Raplon 12,5 mg

Doze Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi copii de 14 ani şi peste Doza zilnică iniţială recomandată este de 2 comprimate, apoi 1 comprimat la fiecare 4-6 ore. Nu utilizaţi mai mult de 6 comprimate pe zi (75 mg). Raplon este destinat utilizării pe termen scurt, până la 5 zile pentru ameliorarea durerilor şi 3 zile pentru ameliorarea febrei.

Copii Raplon nu este destinat copiilor cu vârstă mai mică de 14 ani.

Vârstnici Pacienţii vârstnici trebuie trataţi cu doza eficace cea mai mică (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală Raplon este contraindicat persoanelor cu afecțiuni renale severe sau cu insuficiență renală (vezi pct. 4.3). Nu au fost efectuate studii specifice pe pacienţi cu insuficienţă renală, de aceea, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei. Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică Raplon este contraindicat pacienţilor cu afecțiuni hepatice severe sau cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3). Nu au fost efectuate studii specifice pe pacienţi cu insuficienţă hepatică, de aceea, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei. Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă, de preferinţă înainte de mese.

Generalităţi Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastrointestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Utilizarea concomitentă a altor medicamente AINS inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) trebuie evitată din cauza lipsei de dovezi privind efectul benefic sinergic şi riscul apariţiei reacţiilor adverse suplimentare.

Din punct de vedere medical general, la vârstnici este indicată precauţie în administrare. În particular, este recomandată utilizarea celei mai mici doze posibile la vârstnicii debilitaţi sau cu o greutate corporală scăzută. Pacienţii în vârstă sunt mai predispuşi la insuficienţa funcţiei renale, cardiovasculare sau hepatice şi de aceea necesită o monitorizare mai îndeaproape.

Ca şi în cazul altor medicamente AINS, pot apărea reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/ anafilactoide, în cazuri rare, chiar şi fără expunerea anterioară la diclofenac. De asemenea, reacțiile de hipersensibilitate pot evolua în sindromul Kounis, o reacție alergică gravă care poate determina apariția infarctului miocardic. Printre

simptomele prezentate în cazul unor asemenea reacții se poate număra durerea în piept apărută în asociere cu o reacție alergică la diclofenac.

Ca şi în cazul altor medicamente AINS, datorită proprietăţilor sale farmacodinamice, diclofenacul poate masca semnele şi simptomele unor infecţii.

Cefaleea din cauza utilizării excesive a analgezicelor Utilizarea îndelungată a analgezicelor pentru durere de cap, poate agrava cefaleea şi o poate face mai frecventă (durere de cap din cauza utilizării excesive a analgezicelor). Dacă această situaţie apare sau se suspectează, medicul trebuie consultat în vederea opririi tratamentului pentru cefalee. Diagnosticul de cefalee din cauza utilizării excesive a analgezicelor ar trebui suspectat la pacienţii care au frecvent sau zilnic durere de cap în ciuda (sau din cauza) utilizării cu regularitate a medicamentelor pentru cefalee.

Diclofenacul trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu lupus eritematos sistemic şi BMTC (boală mixtă de ţesut conjunctiv).

Fertilitatea Administrarea diclofenacului poate reduce fertilitatea şi de aceea nu este recomandat femeilor care intenţionează să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de diclofenac la femeile care au dificutăţi în a rămâne gravide sau care se află în timpul investigaţiilor pentru infertilitate (vezi pct. 4.6).

Efecte gastrointestinale În cazul administrării tuturor AINS, inclusiv diclofenac, s-au raportat hemoragii gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii, ce pot fi letale şi pot apărea în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de afecţiuni gastro-intestinale. În general, acestea au consecinţe mult mai grave la vârstnici decât la tineri. Dacă apare hemoragia gastro-intestinală sau ulceraţia la pacienţii cărora li se administrează diclofenac, tratamentul trebuie întrerupt.

Ca în cazul tuturor AINS, inclusiv diclofenac, este necesară o supraveghere medicală atentă şi exercitarea unei atenţii deosebite în cazul prescrierii diclofenac la pacienţii ce prezintă simptome ce indică o afecţiune gastro-intestinală (GI) sau cu antecedente ambigue privind ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastrice sau intestinale (vezi pct. 4.8). Riscul hemoragiilor GI este mai mare la creşterea dozelor AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu hemoragie sau perforare. Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a apariţiei reacţiilor adverse la AINS, mai ales hemoragie şi perforare gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Pentru a reduce riscul de toxicitate gastro-intestinală la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales cel complicat cu hemoragie sau perforare, şi la vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat şi menţinut cu cea mai mică doză eficace.

Pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii ce necesită administrarea concomitentă a medicamentelor cu doze scăzute de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte medicamente ce probabil cresc riscul gastro-intestinal, trebuie avut în vedere tratamentul concomitent cu substanţe de protecţie (de exemplu, inhibitori ai pompei de protoni sau misoprostol).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, în special vârstnici, trebuie să raporteze orice simptom abdominal neobişnuit (mai ales hemoragie GI). Se recomandă prudenţă la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent ce poate creşte riscul apariţiei ulceraţiei sau hemoragiei, precum corticosteroizii administraţi sistemic, anticoagulante, antiagregante plachetare sau inhibitori specifici ai recaptării serotoninei (vezi pct. 4.5).

De asemenea, trebuie supraveghere medicală atentă şi exercitarea unei atenţii deosebite la pacienţii cu colită ulceroasă sau boala Crohn, deoarece afecţiunea acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8.).

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv diclofenacul, pot fi asociate cu un risc crescut de scurgeri la nivelul liniei de anastomoză gastro-intestinală. În cazul utilizării diclofenacului după o intervenție chirurgicală gastro-intestinală, se recomandă supraveghere medicală atentă și prudență.

Efecte hepatice În cazul prescrierii diclofenac la pacienţii cu funcţia hepatică afectată, este necesară supraveghere medicală atentă, deoarece afecţiunea acestora se poate agrava (în special hemoragia gastro-intestinală).

Ca şi în cazul altor AINS, inclusiv diclofenac, pot creşte valorile concentraţiilor plasmatice ale uneia sau mai multor enzime hepatice. În timpul tratamentului de lungă durată cu diclofenac, ca măsură de precauţie, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice. Dacă rezultatele anormale ale testelor funcţionale hepatice persistă sau se agravează, dacă apar semne sau simptome clinice specifice afectării hepatice sau dacă apar alte manifestări (de exemplu, eozinofilie, erupţii cutanate), administrarea diclofenac trebuie întreruptă. Hepatita poate să apară la administrarea de diclofenac, fără manifestări clinice de avertizare. La pacienţii cu porfirie hepatică, se recomandă prudenţă la administrarea diclofenac, deoarece se poate declanşa o criză.

Efecte renale Deoarece s-au raportat retenţie de lichide şi edem asociate tratamentului cu AINS, inclusiv diclofenac, se recomandă atenţie deosebită la pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, antecedente de hipertensiune arterială, vârstnici, la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu diuretice sau medicamente ce pot afecta semnificativ funcţia renală şi la acei pacienţi cu deshidratare extracelulară semnificativă de orice etiologie, de exemplu, înainte sau după o intervenţie chirurgicală majoră (vezi pct. 4.3). În aceste cazuri, în timpul tratamentului cu diclofenac, monitorizarea funcţiei renale este recomandată ca o măsură de precauţie. În general, întreruperea tratamentului este urmată de revenirea la starea de dinaintea tratamentului.

Dacă medicamentele AINS, cum ar fi diclofenacul, sunt administrate concomitent cu diuretice, inhibitori enzimă de conversie a angiotensinei (ECA) sau antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, poate creşte riscul deteriorării funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală acută la unii pacienţi, mai ales dacă funcţia renală este deja afectată (vezi pct. 4.5).

Efecte cutanate Foarte rar, s-a raportat asocierea utilizării AINS, inclusiv diclofenac, cu reacţii cutanate grave, unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă risc crescut de apariţie a acestor reacţii la începerea tratamentului, debutul reacţiilor apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Administrarea diclofenac trebuie întreruptă în cazul apariţiei primelor semne de erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate. În cazuri excepţionale, varicela poate provoca complicaţii grave infecţioase ale pielii sau ţesuturilor moi. Până în acest moment, contribuţia medicamentelor AINS în agravarea acestor infecţii nu poate fi exclusă. De aceea, se recomandă evitarea utilizării diclofenacului în varicelă.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată, se poate asocia cu mici creşteri ale riscului de reacţii trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Pacienţii cu factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet şi fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după o evaluare atentă. Deoarece riscul cardiovascular al diclofenacului creşte în funcţie de doză şi durata tratamentului, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Trebuie evaluată periodic nevoia pacientului pentru ameliorarea simptomatică şi răspunsul acestuia la tratament.

Efecte hematologice Ca în cazul altor medicamente AINS, diclofenacul poate inhiba temporar agregarea plachetară. Pacienţii cu tulburări de hemostază trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Tratamentul cu diclofenac se recomandă pentru câteva zile. Ca în cazul altor medicamente AINS, se recomandă efectuarea analizelor de sânge dacă se administrează diclofenac pe o perioadă mai îndelungată.

Astm bronșic La pacienţii cu astm bronșic, rinită alergică sezonieră, inflamare a mucoasei nazale (polipi nazali), afecţiuni pulmonare obstructive cronice sau infecţii cronice ale căilor respiratorii (în special dacă sunt asociate cu simptome asemănătoare rinitelor alergice), reacţiile la AINS, cum ar fi: exacerbarea astmului bronșic (numită intoleranţă la analgezice/astm bronșic indus de analgezice), edemul Quincke sau urticaria, sunt mult mai frecvente decât la alţi pacienţi. Astfel, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (pregătire pentru situaţii de urgenţă). Acest lucru se aplică şi pacienţilor alergici la alţi agenţi, de exemplu cu reacţii cutanate, prurit sau urticarie.

Raplon conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Raplon conţine lecitină. Dacă un pacient este hipersensibil la arahide sau soia, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În următoarele reacţii adverse sunt incluse acele reacţii raportate pentru diclofenac în urma unui tratament de scurtă durată, cât şi în urma unui tratament mai îndelungat.

Tulburări ale sângelui şi ale sistemului limfatic Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie, anemie (inclusiv anemie hemolitică şi anemie aplastică), agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide (inclusiv hipotensiune arterială şi şoc). Foarte rare: angioedem (inclusiv edem facial).

Tulburări psihiatrice Foarte rare: dezorientare, depresie, insomnie, coşmaruri, iritabilitate, tulburări psihotice, anxietate.

Tulburări oculare Foarte rare: tulburări vizuale, vedere înceţoşată, diplopie.

Tulburări ale urechii şi ale labirintului (canale interconectate) Frecvente: vertij. Foarte rare: tinitus, tulburări de auz.

Tulburări cardiace Foarte rare: palpitaţii, durere precordială, insuficienţă cardică, infarct miocardic. Cu frecvență necunoscută: Sindrom Kounis

Tulburări vasculare Foarte rare: hipertensiune arterială, vasculită.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: astm (inclusiv dispnee). Foarte rare: pneumonie.

Tulburări renale şi urinale Foarte rare: insuficienţă renală acută, hematurie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, necroză renală papilară.

Tulburări generale şi la nivelul locul de administrare Rare: edem.

Efecte gastro-intestinale:

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt de natură gastro-intestinală. Ulcer peptic, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, pot apărea în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrarea diclofenacului au fost raportate următoarele reacţii adverse: greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, scaun cu sânge, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

Efecte cardiovasculare: Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului (vezi pct. 4.4). Acest risc creşte la administrarea de doze mari (150 mg pe zi) şi în tratament de lungă durată (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro