Reactin 10 mg

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: 10 mg o dată pe zi (1 capsulă).

Capsulele trebuie înghiţite cu un pahar cu lichid.

Vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.

Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: intervalele dintre administrarea dozelor trebuie individualizate în funcţie de gradul insuficienţei renale. Se va consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform recomandărilor. Pentru utilizarea acestui tabel cu informaţii despre schema terapeutică, este necesară estimarea clearance-ului creatininei pacientului (Clcr), exprimat în ml/min. Valoarea clearance-ului creatininei (ml/min) poate fi estimată în funcţie de valoarea creatininei serice (mg/dl), conform următoarei formule:

[140 – vârsta (ani)] x greutatea (kg) CLcr lcr = (x 0,85 la femei) 72 x creatinina serică (mg/dl)

Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală

Grup Clearance-ul creatininei (ml/min) Doză şi frecvenţa administrării

Funcţie renală normală 80 10 mg o dată pe zi Insuficienţă renală uşoară 50 – 79 10 mg o dată pe zi Insuficienţă renală moderată 30 – 49 5 mg o dată pe zi Insuficienţă renală severă < 30 5 mg o dată la 2 zile Boală renală în fază terminală – < 10 contraindicat pacienţi care efectuează şedinţe de dializăMedicamentul nu poate fi divizat în doze egale, pentru a obţine ajustarea dozei necesare la pacienţii cu insuficienţă renală.

La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de clearance-ul renal, de vârsta şi de greutatea pacientului.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii diagnosticaţi doar cu insuficienţă hepatică.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală: se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă).

În cazul administrării de doze terapeutice nu s-au demonstrat interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alcoolul (pentru o alcoolemie de 0,5 g/l). Totuşi, se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu alcoolul etilic.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice şi renale trebuie să se adreseze unui medic înaintea administrării. Acesta trebuie să determine dacă este necesară o doză diferită.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu factori de predispoziţie pentru retenţie de urinară (de exemplu leziune a măduvei spinării, hipertrofie de prostată), deoarece cetirizina poate creşte riscul de retenţie urinară.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu epilepsie şi la pacienţii cu risc de convulsii.

Testele cutanate alergice sunt inhibate de antihistaminice şi este necesară o perioadă de eliminare (de 3 zile) înainte de efectuarea lor.

Acest medicament conţine sorbitol (E420) maximum 19,3 mg per capsulă.

Dacă simptomele persistă sau se agravează, pacientul trebuie să oprească administrarea medicamentului şi să solicite consult medical.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea formei farmaceutice capsulă nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 12 ani, deoarece această formă farmaceutică nu permite ajustarea adecvată a dozei.

Studiile clinice au arătat că cetirizina, administrată în dozele recomandate, determină reacţii adverse minore la nivelul SNC, incluzând somnolenţă, fatigabilitate, ameţeli şi cefalee. În anumite cazuri a fost raportată stimularea paradoxală a SNC. Deşi cetirizina este un antagonist selectiv al receptorilor H1 periferici şi, relativ, nu prezintă acţiune anticolinergică, s-au raportat cazuri izolate de tulburări de micţiune, tulburări de acomodare vizuală şi xerostomie.

S-au raportat cazuri de disfuncţie hepatică, cu creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, însoţită de creştere a bilirubinemiei. Majoritatea acestor cazuri s-a remis la întreruperea tratamentului cu diclorhidrat de cetirizină.

Studii clinice

Studiile clinice controlate dublu-orb, care au comparat cetirizina cu placebo sau cu alte antihistaminice administrate în dozele recomandate (10 mg pe zi pentru cetirizină), pentru care sunt disponibile date cuantificate privind siguranţa, au inclus peste 3200 de subiecţi expuşi la cetirizină. Din rezultatele cumulate, în studiile controlate placebo, în cazul administrării dozei de cetirizină 10 mg s-au raportat următoarele reacţii adverse, cu frecvenţa de 1,0 % sau mai mare:

Reacţii adverse la medicament Cetirizină 10 mg Placebo (WHO-ART) (n= 3260) (n = 3061)

Organismul ca întreg – tulburări generale Fatigabilitate 1,63 % 0,95 % Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic Ameţeli 1,10 % 0,98 % Cefalee 7,42 % 8,07 % Tulburări gastro-intestinale Dureri abdominale 0,98 % 1,08 % Xerostomie 2,09 % 0,82 % Greaţă 1,07 % 1,14 % Tulburări psihice Somnolenţă 9,63 % 5,00 % Tulburări ale aparatului respirator Faringită 1,29 % 1,34 %

Deşi din punct de vedere statistic, somnolenţa a fost mai frecventă, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, aceasta a fost de intensitate uşoară până la moderată în majoritatea cazurilor. Testele obiective efectuate în alte studii la voluntari tineri sănătoşi au demonstrat că activităţile cotidiene nu sunt afectate în cazul administrării dozei zilnice recomandate.

Reacţiile adverse observate cu o frecvenţă de 1,0 % şi peste, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani incluşi în studiile clinice placebo controlate, au fost:

Reacţii adverse la medicament Cetirizină Placebo (WHO-ART) (n=1656) (n =1294)

Tulburări gastro-intestinale Diaree 1,0 % 0,6 % Tulburări psihice Somnolenţă 1,8 % 1, 4 % Tulburări ale aparatului respirator Rinită 1,4 % 1,1 % Organismul ca întreg – tulburări generale Fatigabilitate 1,0 % 0,3 % Experienţa după punerea pe piaţă

Tulburări ale hipersensibilitate şoc anafilactic sistemului imunitar:

Tulburări apetit crescut metabolice şi de nutriţie:

Tulburări agitaţie agresivitate, ticuri ideaţie psihice: confuzie, suicidară depresie, halucinaţii, insomnie Tulburări ale parestezii convulsii, disgeuzie, amnezie, sistemului sincopă, tremor, deteriorarea nervos: distonie, memoriei diskinezie Tulburări tulburări de Durere de oculare: acomodare, ochi vedere înceţoşată, oculogiraţie, edem ocular Tulburări ale vertij urechii şi labirintului

Tulburări tahicardie cardiace:

Tuse Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Tulburări Diaree gastro-intestinale:

Tulburări afectare a Hepatităa hepato-funcţiei hepatice biliare: (valori crescute a: Inclusiv ale leziuni concentraţiilor hepatice plasmatice ale induse de transaminazelor, medicamente fosfatazei (LHIM) și alcaline, γ-GT şi alte tipuri de bilirubinei) hepatită neinfecțioasă. Afecţiuni prurit, Urticarie edem cutanate şi erupţii angioneurotic, ale ţesutului cutanate erupţie de subcutanat: etiologie medicamentoasă Tulburări disurie, retenţie renale şi ale enurezis urinară căilor urinare:

Tulburări ale Disfuncie sistemului erectilă reproductiv și sânului Tulburări astenie, edeme generale şi la stare nivelul locului generală de de rău administrare:

Investigaţii creştere în diagnostice: greutate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro