Rapibloc 20 mg/2 ml
Concentrat pentru soluție injectabilă · DCI: Landiololum
Rapibloc concentrat conține substanța activă clorhidrat de landiolol.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Rapibloc concentrat conține substanța activă clorhidrat de landiolol. El aparține unui grup de medicamente numite “beta-blocante”. Acesta acționează prin modificarea bătăilor neregulate sau rapide ale inimii dumneavoastră într-o bătaie normală a inimii.
Acest medicament este utilizat la adulți pentru a trata probleme ale inimii, atunci când inima dumneavoastră bate prea repede. Acesta este utilizat în timpul sau imediat după o intervenție chirurgicală sau în alte situații în care este nevoie de un control al bătăilor inimii dumneavoastră.
- Tahicardie supraventriculară și pentru controlul rapid al frecvenței ventriculare la pacienții cu fibrilație atrială sau flutter atrial perioperator, postoperator, sau alte condiții în care controlul pe termen scurt al ratei ventriculare cu un agent cu acțiune de scurtă durată este oportun.
- Tahicardie sinusală decompensată în cazul în care, în opinia medicului, frecvența cardiacă rapidă necesită o intervenție specifică.
- Landiolol nu este destinat utilizării în condiţii cronice.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare faptul că acest medicament conține alcool (vezi pct. 2
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Bradicardie severă (mai puțin de 50 bătăi pe minut)
- Sindrom de sinus bolnav
- Tulburări severe de conducere atrioventriculară (fără stimulator cardiac): bloc AV de gradul II şi III
- Șoc cardiogen
- Hipotensiune arterială severă
- Insuficiență cardiacă decompensată
- Hipertensiune pulmonară
- Feocromocitom netratat
- Criza acută de astm bronşic
- Acidoză metabolică severă care nu poate fi corectată
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute de dumneavoastră fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante și produse naturiste. Medicul dumneavoastră va verifica dacă orice alte medicamente pe care le luați nu vor modifica modul în care acţionează Rapibloc concentrat.
În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele:
- Medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm al inimii (cum ar fi diltiazem, verapamil, propafenonă, disopiramida, amiodarona, digoxină, digitalice) și tensiune arterială ridicată (cum ar fi nifedipina).
- Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulină și medicamente administrate pe cale orală.
- Medicamente utilizate în mod obișnuit în timpul unei intervenție chirurgicale pentru relaxarea mușchilor (cum ar fi suxametoniu) sau medicamente utilizate pentru a inversa efectele relaxante musculare numite inhibitori ai colinesterazei (cum ar fi neostigmina, distigmina, edrofoniu). Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când utilizează Rapibloc concentrat în timpul intervenției chirurgicale, atunci când veți putea primi medicamente cunoscute sub numele de anestezice și alte tratamente.
- Medicamentele cunoscute ca agenți de blocare ganglionară (cum ar fi trimetafan).
- Medicamente utilizate pentru calmarea durerilor, cum ar fi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cunoscute sub numele de AINS.
- Floctafenină, care este un analgezic.
- Amisulprida, un medicament care este utilizat pentru a trata probleme psihice.
- Medicamente antidepresive “triciclice” (cum ar fi imipramina și amitriptilina).
- Barbiturice (cum ar fi fenobarbitalul, folosit pentru tratamentul epilepsiei).
- Fenotiazinele (cum ar fi clorpromazina, utilizată în tratamentul tulburărilor psihice).
- Medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic.
- Medicamente utilizate pentru a trata răceli sau nas înfundat, numite “decongestionante nazale”.
- Medicamentele care pot scădea tensiunea arterială (cum ar fi rezerpina și clonidina).
- Epinefrina, care este utilizată pentru tratarea reacțiilor alergice.
- Heparina, care este utilizată pentru subțierea sângelui.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze Rapibloc concentrat.
Blocantele canalelor de calciu, cum ar fi derivaţi de dihidropiridină (de exemplu, nifedipina), pot crește riscul de hipotensiune arterială. La pacienții cu insuficiență cardiacă, tratamentul concomitent cu medicamente beta-blocante poate duce la insuficiență cardiacă. Se recomandă ajustarea atentă a landiololului și monitorizarea hemodinamică adecvată.
Administrarea landiololului trebuie adaptată cu precauție atunci când este utilizat concomitent cu verapamil, diltiazem, antiaritmice clasa I, amiodaronă sau preparate digitalice, deoarece administrarea concomitentă poate avea ca rezultat suprimarea excesivă a funcției cardiace și/sau tulburări de conducere atrioventriculare.
Landiolol nu trebuie utilizat concomitent cu verapamil sau diltiazem la pacienții cu tulburări de conducere atrioventriculare (vezi de asemenea pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă a landiololului cu insulină sau medicamente antidiabetice orale poate afecta efectul de scădere a zahărului din sânge. O atenție deosebită trebuie acordată nivelului de zahăr din sânge, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent, deoarece blocarea beta-adrenergică poate masca semne de hipoglicemie, cum ar fi tahicardia.
Medicamente utilizate în timpul anesteziei Continuarea utilizării beta-blocantelor în timpul inducerii anesteziei, intubării și la încetarea anesteziei reduce riscul de aritmie. In cazul în care statusul volumului intravascular al pacientului este nesigur sau sunt administrate concomitent cu landiolol medicamente antihipertensive, tahicardia reflexă poate fi atenuată, iar riscul de hipotensiune arterială poate crește. Medicul anestezist trebuie să fie informat în cazul în care pacientului i se administrează un agent beta-blocant, pe lângă landiolol.
Efectele hipotensive ale anestezicelor inhalatorii pot fi crescute în prezența landiololului. Doza fiecărui agent poate fi ajustată după cum este necesar pentru a menține hemodinamica dorită.
Administrarea de landiolol trebuie crescută treptat, cu precauție, atunci când sunt utilizate concomitent cu anestezice cu efect bradicardic, substraturi pentru esterază (de exemplu, clorura de suxametoniu) sau inhibitori de colinesterază (de exemplu neostigmină) deoarece administrarea concomitentă poate intensifica efectul bradicardic sau prelungi durata de acțiune a landiolol. Un studiu in vitro, folosind plasmă umană a constatat că administrarea concomitentă de suxametoniu poate crește concentrația sanguină maximă de clorhidrat de landiolol cu aproximativ 20%. Inhibarea antagonistă poate provoca, de asemenea, prelungirea duratei blocului neuromuscular indus de clorura de suxametoniu.
Interacțiuni cu alte medicamente
Combinația landiololului cu agenţi blocanţi ai ganglionilor poate creşte efectul hipotensiv.
AINS pot reduce efectul hipotensiv al beta-blocantelor.
Trebuie luate măsuri speciale de precauţie atunci când se utilizează floctafenina sau amisulprida concomitent cu beta-blocante.
Administrarea concomitentă a landiololului cu antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine sau medicamente antihipertensive poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale. Administrarea landiololului trebuie ajustată cu atenție pentru a evita hipotensiunea arterială neașteptată.
Efectele landiololului pot fi contracarate dacă se administrează concomitent cu medicamente simpatomimetice care au activitate agonistă beta-adrenergică. Poate fi necesară ajustarea dozei fiecărui medicament în funcție de răspunsul pacientului, sau avută în vedere utilizarea de agenți terapeutici alternativi.
Agenţii care reduc nivelul de catecolamine sau agenţii simpatolitici (de exemplu, rezerpina, clonidina, dexmedetomidina) pot avea un efect aditiv atunci când sunt administraţi concomitent cu landiolol. Pacienții tratați concomitent cu aceste medicamente trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția simptomelor de hipotensiune arterială sau bradicardie marcată.
Utilizarea concomitentă a clonidinei cu beta-blocante creşte riscul de “rebound” al hipertensiunii arteriale. Deși timp de 24 de ore de la administrarea landiolol nu a fost observat un efect de “rebound” hipertensiv, un astfel de efect nu poate fi exclus în cazul în care landiolol este utilizat în asociere cu clonidina.
Reacțiile anafilactice provocate de alte medicamente pot fi mai grave la pacienții care au luat beta-blocante. Acești pacienți pot fi rezistenţi la tratamentul cu adrenalină la doza normală, dar injectarea intravenoasă de glucagon este eficientă (vezi de asemenea pct. 4.4).
Atunci când heparina a fost administrată intravenos în timpul perfuziei cu landiolol la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală cardiovasculară, s-a observat o scădere cu 50% a concentrațiilor plasmatice de landiolol împreună cu o scădere a tensiunii arteriale indusă de heparină precum și o creștere a timpului în circulație al landiololului. Valorile ritmului cardiac nu s-au modificat în această situație.
Potențialul de interacțiune al metaboliților M1 și M2 ai landiololului, cu medicamentele utilizate concomitent, nu este cunoscut. Efectele farmacodinamice ale metaboliților sunt considerate clinic nerelevante (vezi pct. 5.2).
Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Nu se cunoaște dacă amploarea interacțiunilor medicamentoase farmacocinetice şi farmacodinamice este similară la populația pediatrică, comparativ cu cea a adulților.
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a primi acest medicament. Nu există date referitoare
la utilizarea Rapibloc concentrat în timpul sarcinii. Datorită lipsei de experienţă, nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Rapibloc concentrat poate trece în laptele matern, deci
Sarcina Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rapibloc concentrat la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea landiololului în timpul sarcinii. Pe baza acțiunii farmacologice a agenților beta-blocanţi, în ultima parte a sarcinii, trebuie luate în considerare reacţiile adverse asupra fătului și nou-născutului (în special hipoglicemie, hipotensiune arterială și bradicardie). Dacă tratamentul cu landiolol este considerat necesar, fluxul sanguin uteroplacentar şi creşterea fetusului trebuie monitorizate. Nou-născutul trebuie monitorizat cu atenție.
Rapibloc concentrat conţine alcool (vezi pct. 2 şi 4.4).
Alăptarea Nu se cunoaște dacă landiolol sau metaboliții săi se excretă în laptele uman. La animale, datele farmacocinetice disponibile au demonstrat excreţia landiolol în lapte. Un risc pentru sugar nu poate fi exclus. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu landiolol având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Rapibloc concentrat conţine alcool (vezi pct. 2 şi 4.4).
Fertilitatea În studiile la animale, nu s-a demonstrat că landiolol modifică fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Ce conține Rapibloc concentrat Substanța activă este clorhidratul de landiolol. Fiecare ml de concentrat conține clorhidrat de landiolol 10 mg care este echivalent cu landiolol 9,35 mg. Fiecare fiolă cu soluție concentrată de 2 ml conține clorhidrat de landiolol 20 mg care este echivalent cu landiolol 18,7 mg.
Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, macrogol 300, etanol 96%, clorura de sodiu, clorura de potasiu, fosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Rapibloc concentrat și conținutul ambalajului
Rapibloc concentrat este un concentrat pentru soluţie injectabilă care este limpede, incolor până la gălbui, fără particule vizibile.
Mărimea ambalajului: cutie cu 5 fiole cu volum de 3 ml, fiecare conținând 2 ml Rapibloc concentrat.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Amomed Pharma GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Viena Austria
Fabricantul AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Viena Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Bulgaria Rapibloc 20 mg/2 ml концентрат за инжекционен разтвор Croaţia Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju Cipru Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος Republica Cehă Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok Danemarca Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning Estonia Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat Germania Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Grecia Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος Finlanda Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten Franţa Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable Ungaria Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz Islanda Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsþykkni, lausn Italia Landiobloc Lituania Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui Letonia Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai Malta Rapibloc 20 mg/2 ml concentrate for solution for injection Olanda Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie Norvegia Raploc Polonia Runrapiq România Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă Republica Slovacă Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát Slovenia Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje Suedia Rapibloc
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2022.
Fiecare ml concentrat conține clorhidrat de landiolol 10 mg echivalent cu landiolol 9,35 mg.
Fiecare fiolă a 2 ml concentrat pentru soluție injectabilă conține clorhidrat de landiolol 20 mg echivalent cu landiolol 18,7 mg. Vezi pct. 4.4.
După diluare, concentrația soluției este de 2 mg/ml clorhidrat de landiolol (vezi pct 6.6).
Excipienți cu efect cunoscut Rapibloc concentrat conține alcool etilic (96%) 672 mg pentru fiecare doză unică maximă (calculat pentru un pacient de 70 kg). Vezi pct. 6.6.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu şi mai puţin de 1 mmol (39 mg) potasiu per fiolă, adică practic „nu conţine sodiu şi potasiu”.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Hidroxipropilbetadex Macrogol 300 Etanol 96% Clorura de sodiu Clorura de potasiu Fosfat disodic Dihidrogenfosfat de potasiu Apă pentru preparate injectabile
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați Rapibloc concentrat după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2C – 8C).
- Acest medicament este numai pentru unică folosinţă.
- Rapibloc concentrat trebuie diluat înainte de administrare
- Acest medicament nu trebuie administrat dacă observați particule sau modificări de culoare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
18 luni
După diluare, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării şi înainte de utilizare devin responsabilitatea utilizatorului. A nu se congela.
A se păstra la frigider (2C – 8C). Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.