A10BX02 · Antidiabetice orale alte antidiabetice orale Prescripție restrictivă

Reneos 2 mg

Reneos este un medicament antidiabetic oral care conţine repaglinidă.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Reneos este un medicament antidiabetic oral care conţine repaglinidă. Aceasta vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.

Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile glucozei din sânge sau în care organismul nu răspunde normal faţă de insulina pe care o produce.

Reneos este utilizat pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 la adulţi, ca tratament adăugat dietei şi exerciţiului fizic: tratamentul cu Reneos se începe, de regulă, dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să scadă) cantitatea de glucoză din sângele dumneavoastră. De asemenea, Reneos poate fi administrat în asociere cu metformină, un alt medicament utilizat în tratamentul diabetului zaharat.

S-a demonstrat că Reneos scade concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră, ceea ce ajută la prevenirea apariţiei complicaţiilor cauzate de diabetul zaharat.

Repaglinida este indicată la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2 a căror hiperglicemie nu mai poate fi controlată adecvat prin dietă, scădere în greutate şi exerciţii fizice. De asemenea, repaglinida este indicată în asociere cu metformina la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2 la care metformina în monoterapie nu realizează un control satisfăcător al glicemiei.

Tratamentul trebuie iniţiat complementar dietei şi exerciţiului fizic, pentru a scădea glicemia postprandială.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.

 Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg, administrată înaintea fiecărei mese principale. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă imediat înainte de sau cu cel mult 30 minute înaintea fiecărei mese principale.  Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră cu până la 4 mg, administrate imediat înainte de sau cu cel mult 30 minute înaintea fiecărei mese principale. Doza maximă recomandată zilnic este de 16 mg.

Nu luaţi mai mult Reneos decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Reneos decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate, glicemia dumneavoastră poate să scadă prea mult, ducând la un episod de hipoglicemie. Vă rugăm să citiţi punctul „Dacă aveţi un episod de hipoglicemie” pentru descrierea hipoglicemiei şi a tratamentului acesteia.

Dacă uitaţi să luaţi Reneos Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi următoarea doză ca de obicei – nu luaţi o doză dublă.

Dacă încetaţi să luaţi Reneos Ţineţi cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă încetaţi să luaţi Reneos. Diabetul zaharat se poate agrava. Dacă este necesară modificarea tratamentului, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Repaglinida se administrează preprandial şi doza este stabilită treptat, în mod individual, pentru a optimiza controlul glicemic. În plus faţă de automonitorizarea glicemiei şi/sau a glicozuriei de către

pacient, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată periodic şi de către medic, pentru a stabili doza minimă eficace. De asemenea, valorile hemoglobinei glicozilate sunt importante în monitorizarea răspunsului pacientului la tratament. Monitorizarea periodică este necesară pentru a determina scăderile inadecvate ale glicemiei la doza maximă recomandată (adică eşecul terapeutic primar) şi pentru a depista pierderea unui răspuns adecvat de scădere a glicemiei după o perioadă iniţială de eficacitate a tratamentului (adică eşecul terapeutic secundar).

Tratamentul de scurtă durată cu repaglinidă poate fi suficient în perioadele de pierdere temporară a controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, la care controlul glicemiei este bine realizat, de regulă, prin dietă.

Doza iniţială Doza trebuie stabilită de către medic, în funcţie de necesarul pacientului. Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg. Între creşterile treptate ale dozei (determinate prin răspunsul glicemic) sunt necesare intervale de una până la două săptămâni. Dacă pacienţii sunt trecuţi de la un alt medicament antidiabetic oral, doza iniţială recomandată este de 1 mg.

Doza de întreţinere Doza maximă recomandată per priză este 4 mg, administrată la mesele principale. Doza totală maximă zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.

Insuficienţă renală Repaglinida nu este influenţată de tulburările renale (vezi pct. 5.2). Un procent de 8% dintr-o doză de repaglinidă este eliminată renal şi clearance-ul plasmatic total al medicamentului este scăzut la pacienţii cu insuficienţă renală. Deoarece sensibilitatea la insulină este crescută la pacienţii cu diabet zaharat şi insuficienţă renală, se recomandă prudenţă în stabilirea dozei la aceşti pacienţi.

Insuficienţă hepatică Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi cu insuficienţă hepatică.

Pacienţii malnutriţi sau debilitați La pacienţii malnutriţi sau debilitaţi, dozele iniţială şi de întreţinere trebuie administrate atent şi într-un mod corect şi este necesară stabilirea treptată cu prudenţă a dozelor, pentru a evita reacţiile hipoglicemice.

Pacienţi la care se administrează alte medicamente antidiabetice orale Pacienţii pot fi trecuţi direct de la alte medicamente antidiabetice orale la repaglinidă. Cu toate acestea, nu există o corelaţie exactă între dozele de repaglinidă şi cele ale altor medicamente antidiabetice orale. Doza iniţială maximă recomandată pentru pacienţii trecuţi la terapia cu repaglinidă este de 1 mg, administrată înainte de mesele principale.

Repaglinida poate fi administrată în asociere cu metformină, în cazul în care glicemia este insuficient controlată cu metformină în monoterapie. În acest caz, se continuă administrarea dozelor de metformină şi se administrează în asociere repaglinidă. Doza iniţială de repaglinidă este de 0,5 mg, administrată înainte de mesele principale; stabilirea treptată a dozei este corelată cu răspunsul glicemic, la fel ca în cazul monoterapiei.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea repaglinidei la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Repaglinida trebuie administrată înainte de mesele principale (adică preprandial).

De regulă, dozele se administrează cu 15 minute înainte de masă, dar momentul administrării poate varia de la imediat înainte de masă până la 30 minute înainte de masă (adică preprandial, înaintea celor 2, 3 sau 4 mese zilnice). Pacienţii care omit o masă (sau care servesc o masă în plus) trebuie instruiţi să omită (sau să îşi adauge) o doză, în funcţie de masa respectivă.

În cazul administrării concomitente cu alte substanţe active, vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru stabilirea dozei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 Dacă sunteţi alergic la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1.  Dacă aciditatea din sângele dumneavoastră este crescută (cetoacidoză diabetică).  Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.  Dacă luaţi gemfibrozil (un medicament utilizat pentru scăderea cantităţii de grăsimi în sânge).

 Hipersensibilitate la repaglinidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.  Diabet zaharat de tip 1, peptid C-negativ.  Cetoacidoză diabetică, cu sau fără comă.  Disfuncţie hepatică severă.  Utilizare concomitentă cu gemfibrozil (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Reneos, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  Dacă aveţi probleme cu ficatul. Reneos nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului. Reneos nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi punctul „Nu luaţi Reneos”).  Dacă aveţi probleme cu rinichii. Reneos trebuie luat cu prudenţă.  Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale majore sau aţi avut recent o boală sau infecţie severe. În aceste cazuri, se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat.  Dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 75 ani. Tratamentul cu Reneos nu este recomandat. Nu a fost studiat la pacienţii din cadrul acestor grupe de vârstă.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. S-ar putea ca Reneos să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.

Generale Repaglinida trebuie prescrisă numai în cazurile în care controlul glicemiei este deficitar şi simptomele caracteristice diabetului zaharat persistă chiar şi în condiţiile unei diete corespunzătoare, a exerciţiilor fizice şi a scăderii în greutate.

Când un pacient stabilizat cu orice medicament antidiabetic oral este expus la factori de stres cum sunt febră, traumatisme, infecţii sau intervenţii chirurgicale, poate să apară pierderea controlului glicemic. În aceste situaţii, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu repaglinidă şi administrarea temporară de insulină.

Hipoglicemia Similar altor stimulante ale secreţiei de insulină, repaglinida poate determina hipoglicemie.

Asocierea cu alte stimulante ale secreţiei de insulină La mulţi pacienţi, efectul de scădere a glicemiei al medicamentelor antidiabetice orale scade în timp. Acest lucru poate fi determinat de progresia severităţii diabetului zaharat sau diminuarea răspunsului la medicament. Acest fenomen este cunoscut ca eşec terapeutic secundar, pentru a se diferenţia de eşecul terapeutic primar, caz în care medicamentul nu este eficace la un pacient când este administrat pentru prima dată. Înainte de a încadra pacientul în grupa de eşec terapeutic secundar, trebuie evaluate ajustarea dozei şi respectarea strictă a dietei şi exerciţiului fizic.

Repaglinida acţionează prin legarea de un situs distinct de la nivelul celulelor β, având acţiune de scurtă durată. În studiile clinice, nu a fost investigată utilizarea repaglinidei în cazul eşecului terapeutic secundar la stimulante ale secreţiei de insulină. Nu au fost efectuate studii clinice privind investigarea asocierii cu alte stimulante ale secreţiei de insulină.

Asocierea cu insulină protaminată neutră Hagedorn (NPH) sau tiazolidindione Au fost efectuate studii privind terapia asociată cu insulină NPH sau tiazolidindione. Cu toate acestea, raportul beneficiu/risc rămâne a fi stabilit în urma comparaţiei cu alte terapii asociate.

Asocierea cu metformină Tratamentul concomitent cu metformină este asociat cu un risc crescut de hipoglicemie.

Sindromul coronarian acut Utilizarea repaglinidei poate fi asociată cu o incidenţă crescută a sindromului coronarian acut (de exemplu infarct miocardic) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Tratamente concomitente Repaglinida trebuie utilizată cu precauţie sau trebuie evitată la pacienţii cărora li se administrează medicamente care influenţează metabolizarea repaglinidei (vezi pct. 4.5). Dacă utilizarea concomitentă este necesară, trebuie asigurată o atentă monitorizare clinică şi a valorii glicemiei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Puteţi să luaţi Reneos în asociere cu metformină, un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament. Dacă luaţi gemfibrozil (utilizat pentru scăderea cantităţii de grăsimi din sânge), nu trebuie să luaţi Reneos.

Răspunsul organismului dumneavoastră la Reneos se poate modifica dacă luaţi alte medicamente şi în special următoarele:  Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)  Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al unor afecţiuni ale inimii)  Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni ale inimii)  Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic)  Octreotidă (utilizată în tratamentul cancerului)  Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (un tip de calmante ale durerii)  Steroizi (steroizi anabolizanţi şi corticosteroizi – utilizaţi în tratamentul anemiei sau inflamaţiei)  Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii)  Tiazide (diuretice sau medicamente pentru creşterea eliminării apei)  Danazol (utilizat în tratamentul chisturilor mamare şi al endometriozei)  Medicamente pentru tiroidă (utilizate în tratamentul cantităţilor scăzute de hormoni tiroidieni)  Simpatomimetice (utilizate în tratamentul astmului bronşic)  Claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice)  Itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice)  Gemfibrozil (utilizat în tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge)  Ciclosporină (utilizată pentru inhibarea sistemului imunitar)  Deferasirox (utilizat pentru a reduce acumularea cronică de fer)  Clopidogrel (previne formarea cheagurilor de sânge)  Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei)  Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale).

Reneos împreună cu alcool Alcoolul poate modifica acţiunea Reneos de scădere a cantităţii de zahăr din sânge. Fiţi atenţi la semnele de avertizare ale hipoglicemiei.

Se cunosc câteva medicamente care influenţează metabolizarea repaglinidei. De aceea, trebuie luate în considerare de către medic posibilele interacţiuni:

Date in vitro au indicat că repaglinida este metabolizată predominant pe calea CYP2C8, dar şi pe calea CYP3A4. Datele clinice obţinute la voluntari sănătoşi susţin CYP2C8 ca fiind cea mai importantă enzimă implicată în metabolizarea repaglinidei, CYP3A4 având un rol minor, însă contribuţia relativă a CYP3A4 poate să crească dacă CYP2C8 este inhibată. De aceea, metabolizarea şi, ca urmare, clearance-ul repaglinidei, pot fi modificate de substanţe care influenţează activitatea acestor enzime ale citocromului P450 prin mecanisme de inhibiţie sau inducţie. Precauţii speciale trebuie luate când inhibitori ai ambelor enzime CYP2C8 şi 3A4 sunt administraţi concomitent cu repaglinidă.

Conform datelor obţinute in vitro, repaglinida pare a fi un substrat pentru preluarea hepatică activă (prin intermediul proteinei transportoare de anioni organici OATP1B1). Substanţele inhibitoare ale OATP1B1 pot determina, de asemenea, creşterea concentraţiilor plasmatice de repaglinidă, aşa cum s-a evidenţiat în cazul ciclosporinei (vezi mai jos).

Următoarele substanţe pot creşte şi/sau prelungi efectul hipoglicemiant al repaglinidei: gemfibrozil, claritromicină, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporină, deferasirox, clopidogrel, alte medicamente antidiabetice, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), medicamente blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, AINS, octreotidă, alcool etilic şi steroizi anabolizanţi.

La voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de gemfibrozil (600 mg de două ori pe zi), un inhibitor al CYP2C8, şi repaglinidă (o singura doză de 0,25 mg) a crescut ASC a repaglinidei de 8,1 ori şi Cmax de 2,4 ori. Timpul de înjumătăţire plasmatică a repaglinidei a fost prelungit de la 1,3 ore la 3,7 ore, rezultând o posibilă amplificare şi prelungire a efectului de scădere a glicemiei al repaglinidei iar concentraţia plasmatică a repaglinidei la 7 ore de la administrare a crescut de 28,6 ori. Utilizarea concomitentă de gemfibrozil şi repaglinidă este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Administrarea concomitentă de trimetoprim (160 mg de două ori pe zi), un inhibitor moderat al CYP2C8, şi repaglinidă (o doză unică de 0,25 mg) a crescut ASC, Cmax şi t½ pentru repaglinidă (de 1,6 ori, 1,4 ori şi, respectiv, de 1,2 ori), fără efecte semnificative statistic asupra valorii glicemiei. Acest deficit al efectului farmacodinamic a fost observat în cazul administrării unei doze subterapeutice de repaglinidă. Deoarece profilul de siguranţă al acestei administrări concomitente nu a fost stabilit pentru doze mai mari de 0,25 mg repaglinidă şi 320 mg trimetoprim, utilizarea concomitentă a trimetoprimului cu repaglinida trebuie evitată. Dacă este necesară utilizarea concomitentă, trebuie asigurate monitorizarea atentă a glicemiei şi monitorizarea clinică atentă (vezi pct. 4.4).

Rifampicina, un inductor puternic al CYP3A4, dar şi al CYP2C8, acţionează atât ca inductor, cât şi ca inhibitor al metabolizării repaglinidei. Şapte zile de pretratament cu rifampicină (600 mg), urmat de administrarea concomitentă de repaglinidă (o doză unică de 4 mg), a avut ca rezultat în ziua a şaptea o scădere cu 50% a ASC (rezultat al combinării efectelor de inducţie şi inhibiţie). În cazul administrării repaglinidei la 24 ore după ultima doză de rifampicină, s-a observat o scădere cu 80% a ASC a repaglinidei (numai efect de inducţie). Prin urmare, utilizarea concomitentă de rifampicină şi repaglinidă poate determina necesitatea de ajustare a dozei de repaglinidă, care trebuie efectuată ţinând cont de valoarea glicemiei, atent monitorizată atât la iniţierea tratamentului cu rifampicină (inhibiţie acută), pe durata tratamentului (inhibiţie şi inducţie), întreruperea tratamentului (numai inducţie), cât

şi până la aproximativ 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu rifampicină, atunci când efectul inductor al rifampicinei nu se mai manifestă. Nu este exclus ca alţi inductori, de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare, să aibă un efect similar.

Efectul ketoconazolului, un prototip de inhibitor puternic şi competitiv al CYP3A4, asupra farmacocineticii repaglinidei a fost studiat la subiecţi sănătoşi. Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol a crescut ASC şi Cmax ale repaglinidei de 1,2 ori, cu profile glicemice modificate cu mai puţin de 8% în cazul administrării concomitente (o doză unică de 4 mg repaglinidă). De asemenea, la voluntari sănătoşi s-a studiat administrarea concomitentă de repaglinidă cu 100 mg itraconazol, un inhibitor al CYP3A4, şi s-a observat creşterea ASC de 1,4 ori. Nu s-au observat efecte semnificative asupra glicemiei la voluntarii sănătoşi. Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a 250 mg claritromicină, un inhibitor puternic bazat pe mecanism al CYP3A4, a crescut uşor ASC a repaglinidei de 1,4 ori şi Cmax de 1,7 ori şi a crescut valoarea medie a creşterii ASC a insulinei serice de 1,5 ori şi concentraţia maximă de 1,6 ori. Mecanismul exact al acestei interacţiuni nu este clar.

Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de repaglinidă (o doză unică de 0,25 mg) şi ciclosporină (doze repetate de 100 mg) a crescut ASC şi Cmax ale repaglinidei de 2,5 ori şi, respectiv, de 1,8 ori. Deoarece interacţiunea nu a fost stabilită pentru doze de repaglinidă mai mari de 0,25 mg, administrarea concomitentă de ciclosporină şi repaglinidă trebuie evitată. Dacă administrarea concomitentă este necesară, trebuie asigurate monitorizarea atentă a glicemiei şi monitorizarea clinică atentă (vezi pct. 4.4).

Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a deferasirox (30 mg/kg şi zi, 4 zile), un inhibitor moderat al CYP2C8 şi CYP3A4, cu repaglinidă (în doză unică de 0,5 mg) a determinat creşterea expunerii sistemice (ASC) la repaglinidă de 2,3 ori (IÎ 90% [2,03-2,63]) faţă de control, o creştere de 1,6 ori (IÎ 90% [1,42-1,84]) a Cmax şi o scădere mică, nesemnificativă, a valorilor glicemiei. Deoarece interacţiunea cu doze mai mari de 0,5 mg repaglinidă nu a fost stabilită, trebuie evitată administrarea concomitentă a deferasiroxului cu repaglinidă. În cazul în care administrarea concomitentă este necesară, trebuie monitorizate cu atenţie starea clinică şi valorile glicemiei (vezi pct. 4.4).

Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, la administrarea concomitentă de clopidogrel (doza inițială de 300 mg), un inhibitor CYP2C8, a crescut expunerea sistemică la repaglinidă (ASC0-∞) de 5,1 ori iar în cazul administrării continuate (doza zilnică de 75 mg clopidogrel) expunerea sistemică la repaglinidă (ASC0-∞) a crescut de 3,9 ori. S-a observat o scădere mică, semnificativă a valorilor glicemiei. Administrarea concomitentă de clopidogrel şi repaglinidă trebuie evitată deoarece nu s-a stabilit profilul de siguranţă al administrării concomitente a acestor medicamente la aceşti pacienţi. În cazul în care administrarea concomitentă este necesară, trebuie monitorizate cu atenţie valorile glicemiei şi starea clinică (vezi pct. 4.4).

Medicamentele blocante beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei.

Administrarea concomitentă de repaglinidă cu cimetidină, nifedipină, estrogen sau simvastatină, toate substraturi ale CYP3A4, nu a modificat semnificativ parametrii farmacocinetici ai repaglinidei.

În cazul administrării la voluntari sănătoşi, repaglinida nu a avut efecte clinice semnificative asupra proprietăţilor farmacocinetice ale digoxinei, teofilinei sau warfarinei, la starea de echilibru. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei acestor medicamente când sunt administrate concomitent cu repaglinidă.

Următoarele medicamente pot reduce efectul hipoglicemiant al repaglinidei: contraceptive orale, rifampicină, barbiturice, carbamazepină, tiazide, corticosteroizi, danazol, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice.

În cazul în care aceste medicamente sunt adăugate la schema terapeutică sau se întrerupe administrarea acestor medicamente la un pacient tratat cu repaglinidă, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru modificările controlului glicemic.

Când repaglinida este utilizată concomitent cu alte medicamente care sunt secretate în principal pe cale biliară, similar repaglinidei, trebuie luată în considerare orice interacţiune potenţială.

Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile la copii şi adolescenţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Reneos dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Sarcina Nu există studii privind administrarea repaglinidei la gravide. Administrarea repaglinidei trebuie evitată în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu există studii la femeile care alăptează. Repaglinida nu trebuie utilizată la femeile care alăptează.

Fertilitatea Datele provenite din studii efectuate la animale în care s-au investigat efectele asupra dezvoltării embriofetale şi a puilor, precum şi excreţia în lapte sunt descrise la pct. 5.3.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipoglicemie Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia, care poate afecta până la 1 din 10 pacienţi (vezi punctul 2, „Dacă aveţi un episod de hipoglicemie”). Reacţiile hipoglicemice sunt de regulă uşoare sau moderate, dar ocazional pot evolua la pierderea conştienţei sau comă hipoglicemică. În aceste situaţii, este necesară asistenţă medicală de urgenţă.

Alergie Alergia apare foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 de pacienţi). Simptome cum sunt umflare, dificultate la respiraţie, ritm rapid al bătăilor inimii, ameţeală şi transpiraţii pot fi semne ale unei reacţii anafilactice. Adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)  Dureri de stomac  Diaree.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)  Sindrom coronarian acut (dar poate să nu fie cauzat de medicament).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)  Vărsături  Constipaţie  Tulburări de vedere  Probleme severe ale ficatului, funcţionare anormală a ficatului, manifestată prin creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.

Cu frecvenţă necunoscută  Hipersensibilitate (precum erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, înroşire a pielii, umflare a pielii)  Senzaţie de rău (greaţă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost modificările valorilor glicemiei, de exemplu hipoglicemia. Frecvenţa apariţiei unor astfel de reacţii depinde de factori individuali, cum sunt obiceiurile alimentare, dozele, exerciţiul fizic şi stresul.

Vărsături, constipaţie Foarte rare Greaţă Cu frecvenţă necunoscută Tulburări hepato-biliare Disfuncţie hepatică, creştere Foarte rare a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută subcutanat

Vezi mai jos Descrierea reacţiilor adverse selectate

Descriereareacţiilor adverse selectate Reacţii alergice Reacţii de hipersensibilitate generalizate (de exemplu reacţie anafilactică) sau reacţii imunologice, precum vasculită.

Tulburări de refracţie Se cunoaşte faptul că modificările glicemiei determină tulburări tranzitorii ale vederii, în special la începutul tratamentului. Asemenea tulburări au fost observate numai în foarte puţine cazuri după iniţierea tratamentului cu repaglinidă. În studiile clinice, niciuna dintre aceste situaţii nu a dus la întreruperea tratamentului cu repaglinidă.

Disfuncţie hepatică, creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice În timpul tratamentului cu repaglinidă, au fost raportate cazuri izolate de creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice. Majoritatea cazurilor au fost uşoare şi tranzitorii şi numai la foarte puţini pacienţi s-a întrerupt tratamentul cu repaglinidă ca urmare a creşterii concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice. În cazuri foarte rare, a fost raportată afectarea severă a funcţiei hepatice.

Hipersensibilitate Pot să apară reacţii de hipersensibilitate cutanată cum sunt eritem, prurit, erupţii cutanate şi urticarie. Nu există niciun motiv pentru a suspecta alergii încrucişate cu sulfonilureicele, din cauza structurii chimice diferite.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Reneos

Substanţa activă este repaglinida. Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg. Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg. Fiecare comprimat conţine repaglinidă 2 mg.

Celelalte componente sunt: Celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb, polacrilin potasic, povidonă K 30, glicerol 85%, stearat de magneziu, meglumină, poloxamer 407, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Reneos şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, netede pe ambele feţe, cu diametrul de 6,30 mm. Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare galbenă, netede pe ambele feţe, cu diametrul de 6,30 mm. Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare roz, netede pe ambele feţe, cu diametrul de 6,30 mm.

Cutii cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu sau PVC/PVdC-Aluminiu Mărimi de ambalaj: 30, 90, 120, 270 sau 360 comprimate.

Cutie cu flacon din PEÎD Mărimi de ambalaj: 1000 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266 România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: România: Reneos 0,5 mg comprimate Reneos 1 mg comprimate Reneos 2 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2020.

Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg. Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg. Fiecare comprimat conţine repaglinidă 2 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon de porumb Polacrilin potasic Povidonă K 30 Glicerol 85% Stearat de magneziu Meglumină Poloxamer 407 Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172)

Oxid roşu de fer (E 172)

repaglinidă 0,5 mg · substanță activă

Celuloză microcristalină · excipient

Hidrogenofosfat de calciu anhidru · excipient

Amidon de porumb · excipient

Polacrilin potasic · excipient

Povidonă K 30 · excipient

Glicerol 85% · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Meglumină · excipient

Poloxamer 407 · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Oxid roşu de fer (E 172) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

[Reneos 0,5 mg comprimate] Cutii cu blistere (OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu): A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Cutii cu blistere (PVC-PVdC/Aluminiu): A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra blisterele din PVC-PVdC/Aluminiu în cutie, pentru a fi protejate de lumină şi umiditate.

Flacon (PEÎD): A se păstra flaconul din PEÎD în cutie, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se utiliza în decurs de 6 luni de la prima deschidere.

[Reneos 1 mg şi 2 mg comprimate] Cutii cu blistere (OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu): Cutii cu blistere (PVC-PVdC/Aluminiu): A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Flacon (PEÎD): A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se utiliza în decurs de 6 luni de la prima deschidere.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blistere şi flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului din PEÎD: 6 luni

[Reneos 0,5 mg comprimate:] Cutii cu blistere (OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu): A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Cutii cu blistere (PVC/PVdC-Aluminiu): A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra blisterele din PVC-PVdC/Aluminiu în cutie, pentru a fi protejate de lumină şi umiditate.

Flacon (PEÎD): A se păstra flaconul din PEÎD în cutie, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

[Reneos 1 mg şi 2 mg comprimate] Cutii cu blistere (OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu): Cutii cu blistere (PVC-PdVC/Aluminiu): Flacon (PEÎD): A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. · 8507/2016/01

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. · 8507/2016/02

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. · 8507/2016/03

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 270 compr. · 8507/2016/04

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 360 compr. · 8507/2016/05

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 compr. · 8507/2016/06

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 90 compr. · 8507/2016/07

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 120 compr. · 8507/2016/08

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 270 compr. · 8507/2016/09

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 360 compr. · 8507/2016/10

Cutie cu 1 flac. din PEID x 1000 compr. · 8507/2016/11

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR