Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament nu este destinat administrării prin perfuzare intravenoasă directă. Acest medicament trebuie utilizat doar împreună cu un aparat capabil să efectueze terapie substitutivă renală continuă (TSRC), o formă de dializă adresată special pacienţilor bolnavi în stare critică şi cu insuficienţă renală. Aparatul pentru TSRC trebuie să fie compatibil cu anticoagularea cu citrat. Regiocit poate fi încălzit la 37° C pentru a spori confortul pacientului. Încălzirea soluției înainte de utilizare trebuie efectuată numai cu căldură uscată. Soluţiile nu trebuie încălzite în apă sau într-un cuptor cu microunde. Înainte de administrare, Regiocit trebuie examinat vizual pentru a detecta eventualele particule sau decolorări. Nu se administrează decât dacă soluţia este limpede şi sigiliul este intact.
În cazul deteriorării ambalajului sau a pungii de soluţie, există riscul de contaminare a soluţiei, iar aceasta nu trebuie utilizată. Pe lângă acest medicament, tratamentul implică administrarea altor fluide prin perfuzare. Compoziţia sau viteza de administrare a acestor alte fluide poate necesita ajustarea pentru a fi compatibile cu acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape starea hemodinamică, echilibrul fluidelor, nivelul de glucoză, echilibrul de electroliţi şi acido-bazic înaintea şi în timpul tratamentului. Sodiul, magneziul, potasiul, fosfatul şi calciul vor fi monitorizate cu atenţie.
Dacă este necesar, se vor face ajustări ale terapiei.
Regiocitul nu conține calciu. Utilizarea Regiocit poate duce la niveluri scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
Regiocit nu conţine magneziu. Utilizarea Regiocit poate determina scăderea concentraţiei de magneziu din sânge (hipomagneziemie). Concentraţia de magneziu din sânge va fi monitorizată cu atenţie şi poate fi necesară perfuzarea de magneziu.
Regiocit nu conţine glucoză. Administrarea de Regiocit poate determina scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie). Concentraţia de glucoză din sânge trebuie monitorizată regulat.
Regiocit nu conţine potasiu. Concentraţia de potasiu din ser trebuie monitorizată înaintea şi în timpul tratamentului.
Medicul dumneavoastră va acorda o atenţie deosebită vitezei de perfuzare a citratului. O cantitate prea mare de citrat determină scăderea nivelului de calciu în sânge şi creşterea pH-ului sanguin, lucru ce poate conduce la complicaţii neurologice şi cardiace. Nivelul înalt al pH-ului sanguin poate fi corectat prin ajustarea setărilor de dializă şi prin perfuzarea unei soluţii de clorură de sodiu 0,9% post-filtru sau prin modificarea compoziţiei soluţiei TSRC. Nivelurile scăzute de calciu în sânge pot fi tratate prin administrarea calciului prin perfuzare. Este necesară o atenţie deosebită din partea medicului dumneavoastră dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau şoc. Metabolismul citratului poate fi redus semnificativ, conducând la acumularea de citrat însoţită de un nivel scăzut al pH-ului sanguin. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară ajustarea tratamentului. Dacă raportul calciu total/ionizat depăşeşte valoarea 2,3, tamponul cu citrat trebuie redus sau oprit.
Dacă Regiocit este administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată, este importantă monitorizarea frecventă a pH-ului, a electroliţilor, a raportului calciu total pe calciu ionizat şi a calciului ionizat sistemic pentru a evita perturbarea echilibrului electrolitic şi/sau acido-bazic.
În cazul unui volum anormal de mare de lichid în organism (hipervolemie), viteza de ultrafiltrare netă prescrisă pentru TSRC poate fi mărită şi/sau viteza de administrare a celorlalte lichide, în plus faţă de lichidul de substituţie şi/sau dializat, poate fi redusă. În cazul unui volum anormal de mic de lichid în organism (hipovolemie), viteza de ultrafiltrare netă prescrisă pentru TSRC poate fi redusă şi/sau viteza de administrare a celorlalte lichide, în plus faţă de lichidul de substituţie şi/sau dializat, poate fi crescută.
Regiocit este hiposomolar/hipotonic în comparaţie cu lichidele de substituţie standard pentru TSRC și trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu leziuni cerebrale post-traumatice, edem cerebral sau presiune intracraniană crescută.
Instrucţiunile de utilizare trebuie respectate cu stricteţe. Utilizarea incorectă a porturilor de acces sau a altor restricţii pentru fluxul de fluid poate conduce la scăderea incorectă în greutate a pacientului şi poate declanşa alarme ale aparatului. Continuarea tratamentului fără să se soluţioneze cauza iniţială poate conduce la vătămarea sau decesul pacientului.
Utilizaţi doar dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule vizibile.
Regiocit nu este destinat administrării prin perfuzare intravenoasă directă. Acesta trebuie utilizat exclusiv în prediluție, cu un echipament adecvat extracorporal pentru terapie substitutivă renală pentru TSRC. Aparatul de dializă trebuie să fie compatibil pentru anticoagularea cu citrat.
Regiocitul poate fi încălzit la 37 ° C pentru a spori confortul pacientului. Încălzirea soluției înainte de utilizare trebuie făcută numai cu căldură uscată. Soluțiile nu trebuie încălzite în apă sau într-un cuptor cu microunde din cauza potențialului de rănire sau disconfort al pacientului. Regiocit trebuie inspectat vizual pentru a detecta particule și decolorarea înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul o permit. Nu administrați decât dacă soluția este limpede și sigiliul este intact.
Utilizați doar dacă ambalajul și punga de soluție nu prezintă deteriorări. Utilizarea unei soluții contaminate poate determina septicemie și șoc.
Dată fiind compoziția medicamentului Regiocit, alte soluții utilizate în tratament trebuie să aibă o concentrație de bicarbonat corespunzătoare.
Starea hemodinamică, echilibrul fluidelor, nivelul de glucoză, echilibrul electrolitic și acido-bazic trebuie monitorizate îndeaproape înaintea și în timpul tratamentului.
Regiocit conține citrat, care poate influența electrolitul pacientului și echilibrul acido-bazic. Starea hemodinamică a pacientului, echilibrul fluidului, nivelul glucozei, electrolitul și echilibrul acid / bazic trebuie monitorizate îndeaproape înainte și în timpul tratamentului.
Monitorizați îndeaproape sodiul, magneziul, potasiul, fosfatul și calciul. Concentrația din sânge și necesitățile pacientului trebuie evaluate de câteva ori pe zi, inclusiv evaluarea intrărilor de perfuzat și a tuturor ieșirilor, pentru a asigura suplimentarea atunci când este cazul (vezi pct. 4.8 și 4.9).
Regiocit nu conține calciu și poate duce la hipocalcemie ionizată sistemică datorită pierderii calciului legat de citrat în efluent și / sau în cazul acumulării de citrat sistemic.
Regiocit nu conține magneziu. Utilizarea Regiocit poate duce la hipomagneziemie din cauza pierderilor de efluenți TSRC. Pacientul trebuie monitorizat deoarece poate fi necesară perfuzia de magneziu.
Regiocit nu conține glucoză. Administrarea de Regiocit poate duce la hipoglicemie. Nivelurile glicemiei trebuie monitorizate în mod regulat.
Regiocitul nu conține potasiu. Concentrația serică de potasiu trebuie monitorizată înainte și în timpul TSRC.
Acumularea de citrat cauzată de insuficiența metabolică: Este necesară acordarea unei atenții deosebite pacienților cu insuficiență hepatică (inclusiv de exemplu, ciroză hepatică sau insuficiență hepatică acută) sau șoc (vezi pct. 4.2 și 4.3), deoarece metabolismul citratului poate fi redus semnificativ și pacienții pot fi expuși la acumularea de citrat. Dacă acestor pacienți li se efectuează hemofiltrarea cu citrat, este recomandată monitorizarea frecventă a acumulării de citrat. Dacă ficatul și mușchii scheletici nu reușesc să metabolizeze citratul, bicarbonatul nu este produs și este posibilă acumularea de citrat. Urmează acidoza metabolică și hipocalcemia ionică. Acumularea de citrat poate fi depistată prin monitorizarea concentrației de calciu ionizat, calciu total și bicarbonat din sânge. Dacă se acumulează citrat, raportul calciu total/ionizat din sânge crește. Dacă raportul calciu total/ionizat depășește valoarea 2,3, soluția tamponată cu citrat trebuie redusă sau oprită. Pentru a remedia acidoza metabolică,
bicarbonatul trebuie substituit. TSRC poate fi continuată fără anticoagulare sau trebuie luate în calcul alte metode de anticoagulare.
Acumularea de citrat determinată de perfuzarea necorespunzătoare: Perfuzarea necorespunzătoare a unor cantități prea mari de citrat (vezi, de asemenea, pct. 4.9) determină hipocalcemie acută și alcaloză metabolică și poate expune pacientul la complicații neurologice și cardiace. Tratamentul constă în întreruperea perfuzării citratului și administrarea calciului prin perfuzare.
Hipocalcemia sistemică (concentrația mică de calciu ionizat) poate fi rezultatul a două mecanisme diferite: Compensarea insuficientă a calciului pierdut cu citrat prin filtru (concentrație mică de calciu ionizat și calciu total) care necesită ajustarea debitului soluției de calciu pentru suplimentare; Acumularea de citrat ca urmare a metabolismului scăzut în ficat și mușchi (raport calciu total/calciu ionizat mare) care necesită trecerea parțială sau completă de la Regiocit la o soluție de substituție fără citrat (hemofiltrare continuă veno-venoasă) sau scăderea combinată sau întreruperea debitului de Regiocit și scăderea debitului dializatului pentru a accelera eliminarea citratului (hemodiafiltrare continuă veno-venoasă).
Hipercalcemia sistemică Creșterea concentrației de calciu total și de calciu ionizat poate surveni din cauza perfuzării excesive a soluției de substituție a calciului. Este necesară scăderea debitului soluției de calciu. Creșterea concentrației de calciu total și raportul mare calciu total/calciu ionizat poate fi rezultatul acumulării de citrat de calciu în urma debitului excesiv de citrat sau a incapacității de a metaboliza o cantitate suficientă de citrat. În acest caz este necesară scăderea sau întreruperea administrării de citrat prin perfuzare.
Acidoza metabolică Citratul se poate acumula atunci când ficatul și mușchii scheletici nu reușesc să asigure metabolizarea corespunzătoare a acidului citric, care poate surveni în ciroza hepatică sau insuficiența hepatică acută. În aceste cazuri, acidul citric se acumulează și rezultă acidoza metabolică. La acești pacienți, deficitul anionic normal crește și el, reflectând creșterea concentrației de citrat ionizat. În majoritatea cazurilor, are loc și acumularea lactatului.
Acidoza metabolică rezultată în urma incapacității de a metaboliza acidul citric poate fi diagnosticată timpuriu prin monitorizarea metabolică de rutină și poate fi corectată prin întreruperea perfuzării citratului și ajustarea compoziției lichidului de substituție.
Alcaloza metabolică Unii pacienți au nevoie de viteze mari de perfuzare a citratului, și le tolerează, pentru menținerea concentrației de calciu ionizat în circuitul extracorporal în intervalul dorit. Regiocitul conține citrat, care contribuie la încărcarea totală cu soluţie tampon. Bicarbonatul de sodiu suplimentar (sau sursa de soluţie tampon) conținut în lichidele TSRC sau în alte fluide administrate în timpul terapiei poate crește riscul de alcaloză metabolică. Alcaloza metabolică poate apărea dacă rata de administrare netă de citrat depășește viteza necesară pentru menținerea echilibrului acid-bazic (vezi pct. 4.2).
Acest lucru poate fi gestionat prin scăderea debitului sanguin, care permite scăderea vitezei de perfuzare a citratului către pacient. Alcaloza metabolică poate fi gestionată, de asemenea, prin creșterea debitului dializatului care menține totodată doza pentru TSRC, și prin perfuzarea de clorură de sodiu 0,9% post-filtru sau modificarea compoziţiei soluţiei pentru TSRC. Acumularea de citrat cu alcaloză metabolică și hipocalcemie poate surveni și dacă pacientul a primit o cantitate mare de citrat cu produși din sânge și dacă doza pentru TSRC este prea mică.
Nivelurile de calciu din sânge trebuie monitorizate în mod regulat la pacienții cu alcaloză metabolică, deoarece această afecțiune poate potența hipocalcemia.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică Metabolizarea citratului (până la bicarbonat) poate fi afectată la pacienții cu insuficiență hepatică, ceea ce
duce la acumularea citratului. Dacă Regiocit este administrat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (de exemplu, Child-Pugh ≤12), monitorizarea frecventă a pH-ului, electroliților, raportului calciu total-ionizat și calciu ionizat sistemic este importantă pentru a evita dezechilibrul electrolitic și / sau acido-bazic (vezi pct. 4.2). Regiocit nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Starea hemodinamică și echilibrul fluidelor Pe parcursul procedurii trebuie monitorizat starea hemodinamică a pacientului și echilibrul hidro-electrolitic.
În cazul unei hipervolemii, viteza de ultrafiltrare netă prescrisă pentru dispozitivul pentru TSRC poate fi crescută şi/sau viteza de administrare a celorlalte soluţii, în afară de lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi redusă. În cazul unei hipovolemii, viteza de ultrafiltrare netă prescrisă pentru dispozitivul pentru TSRC poate fi redusă şi/sau viteza de administrare a celorlalte soluţii, în afară de lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi crescută.
Hipoosmolaritate/ hipotonie Regiocit este hipoosmolar / hipotonic în raport cu fluidele de înlocuire standard TSRC și trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu leziuni cerebrale traumatice, edem cerebral sau presiune intracraniană crescută.
Instrucțiunile de utilizare trebuie respectate cu strictețe. Utilizarea incorectă a porturilor de acces sau alte restricții la fluxul de lichid poate duce la pierderea greutății greșite a pacientului și poate duce la alarme ale echipamentului. Continuarea tratamentului fără rezolvarea cauzei originare poate duce la vătămarea sau decesul pacientului.
Utilizați doar dacă soluția este limpede și nu prezintă particule vizibile. TSRC are drept urmare eliminarea unei cantități de sodiu proporționale cu nivelul de sodiu din plasmă. Pentru a evita scăderea concentrației de sodiu din sânge a pacientului (hiponatremie), pierderile de sodiu trebuie echilibrate ca parte a procesului de gestionare generală a fluidelor și electroliților (vezi pct. 4.8). Administrarea soluțiilor pentru dializă asociate TSRC și a celor neincluse în prescripția pentru TSRC necesită o evaluare atentă.
