Repaglinida Hf 0,5 mg

Doze Repaglinida se administrează preprandial şi doza este stabilită individual pentru a optimiza controlul glicemic. Pe lângă automonitorizarea de către pacient a glicemiei şi/sau glicozuriei, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată periodic şi de către medic, pentru a stabili doza minimă eficace. De asemenea, valorile de hemoglobină glicozilată sunt importante în monitorizarea răspunsului pacientului la terapie. Monitorizarea periodică este necesară pentru a determina scăderile inadecvate ale glicemiei în cazul utilizării dozei maxime recomandate (eşecul terapeutic primar) şi pentru a determina lipsa scăderii corespunzătoare a glicemiei după o perioadă iniţială de eficacitate a tratamentului (eşecul terapeutic secundar).

Administrarea pe termen scurt a repaglinidei poate fi suficientă în perioadele de pierdere temporară a controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, la care controlul glicemiei este realizat, de obicei, prin dietă.

Doza iniţială Doza trebuie stabilită de către medic în funcţie de necesarul pacientului. Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg. Între creşterile treptate ale dozei (determinate prin răspunsul glicemiei) sunt necesare intervale de una până la două săptămâni. Dacă pacienţii sunt trecuţi de la un alt antidiabetic oral, doza iniţială recomandată este de 1 mg.

Doza de întreţinere Doza maximă recomandată per priză este 4 mg, administrată la mesele principale. Doza totală maximă zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg repaglinidă.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Nu s-au efectuat studii clinice la pacienții> 75 de ani (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală Repaglinida este eliminată, în principal, prin bilă şi, de aceea, eliminarea nu este influenţată de tulburările renale. Numai 8% dintr-o doză de repaglinidă este eliminată prin rinichi şi clearance-ul total plasmatic al medicamentului este scăzut la pacienţii cu insuficienţă renală. Se recomandă prudenţă în stabilirea dozei la pacienţii cu diabet zaharat şi insuficienţă renală, deoarece sensibilitatea lor la insulină este crescută.

Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii clinice la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).

Pacienți adinamici sau subnutriți La pacienţii malnutriţi sau adinamici, doza iniţială şi doza de întreţinere trebuie menţinute constante şi este necesară stabilirea cu prudenţă a dozelor pentru a evita reacţiile hipoglicemice.

Pacienţi care utilizează alte antidiabetice orale (ADO) Pacienţii pot fi trecuţi direct de la alte antidiabetice orale la repaglinidă. Totuşi, nu există o corelaţie exactă între schemele terapeutice cu repaglinidă şi cele cu alte antidiabetice orale. Doza iniţială maximă recomandată la pacienţii la care se face trecerea la utilizarea de repaglinidă este de 1 mg, administrată înainte de mesele principale.

Repaglinida poate fi administrată în asociere cu metformina în cazul în care glicemia nu mai poate fi controlată numai cu metformină. În acest caz, se continuă administrarea dozelor de metformină şi se administrează concomitent repaglinidă. Doza iniţială de repaglinidă este de 0,5 mg, administrată înainte de mesele principale; stabilirea dozei este corelată cu răspunsul glicemic, la fel ca în cazul monoterapiei.

Copii și adolescenți Repaglinida nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranța și / sau eficacitatea.

Mod de administrare

Repaglinida trebuie administrată înainte de mesele principale (adică preprandial).

De obicei, dozele se administrează cu 15 minute înainte de masă, dar momentul administrării poate varia de la imediat înainte de masă până la 30 de minute înainte de masă (preprandial, înaintea celor 2, 3 sau 4 mese pe zi). Pacienţii care omit o masă (sau care sevesc o masă în plus) trebuie instruiţi să renunţe (sau să îşi adauge) o doză, în funcţie de masa respectivă.

În cazul administrării concomitente şi a altor substanţe active, vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru stabilirea dozei.

Generale Repaglinida trebuie prescrisă numai în cazurile în care controlul glicemiei este deficitar şi simptomele caracteristice diabetului zaharat persistă chiar şi în condiţiile unei diete corespunzătoare, a exerciţiilor fizice şi a scăderii în greutate.

Similar altor stimulante ale secreţiei de insulină, repaglinida poate induce hipoglicemie.

La mulţi pacienţi, efectul de scădere al glicemiei al antidiabeticelor orale scade în timp. Acest lucru poate fi determinat de progresia gravităţii diabetului zaharat sau de diminuarea răspunsului la medicament. Acest fenomen este cunoscut ca eşec terapeutic secundar, pentru a se diferenţia de eşecul terapeutic primar, caz în care medicamentul este ineficace la un pacient la care a fost administrat

pentru prima data. Înainte de a încadra pacientul în grupa de eşec terapeutic secundar trebuie evaluate ajustarea dozei şi respectarea strictă a dietei şi exerciţiului fizic.

Repaglinida acţionează prin legarea de un situs distinct de la nivelul celulelor ß, având acţiune de scurtă durată. În studiile clinice nu a fost investigată utilizarea repaglinidei în cazul eşecului terapeutic secundar la secretagogi ai insulinei. Nu au fost efectuate studii clinice privind investigarea asocierii cu alţi secretagogi ai insulinei şi acarboză.

Au fost efectuate studii clinice privind terapia asociată cu insulină suplimentată cu protamină neutră Hagedorn (NPH) sau tiazolidindione. Totuşi, raportul beneficiu-risc rămâne a fi stabilit în urma comparaţiei cu alte terapii asociate.

Tratamentul concomitent cu metformina este asociat cu un risc crescut de hipoglicemie. Când un pacient stabilizat cu orice antidiabetic oral este expus unei stări de stres, cum sunt stările febrile, traumatismele, infecţiile sau intervenţiile chirurgicale, se poate pierde controlul glicemiei. În aceste situaţii poate fi necesară întreruperea tratamentului cu repaglinidă şi administrarea temporară de insulină.

Utilizarea repaglinidei poate fi asociată cu o incidenţă crescută a sindromului coronarian acut (de exemplu, infarct miocardic) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Utilizarea concomitentă Repaglinida trebuie utilizată cu precauţie sau va fi evitată administrarea concomitentă la pacienţii trataţi cu medicamente care influenţează metabolizarea repaglinidei (vezi pct. 4.5). Dacă utilizarea concomitentă este necesară, trebuie asigurată o atentă monitorizare clinică şi a valorii glicemiei.

Grupe speciale de pacienţi Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Nu au fost efectuate studii clinice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani sau la pacienţi cu vârsta peste 75 ani. De aceea, tratamentul nu este recomandat la aceste grupe de pacienţi.

Se recomandă ajustarea cu prudenţă a dozelor în cazul pacienţilor debilitaţi sau malnutriţi. Doza iniţială şi dozele de întreţinere trebuie menţinute constante (vezi pct. 4.2).

Excipienţi Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică în esență “fără sodiu”.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: alergie Reacţii de hipersensibilitate generalizată (de exemplu, reacţie anafilactică) sau reacţii imunologice, cum este vasculita.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: hipoglicemie Frecvenţă necunoscută: comă hipoglicemică şi pierdere a conştienţei determinată de hipoglicemie.

Similar altor medicamente care scad glicemia, după administrarea de repaglinidă au fost observate reacţii hipoglicemice. Aceste reacţii sunt în general moderate şi pot fi uşor tratate prin administrarea de carbohidraţi. Dacă sunt grave, necesitând asistenţă din partea unei terţe persoane, poate fi necesară administrarea glucozei în perfuzie. Apariţia acestor reacţii depinde, ca în cazul oricărui tratament antidiabetic, de factori individuali cum sunt: obiceiurile alimentare, doza, exerciţiul fizic şi starea de stress (vezi pct. 4.4). Interacţiunile cu alte medicamente pot creşte riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5). În timpul perioadei de după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de hipoglicemie la pacienţi trataţi cu repaglinidă în asociere cu metformină sau tiazolidindione.

Tulburări oculare Foarte rare: tulburări de vedere Se cunoaşte faptul că modificările glicemiei induc tulburări tranzitorii ale vederii, în special la începutul tratamentului. Asemenea tulburări au fost observate numai în foarte puţine cazuri după iniţierea tratamentului cu repaglinidă. În studiile clinice, niciuna dintre aceste situaţii nu a dus la întreruperea tratamentului cu repaglinidă.

Tulburări cardiace Rare: boli cardiovasculare Diabetul zaharat de tip 2 este asociat cu un risc crescut de boli cardiovasculare. Într-un studiu epidemiologic a fost raportată o incidenţă crescută a sindromului coronarian acut la subiecţii trataţi cu repaglinidă. Totuşi, nu a fost stabilită o relaţie cauzală (vezi pct. 4.4 şi 5.1)

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: dureri abdominale şi diaree. Foarte rare: vărsături şi constipaţie Frecvenţă necunoscută: greaţă În studii clinice au fost raportate tulburări gastro-intestinale cum sunt dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături şi constipaţie. Gravitatea şi frecvenţa acestor simptome nu au fost diferite de cele observate la alte secretagoge orale de insulină.

Tulburări hepato-biliare Foarte rare: disfuncţii hepatice În cazuri foarte rare au fost raportate disfuncţii hepatice grave. Totuşi, nu a fost stabilită o relaţie cauzală între acestea şi repaglinidă. Foarte rare: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice În timpul tratamentului cu repaglinidă au fost raportate cazuri izolate de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice. În majoritatea cazurilor aceste creşteri au fost moderate şi tranzitorii şi numai la câţiva pacienţi a fost întrerupt tratamentul cu repaglinidă ca urmare a creşterii valorilor serice ale acestor enzime.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate Pot să apară reacţii de hipersensibilitate cutanată cum sunt prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie. Nu există niciun motiv pentru a suspecta alergii încrucişate cu sulfonilureicele, datorită structurii chimice diferite.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web+site+ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.