Raplon 23,2 mg/g
Gel · DCI: Diclofenacum
Raplon conţine substanţa activă diclofenac care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Raplon conţine substanţa activă diclofenac care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Raplon 23,2 mg/g gel este formulat pentru a fi absorbit în piele prin masaj și crește permeabilitatea la nivelul pielii. Substanța activă pătrunde în profunzimea țesutului inflamat. Raplon este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi edemul în cazul unor afecţiuni dureroase de la nivelul articulațiilor şi a muşchilor.
Raplon poate fi utilizat în tratarea următoarelor afecţiuni:
- Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: ameliorarea durerii ușoare până la moderată, asociată cu traumatisme ale mușchilor și articulațiilor (cum sunt entorse, întinderi musculare, vânătăi).
- Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): ameliorarea durerii ușoare până la moderată cauzată de agravarea artrozei de la nivelul genunchiului sau degetelor.
Efectul terapeutic al Raplon se instalază treptat în prima săptămână de tratament.
Adresați-vă unui medic dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste Pentru ameliorarea durerii de intensitate ușoară până la moderată, asociată cu traumatisme localizate ale mușchilor și articulațiilor.
Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşor-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu artroză (de la nivelul degetului, genunchiului).
- dacă sunteți alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică, cum ar fi respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație (astm bronșic), erupție trecătoare pe piele manifestată prin vezicule sau urticarie, umflare a feței sau a limbii sau curgerea nasului după ce ați luat acid acetilsalicilic, ibuprofen sau orice alte medicamente antiinflamatoare (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii, febrei sau inflamației).
- dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.
- la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Pacienţii cu antecedente de astm bronşic, angioedem, urticarie sau rinită acută, induse de acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Al treilea trimestru de sarcină. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani este contraindicată.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv cele care se eliberează fără prescripţie medicală.
Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului după aplicarea locală a gelului este foarte lentă, este puţin probabil să apară interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizați Raplon în timpul ultimelor 3 luni de sarcină. Raplon nu trebuie utilizat în timpul primelor 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar și numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă medicul recomandă tratament în această perioadă, atunci se va utiliza doza cea mai scăzută şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Formele farmaceutice ce conțin diclofenac și se administrează pe cale orală (cum ar fi comprimatele) pot provoca reacții adverse asupra fătului. Nu există date ale acestui risc pentru Raplon atunci când este aplicat pe piele.
Alăptarea În timpul alăptării, Raplon trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, Raplon nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici pe alte suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.
Fertilitatea Dacă se administrează diclofenac unei femei care intenționează să rămână gravidă sau în timpul primelor 6 luni de sarcină, atunci se va utiliza doza cea mai scăzută şi durata tratamentului va trebui să fie cât mai scurtă posibil.
Sarcina Concentraţia sistemică de diclofenac este mai redusă după administrare locală decât în cazul administrării orale. Nu există date clinice privind utilizarea gelului de diclofenac în timpul sarcinii. Cu toate că expunerea sistemică este mai redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. Având în vedere experienţa tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a avorturilor, malformaţiilor cardiace şi a gastroschizisului după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %. Se consideră că riscul creşte în funcţie de doză şi de durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a conduce la un număr crescut de cazuri de pierdere a embrionului pre-şi post-implantare şi de letalitate embrio-fetală. În plus, au fost raportate incidenţe crescute de apariţie ale diverselor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor pe durata organogenezei. În primul şi al doilea trimestru de sarcină nu trebuie administrat Raplon decât dacă este absolut necesar. Dacă se utilizează, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care se poate agrava până la insuficienţă renală cu oligohidramnios. iar mama şi nou-născutul, la finele sarcinii, la:
- posibila prelungire a hemoragiei, efect anti-agregant plachetar, care poate apărea chiar şi la doze foarte reduse;
- inhibarea contracţiilor uterine care conduce la travaliu întârziat sau prelungit. Prin urmare, gelul cu diclofenac este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (see pct. 4.3).
Alăptarea Similar altor AINS, diclofenacul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Astfel, gelul cu diclofenac nu trebuie administrat în timpul alăptării pentru a evita reacţiile adverse la sugar. Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, gelul cu diclofenac nu ar trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici pe alte suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).
Fertilitatea Dacă se administrează diclofenac unei femei care intenționează să rămână gravidă sau în primul şi al doilea trimestru de sarcină, atunci se va utiliza doza cea mai scăzută posibil şi durata tratamentului va trebui să fie cât mai scurtă posibil.
Ce conține Raplon
- Substanța activă este diclofenac dietilamină. Raplon 23,2 mg/g gel conține 23,2 mg/g diclofenac dietilamină.
- Celelalte componente sunt: propilenglicol (E1520), alcool izopropilic, carbomer (C980), dietilamină, alcool oleilic, parafină lichidă (E905a), apă purificată, caprilcaproat de cocoil, eter macrogol cetostearil, butilhidroxitoluen (E321), parfum lavender care 57 (conține alcool benzilic, citral, hidroxicitronelal, limonen, metil eugenol).
Cum arată Raplon și conținutul ambalajului Gel opalescent alb până la aproape alb, omogen, moale, cu miros caracteristic de lavandă
- tub de aluminiu pliabil acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu o membrană de aluminiu și închis cu capac cu filet din polietilenă albă. Capacul are un vârf cu formă adecvată în partea superioară, care este proiectat să străpungă membrana înainte de prima utilizare.
- tub laminat din aluminiu (polipropilenă/aluminiu/polipropilenă), sigilat cu o membrană de aluminiu și închis cu capac cu filet din polietilenă albă.
Mărimea ambalajului: un tub umplut cu 100 g de medicament și ambalat într-o cutie de carton împreună cu prospectul pentru pacient.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria АЛМИРАЛ ФОРТЕ 2,32% гел ALMIRAL FORTE 2.32% gel Cipru ALMIRAL FORTE 23.2 mg/g γέλη Estonia ALMIRAL Letonia ALMIRAL 23,2 mg/g gels Lituania Algoprall 23,2 mg/g gelis Republica Cehă ALMIRAL FORTE Republica Slovacă ALMIRAL FORTE 23.2 mg/g gél România Raplon 23,2 mg/g gel Țările de Jos Amirandes 2,32% gel
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.
Raplon 23,2 mg/g gel conține diclofenac dietilamină 23,2 mg/g, echivalent la diclofenac sodic 20 mg/g.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol (50 mg/g gel); butilhidroxitoluen (0,2 mg/g gel).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Propilenglicol (E1520) Alcool izopropilic Carbomer (C980) Dietilamină Alcool oleilic Parafină lichidă (E905a) Caprilcaproat de cocoil Eter macrogol cetostearil Butilhidroxitoluen (E321) Apă purificată Lavandă (conține alcool benzilic, citral, hidroxicitronelal, limonen, metil eugenol)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
După ambalarea pentru comercializare: 18 luni După prima deschidere a tubului: 12 luni
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare pentru temperatură.