Ragwizax 12 Sq-Amb

Doze Doza recomandată pentru adulți și copii ( cu vârsta de 5 ani sau peste) este un liofilizat sublingual (12 SQ-Amb) zilnic.

În primul sezon al polenului de ambrozie, efectul clinic este așteptat atunci când tratamentul este inițiat cu cel puțin 12 săptămâni înainte de începerea preconizată a sezonului de polen de ambrozie și este continuat pe tot parcursul sezonului.

Ghidul internațional de tratament face referire la o perioadă de tratament de 3 ani pentru imunoterapia alergenică pentru a obține o modificare a bolii. Datele privind eficacitatea sunt disponibile pentru 1 an de tratament cu RAGWIZAX. Eficacitatea pe termen lung (modificarea bolii) nu a fost încă stabilită. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în timpul primului an de tratament cu RAGWIZAX, nu există indicație pentru continuarea tratamentului.

Pacienți vârstnici Experiența terapeutică la pacienții cu vârsta ≥50 de ani este limitată.

Copii și adolescenți Doza care trebuie administrată la copiii cu vârsta de 5 ani sau peste este aceeași ca la adulți. Siguranța și eficacitatea RAGWIZAX la copiii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilită (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare Tratamentul cu RAGWIZAX trebuie inițiat de medici cu experiență în tratamentul bolilor alergice. Primul liofilizat sublingual trebuie utilizat sub supraveghere medicală și pacientul trebuie monitorizat timp de cel puțin o jumătate de oră, pentru a permite discutarea și tratarea eventuală a oricărei reacții adverse cu debut rapid.

RAGWIZAX este un liofilizat sublingual. Liofilizatul sublingual trebuie luat cu degetele uscate din alveola blisterului, imediat după deschiderea blisterului și plasat sub limbă, unde se va dispersa. Înghițirea trebuie evitată timp de aproximativ 1 minut. Alimentele și băuturile nu trebuie consumate în următoarele 5 minute.

Dacă tratamentul cu RAGWIZAX este întrerupt pentru o perioadă de până la 7 zile, tratamentul poate fi reluat de către pacient. Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, este recomandată contactarea unui medic, înainte de a relua tratamentul.

Reacții alergice sistemice severe Tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat imediat consult medical în caz de reacții alergice sistemice severe, exacerbare severă a astmului bronșic, angioedem, dificultăți la înghițire, dificultăți la respirație, modificări ale vocii, hipotensiune arterială sau senzație de plenitudine în gât. Debutul simptomelor sistemice poate include eritem facial, prurit, senzație de căldură, disconfort general și agitație/anxietate.

O opțiune pentru tratarea reacțiilor alergice sistemice severe este adrenalina. Efectele adrenalinei pot fi potențate la pacienții tratați cu antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) și/sau

inhibitori COMT, cu posibile consecințe letale. Efectele adrenalinei pot fi reduse la pacienții tratați cu beta-blocante.

Pacienții cu afecțiuni cardiace pot prezenta un risc crescut în cazul apariției reacțiilor alergice sistemice. Experiența clinică în ceea ce privește tratamentul cu RAGWIZAX la pacienți cu afecțiuni cardiace este limitată.

În experiența după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de reacții anafilactice grave și, prin urmare, supravegherea medicală la începutul tratamentului este o măsură de precauție importantă. Dacă apare o reacție anafilactică gravă la o doză ulterioară dozei inițiale, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat imediat consult medical.

Inițierea tratamentului cu RAGWIZAX la pacienții care au avut anterior o reacție alergică sistemică la imunoterapia cu ambrozie, cu administrare subcutanată trebuie evaluată cu atenție și trebuie să fie disponibile măsuri pentru tratarea reacțiilor potențiale. Această atenționare se bazează pe experiența de după punerea pe piață cu un medicament sub formă de comprimat cu administrare sublinguală, corespunzător pentru imunoterapia cu polen de iarbă, care indică faptul că riscul unei reacții alergice severe poate fi crescut la pacienții care au prezentat anterior o reacție alergică sistemică la imunoterapia cu polen de iarbă cu administrare subcutanată.

Astm bronșic Astmul bronșic este un factor de risc cunoscut pentru reacțiile alergice sistemice severe.

În cazul unei exacerbări acute a astmului bronșic, trebuie utilizat un bronhodilatator cu durată scurtă de acțiune. Dacă pacienții consideră că tratamentul cu bronhodilatatoare cu acțiune scurtă este ineficient sau dacă au nevoie de mai multe inhalări decât de obicei, este necesară o evaluare medicală. Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea de a solicita imediat asistență medicală în cazul în care astmul bronșic li se agravează brusc.

RAGWIZAX nu a fost studiat la pacienți cu astm bronșic sever.

Inflamație orală La pacienții cu inflamație orală severă (de exemplu lichen plan la nivelul cavității bucale, ulcerații bucale sau infecții fungice orale), leziuni orale sau după o intervenție chirurgicală orală, inclusiv extracția dentară sau după pierderea dinților, inițierea tratamentului cu RAGWIZAX trebuie amânată și tratamentul continuu trebuie întrerupt temporar, pentru a permite vindecarea cavității bucale.

Reacții alergice locale Când este tratat cu RAGWIZAX, pacientul este expus alergenului care cauzează simptomele alergice. Prin urmare, reacțiile alergice locale sunt de așteptat în timpul perioadei de tratament. Aceste reacții sunt de obicei ușoare până la moderate; totuși, pot apărea reacții orofaringiene mai severe. Dacă pacientul prezintă reacții adverse locale semnificative induse de tratament, trebuie luate în considerare tratamentele cu medicamente antialergice (de exemplu, antihistamine).

Esofagită eozinofilică Esofagita eozinofilică a fost raportată la imunoterapia cu comprimate cu administrare sublinguală (SLIT). La pacienții cu simptome gastro-esofagiene severe sau persistente, cum ar fi disfagia sau dispepsia, este necesară evaluarea medicală.

Afecțiuni autoimune în remisie Sunt disponibile date limitate despre tratamentul cu imunoterapie alergenică la pacienții cu boli autoimune în remisie. Prin urmare, RAGWIZAX trebuie prescris cu prudență la acești pacienți.

Alergie la alimente

RAGWIZAX poate conține urme de proteine din pește. Datele disponibile nu au indicat un risc crescut de reacții alergice la pacienții cu alergie la pește.

Rezumatul profilului de siguranță Pacienții care utilizează RAGWIZAX trebuie să se aștepte, în principal, la reacții alergice locale, ușoare până la moderate, care apar preponderent la începutul tratamentului. Majoritatea reacțiilor sunt tranzitorii și se rezolvă spontan. Pot apărea reacții alergice orofaringiene mai severe (vezi pct. 4.4).

Lista tabelară a reacțiilor adverse Următorul tabel cu reacții adverse se bazează pe datele obținute din studiile clinice controlate cu placebo, care investighează utilizarea RAGWIZAX la pacienții adulți cu rinoconjunctivită alergică la ambrozie, cu sau fără astm bronșic.

Tulburări ale sistemului Mai puțin Reacție anafilactică imun frecvente Tulburări ale Foarte frecvente Cefalee sistemului nervos Frecvente Parestezie Tulburări Frecvente Conjunctivită, prurit ocular, lăcrimare în exces oculare

Tulburări Foarte frecvente Prurit la nivelul urechii acustice și Frecvente Durere la nivelul urechii vestibulare Mai puțin frecvente Disconfort la nivelul urechii Tulburări Foarte frecvente Iritație la nivelul gâtului respiratorii, Frecvente Durere orofaringiană, senzație de constricție la toracice și nivelul gâtului, congestie nazală, tuse, gât uscat, mediastinale edem faringian, strănut, eritem faringian, dispnee

Descrierea reacțiilor adverse selectate Dacă pacientul prezintă reacții adverse semnificative induse de tratament, trebuie avută în vedere administrarea medicamentelor antialergice.

În cadrul experienței de după punerea pe piață au fost raportate cazuri de reacții anafilactice grave. Supravegherea medicală la începutul tratamentului este, prin urmare, o măsură de precauție importantă. Dacă apare o reacție anafilactică gravă la o doză ulterioară dozei inițiale, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat imediat consult medical (vezi pct. 4.2 și 4.4).

În caz de agravare acută a simptomelor de astm bronșic, reacții alergice sistemice severe, angioedem, dificultăți la înghițire, dificultăți la respirație, modificări ale vocii, hipotensiune arterială sau senzație de plenitudine în gât, trebuie solicitat imediat consult medical. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie oprit permanent sau întrerupt până când medicul decide reluarea terapiei.

Copii și adolescenți

În studiul pediatric, a fost aplicată o metodă diferită de determinare a evenimentelor adverse în comparație cu studiile la adulți. Subiecților li s-au furnizat rapoarte privind efectele adverse (solicitarea evenimentelor adverse) în care au înregistrat zilnic apariția reacțiilor adverse pre-specificate în primele 28 de zile de la inițierea tratamentului cu RAGWIZAX sau a administrării de placebo. Profilul de siguranță la copii și adolescenți a fost în concordanță cu profilul de siguranță la adulți. Cele mai multe reacții au fost observate cu o frecvență similară, cu excepția următoarelor reacții care au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți, comparativ cu pacienții adulți: dureri abdominale (foarte frecvente), glosodinie (foarte frecvente), edem al buzelor (foarte frecvente), greață (foarte frecvent), edem faringian (foarte frecvent), dureri la nivelul cavității bucale (foarte frecvente) și stomatite (frecvente). În plus, au fost observate următoarele reacții la populația pediatrică: ulcerații bucale (frecvente), disgeuzie (frecvente) și dureri la nivelul buzelor (mai puțin frecvente).

Siguranța și eficacitatea RAGWIZAX la copii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilite.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro