Ranolip 5 mg

Lisinoprilul trebuie administrat pe cale orală în doză unică zilnică. Ca toate celelalte medicamente administrate o dată pe zi, lisinopril trebuie administrat la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Absorbţia de lisinopril comprimate nu este afectată de alimente.

Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului şi de răspunsul tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).

Hipertensiune arterială

Ranolip poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu alte clase de medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Doza recomandată iniţial La pacienţii cu hipertensiune arterială, doza uzuală recomandată iniţial este de 10 mg.

După administrarea dozei iniţiale, pacienţii cu un sistem renin-angiotensină-aldosteron puternic activat (în special, hipertensiune arterială renovasculară, depleţie de sare şi/sau volemică, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere marcată a tensiunii arteriale. Se recomandă la astfel de pacienţi o doză iniţială de 2,5-5 mg şi iniţierea tratamentului trebuie să aibă loc sub supraveghere medicală. O doză iniţială mai mică este necesară în prezenţa insuficienţei renale (vezi tabelul 1 de mai jos).

Doza de întreţinere Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg administrată într-o doză zilnică unică.

În general, dacă efectul terapeutic dorit nu poate fi realizat într-o perioadă de 2 până la 4 săptămâni la o anumită doză, doza poate fi ulterior mărită.

Doza maximă utilizată pe termen lung, în studiile clinice controlate a fost de 80 mg/zi.

Pacienţii trataţi cu diuretice Hipotensiunea arterială simptomatică poate să apară după iniţierea tratamentului cu lisinopril. Acest lucru este mult mai probabil la pacienţii care sunt trataţi în prezent cu diuretice. Prin urmare, se recomandă prudenţă, deoarece aceşti pacienţi pot avea depleţie de sare şi/sau volemică. Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2 – 3 zile înainte de începerea tratamentului cu lisinopril.

La pacienţii hipertensivi la care diureticul nu poate fi întrerupt, tratamentul cu lisinopril trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg. Funcţia renală şi potasiul seric trebuie monitorizate. Doza ulterioară de lisinopril trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. Dacă este necesar, terapia cu diuretice poate fi reluată (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).

Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală

Dozele trebuie să se bazeze pe clearance-ul creatininei la pacienţii cu insuficienţă renală asa cum este prezentat în Tabelul 1 de mai jos.

• Doza şi/sau frecvenţa administrării trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Doza poate fi crescută treptat până când tensiunea arterială este controlată sau până la un maximum de 40 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi hipertensivi cu vârstă cuprinsă între 6-16 ani Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi la pacienţii între 20 şi < 50 kg şi 5 mg o dată pe zi la pacienţii ≥ 50 kg. Doza trebuie ajustată individual la un maxim de 20 mg pe zi la pacienţii cu greutate de la 20 la < 50 kg şi 40 mg la pacienţii ≥ 50 kg. Doze mai mari de 0,61 mg/kg (sau mai mari de 40 mg) nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).

La copiii cu funcţie renală redusă, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică sau creşterea intervalului dintre administrări.

Insuficienţă cardiacă

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, lisinoprilul este utilizat în asociere cu diuretice şi, dacă este cazul, digitalice sau beta-blocante. Doza recomandată iniţial este de 2,5 mg pe zi şi trebuie administrată sub supraveghere medicală atentă pentru a supraveghea efectul iniţial de scădere a tensiunii arteriale.

Doza de lisinopril trebuie crescută:

• prin creşteri dar nu mai mult de 10 mg
• la intervale de cel puţin de 2 săptămâni
• cea mai mare doză tolerată de pacient până la un maximum de 35 mg o dată pe zi.

Ajustarea dozei trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic al fiecărui pacient.

La pacienţii cu risc mare de hipotensiune simptomatică (de exemplu pacienţi cu depleţie de sodiu cu sau fără hiponatremie, pacienţi cu hipovolemie sau care au fost trataţi cu tratament diuretic în doze mari), tulburarea trebuie corectată, dacă este posibil, înainte de începerea tratamentului cu lisinopril.

Funcţia renală şi potasiul seric trebuie monitorizate (vezi pct. 4.4).

Infarct miocardic acut

Pacienţii trebuie să primească, după caz, tratamentele standard recomandate, cum sunt trombolitice, acid acetilsalicilic şi beta-blocante. Poate fi utilizat împreună cu lisinopril nitroglicerina administrată intravenos sau transdermic.

Doza iniţială (primele 3 zile după infarct)

Tratamentul cu lisinopril poate fi început în primele 24 ore de la debutul simptomelor. Tratamentul nu trebuie început dacă tensiunea arterială sistolică este mai mică de 100 mm Hg. Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg lisinopril administrată oral, se continuă cu 5 mg lisinopril după 24 ore, 10 mg după 48 ore, ulterior se administrează 10 mg lisinopril pe zi în priză unică.

Pacienţilor cu o tensiune arterială sistolică scăzută (120 mm Hg sau mai puţin), la începutul tratamentului sau în primele 3 zile după infarctul miocardic acut trebuie să li se administreze o doză mai mică – 2,5 mg oral (vezi pct. 4.4).

În cazurile de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min), doza iniţială de lisinopril trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi tabelul 1).

Doza de întreţinere Doza de întreţinere este de 10 mg administrată într-o doză zilnică unică. În caz de hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică ≤ 100 mmHg), se recomandă o doză de întreţinere de 5 mg lisinopril pe zi, care poate fi redusă, dacă este necesar, la 2,5 mg lisinopril pe zi. În caz de hipotensiune arterială prelungită (tensiune arterială sistolică < 90 mmHg mai mult de o oră), tratamentul cu lisinopril trebuie întrerupt.

Tratamentul trebuie continuat timp de 6 săptămâni şi apoi pacientul trebuie reevaluat. Pacienţii care prezintă simptome de insuficienţă cardiacă trebuie să continue tratamentul cu lisinopril (vezi pct. 4.2).

Complicaţii renale ale diabetului zaharat

La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie incipientă, doza este de 10 mg lisinopril, o dată pe zi, doză care poate fi crescută la 20 mg o dată pe zi, dacă este necesar, pentru a realiza o tensiune arterială diastolică sub 90 mm Hg.

În cazurile de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min), doza iniţială de lisinopril trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi tabelul 1).

Copii şi adolescenţi Există o experienţă limitată privind siguranţa şi eficacitatea administrării lisinoprilului la copii cu hipertensiune arterială cu vârsta > 6 ani, dar nu există experienţă pentru alte indicaţii (vezi pct. 5.1). Lisinopril nu este recomandat la copii în alte indicaţii decât hipertensiune arterială.

Lisinopril nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani, sau la copii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m2) (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

În studiile clinice, nu a existat nici o modificare legată de vârstă în profilul de eficacitate sau siguranţă a medicamentului. Atunci când vârsta înaintată este asociată cu o scădere a funcţiei renale, liniile directoare stabilite în tabelul 1 trebuie utilizate pentru a stabili doza de pornire cu lisinopril.

Ulterior, doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Utilizarea la pacienţii cu transplant renal

Nu există experienţă privind administrarea de lisinopril la pacienţii cu transplant renal recent. Prin urmare, tratamentul cu lisinopril nu este recomandat.

Hipotensiune arterială simptomatică Hipotensiunea arterială simptomatică a fost rar întâlnită la pacienţii cu hipertensiune arterială necomplicată. Este mai probabil ca hipotensiunea arterială să apară la pacienţii hipertensivi trataţi cu lisinopril dacă aceştia prezintă hipovolemie, de exemplu, prin tratament diuretic, regim hiposodat, dializă, diaree sau vărsături sau au hipertensiune arterială severă dependentă de renină (vezi punctele 4.5 şi 4.8). La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, s-a observat apariţia hipotensiunii arteriale simptomatice. Aceasta este mai probabilă în cazul pacienţilor cu grade severe de insuficienţă cardiacă, reflectată de utilizarea de doze mari de diuretice de ansă, hiponatremie sau insuficienţă renală funcţională. La pacienţii cu risc crescut de hipotensiune arterială simptomatică începerea tratamentului şi creşterea dozei trebuie atent monitorizată.

Este necesară o supraveghere atentă şi în cazul pacienţilor cu cardiopatie ischemică sau afecţiuni cerebrovasculare, la care o scădere exagerată a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Dacă apare hipotensiunea arterială, pacientul trebuie aşezat în poziţie de clinostatism şi, dacă este necesar, se va administra o perfuzie intravenoasă cu soluţie salină izotonă. Un răspuns hipotensiv tranzitor nu constituie o contraindicaţie pentru continuarea tratamentului, care se poate face de obicei fără dificultate imediat ce tensiunea arterială a crescut prin corectarea volemiei.

La unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă care au tensiune arterială normală sau scăzută, lisinoprilul poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistemice. Acest efect este previzibil şi de obicei nu reprezintă un motiv de întrerupere a tratamentului. Dacă hipotensiunea arterială devine simptomatică, poate fi necesară reducerea dozei şi/sau întreruperea tratamentului cu lisinopril.

Hipotensiunea arterială din infarctul miocardic acut Tratamentul cu lisinopril nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infarct miocardic acut care au risc de deteriorare hemodinamică gravă în urma unui tratament cu un vasodilatator. Aceştia sunt pacienţii cu tensiune arterială sistolică de 100 mm Hg sau mai mică, sau cei în stare de şoc cardiogen. În primele 3 zile după infarct, doza trebuie redusă în cazul în care tensiunea arterială sistolică este de 120 mm Hg sau mai mică. Dozele de întreţinere trebuie reduse la 5 mg sau temporar la 2,5 mg în cazul în care tensiunea arterială sistolică este de 100 mm Hg sau mai mică. În cazul în care hipotensiunea arterială persistă (tensiunea arterială sistolică mai mică de 90 mm Hg pentru mai mult de o oră), atunci lisinoprilul trebuie întrerupt.

Stenoză de valvă mitrală sau aortică/cardiomiopatie hipertrofică Ca şi în cazul altor inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), lisinoprilul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu stenoză de valvă mitrală şi obstrucţie la nivelul ventriculului stâng, cum este stenoza aortică sau cardiomiopatia hipertrofică.

Insuficienţa renală În caz de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min), doza iniţială de lisinopril trebuie ajustată în funcţie de clearance-ului creatininei (vezi tabelul 1 de la pct. 4.2) şi apoi în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. Monitorizarea de rutină a potasiului şi a creatininei este o parte a practicii medicale obişnuite pentru aceşti pacienţi.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, apariţia hipotensiunii arteriale după iniţierea tratamentului cu inhibitori ai ECA poate duce la deprecierea în continuare a funcţiei renale. Insuficienţa renală acută din această situaţie, a fost de obicei reversibilă.

La unii pacienţi cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale pe rinichi unic, care au fost trataţi cu inhibitorii ECA, s-au văzut creşteri ale ureei sanguine şi creatininei serice, de obicei reversibile la întreruperea tratamentului. Acest lucru apare în special la pacienţii cu insuficienţă renală. Dacă hipertensiunea renovasculară este de asemenea prezentă, există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală, cu doze mici şi cu creştere atentă a dozei. Deoarece tratamentul cu diuretice poate fi un factor care contribuie la cele de mai sus, acesta trebuie întrerupt şi funcţia renală trebuie monitorizată în primele săptămâni de tratament cu lisinopril.

Unii pacienţi hipertensivi fără boală vasculară renală pre-existentă au dezvoltat creşteri ale ureei sanguine şi ale creatininei serice, de obicei minore şi tranzitorii, în special atunci când lisinopril a fost administrat concomitent cu un diuretic. Acest lucru este mult mai probabil la pacienţii cu insuficienţă renală pre-existentă. Reducerea dozelor şi/sau întreruperea tratamentului cu diuretic şi/ sau lisinopril pot fi necesare.

În infarctul miocardic acut, tratamentul cu lisinopril nu trebuie iniţiat la pacienţii cu dovezi de disfuncţie renală, definită ca o concentraţie a creatininei serice mai mare de 177 micromol/l şi/sau proteinurie peste 500 mg/24 h. Dacă disfuncţia renală apare în timpul tratamentului cu lisinopril (concentraţia creatininei serice mai mare de 265 micromol/l sau o dublare faţă de valoarea de pre-tratament), atunci medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu lisinopril.

Hipersensibilitate/edem angioneurotic Edemul angioneurotic al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui a fost raportat rareori la pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inclusiv lisinopril. Acesta poate să apară oricând pe parcursul tratamentului. În astfel de cazuri, tratamentul cu lisinopril trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituite atât tratamentul adecvat cât şi monitorizarea pentru a se asigura remisia completă a simptomelor, anterior externării pacienţilor. Chiar şi în cazurile în care a apărut numai edemul limbii, fără detresă respiratorie, pacienţii pot necesita o perioadă de ţinere sub observaţie prelungită, deoarece este posibil ca tratamentul cu antihistaminice şi corticosteroizi să nu fie suficient.

Foarte rar, au fost raportate cazuri letale provocate de edemul angioneurotic asociat cu edem laringian sau edem al limbii. Există posibilitate mai mare ca pacienţii cu interesare linguală, glotică sau laringiană să prezinte obstrucţie a căilor respiratorii, mai ales cei cu antecedente de intervenţii chirurgicale la nivelul căilor respiratorii. În astfel de cazuri trebuie instituită prompt terapia de urgenţă. Aceasta poate include administrarea de adrenalină şi/sau menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii. Pacientul trebui să fie sub supraveghere medicală atentă până la dispariţia completă şi susţinută a simptomelor.

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei determină o incidenţă mai mare a edemului angioneurotic la pacienţii de rasă neagră decât la cei de alte rase.

Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic fără legătură cu tratamentul cu un inhibitor al ECA pot prezenta un risc crescut de edem angioneurotic în timpul tratamentului cu un inhibitor al ECA (vezi pct. 4.3).

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată datorită riscului crescut de angioedem. Tratamentul cu sacubitril/valsartan nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore după ultima doză de lisinopril. Tratamentul cu lisinopril nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore după ultima doză de sacubitril/valsartan (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu inhibitori ai racecadotrilului, inhibitori ai mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptin poate determina un risc crescut de angioedem (de exemplu, umflarea căilor respiratorii sau a limbii, cu sau fără tulburări respiratorii) (vezi pct. 4.5). Se recomandă prudență la inițierea racecadotrilului, inhibitorilor mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptin la un pacient la care se administrează deja un inhibitor ECA.

Reacţii anafilactoide la pacienţii hemodializaţi Reacţiile anafilactoide au fost raportate la pacienţii supuşi dializei cu membrane cu permeabilitate mare (de exemplu AN 69) şi trataţi concomitent cu un inhibitor al ECA. La aceşti pacienţi, se va lua în considerare utilizarea unui tip diferit de membrană de dializă sau a unui medicament antihipertensiv din altă clasă.

Reacţii anafilactoide în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) Rareori, pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA, în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) cu sulfat de dextran au prezentat reacţii de tip anafilactic care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitor al ECA înainte de fiecare afereză.

Desensibilizare

Pacienţii care primesc inhibitori ECA în timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu venin de himenoptere) au suferit reacţii anafilactoide. La aceşti pacienţi, aceste reacţii au fost evitate prin oprirea temporară a terapiei cu inhibitori ECA, dar au reapărut la re-administrarea accidentală a inhibitorilor ECA.

Insuficienţă hepatică Foarte rar, inhibitorii ECA au fost asociaţi cu un sindrom care debutează cu icter colestatic şi progresează până la necroză hepatică fulminantă şi (uneori) la deces. Mecanismul acestui sindrom nu este cunoscut. Pacienţii trataţi cu lisinopril, care prezintă icter sau creşteri semnificative ale enzimelor hepatice, trebuie să întrerupă tratamentul cu lisinopril şi să fie supravegheaţi adecvat din punct de vedere medical.

Neutropenie/agranulocitoză Neutropenia/agranulocitoza, trombocitopenia şi anemia au fost raportate la pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA. La pacienţii cu funcţie renală normală şi fără alţi factori de risc, neutropenia apare rar. Neutropenia şi agranulocitoza sunt reversibile după întreruperea tratamentului cu inhibitori ai ECA. Lisinoprilul trebuie utilizat cu maximă prudenţă la pacienţii cu boală vasculară de colagen, tratament imunosupresiv, tratament cu alopurinol sau procainamidă, sau cu o combinaţie a acestor factori de risc, mai ales dacă este prezentă şi o disfuncţie renală preexistentă. Unii dintre aceşti pacienţi au dezvoltat infecţii grave, care în câteva situaţii nu au răspuns la tratamentul intensiv cu antibiotice. Dacă lisinoprilul este utilizat la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze orice semn de infecţie.

Blocada dublă a sistemului renină – angiotensină – aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, a valorilor electroliţilor şi a tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Rasă Inhibitorii ECA determina o frecvenţă mai mare a edemului angioneurotic la pacienţii de de rasă neagră decât la ceilalţi pacienţi.

Similar altor inhibitori ai ECA, este posibil ca lisinoprilul să fie mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră decât la cei din celelalte rase, probabil corelată cu o prevalenţă mai mare a statusului hiporeninemic la populaţia hipertensivă de rasă neagră.

Tuse Tusea a fost raportată în timpul utilizării inhibitorilor ECA. În mod caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă şi se remite după întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitorii ECA trebuie luată în considerare în diagnosticul diferenţial al tusei.

Intervenţie chirurgicală/anestezie La pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore sau anesteziaţi cu medicamente care induc hipotensiune arterială, lisinoprilul poate bloca angiotensina II care se formează consecutiv eliberării de renină. Dacă apare hipotensiune arterială şi se consideră că este cauzată de acest mecanism, ea poate fi corectată prin expansiune volemică.

Potasiu seric

Inhibitorii ECA pot provoca hiperkaliemie deoarece inhibă eliberarea aldosteronului. Efectul nu este de obicei semnificativ la pacienții cu funcție renală normală. Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență renală și/sau la pacienții tratați cu suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul, trimetoprim sau cotrimoxazol cunoscute și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol, alte medicamente asociate cu creşteri ale potasiului seric (de exemplu, heparină) și în special antagoniști ai aldosteronului sau blocantelor receptorilor de angiotensină, poate apărea hiperkaliemie. Diureticele care economisesc potasiul și blocantele receptorilor pentru angiotensină-ar trebui utilizate cu prudență la pacienții cărora li se administrează inhibitori ECA, iar monitorizarea nivelului de potasiu și funcția renală serică (vezi pct. 4.5).

Pacienţi cu diabet zaharat La pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu antidiabetice orale sau insulină, controlul glicemic trebuie să fie monitorizat atent în timpul primei luni de tratament cu un inhibitor ECA (vezi pct. 4.5).

Litiu Nu este recomandată în general combinaţia de litiu şi lisinopril (vezi pct. 4.5).

Sarcina Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) nu trebuie început în timpul sarcinii. Cu excepţia cazurilor în care terapia cu inhibitori ai ECA este considerată absolut necesară la pacientele care planifică o sarcină tratamentul trebuie schimbat cu un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu inhibitori ECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi pct.4.3 şi 4.6).

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: scăderi ale hemoglobinei, scăderea hematocritului Foarte rare: depresia măduvei osoase, anemie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză (vezi pct. 4.4), anemie hemolitică, limfadenopatie, boli autoimune.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice/anafilactoide.

Tulburări endocrine Rare: secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare: hipoglicemie.

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos Frecvente: ameţeli, cefalee Mai puţin frecvente: modificări de dispoziţie, parestezii, vertij, disgeuzie, tulburări de somn, halucinaţii. Rare: confuzie mintală, tulburări olfactive Cu frecvenţă necunoscută: simptome depresive, sincopă.

Tulburări cardiace şi vasculare Frecvente: efecte ortostatice (inclusiv hipotensiune arterială) Mai puţin frecvente: infarct miocardic sau accident vascular cerebral, posibil secundar hipotensiunii arteriale excesive la pacienţii cu risc ridicat (vezi pct. 4.4), palpitaţii, tahicardie, fenomen Raynaud.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvent: tuse Mai puţin frecvente: rinită Foarte rare: bronhospasm, sinuzită, alveolită alergică/pneumonie eozinofilică

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: hepatita – hepatocelulară sau colestatică, icter şi insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Un complex de simptome au fost raportate, care pot include una sau mai multe din următoarele: febră, vasculită, mialgii, artralgii/artrită, anticorpi antinucleari pozitivi (AAN), creşterea vitezei de sedimentare (VSH) a eritrocitelor din sânge, eozinofilie şi leucocitoză, erupţie cutanată, fotosensibilitate sau pot să apară alte manifestări dermatologice.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Mai puţin frecvente: impotenţă Rare: ginecomastie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: oboseală, astenie

Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente: creşteri ale ureei sanguine, creşteri ale creatininei serice, creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, hiperpotasemie. Rare: creşteri ale bilirubinei serice, hiponatremie.

Copii şi adolescenţi Date din studiile clinice privind siguranţa administrării sugerează că lisinoprilul este în general bine tolerat la pacienţii copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială şi că profilul de siguranţă la acest grup de vârstă este comparabil cu cel observat la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.