Remotiv 250 mg
Comprimate filmate · DCI: Plante (Sunatoare)
Remotiv este un medicament pe bază de plante, utilizat în tratamentul tulburărilor de dispoziţie.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Remotiv este un medicament pe bază de plante, utilizat în tratamentul tulburărilor de dispoziţie. Acest medicament conţine extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare) Ze 117, corespunzător la 0,5 mg hipericină totală. Solventul de extracţie este etanol 50% (m/m); raportul produs vegetal/extract: 4- 7/1.
Remotiv este indicat în tratamentul de scurtă durată a simptomelor tulburărilor depresive uşoare la adulţi cu vârsta peste 18 ani.
Tratamentul de scurtă durată a simptomelor tulburărilor depresive uşoare la adulţi cu vârsta peste 18 ani.
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteţi sensibil la lumină (fotosensibilitate)
- dacă vă trataţi concomitent cu:
- medicamente anticoagulante orale de tip cumarinic (de exemplu acenocumarol, fenprocumonă sau warfarină)
- anumite medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus), utilizate după efectuarea unui transplant de organe
- medicamente antiretrovirale din clasa inhibitorilor de protează (de exemplu amprenavir, indinavir) şi inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu nevirapină)
- anumite medicamente citostatice (de exemplu imatinib, irinotecan)
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. La pacienţii cu fotosensibilitate. Tratament în asociere cu:
- medicamente anticoagulante orale de tip cumarinic (acenocumarol, fenprocumonă, warfarină)
- anumite medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus)
- medicamente antiretrovirale din clasa inhibitorilor de protează (de exemplu amprenavir, indinavir)
- inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu nevirapină)
- anumite medicamente citostatice (de exemplu imatinib, irinotecan).
Pentru detalii suplimentare vezi pct.4.5.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Remotiv poate influenţa efectele clinice ale altor medicamente.
Remotiv va fi utilizat sub supraveghere medicală dacă este administrat concomitent cu următoarele medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală:
Asocieri contraindicate: Medicamente imunosupresoare (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)
Medicamente antiretrovirale din clasa inhibitorilor de protează (de exemplu amprenavir, indinavir) şi inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu nevirapină)
Medicamente citostatice (imatinib, irinotecan) Medicamente anticoagulantele orale de tip cumarinic (acenocumarol, fenprocumonă, warfarină) Pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante cumarinice orale nu trebuie trataţi cu extract de sunătoare deoarece acesta influenţează efectul anticoagulant (risc de tromboembolism).
Asocieri nerecomandate:
- Digoxină:
- Contraceptive orale
- Metadonă
- Teofilină
- Fenitoină
- Fexofenadină
- Benzodiazepine (de exemplu midazolam)
- Simvastatină
- Finasteridă
- Nu se pot exclude efectele asupra metabolizării şi a altor substanţe (de exemplu, alte substanţe antiretrovirale, unele anticonvulsivante, hormoni steroidici şi verapamil).
Interacţiuni farmacodinamice:
Asocieri nerecomandate:
- antidepresive inhibitoare ale recaptării serotoninei (sertralină, paroxetină, citalopram, escitalopram, nefazodonă), antidepresive triciclice (amitriptilină, nortriptilină) sau alte medicamente serotoninergice (buspironă). Medicamentele pe bază de extract de sunătoare vor putea fi administrate concomitent cu antidepresive inhibitoare ale recaptării serotoninei sau cu alte substanţe serotoninergice numai sub supraveghere medicală periodică şi cu foarte mare atenţie.
- antimigrenoase din grupul triptanilor. Interacţiunea farmacodinamică între aceste medicamente şi produse conţinând extract de sunătoare poate determina foarte rar reacţii adverse de tipul sindromului serotoninergic, cu tulburări autonome (hipersudoraţie, tahicardie, diaree, febră), mentale (agitaţie, dezorientare) şi alterări motrice (tremor, mioclonii).
Dacă este nevoie să luaţi concomitent şi alte medicamente, se recomandă precauţie la începutul şi finalul tratamentului, precum şi în situaţia modificării dozelor.
Remotiv împreună cu alimente şi băuturi Se recomandă administrarea Remotiv dimineaţa şi seara, cu o cantitate de lichid (un pahar mare cu apă), de preferinţă în timpul mesei sau după aceasta.
Interacţiuni farmacocinetice Datele existente până în prezent despre interacţiunile apărute în mod frecvent indică faptul că extractul uscat de sunătoare determină o inducţie enzimatică la nivelul sistemului citocromului P450 (în special CYP 3A4) şi suplimentar la nivelul proteinelor transportoare (P-glicoproteina, de exemplu la asocierea cu digoxina). Această interacţiune poate să conducă la o diminuare a concentraţiei plasmatice şi a efectelor terapeutice a medicamentelor administrate concomitent, precum şi la apariţia unor consecinţe severe, mai ales în cazul medicamentelor cu indice terapeutic îngust. De asemenea, întreruperea bruscă a administrării medicamentului conţinând extract de sunătoare poate determina o creştere a concentraţiei plasmatice şi a efectului terapeutic al acestor medicamente datorită întreruperii efectului inductor enzimatic al extractului de sunătoare.
Asocieri contraindicate:
- Medicamente imunosupresoare (ciclosporină, tacrolimus, sirolimus) Pacienţii cu sistemul imunitar deprimat datorită tratamentului cu ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus nu vor fi trataţi în asociere cu extract de sunătoare. Extractul de sunătoare induce o scădere rapidă şi marcată a concentraţiei plasmatice şi a efectului imunodepresiv al acestora, cu posibile consecinţe severe (rejetul de grefă).
- Medicamente antiretrovirale din clasa inhibitorilor de protează (de exemplu amprenavir, indinavir) şi inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu nevirapină)
Un studiu experimental a arătat că administrarea de produse conţinând extract standardizat de sunătoare pe o perioadă mai mare de 2 săptămâni micşorează semnificativ concentraţia plasmatică a indinavir. Se poate dezvolta rezistenţa virală la pacienţii infectaţi cu HIV. Este posibil ca extractele de sunătoare să conducă de asemenea la o scădere a concentraţiei plasmatice şi o scădere a efectelor altor inhibitori de protează (al căror metabolism este în mare parte dependent de CYP3A4). De aceea nu se administrează produse pe bază de extracte de sunătoare în timpul tratamentului cu inhibitori de protează.
- Medicamente citostatice (imatinib, irinotecan) Imatinib: În timpul tratamentului cu imatinib este contraindicată administrarea produselor pe bază de extracte de sunătoare. Un studiu privind interacţiunile medicamentoase efectuat pe un grup de voluntari a arătat că administrarea concomitentă de extract de sunătoare pe o perioadă de 2 săptămâni conduce la scăderea AUC a imatinib cu 32%, a timpului de înjumătăţire de la 12,8 la 9 ore, scăderea Cmax cu 18% şi o creştere a clearance-ului imatinib cu 43%. Aceste modificări au fost semnificative statistic, fiind confirmate şi de un alt studiu.
Irinotecan: În timpul tratamentului cu irinotecan este contraindicată administrarea produselor pe bază de extracte de sunătoare. A fost efectuat un studiu deschis, încrucişat, randomizat în care au fost incluşi 5 pacienţi cu cancer, trataţi cu irinotecan în monoterapie sau cu irinotecan asociat cu extract de sunătoare pe o perioadă de 18 zile. La pacienţii trataţi cu irinotecan asociat cu extract de sunătoare s-a observat că AUC a metabolitului activ al irinotecan (SN-38) a scăzut cu 42% în comparaţie cu grupul de pacienţi care au primit numai irinotecan. Sunt posibile şi alte interactiuni cu citostatice al căror metabolism depinde de sistemul enzimatic CYP şi al glicoproteinei P.
- Medicamente anticoagulantele orale de tip cumarinic (acenocumarol, fenprocumonă, warfarină) Pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante cumarinice orale nu trebuie trataţi cu extract de sunătoare deoarece acesta influenţează efectul anticoagulant (risc de tromboembolism).
Asocieri nerecomandate:
- Digoxină: în cazul administrării în asociere cu digoxină s-a observat scăderea semnificativă a concentraţiei plasmatice a acesteia.
- Contraceptive orale Este posibilă o reducere a efectului contraceptivelor orale administrate în asociere cu Remotiv, care poate determina scăderea eficacităţii în prevenirea sarcinii. La nivel internaţional au fost raportate câteva cazuri de sângerări intermediare la pacientele care utilizau anticoncepţionale orale cu un conţinut redus de etinilestradiol, 30 μg sau mai puţin).
- Metadonă
- Teofilină
- Anumite medicamente anticonvulsivante: carbamazepina se pare că nu interacţionează cu extractul de sunătoare, dar nu sunt disponibile date referitoare la interacţiuni cu alte anticonvulsivante; datorită căilor specifice de metabolizare anumite anticonvulsivante vor fi administrate cu precauţie în asociere cu extractul de sunătoare, de exemplu: fenobarbital, fenitoină, mefenitoină.
- Fenitoină
- Fexofenadină
- Benzodiazepine (de exemplu midazolam)
- Simvastatină
- Finasteridă
- Nu se pot exclude efectele asupra metabolizării şi a altor substanţe (de exemplu, alte substanţe antiretrovirale, hormoni steroidici şi verapamil).
Înainte de efectuarea unei intervenţii chirugicale electivă trebuie identificate posibilele interacţiuni cu medicamentele utilizate în timpul anesteziei generale sau locale. Dacă este necesar, medicamentul trebuie întrerupt. Activitatea enzimatică crescută revine la valorile normale după o săptămână de la întrerupere. De aceea, tratamentul cu Remotiv trebuie întrerupt cu cel puţin 5 zile înainte de efectuarea unei intervenţii chirurgicale şi va putea fi reluat numai după consultarea unui medic.
Interacţiuni farmacodinamice:
Asocieri nerecomandate:
- antidepresive inhibitoare ale recaptării serotoninei (sertralină, paroxetină, citalopram, escitalopram, nefazodonă, fluoxetină), antidepresive triciclice (amitriptilină, nortriptilină) sau alte substanţe serotoninergice (buspironă). Medicamentele pe bază de extract de sunătoare vor putea fi administrate în asociere cu antidepresive inhibitoare ale recaptării serotoninei sau cu alte substanţe serotoninergice numai sub supraveghere medicală periodică şi cu foarte mare atenţie.
- Medicamente antimigrenoase din grupul triptanilor.
Foarte rar, interacţiunea farmacodinamică între aceste medicamente şi medicamentele conţinând extract de sunătoare poate determina reacţii adverse de tipul sindromului serotoninergic, cu tulburări vegetative (diaforeză, tahicardie, diaree, febră), mentale (agitaţie, dezorientare) şi tulburări motorii (tremor, mioclonii).
Pacienţii care utilizează alte medicamente pe bază de prescripţie medicală trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului înainte de a iniţia tratamentul cu Remotiv.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile la animale au avut rezultate echivoce. Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Datorită datelor clinice insuficiente nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării. Decizia de a administra Remotiv în timpul sarcinii sau a alăptării aparţine medicului specialist după analiza raportului: beneficiu terapeutic matern / risc potenţial la făt, respectiv sugar.
Studiile la animale au condus la rezultate echivoce. Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om. Nu există date suficiente în legătură cu administrarea Remotiv la gravide sau la femeile care alăptează. De aceea, administrarea Remotiv în timpul sarcinii sau alăptării nu se recomandă decât după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial asupra fătului respectiv sugarului. Decizia de a administra Remotiv în timpul sarcinii sau a alăptării aparţine medicului specialist.
Ce conţine Remotiv
- Substanţa activă este extractul uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare) Ze 117.
- Celelalte componente sunt: Nucleu – celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, macrogol 6000, stearat de magneziu; Film – hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172), macrogol 20000, propilenglicol.
Cum arată Remotiv şi conţinutul ambalajului Remotiv se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz ambalate în blistere.
Ambalaj Cutie cu 2 blistere din folie Al/PVC/PE/PVDC a câte 15 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din folie de Al/PVC/PE/PVDC a câte 20 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din folie de Al/PVC/PE/PVDC a câte 20 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă VEDRA INTERNATIONAL JSC 71 James Bourchier Blvd, 1407 Sofia, Bulgaria
Fabricant
VEDRA INTERNATIONAL JSC 2129 Ravno Pole Village, Elin Pelin District UPI-VII PSD, Sguare 4, Verila Industrial Zone, Bulgaria
Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2026.
Fiecare comprimat filmat conţine extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare) Ze 117, 250 mg, corespunzător la 0,5 mg hipericină totală. Solventul de extracţie este etanol 50% (m/m); raportul produs vegetal/extract: 4-7/1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Macrogol 6000 Stearat de magneziu
Film Film roz nr. 01: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172) Macrogol 20000 Propilenglicol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.