Acasă/ Medicamente/ Recreol
D03AX03 · Cicatrizante alte cicatrizante Fără prescripție (OTC)

Recreol 50 mg/g

Unguent · DCI: Dexpanthenolum

Ce este RECREOL RECREOL unguent conține substanța activă dexpantenol, care aparține unui grup de preparate pentru tratamentul rănilor și ulcerațiilor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Ce este RECREOL RECREOL unguent conține substanța activă dexpantenol, care aparține unui grup de preparate pentru tratamentul rănilor și ulcerațiilor. Dexpantenolul este transformat în țesuturi în acid pantotenic. Acidul pantotenic redă elasticitatea pielii și facilitează vindecarea rănilor.

Pentru ce se utilizează RECREOL Tratamentul suportiv al leziunilor superficiale ale pielii de diferite origini. Ajută la umezirea stratului exterior al pielii și susține vindecarea cu efecte subsecvente antiinflamatorii și anti-mâncărime

RECREOL unguent poate fi utilizat la copii, adolescenți și adulți.

Tratamentul de susținere a leziunilor superficiale ale pielii de diferite etiologii prin hidratarea barierei epidermică, susținând epitelializarea cu efecte subsecvente antiinflamatorii și antipruriginoase.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Cereți sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Pentru administrare cutanată.

Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, la adulți și copii crema se aplică într-un strat subțire pe zona de piele afectată, o dată sau de mai multe ori pe zi, după cum este nevoie. Durata tratamentului depinde de natura și evoluția afecțiunii dumneavoastră. Cereți sfatul medicului dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 14 zile.

Utilizarea la copii și adolescenți Dexpantenol poate fi utilizat la copii și adolescenți.

Dacă credeți că efectul RECREOL este prea puternic sau prea slab, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Dacă nu este indicat altfel, la adulți și copii dexpantenolul trebuie aplicat într-un strat subțire pe pielea afectată, o dată sau de mai multe ori pe zi.

Durata tratamentului depinde de natura și evoluția bolii. Pacienții trebuie instruiți să solicite consult medical dacă nu se simt mai bine sau dacă se simt mai rău după 14 zile. Majoritatea studiilor privind efectele topice ale dexpantenolului au fost pe termen scurt, de obicei de 3-4 săptămâni.

Copii și adolescenți Dexpantenolul poate fi utilizat la copii și adolescenți.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență renală și hepatică.

Pacienți vârstnici Nu s-au efectuat studii la pacienți vârstnici (65 de ani și peste).

Metoda de administrare Pentru administrare cutanată.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

 Dacă sunteți alergic la dexpantenol sau la oricare dintre componentele acestui medicament (vezi pct. 6);  La nivelul rănilor dacă aveți hemofilie, deoarece există riscul de sângerare severă.

 Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.  Administrare la nivelul leziunilor la pacienții cu hemofilie, din cauza riscului de hemoragie severă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

În caz de reacție alergică, opriți imediat utilizarea RECREOL unguent.

Evitați contactul RECREOL unguent cu ochii. Dacă unguentul Recreol este utilizat în jurul regiunii anogenitale, rezistența prezervativelor ar putea fi afectată.

A se evita contactul dexpantenol cu ochii. Utilizarea dexpantenol trebuie oprită imediat dacă apar simptome de hiprsensibilitate.

Recreol conține alcool cetilic, alcool stearilic și lanolină – poate provoca reacții locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact). Din cauza parafinei, rezistența la rupere a prezervativelor ar putea fi afectată în cazul tratamentului în regiunea anogenitală.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu sunt dovezi ale interacțiunii RECREOL unguent cu alte medicamente.

Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu dexpantenol. Nu există interacțiuni cunoscute. Nu există dovezi că dexpantenolul cu administrare topică interacționează cu orice medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

RECREOL unguent poate fi utilizat în timpul sarcinii sau perioadei de alăptare cu acordul medicului dumneavoastră. Utilizarea locală pe sân trebuie evitată pentru a preveni contactul oral al bebelușului.

Nu s-au făcut studii referitoare la efectul dexpantenolului asupra fertilității la om.

Sarcina Nu a fost studiat posibilul efect al dexpantenolului asupra funcției de reproducere. Nu există date referitoare la utilizarea dexpantenolului la gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Cu toate acestea, dexpantenolul poate fi utilizat în timpul sarcinii numai cu aprobarea medicului.

Alăptarea Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului / sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică la dexpantenol a femeii care alăptează este neglijabilă. Recreol poate fi utilizat în timpul alăptării, cu toate acestea, utilizarea locală pe sân trebuie evitată pentru a preveni contactul oral al sugarului.

Fertilitatea Nu s-au efectuat studii cu privire la efectul asupra fertilității la om cu dexpantenol. Efectele asupra fătului în curs de dezvoltare, dacă există, nu sunt cunoscute.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): reacții alergice, reacții de hipersensibilitate (de exemplu, inflamație a pielii / reacții alergice și iritante ale pielii).

Raportarea efectelor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacții alergice.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare: reacții de hipersensibilitate (de exemplu, inflamație a pielii / reacții alergice și iritante ale pielii).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține RECREOL unguent  Substanța activă este dexpantenol. 1 g unguent conține dexpantenol 50 mg.  Celelalte componente sunt alcool stearilic, alcool cetilic, ceară de albine albă, protegin XN (parafină lichidă, petrolatum, ozocherită, oleat de gliceril, alcool lanolinic), ulei de migdale rafinat, parafină albă, parafină lichidă, lanolină, apă purificată.

Cum arată RECREOL și conținutul ambalajului Unguent omogen alb sau gălbui, cu miros specific.

30 g sau 50 g unguent în tub din aluminiu. Tubul este închis cu o membrană din aluminiu și prevăzut cu capac cu filet alb. Tub din aluminiu în cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia Tel.: +371 67083 205 Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale

Statul Membru al Spațiului Denumire comercială Economic European Austria Recreol 50 mg/g Salbe Republica Cehă RECREOL Estonia RECREOL Finlanda Recreol 50 mg/g voide Germania Dexpanthenol Grindeks 50 mg/g Salbe Letonia RECREOL 50 mg/g ziede Lituania RECREOL 50 mg/g tepalas Polonia Recreol Portugalia Recreol 50 mg/g pomada România RECREOL 50 mg/g unguent Slovacia RECREOL 50 mg/g masť Slovenia Recreol 50 mg/g mazilo Ungaria RECREOL 50 mg/g kenőcs

Acest prospect a fost revizuit în mai 2022.

1 g de unguent conține dexpantenol 50 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: 1 g unguent conține lanolină 250 mg, alcool cetilic 18 mg și alcool stearilic 12 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Alcool stearilic Alcool cetilic Ceară de albine albă Protegin XN (parafină lichidă, petrolatum, ozocherită, oleat de gliceril, alcool lanolinic) Ulei de migdale rafinat Parafină albă Parafină lichidă Lanolină Apă purificată

Alcool stearilic · excipient
Alcool cetilic · excipient
Ceară de albine albă · excipient
Protegin XN (parafină lichidă · excipient
petrolatum · excipient
ozocherită · excipient
oleat de gliceril · excipient
alcool lanolinic) · excipient
Ulei de migdale rafinat · excipient
Parafină albă · excipient
Parafină lichidă · excipient
Lanolină · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data expirării specificată pe cutie după ”EXP”. Data expirării de referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al x 30 g unguent · 14422/2022/01
Cutie cu 1 tub din Al x 50 g unguent · 14422/2022/02

Documente oficiale