Relinex 8,75 mg

Doze Trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani O pastilă la interval de 3-6 ore, la nevoie. Maximum 5 pastile într-un interval de 24 de ore. Acest medicament trebuie utilizat timp de maximum trei zile.

Copii şi adolescenţi Nu este indicat pentru copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici Întrucât experiența clinică este limitată până în prezent, nu se poate face o recomandare generală privind doza. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai crescut de a prezenta consecințe grave ca urmare a reacţiilor adverse

(vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.4). La pacienţii cu insuficienţă renală severă, flurbiprofenul este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2), flurbiprofenul este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Numai pentru administrare bucofaringiană și utilizare pe termen scurt. Pastila trebuie suptă/dizolvată lent în cavitatea bucală. Ca în cazul tuturor pastilelor, pastila Relinex trebuie mișcată în interiorul cavităţii bucale în timpul sucțiunii, pentru a evita iritaţia locală.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă, necesară pentru controlul simptomelor (vezi riscurile gastro-intestinale și cardiovasculare de mai jos).

Vârstnici Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută de apariție a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragie și perforație gastro-intestinală, care pot fi letale.

Tulburări respiratorii Bronhospasmul poate fi agravat la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de astm bronșic ori de boli alergice. Flurbiprofenul trebuie utilizat cu prudenţă la acești pacienți.

Alte AINS Trebuie evitată utilizarea concomitentă a flurbiprofenului și a altor AINS, inclusiv a inhibitorilor selectivi ai ciclooxigenazei-2 (vezi pct. 4.5).

LES (lupus eritematos sistemic) și boala mixtă a țesutului conjunctiv Pacienții cu LES și boală mixtă a țesutului conjunctiv pot prezenta un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8). Cu toate acestea, acest efect nu se observă, de obicei, în cazul administrării pe termen scurt, limitat a medicamentelor cum sunt pastilele cu flurbiprofen.

Insuficienţă cardiovasculară, renală și hepatică

S-a raportat faptul că AINS provoacă diferite forme de nefrotoxicitate, inclusiv nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală. Administrarea AINS poate determina o reducere a formării de prostaglandine dependentă de doză și poate agrava insuficiența renală. Pacienții cu cel mai mare risc de a prezenta această reacție sunt cei diagnosticaţi cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, pacienţii cărora li se administrează diuretice și pacienţii vârstnici. Cu toate acestea, acest efect nu se observă, de obicei, în cazul administrării pe termen scurt, limitat a medicamentelor cum sunt pastilele cu flurbiprofen.

Este necesară prudență la pacienții cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.3 și 4.8).

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Este necesară prudență (discuție cu medicul sau farmacistul) la inițierea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează faptul că administrarea unor AINS (în special în doze mari și în tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există suficiente date pentru a exclude acest risc în cazul administrării de flurbiprofen în doză zilnică maximă de 5 pastile.

Efecte asupra sistemului nervos Cefalee indusă de analgezice: în cazul administrării prelungite a analgezicelor sau al administrării unor doze mai mari decât cele recomandate, poate apărea cefalee, care nu trebuie tratată cu doze crescute de medicament. În astfel de cazuri, tratamentul cu AINS trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie să solicite asistență medicală.

Efecte gastro-intestinale AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). Au fost raportate hemoragii gastro-intestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi letale, în asociere cu toate AINS, în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație gastro-intestinale este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta a fost complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), și la vârstnici, însă acest efect nu se observă, de obicei, la medicamente cu utilizare limitată, pe termen scurt, cum este Relinex 8,75 mg pastile. Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze medicului orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragie gastro-intestinală). Se recomandă prudență la pacienții cărora li administrează concomitent medicamente care ar putea crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală, anticoagulantele precum warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregantele plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). La pacienții care iau flurbiprofen, tratamentul trebuie întrerupt dacă apare hemoragie sau ulcerație gastro-intestinală.

Efecte dermatologice Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Administrarea flurbiprofenului trebuie întreruptă la prima apariție a erupțiilor cutanate, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Infecții Pacientul este sfătuit să se adreseze imediat unui medic dacă apar simptome de infecție bacteriană sau dacă acestea se agravează în timpul tratamentului cu pastile de flurbiprofen, deoarece în cazuri izolate a fost descrisă o exacerbare a inflamațiilor de etiologie infecțioasă (cum este apariţia fasceitei necrozante) în asociere temporală cu utilizarea clasei de medicamente AINS cu administrare sistemică. Trebuie luată în considerare posibilitatea inițierii unui tratament antiinfecțios cu antibiotice, dacă este indicat. Dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi, tratamentul trebuie reevaluat.

În cazurile de faringită/amigdalită bacteriană purulentă, pacientul este sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece tratamentul trebuie reevaluat.

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente Studiile epidemiologice sugerează că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) administrate sistemic pot masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la întârzierea inițierii tratamentului adecvat și, implicit, la agravarea consecinţelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene dobândite în comunitate și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Atunci când Relinex este administrat în timp ce pacientul prezintă febră sau durere provocate de infecție, se recomandă monitorizarea infecției.

Efecte hematologice Flurbiprofenul poate inhiba agregarea plachetară și prelungi timpul de sângerare. Pastilele cu flurbiprofen trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu potențial de sângerare anormală. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apare iritaţie la nivelul cavităţii bucale.

Diabet zaharat Pacienții care au diabet zaharat trebuie să utilizeze acest medicament numai după consultul unui medic.

Excipienți Acest medicament conține isomalt (E 953) și maltitol lichid (E 965). Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Poate avea efect laxativ ușor. Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol și isomalt.

Acest medicament conține arome cu d-limonen, geraniol și citral. D-limonenul, geraniolul și citralul pot determina reacții alergice.

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la AINS și acestea pot consta în:

• Reacții alergice nespecifice și anafilaxie.
• Reactivitate la nivelul tractului respirator, precum astm bronșic, agravare a astmului, bronhospasm și dispnee.
• Diverse reacții cutanate, cum sunt prurit, urticarie, angioedem și, mai rar, dermatoze exfoliative și buloase (inclusiv necroliză epidermică și eritem polimorf).

Au fost raportate edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special, în doze mari și în tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Nu există date suficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru pastilele cu flurbiprofen 8,75 mg.

Descrierea reacțiilor adverse selectate De obicei dispar după întreruperea tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro