Quamatel 20 mg
Pulb.+solv. pentru soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Famotidinum
Quamatel este un medicament din grupa numită antagonişti ai receptorilor H2.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Quamatel este un medicament din grupa numită antagonişti ai receptorilor H2. Principala sa acţiune este de a reduce cantitatea de acid secretată în stomac.
Este indicat, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă, în: − tratamentul ulcerului gastric şi duodenal, refluxului gastro-esofagian şi altor stări hipersecretorii (de exemplu sindrom Zollinger-Ellison); − prevenţia recăderilor simptomelor şi eroziunilor sau ulceraţiilor asociate cu boala de reflux gastro-esofagian; − prevenirea sindromului de aspiraţie în anestezia generală (sindrom Mendelson).
Quamatel, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă este indicat atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă, în: − tratamentul ulcerului gastric şi duodenal, refluxului gastro-esofagian şi altor stări hipersecretorii (de exemplu sindrom Zollinger-Ellison); − prevenţia recidivelor simptomelor şi eroziunilor sau ulceraţiilor asociate cu boala de reflux gastro-esofagian; − profilaxia sindromului de aspiraţie în anestezia generală (sindrom Mendelson). −
− dacă sunteţi alergic la famotidină, la alte antihistaminice H2, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Interacţiuni de luat în considerare
Azatanavir: în cazul administrării concomitente cu famotidina apare riscul diminuării concentraţiei plasmatice de azatanavir.
Itraconazol, ketoconazol, posaconazol: în cazul administrării concomitente cu famotidina apare riscul diminuării absorbţiei acestora datorită creşterii pH-ului.
Carbonat de calciu: în cazul administrării concomitente cu famotidina eficacitatea carbonatului de calciu poate să scadă, atunci când este utilizat ca medicament pentru tratarea concentrațiilor mari de fosfat în sânge (hiperfosfatemie) la pacienții aflați sub dializă.
Famotidina inhibă slab izoenzimele citocromului P450, interacţiunile medicamentoase corespunzătoare fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de cimetidină).
Interacţiuni de luat în considerare Atazanavir: în cazul administrării concomitente cu famotidina apare riscul diminuării concentraţiei plasmatice de azatanavir. Itraconazol, ketoconazol, posaconazol: în cazul administrării concomitente cu famotidina apare riscul diminuării absorbţiei acestora datorită creşterii pH-ului.
Carbonat de calciu: Există un risc de pierdere a eficacității carbonatului de calciu atunci când este administrat concomitent cu famotidină pentru chelarea fosfatului la pacienți hemodializați.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu există suficiente date clinice pentru a evalua posibilitatea apariţiei unui efect malformativ sau toxic asupra fătului, atunci când famotidina este administrată în timpul sarcinii. De aceea, ca măsură de precauţie, este de preferat ca famotidina să nu fie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea Famotidina se excretă în laptele matern. De aceea, decizia de a se continua alăptarea sau de a se întrerupe administrarea de Quamatel trebuie să ţină cont de importanţa medicamentului pentru mamă.
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Nu există suficiente date clinice pentru a evalua probabilitatea unui efect malformativ sau fetotoxic al famotidinei, atunci când este administrată în timpul sarcinii. De aceea, ca măsură de precauţie, este de preferat ca famotidina să nu fie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea Famotidina se excretă în laptele matern. De aceea, decizia de a se continua alăptarea sau de a se întrerupe administrarea de Quamatel trebuie să ţină cont de importanţa medicamentului pentru mamă.
Ce conţine Quamatel − Substanţa activă este famotidină. Fiecare flacon cu pulbere conţine famotidină 20 mg. − Celelalte componente sunt: Pulbere: acid aspartic, manitol şi hidroxid de sodiu. Solvent pentru soluţie injectabilă: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Quamatel şi conţinutul ambalajului
Pulbere: se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă. Solvent: se prezintă sub formă de soluţie limpede şi incoloră.
Este disponibil în: Cutii cu 5 flacoane din sticlă incoloră conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă şi 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml solvent pentru soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta,Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2024.
Informaţii destinate medicilor şi personalului medical În cazul administrării prin injecţie intravenoasă conţinutul flaconului trebuie reconstituit în 5-10 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (1-2 fiole cu solvent). Dacă este administrat în perfuzie, conţinutul flaconului trebuie reconstituit şi diluat în 100 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml, glucoză 5% sau glucoză 20%. Soluţiile trebuie preparate chiar înaintea administrării. Nu pot fi utilizate decât soluţiile limpezi, fără particule în suspensie. După reconstituire, soluţia este stabilă chimic şi fizic timp de 24 ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Fiecare flacon cu pulbere conţine famotidină 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare fiolă cu solvent conţine 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, echivalent cu 3,54 mg/ml sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid aspartic Manitol Hidroxid de sodiu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Soluţiile trebuie preparate chiar înaintea administrării. Nu pot fi utilizate decât soluţiile limpezi, fără particule în suspensie. După reconstituire soluţia este stabilă chimic şi fizic timp de 24 ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
A se păstra la frigider (2 – 8ºC). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
3 ani
A se păstra la frigider (2 – 8ºC). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.