Regen-AG 10 mg/g
Crema · DCI: Sulfadiazinum
Regen-Ag este un medicament care aparţine grupului de chimioterapice locale.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Regen-Ag este un medicament care aparţine grupului de chimioterapice locale. Regen-Ag este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor la pacienţii cu arsuri şi alte leziuni ale pielii.
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Regen-Ag este indicat la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste o lună, în special pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor arsurilor. De asemenea, sulfadiazina de argint este indicată pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor leziunilor de decubit, ulcerelor varicoase, abraziunilor, leziunilor traumatice minore, inciziilor sau altor leziuni neinfectate şi grefelor de piele.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfadiazină de argint, la sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- la prematuri şi nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 0-27 zile), din cauza posibilităţii apariţiei icterului nuclear;
- dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină sau dacă alăptaţi.
Hipersensibilitate la sulfonamide, la sulfadiazină de argint sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Prematuri şi nou-născuţi, din cauza riscului de apariţie a icterului nuclear. Insuficienţă hepatică sau renală severă. Ultimul trimestru de sarcină şi alăptarea.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescipţie medicală.
Efectul următoarelor substanţe active sau medicamente poate fi influenţat în timpul tratamentului concomitent cu Regen-Ag: ‐ enzime topice proteolitice: dacă Regen-Ag este utilizat concomitent cu enzime topice proteolitice, argintul poate să inactiveze aceste enzime topice proteolitice (fermenţi care descompun proteine);
- antidiabetice orale şi fenitoină: poate să apară creşterea efectului acestora; ‐ dacă cimetidina este utilizată concomitent cu Regen Ag poate să apară scăderea numărului de globule albe, cu o frecvenţă mai mare.
La pacienţii la care concentraţia plasmatică de sulfadiazină este apropiată de valoarea terapeutică, acţiunea antidiabeticelor orale şi a fenitoinei poate fi potenţată, ceea ce necesită monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Sulfadiazina de argint poate să inactiveze agenţii enzimatici cu efect debridant, în cazul administrării concomitente.
S-a raportat creşterea incidenţei leucopeniei la administrarea sulfadiazinei de argint concomitent cu cimetidina.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pentru sulfadiazina de argint nu sunt disponibile studii privind utilizarea la gravide. Medicamentul trebuie prescris cu prudenţă la gravidă în primele două trimestre de sarcină (dacă arsura este pe o suprafaţă mai mare decât 20% din suprafaţa corporală şi dacă beneficiul terapeutic al pacientei depăşeşte posibilul risc asupra fătului). Utilizarea Regen-Ag este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Sarcina Pentru sulfadiazina de argint nu sunt disponibile studii privind utilizarea la gravide. Medicamentul trebuie prescris cu prudenţă la gravidă în primele două trimestre de sarcină (dacă arsura este pe o suprafaţă mai mare decât 20% din suprafaţa corporală şi dacă beneficiul terapeutic al pacientei depăşeşte posibilul risc asupra fătului). Utilizarea Regen-Ag este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Alăptarea Întrucât toate sulfonamidele cresc riscul de icter nuclear, utilizarea Regen-Ag este contraindicată la femeile care alăptează.
Ce conţine Regen-Ag
- Substanţa activă este sulfadiazină de argint. Un gram de cremă conţine sulfadiazină de argint 10 mg.
- Celelalte componente sunt: macrogol 6-stearat, stearat de glicol, macrogol 32-stearat, alcool cetostearilic, parafină lichidă, macrogol cetostearileter 12, propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), apă purificată.
Cum arată Regen-Ag şi conţinutul ambalajului Regen-Ag se prezintă sub formă de cremă de culoare albă, cu miros slab, caracteristic componentelor.
Regen-Ag este disponibil în Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 100 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 150 g cremă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România
Fabricantul Fiterman Pharma S.R.L. DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, 707515, Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2021.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro.
Un gram de cremă conţine sulfadiazină de argint 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 50 mg, propilenglicol 80 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,4 mg pentru un gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Macrogol 6-stearat Stearat de glicol Macrogol 32-stearat Alcool cetostearilic Parafină lichidă Macrogol cetostearileter 12 Propilenglicol p-Hidroxibenzoat de metil (E218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E216) Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în maxim 14 zile după prima deschidere a tubului.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani A se utiliza în maxim 14 zile după prima deschidere a tubului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.