Rawel Sr 1,5 mg

Doze

Doza uzuală este de un comprimat pe zi, preferabil dimineaţa. Acesta trebuie înghiţit întreg, cu lichid, fără a fi mestecat. Creşterea dozelor de indapamindă nu modifică efectul antihipertensiv, ci creşte excreţia de sare (efect saluretic).

Grupe speciale de populație

Vârstnici (vezi pct. 4.4): La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârsta, greutate corporală şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Rawel SR numai dacă funcţia renală este normală sau alterată minimal.

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4): În insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), tratamentul este contraindicat. Tiazidele şi diureticele tiazidice prezintă eficacitate maximă numai în cazul unei funcţii renale normale sau alterată minimal.

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4): În insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat.

Copii

Siguranţa şi eficacitatea Rawel SR la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Atenţionări speciale La pacienţii cu funcţie hepatică alterată, diureticele tiazidice pot produce encefalopatie hepatică, în special în prezenţa unei tulburări electrolitice. În acest caz, administrarea diureticului trebuie oprită imediat.

Fotosensibilitate În timpul tratamentului cu tiazide şi diuretice tiazidice, au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.8). Dacă reacţiile de fotosensibilitate apar în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea tratamentului. Dacă readministrarea indapamidei este absolut necesară, se recomandă protejarea suprafeţelor cutanate expuse la lumina solară sau razele UV.

Excipienţi Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Precauţii speciale

1. Echilibrul hidroelectrolitic

Natremia Natremia trebuie măsurată înainte de iniţierea tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului. Scăderea natremiei poate fi iniţial asimptomatică, de aceea monitorizarea regulată este esenţială. La pacienţii vârstnici şi la cirotici, monitorizarea trebuie să fie mai frecventă (vezi pct. 4.8 și 4.9). Toate diureticele pot cauza hiponatremie, uneori cu consecințe foarte severe. Hiponatremia cu hipovolemie poate fi responsabilă de deshidratare și hipotensiune arterială ortostatică. Pierderea concomitentă de ioni de clor poate duce la alcaloză metabolică secundară compensatorie: incidența este scăzută și acest efect este ușor.

Potasemia Riscul major al unui tratament cu diuretice tiazidice sau înrudite, este hipokaliemia. Riscul de apariţie al hipokaliemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite grupe de pacienţi cu risc crescut, cum sunt: malnutriţi şi/sau pacienţi cu medicaţie concomitentă, vârstnici, pacienţi cirotici, cu edeme şi ascită, pacienţi cu boală coronară şi insuficienţă cardiacă. La aceşti pacienţi, hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a preparatelor cu digitală şi riscul aritmiilor. Pacienţii cu interval QT alungit prezintă de asemenea risc, indiferent dacă originea este congenitală sau iatrogenă. Hipokaliemia (ca şi bradicardia) reprezintă, în aceste cazuri, un factor predispozant în debutul aritmiilor severe, iar în particular al tulburărilor aritmice cu potenţial letal, de tipul torsadei vârfurilor. La aceşti pacienţi, este necesară monitorizarea frecventă a nivelelor plasmatice ale potasiului. Primul control al potasemiei se va face în prima săptămână de tratament. Dacă nivelele potasemiei sunt scăzute, este necesară corecţia terapeutică.

Calcemia

Diureticele tiazidice şi cele înrudite cu acestea pot reduce excreţia urinară de calciu şi creşterea tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia evidentă poate apărea datorită unui hiperparatiroidism nediagnosticat anterior. Înainte de explorarea funcţiei paratiroidiene, se recomandă întreruperea tratamentului diuretic.

Glicemia Monitorizarea glicemiei este importantă la diabetici, în particular în prezenţa hipokaliemiei.

Acidul uric Tendinţa de apariţie a atacurilor de gută este mai frecventă la pacienţii hiperuricemici.

Funcţia renală şi diureticele Diureticele tiazidice şi cele înrudite prezintă eficacitatea maximă în caz de funcţie renală normală sau alterată minimal (creatininemia sub 25 mg/l, sau 220 µmol/l la adulţi). La vârstnici, creatininemia trebuie ajustată în funcţie de vârstă, greutate corporală şi sex. Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi sodiu indusă de diuretic la debutul tratamentului, determină o reducere a filtrării glomerulare, care poate duce la creşterea uremiei şi creatininemiei. Această disfuncţie renală tranzitorie nu prezintă consecinţe pentru cei cu funcţia renală normală, dar poate deteriora o insuficienţă renală preexistentă.

Sportivi Se recomandă precauţie la administrarea acestui medicament la sportivi, deoarece acesta conţine o substanţă activă ce poate produce reacţii pozitive la testele antidoping.

Rezumatul profilului de siguranță

Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt reacțiile de hipersensibilitate, în special dermatologice, la subiecții cu predispoziție la reacții alergice și astm bronșic și erupții cutanate tranzitorii maculopapulare. În timpul studiilor clinice, hipokaliemia (potasemie <3,4 mmol/l) a fost observată la 10% dintre pacienți și <3,2 mmol/l la 4% dintre pacienți după un tratament de 4 până la 6 săptămâni. După un tratament de 12 săptămâni, scăderea medie a potasiului plasmatic a fost de 0,23 mmol/l. Majoritatea reacțiilor adverse în ceea ce privește parametrii clinici sau de laborator sunt dependente de doză.

Rezumatul tabelar al reacțiilor adverse Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu indapamidă clasificate în funcție de frecvență:

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Investigaţii Prelungirea diagnostice intervalului QT pe ECG (vezi pct. 4.4. și pct. 4.5), creșterea glicemiei (vezi pct. 4.4), creșterea acidului uric plasmatic (vezi pct. 4.4), creșterea

concentrației plasmatice a enzimelor hepatice  Reacţiile de hipersensibilitate, în principal cutanate (frecvent: erupţii maculo-papuloase; mai puţin frecvente: purpură) la subiecţii cu predispoziţie la reacţii alergice şi astmatice. Au fost raportate cazuri de reacţie de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4). În studiile clinice, hipokaliemia a fost observată la 10% dintre pacienţi (potasemie <3,4 mmol/l) şi la 4% dintre pacienţi (potasemie <3,2 mmol/l) după 4 până la 6 săptămâni de tratament. După 12 săptămâni de tratament, scăderea medie a concentraţiei plasmatice a potasiului a fost de 0,23 mmol/l.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.