceasta se poate manifesta fie sub forma apariţiei diabetului zaharat fie, la pacienţii cu diabet zaharat preexistent, prin pierderea controlului glicemic. Din acest motiv, trebuie avută în vedere monitorizarea glicemiei.

Reseligo poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Tratamentul cu privare de androgeni poate prelungi intervalul QT.

Copii şi adolescenţi Goserelina nu este indicată pentru utilizare la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.

Următoarele categorii de frecvenţă a reacţiilor adverse (RA) au fost stabilite pe baza raportărilor din studii clinice şi raportărilor după punerea pe piaţă şi raportărilor spontane. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse sunt bufeurile, transpiraţiile şi reacţiile la locul administrării.

Tabel: Reacții adverse la goserelină clasificate MedDRA, pe aparate, organe şi sisteme

Investigaţii diagnostice Frecvente Scădere a densităţii osoase (vezi pct. 4.4), creştere în greutate a. O reducere a toleranţei la glucoză a fost observată la bărbaţii trataţi cu agonişti de LHRH. Aceasta se poate manifesta ca un diabet zaharat sau pierderea controlului glicemiei, la pacienţii cu un diabet zaharat preexistent. b. Acestea sunt reacţii adverse care necesită rareori întreruperea tratamentului. Hiperhidroza şi bufeurile pot continua după încetarea tratamentului cu goserelină. c. Modificările tensiunii arteriale, manifestate prin hipotensiune arterială şi hipertensiune arterială au fost raportate ocazional. Modificările sunt de obicei tranzitorii, dispărând fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea lui. Rar, aceste modificări au necesitat o intervenţie medicală, incluzând întreruperea tratamentului cu goserelină. d. Acestea au fost în general de intensitate medie, adesea au regresat, fără a necesita întreruperea tratamentului. e. Iniţial, pacienţii cu neoplasm de prostată pot acuza o creştere temporară a intensităţii durerilor osoase, care pot fi tratate simptomatic. f. Observată în studiul farmacoepidemiologic cu agonişti ai LHRH utilizați pentru tratamentul neoplasmului de prostată. Riscul pare sa crească la utilizarea asocierii cu anti-androgeni. g Căderea părului a fost raportată la femei, inclusiv la pacienţii tineri trataţi pentru afecţiuni benigne. Căderea părului este uşoară dar ocazional poate fi severă.

Experienţa după punerea pe piaţă A fost raportat un număr mic de cazuri de modificări ale hemoleucogramei, disfuncţie hepatică, embolie pulmonară şi pneumonie interstiţială ca urmare a administrării de goserelină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro