G03AB08 · Contraceptive hormonale sistemice progesteroni si estrogeni in combinatii secventiale Prescripție, valabilă 6 luni

Qlaira

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Estradiolum Valerat+dienogestum)

Contracepţie orală.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Contracepţie orală.

Tratamentul sângerării menstruale abundente la femeile care nu prezintă patologie organică şi care doresc să utilizeze contracepţia orală.

Decizia de a prescrie Qlaira trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării Qlaira comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Pregătirea portofelului Când puteţi începe primul portofel ? Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Qlaira Dacă uitaţi să luaţi Qlaira Utilizarea la copii şi adolescenţi Ce trebuie să faceţi dacă aveţi vărsături sau diaree severă Dacă încetaţi să luaţi Qlaira

Mod de administrare

Administrare orală

Posologie

Cum se administrează Qlaira

Comprimatele trebuie administrate în ordinea indicată pe ambalaj în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid. Comprimatele se administrează continuu. Se administrează câte un comprimat zilnic, timp de 28 de zile consecutive. Fiecare ambalaj ulterior se începe în ziua succesivă administrării ultimului comprimat din portofelul precedent. Sângerarea de întrerupere apare de obicei în timpul administrării ultimelor comprimate din portofel şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următorului portofel. La unele femei, sângerarea începe după administrarea primelor comprimate din noul portofel.

Cum se începe tratamentul cu Qlaira

În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună)

Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată în prima zi a ciclului menstrual normal (adică prima zi de sângerare menstruală).

În cazul în care se înlocuieşte un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat/COC), inel vaginal sau plasture transdermic.

Femeia trebuie să înceapă administrarea Qlaira în ziua succesivă administrării ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţa activă) din COC precedent. În cazul în care s-a utilizat un inel vaginal sau un plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă utilizarea Qlaira în ziua îndepărtării acestora.

În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progesteron (contraceptiv oral, injecţie, implant) sau de la un sistem intrauterin (SIU) cu eliberare de progesteron.

Femeia poate să treacă oricând de la contraceptivul oral care conţine numai progesteron (sau de la un implant sau un SIU din ziua în care acesta este îndepărtat, sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri se recomandă utilizarea suplimentară a unei metode de barieră, în primele 9 zile de administrare a comprimatului.

După un avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate începe imediat administrarea comprimatului. Când se procedează în acest mod, pacienta nu are nevoie să folosească metode contraceptive suplimentare.

După naştere sau un avort în al doilea trimestru de sarcină

Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6

Se recomandă pacientelor să înceapă administrarea în perioada dintre ziua a 21-a şi ziua a 28-a de la naştere sau de la un avort în trimestrul al doilea de sarcină. Când se începe administrarea mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de barieră în primele 9 zile de administrare a comprimatului. Cu toate acestea, dacă a avut deja loc un contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de a începe tratamentul actual cu COC sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.

ZIUA	Culoarea Conţinutul de valerat de estradiol (VE)/dienogest (DNG)	Principiile care trebuie urmate dacă se omite un comprimat timp de mai mult de 12 ore:
1 – 2	Comprimate de culoare galben închis (3,0 mg VE)	– Se administrează imediat comprimatul omis, – Se administrează următorul comprimat conform orarului obişnuit (chiar dacă aceasta înseamnă să se administreze două comprimate în aceeaşi zi). – Se continuă administrarea unui comprimat pe zi, în același moment al zilei, conform orarului obişnuit. – Se utilizează o metodă suplimentară de contracepţie pentru următoarele 9 zile.
3 – 7	Comprimate de culoare roşie (2,0 mg VE + 2,0 mg DNG)
8 – 17	Comprimate de culoare galben deschis (2,0 mg VE + 3,0 mg DNG)
18 – 24	Comprimate de culoare galben deschis (2,0 mg VE + 3,0 mg DNG)	– Nu administraţi comprimatul omis și aruncaţi portofelul curent – Se administrează primul comprimat dintr-un nou portofel – Se continuă administrarea unui comprimat pe zi din noul portofel, în același moment al zilei, conform orarului obişnuit. – Se utilizează o metodă suplimentară de contracepţie pentru următoarele 9 zile.
25 – 26	Comprimate de culoare roşu închis (1,0 mg VE)	– Se administrează imediat comprimatul omis – Se administrează , următorul comprimat conform orarului obişnuit (chiar dacă aceasta înseamnă să se administreze două comprimate în aceeaşi zi). – Se continuă administrarea unui comprimat pe zi conform orarului obişnuit. – Nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare.
27 – 28	Comprimate de culoare albă (placebo)	– Se aruncă comprimatul omis – Se administrează următorul comprimat conform orarului obişnuit. – Când este omis ultimul comprimat din portofelul curent, se administrează primul comprimat dintr-un portofel nou conform orarului obişnuit Nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare.

Comprimatele placebo omise (de culoare albă) pot fi trecute cu vederea. În orice caz, ele trebuie eliminate pentru a se evita prelungirea neintenţionată a intervalului dintre administrarea comprimatelor active.

Următoarea recomandare se referă numai la comprimatele active omise:

În funcţie de ziua ciclului, după cum este indicat pe cutia curentă de tip portofel, în care s-a omis comprimatul (vezi tabelul de mai jos pentru detalii), trebuie aplicate următoarele principii şi măsuri suplimentare de contracepţie (de exemplu, o metodă de barieră, cum este prezervativul)

Dacă femeia a omis să înceapă un nou portofel sau dacă a omis unul sau mai multe comprimate în zilele 3 – 9, este posibil să fie deja gravidă (cu condiţia să fi avut contact sexual în cele 7 zile dinaintea omiterii respective). Riscul de a rămâne gravidă este cu atât mai mare cu cât sunt omise mai multe comprimate (dintre cele cu două componente active combinate, din zilele 3 – 24) şi cu cât acestea sunt mai apropiate de faza cu comprimate placebo.

Dacă femeia a omis unul sau mai multe comprimate şi ulterior nu prezintă sângerare de întrerupere la sfârşitul portofelului curent/ începutul unui nou portofel, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandare în cazul tulburărilor gastrointestinale

În cazul unor tulburări gastrointestinale severe (de exemplu, vărsături sau diaree), este posibil ca absorbţia să nu fie completă şi sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie.

Dacă vărsăturile apar în interval de 3 – 4 ore după administrarea unui comprimat activ, următorul comprimat se va administra cât mai curând posibil. Acest comprimat trebuie luat, dacă este posibil, în primele 12 ore de la momentul când trebuia administrat. Dacă s-au scurs mai mult de 12 ore, se vor aplica recomandările privind comprimatele omise, prezentate la pct. 4.2 “Cum se procedează dacă s-au omis comprimate”. Dacă femeia nu doreşte să modifice schema obişnuită de administrare a comprimatelor, trebuie să ia comprimatul(ele) respectiv(e) necesar(e) dintr-un alt ambalaj.

Informaţii suplimentare privind grupurile speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Nu există date disponibile pentru utilizarea la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici

Qlaira nu este indicat după menopauză.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Qlaira este contraindicat la femeile cu insuficienţă hepatică severă. Vezi de asemenea pct. 4.3

Pacienţi cu insuficienţă renală

Qlaira nu fost studiat în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiţii. În cazul în care oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării CHC, medicamentul trebuie oprit imediat.

Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV) o Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]) o Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S o Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4) o Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4)
Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA) o Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală (de exemplu, angină pectorală) o Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT)) o Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic) o Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale o Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
diabetul zaharat cu simptome vasculare
hipertensiunea arterială severă
dislipoproteinemie severă

Boală hepatică severă prezentă sau în antecedente, atât timp cât valorile testelor funcţionale hepatice nu au revenit la normal
Tumori hepatice (benigne sau maligne) prezente sau în antecedente
Tumori maligne diagnosticate sau suspectate, dependente de hormoni sexuali (de exemplu tumori ale organelor genitale sau ale sânilor)
Sângerare vaginală nediagnosticată
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Cheaguri de sânge Qlaira şi cancerul Tulburări psihice Sângerarea dintre menstruaţii Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerarea în ziua a 26-a sau în ziua(zilele) următoare

Atenţionări

În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea Qlaira.

Factor de risc	Observație
Obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2)	Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC. Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenți și alți factori de risc.
Imobilizare prelungită, intervenție chirurgicală majoră, orice fel de intervenție chirurgicală la nivelul picioarelor sau al pelvisului sau traumatism major Notă: imobilizarea temporară din cauza unei deplasări pe calea aerului > 4 ore poate reprezenta, de asemenea, un factor de risc de TEV, în special la femeile cu alți factori de risc	În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării contraceptivului oral (în cazul intervenţiei chirurgicale de elecție cu cel puţin patru săptămâni înainte) şi nereluarea acesteia până la două săptămâni după remobilizarea completă. Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariția unei sarcini nedorite. Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea Qlaira.
Prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, tromboembolism venos prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani).	Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui CHC.
Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV	Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie falciformă
Înaintarea în vârstă	În special vârsta peste 35 ani
Factor de risc	Observație
Înaintarea în vârstă	În special vârsta peste 35 ani
Fumatul	Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să utilizeze o metodă contraceptivă diferită.
Hipertensiunea arterială
Obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2)	Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC. Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari
Prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, tromboembolism arterial prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani).	Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui CHC
Migrenă	O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia
Alte afecțiuni medicale asociate cu evenimente adverse de natură vasculară	Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și lupusul eritematos sistemic.

Utilizarea CHC trebuie întreruptă în caz de tromboembolism venos sau arterial suspectat sau confirmat. Dacă se iniţiază terapie anticoagulantă, se impune iniţierea unei metode alternative adecvate de contracepţie din cauza teratogenităţii terapiei anticoagulante (cumarinice).

Atenţionările şi precauţiile următoare provin în principal din date clinice şi epidemiologice ale COC care conţin etinilestradiol.

Tulburări circulatorii

Riscul de tromboembolism venos (TEV) Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creșterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Medicamentele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Datele limitate sugerează faptul că utilizarea Qlaira poate avea un risc de TEV în aceeași măsură. Decizia de a utiliza orice alt medicament (precum Qlaira) decât unul dintre cele despre care se știe că au cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu CHC, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reinițiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).

În studiile epidemiologice efectuate la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate cu doză scăzută (< 50 μg etinilestradiol) s-a constatat că din 10000 femei, la aproximativ 6 până la 12 femei va apărea TEV în decurs de un an.

Se estimează că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel, la aproximativ 61 va apărea TEV în decurs de un an.

Evidența epidemiologică limitată sugerează faptul că riscul de TEV la utilizarea Qlaira poate fi în aceeași măsură cu riscul celorlalte CHC, incluzând CHC care conțin levonorgestrel.

Numărul de apariții a TEV în decursul unui an în cazul administrării de CHC cu doză scăzută este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale, sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

Factori de risc de TEV

Qlaira este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6.

Tabel: Factori de risc de TEV

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară)

În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include: o umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior o durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai în ortostatism sau în timpul mersului o senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include: o debut brusc al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide o tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie o durere toracică ascuțită o vertij sau amețeală severe o ritm cardiac rapid sau neregulat.

Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu, infecții de tract respirator).

Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și colorarea ușoară spre albastru a unei extremități.

Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la încețoșarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA)

Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA

Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). Qlaira este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezența unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA

Simptome de TEA

În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include: o amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului o apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării o apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere o apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi o cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută o pierderea conștienței sau leșin, cu sau fără convulsii.

Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).

Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include: o durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern o senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac o senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare o transpirație, greață, vărsături sau amețeală o slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer o ritm cardiac rapid sau neregulat.

Tumori

În unele studii epidemiologice s-a raportat un risc crescut de cancer cervical la femeile care utilizează contraceptive orale combinate timp îndelungat (> 5 ani), dar persistă o controversă cu privire la gradul în care această constatare se poate atribui unor factori care ridică problema diagnosticului diferenţial, cum sunt comportamentul sexual şi altor factori, cum este papilomavirusul uman (HPV).

O meta-analiză din 54 de studii epidemiologice a arătat că există o creştere uşoară a riscului relativ (RR = 1,24) de a avea neoplasm mamar diagnosticat la femei care utilizează COC în mod curent. Riscul crescut dispare treptat în decurs de 10 ani de la întreruperea utilizării COC. Deoarece cancerul mamar este rar la femeile cu vârstă sub 40 de ani, numărul crescut de cazuri de neoplasm mamar diagnosticate la femeile care utilizează în mod curent sau care au utilizat recent COC este mic în comparaţie cu riscul general de neoplasm mamar. Aceste studii nu furnizează dovezi privind cauzalitatea. Modelul observat de risc crescut se poate datora diagnosticului precoce al neoplasmului mamar la femeile care utilizează COC, efectelor biologice ale COC sau unei asocieri a ambelor cauze. Cazurile de cancer mamar diagnosticate la femeile care au utilizat vreodată COC tind să fie mai puţin avansate din punct de vedere clinic în comparaţie cu cazurile de neoplasm diagnosticate la femeile care nu au utilizat niciodată COC.

În cazuri rare, la femeile care utilizează COC s-au raportat tumori hepatice benigne şi mult mai rar, tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au provocat hemoragii intra-abdominale cu risc vital. La femeile care utilizează COC, o tumoră hepatică trebuie luată în considerare în diagnosticul diferenţial, atunci când apar dureri severe în etajul abdominal superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intra-abdominală.

Hepatita C

În timpul studiilor clinice efectuate cu schema conținând asocierea medicamentoasă pentru virusul hepatitic C (VHC) reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără, ribavirină au apărut creșteri ale valorilor serice ale ALT mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale (LSVN) în mod semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente conținând etinilestradiol, cum sunt CHC. În plus, la pacientele tratate cu glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale valorilor ALT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC. Femeile care utilizau medicamente

conținând alți estrogeni decât etinilestradiolul, cum este estradiolul și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, au prezentat o frecvență a creșterii valorilor serice ale ALT similară cu cele cărora nu li se administra niciun medicament cu estrogeni; cu toate acestea, din cauza numărului limitat de femei care luau acești alți estrogeni, este necesară precauție în cazul administrării concomitente cu următoarele scheme conținând asocierea medicamentoasă reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină; glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Vezi pct. 4.5.

Alte afecţiuni

Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu anamneză familială de acest tip pot prezenta un risc crescut de pancreatită în timpul utilizării COC.

Cu toate că s-au raportat creşteri uşoare ale tensiunii arteriale la femeile care utilizează COC, creşterile relevante din punct de vedere clinic sunt rare. Cu toate acestea, dacă în timpul utilizării COC apare hipertensiune arterială persistentă, semnificativă din punct de vedere clinic, se recomandă o atitudine prudentă din partea medicului, care trebuie să întrerupă administrarea COC şi să înceapă tratamentul hipertensiunii arteriale. Când se consideră necesar, utilizarea COC poate fi reluată dacă prin tratament antihipertensiv se poate obţine normalizarea tensiunii arteriale.

S-a raportat că următoarele afecţiuni pot să apară sau se pot agrava atât în timpul sarcinii, cât şi în timpul utilizării COC, dar nu există o dovadă clară privind asocierea cu utilizarea COC: icter şi/sau prurit în legătură cu colestaza, litiază biliară, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, coree Sydenham, herpes gestaţional, pierderea auzului în legătură cu otoscleroza.

Estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar și dobândit. Tulburările acute sau cronice ale funcţiilor hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC, până când markerii funcţiilor hepatice revin la valori normale. Reapariţia icterului colestatic apărut anterior în timpul sarcinii sau al utilizării anterioare de steroizi sexuali necesită întreruperea contraceptivelor orale combinate.

Deşi contraceptivele orale combinate pot avea un efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea modificării schemei terapeutice la pacientele cu diabet zaharat, care utilizează doze mici de contraceptive orale combinate (care conţin < 0,05 mg etinilestradiol). Cu toate acestea, femeile cu diabet zaharat trebuie supravegheate cu atenţie, în special în prima fază a utilizării contraceptivelor orale combinate.

În timpul utilizării contraceptivelor orale combinate au fost raportate agravări ale depresiei endogene, epilepsiei, bolii Crohn şi colitei ulcerative.

Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Ocazional poate să apară cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile cu predispoziţie pentru cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete, în timpul administrării contraceptivelor orale combinate.

Estrogenii pot determina retenţie de lichide, de aceea pacienţii cu disfuncţii renale sau cardiace trebuie să fie atent monitorizaţi. Pacienţii cu insuficienţă renală terminală trebuie ţinuţi sub observaţie atentă, deoarece valoarea estrogenilor circulanţi poate fi crescută după administrarea Qlaira.

Acest medicament conţine maxim 50 mg lactoză pe comprimat. Pacientele cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză, nu trebuie să ia acest medicament.

Examinare medicală/consult medical

Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării Qlaira, trebuie efectuată o anamnezǎ completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul Qlaira comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficacitate redusă

Eficacitatea COC poate fi redusă de exemplu în următoarele cazuri: omiterea comprimatelor active (vezi pct. 4.2), tulburări gastrointestinale (vezi pct. 4.2) în timpul administrării comprimatului activ sau în timpul tratamentului concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).

Controlul ciclului menstrual

În cazul tuturor COC pot apărea sângerări neregulate (microhemoragii sau sângerări intermenstruale), în special în timpul primelor luni de utilizare. În consecinţă, evaluarea medicală a oricărei sângerări menstruale neregulate este semnificativă numai după un interval de adaptare de aproximativ 3 cicluri.

Din calendarul menstruaţiilor pacientelor participante într-un studiu clinic comparativ, procentul femeilor care experimentează sângerări intermenstruale pe ciclu a fost de 10-18% pentru utilizatoarele Qlaira.

Utilizatoarele Qlaira pot avea amenoree deşi nu sunt gravide. Din calendarul menstuaţiilor pacientelor, amenoreea poate surveni la aproximativ 15% din ciclurile menstruale.

Dacă Qlaira a fost utilizată conform instrucţiunilor descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Dacă Qlaira nu a fost administrată în conformitate cu aceste instrucţiuni înaintea primei absenţe a sângerării de întrerupere sau dacă două sângerări de întrerupere consecutive sunt absente, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de a continua utilizarea Qlaira. Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri menstruale anterioare regulate, trebuie luate în considerare cauze nehormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic care să excludă prezenţa tumorilor maligne sau a sarcinii. Acestea pot include chiuretajul.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Qlaira împreună cu alimente şi băuturi Analize de laborator

Notă: Informaţiile referitoare la medicaţia concomitentă trebuie consultate în vederea identificării unor potenţiale interacţiuni.

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Următoarele interacţiuni au fost raportate în general în literatură de specialitate cu privire la COC sau au fost studiate în timpul studiile clinice cu Qlaira.

Efectele altor medicamente asupra Qlaira

Interacţiunile pot apărea cu medicamente care induc enzimele microzomale, ceea ce poate determina creşterea clearance-ului hormonilor sexuali care poate provoca sângerare de întrerupere şi/sau eşecul efectului contraceptiv.

Gestionarea

Inducţia enzimatică poate fi observată după câteva zile de tratament. Inducţia enzimatică maximă este observată în general, în câteva săptămâni, iar după oprirea tratamentului aceasta poate fi menţinută pentru 4 săptămâni.

Tratamentul de scurtă durată

Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare enzimatice trebuie să folosească temporar o metodă de barieră sau altă metodă de contracepţie, adiţional faţă de COC. Metoda de barieră trebuie utilizată pe toată durata tratamentului medicamentos concomitent şi timp de 28 de zile după întreruperea acestuia. Dacă tratamentul medicamentos depăşeşte sfârşitul comprimatelor active din cutia de COC, comprimatele placebo trebuie aruncate, iar următoarea cutie de COC trebuie începută imediat.

Tratamentul de lungă durată

La femeile care urmează un tratament de lungă durată cu substanţe active inductoare enzimatice hepatice, se recomandă o altă metodă contraceptivă sigură, non-hormonală.

Substanţe care cresc clearance-ul COC (diminuarea eficacităţii COC prin inducţie enzimatică), de exemplu:

Barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină şi medicaţia anti-HIV ritonavir, nevirapină şi efavirenz, şi posibil, de asemenea, felbamat, griseofulvină, oxcarbamazepina, topiramat şi produse pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum).

Într-un studiu clinic, efectul puternic inductor al rifampicinei asupra citocromului P450 (CYP) 3A4 a condus la scăderi semnificative a concentraţiilor la starea de echilibru şi a expunerii sistemice a dienogest şi estradiol. Expunerea sistemică la dienogest şi estradiol la starea de echilibru, măsurată prin ASC (0 – 24 ore) a fost scăzută cu 83% şi respectiv cu 44%.

Substanţe cu efecte variabile asupra clearance-ului COC:

Atunci când sunt administrate concomitent cu COC, multe combinaţii ale inhibitorilor proteazei HIV şi inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei, incluzând combinaţiile cu inhibitori ai HCV pot creşte sau scădea concentraţiile plasmatice ale estrogenilor sau progestinelor. Efectul acestor schimbări poate fi relevant din punct de vedere clinic în unele cazuri.

Prin urmare, informaţiile referitoare la prescrierea concomitentă a medicamentelor anti HIV/HCV trebuie consultate în scopul identificării potenţialelor interacţiuni şi a identificării oricăror recomandări relevante. În cazul oricărui dubiu, femeile care urmează un tratament cu inhibitori proteazici sau inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei trebuie să folosească o metodă de barieră contraceptivă adiţională.

Substanţe care scad clearance-ul COC (inhibitori enzimatici):

Dienogest este un substrat al enzimei CYP3A4.

Semnificaţia clinică a potenţialelor interacţiuni cu inhibitorii enzimatici rămâne necunoscută.

Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici CYP3A4 poate creşte concentraţiile plasmatice ale estrogenului sau progestatinei, sau amândurora.

Administrarea concomitentă a inhibitorul puternic CYP3A4 ketoconazol a produs o creştere de 2,9 – 1,6 ori a AUC (0 – 24h) la starea de echilibru pentru dienogest şi respectiv, estradiol. Administrarea concomitentă a inhibitorului moderat eritromicină a crescut AUC (0 – 24 ore) a dienogest şi estradiol la starea de echilibru de 1,6 ori, respectiv 1,3 ori.

Efectele Qlaira asupra altor medicamente

Contraceptivele orale pot afecta metabolismul anumitor substanţe active. În consecinţă, pot provoca creşterea (de exemplu, ciclosporină) sau scăderea (de exemplu, lamotrigină) concentraţiilor plasmatice şi tisulare.

Proprietăţile farmacocinetice ale nifedipinei nu sunt afectate de administrarea concomitentă a 2 mg dienogest + 0,03 mg etinilestradiol, confirmând rezultatele studiilor in vitro şi indicând că inhibarea enzimelor CYP de către Qlaira este improbabilă la doze terapeutice.

Alte interacţiuni

Agenți antivirali cu acțiune directă (AAD) și medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC

În timpul studiilor clinice efectuate cu schema conținând asocierea medicamentoasă pentru VHC reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, au apărut creșteri ale valorilor serice ale ALT mai mari de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) în mod semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente conținând etinilestradiol, cum sunt CHC. În plus, de asemenea, la pacientele tratate cu glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, s-au observat creșteri ale ALT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC.

Agenți antivirali cu acțiune directă (AAD) și medicamente care conțin estrogeni, alții decât etinilestradiolul, cum este estradiolul

Femeile care utilizau medicamente conținând alți estrogeni decât etinilestradiolul, cum este estradiolul și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, au prezentat o frecvență a creșterii valorilor serice ale ALT similară cu cele cărora nu li se administra nici un estrogen; cu toate acestea, din cauza numărului limitat de femei care luau acești alți estrogeni, este necesară precauție în cazul administrării concomitente cu următoarele scheme conținând asocierea medicamentoasă reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină; glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. (vezi pct. 4.4.)

Analize de laborator

Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei ficatului, tiroidei, glandei suprarenale şi rinichiului, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulina care leagă corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraţilor şi parametrii coagulării şi fibrinolizei. În general modificările se menţin în limitele valorilor normale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina

Qlaira nu este indicat în timpul sarcinii.

Dacă sarcina apare în timpul utilizării Qlaira, trebuie oprită administrarea ulterioară a medicamentului. Cu toate acestea, studii epidemiologice extinse cu COC conţinând etinilestradiol (EE) nu au evidenţiat un risc crescut de malformaţii la copiii ai căror mame au utilizat COC înaintea sarcinii şi niciun efect

teratogen când COC au fost administrate din neatenţie în timpul sarcinii. Studiile la animale nu indică risc de toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Qlaira în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Alăptarea

Alăptarea poate fi influenţată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. În consecinţă, utilizarea COC în general nu este recomandată atât timp cât mama îşi mai alăptează copilul. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora pot fi excretate în laptele matern. Aceste cantităţi pot afecta copilul.

Fertilitatea

Qlaira este indicat în prevenţia sarcinii. Pentru informaţii în ceea ce priveşte fertilitatea, vezi pct. 5.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

5. Cum se păstrează Qlaira 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Qlaira şi pentru ce se utilizează

Qlaira este un comprimat contraceptiv şi se utilizează pentru a preveni sarcina.
Qlaira este utilizat pentru tratamentul sângerărilor menstruale abundente (necauzate de nicio boală a uterului) la femeile care vor să utilizeze contraceptive orale.
Fiecare comprimat colorat, activ conţine o cantitate mică de hormoni sexuali feminini, fie valerat de estradiol, fie valerat de estradiol în combinaţie cu dienogest.
Cele 2 comprimate de culoare albă nu conţin substanţe active şi se numesc comprimate inactive.
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „contraceptive orale combinate”.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qlaira

Menţiuni generale Înainte de a începe să luați Qlaira, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la punctul 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge – vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”.

Înainte să puteţi începe administrarea Qlaira, medicul vă va adresa câteva întrebări cu privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropriate. Medicul vă va măsura tensiunea arterială şi vă va supune şi altor teste, în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate.

În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să încetaţi să utilizaţi Qlaira sau în care eficacitatea Qlaira poate fi scăzută. În aceste situaţii dumneavoastră trebuie: fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie nehormonală, de exemplu un prezervativ sau altă metodă de barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului (sau a ritmului) sau metoda temperaturii. Aceste metode pot fi nesigure deoarece Qlaira modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.

Qlaira, ca alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei HIV (SIDA) sau altor boli cu transmitere sexuală.

Când nu trebuie să luaţi Qlaira:

Nu trebuie să luați Qlaira dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.

Nu luaţi Qlaira:

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe
dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea – de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici
dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul „Cheaguri de sânge”)
dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral

dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de atac cerebral)
dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
a afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”
dacă aveţi (sau aţi avut) o boală de ficat şi funcţiile ficatului nu au revenit încă la normal
dacă aveţi (sau aţi avut) o tumoră de ficat
dacă aveţi (sau aţi avut) cancer sau suspiciune de cancer de sân sau al organelor genitale
dacă aveţi orice sângerare inexplicabilă din vagin
dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la valerat de estradiol sau dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate provoca mâncărime (prurit), erupţii pe piele sau umflături.

Atenţionări şi precauţii

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi punctul „Cheaguri de sânge” de mai jos).

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.

În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită când luaţi Qlaira sau orice contraceptiv oral combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic. De asemenea, dacă în timp ce luaţi Qlaira apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

dacă o rudă apropiată a avut sau are cancer de sân
dacă aveţi o boală de ficat sau de vezică biliară
dacă aveţi icter
dacă aveţi diabet zaharat
dacă aveţi depresie
dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică)
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare)
dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală)
dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită a globulelor roşii din sânge)
dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului)
dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”)

dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Qlaira
dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială)
dacă aveți varice
dacă aveţi epilepsie (vezi „Qlaira împreună cu alte medicamente”)
dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării precedente de hormoni sexuali, de exemplu pierderea auzului, porfirie (o boală de sânge), herpes gestaţional (erupţii ale pielii cu vezicule în timpul sarcinii), coreea Sydenham (o boală a nervilor care provoacă mişcări bruşte ale corpului)
dacă aveţi sau aţi avut pete pigmentate de culoare maro-aurie, aşa-numitele „pete de sarcină”, în special pe faţă (cloasmă). Dacă sunteţi în această situaţie, evitaţi expunerea directă la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă.
dacă aveţi edem angioneurotic ereditar sau dobândit. Întrerupeți administrarea Qlaira şi adresaţi-vă imediat medicului pentru consult dacă prezentaţi simptome cum sunt: umflături ale feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi de înghiţire sau urticarie, împreună cu dificultăţi de respiraţie care sugerează un angioedem. Medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau agrava simptomele de edem angioneurotic
dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau renală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Qlaira.

Informaţii suplimentare pentru grupuri speciale de pacienţi

Utilizarea la copii Nu este indicată utilizărea la tinerele la care ciclul menstrual nu a debutat încă.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Qlaira determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară

la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Qlaira este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiți?

umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului Tromboză venoasă profundă sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers
senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat

modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră

senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; Embolie pulmonară
tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge;
durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul respirațiilor profunde;
vertij sau amețeală severe;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
durere severă la nivelul stomacului; Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană
pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul
încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la ochiului) pierderea vederii

durere, disconfort, presiune, greutate în piept Atac de cord
senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii

amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau Accident cerebral vascular piciorului, în special pe o parte a corpului;
confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.

umflare și colorare ușoară spre albastru a unei extremități; Cheaguri de sânge care blochează
durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut) alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii

adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.

Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetați utilizarea Qlaira, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați. Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Qlaira este mic.

Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la utilizarea Qlaira este aproape același ca la utilizarea altor contraceptive hormonale combinate inclusiv cele care conțin levonorgestrel.
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează un contraceptiv oral hormonal Aproximativ 2 din 10000 femei combinat și nu sunt gravide Femei care utilizează un contraceptiv oral hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Femei care utilizează Qlaira Aproape același ca la utilizarea altor contraceptive hormonale combinate inclusiv cele care conțin levonorgestrel.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Qlaira este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);

dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Qlaira să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Qlaira, întrebați medicul când o puteți relua;
pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Qlaira.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Qlaira, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Qlaira este foarte mic, dar poate crește:

odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Qlaira, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
dacă sunteţi supraponderală;
dacă aveți tensiune arterială crescută;
dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Qlaira, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Qlaira şi cancerul

Cancerul de sân a fost observat ceva mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie diagnosticate la femei care utilizează contraceptive orale combinate deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Riscul pentru apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul (umflătură).

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale s-au raportat tumori benigne ale ficatului şi, mult mai rar, tumori maligne ale ficatului. În cazuri izolate, aceste tumori au provocat sângerări interne care au pus viaţa în pericol. Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi o durere abdominală neobişnuit de severă.

Unele studii sugerează că utilizarea contraceptivelor orale combinate pe termen lung poate creşte riscul de apariţie a cancerului de col uterin. Nu este clar, cu toate acestea, în ce măsură riscul acestor tumori este crescut de comportamentul sexual sau de alţi factori cum ar fi Papiloma Virusul Uman (HPV).

Tulburări psihice

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Qlaira comprimate filmate au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Sângerarea dintre menstruaţii

În timpul primelor luni de administrare a Qlaira, este posibil să aveţi unele sângerări neaşteptate. De obicei sângerările apar în ziua a 26-a, ziua în care luaţi al doilea comprimat de culoare roşu închis, sau în ziua (zilele) următoare. Din informaţiile obţinute de la femeile care au participat la un studiu clinic cu Qlaira, nu este neobişnuit să apară sângerări neaşteptate pe parcursul unei luni (10-18% dintre utilizatoare). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de 3 luni la rând, sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.

Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerare în ziua a 26-a sau în ziua (zilele) următoare

Informaţiile obţinute din jurnalele ţinute de femeile care au participat la un studiu clinic cu Qlaira arată că nu este neobişnuit să nu aveţi sângerarea regulată după ziua a 26-a (s-a observat la 15% din ciclurile menstruale).

Dacă aţi luat toate comprimatele în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat nici un alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.

Dacă sângerarea aşteptată nu apare de două ori în două luni consecutive sau aţi luat comprimatele incorect, este posibil să fiţi gravidă. Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Nu începeţi portofelul următor până când nu vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă.

Qlaira împreună cu alte medicamente

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate pe bază de plante utilizaţi deja. Spuneţi de asemenea oricărui medic sau medic dentist care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului de la care luaţi medicamentul) că utilizaţi Qlaira. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepţie (de exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp.

Unele medicamente

pot influenţa nivelele de sânge ale Qlaira
pot face medicamentul mai puţin eficient în prevenirea sarcinii
pot provoca sângerări neaşteptate.

Acestea includ: o medicamente utilizate în tratamentul:

epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat)
tuberculozei (de exemplu rifampicină)
infecţiilor cu virusul HIV sau cu virusul hepatic C (aşa numiţii inhibitori proteazici sau inhibitori nonnucleozidici ai revers transcriptazei precum ritonavir, nevirapină, efavirenz)

infecţiilor cu virusul hepatitic C (VHC) (cum ar fi schemele de tratament în asociere ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) pot determina creșteri ale rezultatelor testelor funcționale hepatice sanguine (creșteri ale enzimei hepatice ALT) la femeile care utilizează CHC care conțin etinilestradiol. Qlaira conține estradiol în loc de etinilestradiol. Nu se cunoaște dacă poate apărea o creștere a enzimei hepatice ALT la utilizarea Qlaira împreună cu această schemă cu medicamente VHC în asociere. Medicul dumneavoastră vă va oferi informații.

infecţii fungice (de exemplu, griseofulvină, ketoconazol)

o tratamente cu preparate pe bază de plante care conţin sunătoare.

Qlaira poate influenţa efectele altor medicamente, de exemplu o medicamente care conţin ciclosporină o lamotrigină utilizată în tratamentul epilepsiei (poate duce la creşterea frecvenţei convulsiilor).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot recomanda măsuri de protecţie suplimentare în timp ce luaţi alte medicamente în asociere cu Qlaira.

Qlaira împreună cu alimente şi băuturi

Qlaira poate fi luat cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă.

Analize de laborator

Dacă aveţi nevoie de analize de sânge sau alte analize de laborator, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luaţi contraceptive orale, deoarece contraceptivele orale pot afecta rezultatele anumitor analize.

Sarcina şi alăptarea

. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Qlaira trebuie să încetaţi imediat administrarea şi să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi înceta administrarea Qlaira în orice moment (vezi de asemenea: “Dacă încetaţi să luaţi Qlaira”).

În general, nu trebuie să luaţi Qlaira în timp ce alăptaţi. Dacă doriţi să luaţi contraceptive orale în timp ce alăptaţi trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există informaţii cu privire la faptul că utilizarea Qlaira poate afecta conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Qlaira conţine lactoză

Qlaira conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Qlaira.

3. Cum să luaţi Qlaira

Fiecare portofel conţine 26 comprimate active colorate şi 2 comprimate inactive de culoare albă.

Luaţi câte un comprimat de Qlaira în fiecare zi, dacă este necesar cu o cantitate mică de apă. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Pregătirea portofelului

Pentru a vă facilita ţinerea evidenţei, există 7 etichete adezive cu zilele săptămânii, marcate cu cele 7 zile ale săptămânii.

Alegeţi eticheta săptămânii care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi miercuri, utilizaţi eticheta săptămânii care începe cu „MI”.

Lipiţi eticheta cu zilele săptămânii de-a lungul părţii superioare a portofelului Qlaira unde este scris „Aşezaţi eticheta cu zilele săptămânii aici” astfel încât prima zi este deasupra comprimatului marcat „1”. Există acum o zi indicată deasupra fiecărui comprimat şi puteţi vedea dacă aţi luat un comprimat într-o anumită zi. Urmaţi direcţia săgeţii pe portofel până când toate cele 28 comprimate au fost utilizate.

De obicei, aşa numita sângerare de întrerupere începe când luaţi al doilea comprimat de culoare roşu închis sau comprimatele de culoare albă şi este posibil ca sângerarea să nu se oprească înainte de a începe un nou portofel. La unele femei, sângerarea este încă prezentă după administrarea primului comprimat din noul portofel.

Începeţi următorul portofel fără pauză, cu alte cuvinte în ziua următoare celei în care aţi terminat portofelul curent, chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi următorul portofel în aceeaşi zi a săptămânii ca şi cel utilizat în mod curent şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni.

Dacă luaţi Qlaira în acest mod, sunteţi protejată împotriva sarcinii chiar şi în timpul celor 2 zile în care luaţi comprimate inactive.

Când puteţi începe primul portofel?

Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă. Începeţi administrarea Qlaira în prima zi a ciclului (adică în prima zi a sângerării dumneavoastră menstruale).

Trecerea de la alte contraceptive hormonale orale combinate sau de la un inel vaginal sau plasture conţinând contraceptive combinate. Începeţi să luaţi Qlaira în ziua următoare administrării ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) al contraceptivului precedent. Atunci când treceţi de la un inel vaginal sau plasture contraceptiv combinat, începeţi să utilizaţi Qlaira din ziua în care acesta este îndepărtat sau urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Trecerea de la o metodă contraceptivă numai pe bază de progesteron [contraceptiv oral, injecţie, implant (numai cu progesteron) sau de la un sistem intrauterin (SIU) cu eliberare de progesteron]. Puteţi să treceţi oricând de la contraceptivul oral care conţine numai progesteron (sau de la un implant sau un SIU din ziua în care acesta este îndepărtat, sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri trebuie să folosiţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu, un prezervativ) în primele 9 zile de utilizare a Qlaira.

După un avort. Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

După naştere. Puteţi începe să luaţi Qlaira între a 21-a şi a 28-a zi de la naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua a 28-a, trebuie să utilizaţi o metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ) în timpul primelor 9 zile de utilizare a Qlaira. Dacă, după ce aţi născut, aţi avut contact sexual înainte să reîncepeţi să luaţi Qlaira, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual. Dacă doriţi să începeţi să luaţi Qlaira după ce aţi născut şi dacă alăptaţi, citiţi paragraful privind „Sarcina şi alăptarea”. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre ce trebuie făcut dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Qlaira

Nu există raportări privind efecte dăunătoare, grave atunci când s-au luat prea multe comprimate de Qlaira. Dacă luaţi câteva comprimate active deodată, puteţi avea simptome de greaţă sau vărsături. Fetele tinere pot prezenta sângerări vaginale.

Dacă aţi luat prea multe comprimate de Qlaira sau dacă descoperiţi că un copil a luat câteva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Qlaira

Comprimate inactive: Dacă uitaţi un comprimat de culoare albă (cele 2 comprimate de la sfârşitul portofelului), nu aveţi nevoie să luaţi comprimatul mai târziu deoarece nu conţine nici o substanţă activă. Cu toate acestea, este important să aruncaţi comprimatul(ele) alb(e) omis(e) pentru a fi sigură că numărul de zile în care luaţi comprimatele inactive nu este crescut, deoarece aceasta poate mări riscul de sarcină. Continuaţi să luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Comprimate active: În funcţie de ziua ciclului, după cum este indicat în portofelul curent, în care aţi uitat un comprimat activ, puteţi avea nevoie de măsuri contraceptive suplimentare, de exemplu o metodă de barieră, cum este prezervativul.

Luaţi comprimatele în conformitate cu următoarele principii. Vedeţi, de asemenea, ”diagrama comprimatelor omise” pentru detalii.

Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea comprimatelor următoare la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă poate fi redusă. În funcţie de ziua ciclului, după cum este indicat în portofelul curent, în care aţi uitat un comprimat activ, utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare, de exemplu o metodă de barieră, cum este prezervativul. Vedeţi de asemenea ”Diagrama comprimatelor omise” pentru detalii.

Mai mult de 1 comprimat uitat din acest portofel. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră

Nu luaţi mai mult de 2 comprimate active într-o singură zi.

Dacă aţi uitat să începeţi un nou portofel, sau dacă aţi uitat unul sau mai multe comprimate în zilele 3 – 9 din portofelul curent, există riscul să fiţi deja gravidă (dacă aţi avut contact sexual în cele 7 zile dinaintea omiterii comprimatului). În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Cu cât aţi uitat mai multe comprimate (în special cele din zilele 3 – 24) şi cu cât sunteţi mai aproape de faza cu comprimate inactive, cu atât este mai mare riscul ca protecţia contraceptivă să fie redusă. Vedeţi de asemenea ”diagrama comprimatelor omise” pentru detalii.

Dacă aţi uitat oricare dintre comprimatele active din portofel şi nu a apărut nicio sângerare până la sfârşitul acestuia, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe următorul portofel.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu există date privind utilizarea la adolescente cu vârsta sub 18 ani.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi vărsături sau diaree severă

Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită complet de organismul dumneavoastră. Situaţia este aproape identică cu omiterea unui comprimat. După ce aţi avut vărsături sau diaree, luaţi următorul comprimat cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul într-un interval de 12 ore de la ora obişnuită de administrare a comprimatului. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să luaţi Qlaira”. Dacă nu doriţi să schimbaţi programul dumneavoastră normal de administrare a comprimatelor, luaţi comprimatul corespunzător dintr-un alt portofel.

Dacă încetaţi să luaţi Qlaira

Puteţi să încetaţi oricând să luaţi Qlaira. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări cu privire la alte metode eficace de control al naşterilor. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Qlaira şi aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data prevăzută a naşterii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4 Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Qlaira poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Qlaira, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să luaţi Qlaira”.

Reacţii adverse grave

Reacţiile adverse grave asociate cu utilizarea contraceptivelor orale combinate, precum şi simptomele corelate, sunt descrise în paragrafele „Cheaguri de sânge” şi “Qlaira şi cancerul”.Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste paragrafe şi, dacă este cazul, să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse posibile

Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea Qlaira:

Rezumatul profilului de siguranţă

Cele mai frecvente reacţii adverse la Qlaira, atunci când se utilizează pentru contracepţie orală sau în tratamentul sângerărilor menstruale grave la femeile fără patologie organică şi care doresc contracepţie orală sunt acnee, disconfort mamar, durere de cap, sângerări intermenstruale, greaţă şi creştere în greutate.

Reacţii adverse grave sunt tromboembolismul arterial şi venos, care sunt prezentate la pct. 4.4.

Ruptură de chist ovarian Senzaţie de arsură vulvo-vaginală Miros vaginal Disconfort vulvo-vaginal Tulburări ale Limfadenopatie sângelui şi ale sistemului limfatic Tulburări Astm bronşic respiratorii, Dispnee toracice şi Epistaxis mediastinale Tulburări Durere toracică generale şi la Fatigabilitate Stare generală de rău nivelul locului de Iritabilitate Pirexie administrare Edem18 Investigaţii Creştere ponderală Scădere ponderală Frotiu cervical diagnostice Modificări ale tensiunii anormal arteriale incluzând candidiază vulvo-vaginală şi specimen de fungus cervical identificat incluzând plânsul şi labilitatea afectivă incluzând absenţa libidoului incluzând afectarea dispoziţiei şi modificări ale dispoziţiei

incluzând cefalee de tensiune şi cefalee de origine sinusală incluzând migrena cu aură şi migrena fără aură incluzând distensia abdominală, durerea în etajul abdominal superior şi inferior incluzând valori crescute ale alaninaminotransferazei, aspartat aminotransferazei şi gamaglutamiltransferazei incluzând acneea pustulară incluzând pruritul generalizat şi erupţia cutanată pruriginoasă incluzând erupţia cutanată maculară incluzând dermatita alergică şi urticaria incluzând îngroşarea pielii incluzând durere mamară, sensibilitate mamară, durere mamelonară şi modificări ale mamelonului incluzând menstruaţii neregulate incluzând tumefacţie mamară incluzând hemoragie vaginală, genitală şi uterină incluzând edem periferic incluzând creşterea şi scăderea tensiunii arteriale

Descrierea reacţiilor adverse selectate

S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

Incidenţa amenoreei şi a sângerărilor intermenstruale bazate pe observaţiile din calendarul menstruaţiilor pacientelor sunt prezentate la pct. 4.4 „Controlul ciclului menstrual”.

La femeile care utilizează contraceptive orale combinate s-au raportat următoarele reacţii adverse grave, care sunt prezentate la pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”:

Tumori

Frecvenţa diagnosticării neoplasmului mamar este foarte uşor crescută la utilizatoarele COC. Deoarece neoplasmul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul mai mare de cazuri de neoplasm mamar diagnosticat este scăzut raportat la riscul general de neoplasm mamar. Nu se cunoaşte relaţia cauzală cu utilizarea COC. Pentru mai multe informaţii vezi pct. 4.3 şi 4.4;
Tumori hepatice;

Alte afecţiuni

Eritem nodos, eritem multiform
Scurgeri ale sânilor
Hipertensiune arterială
Debutul sau agravarea afecţiunilor, pentru care nu este concludentă asocierea cu administrarea de contraceptive orale combinate: boală Crohn, colită ulcerativă, epilepsie, migrenă, miom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestaţional, coree Sydenham, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic;
La femeile cu edem angioneurotic exogen ereditar, estrogenii pot induce sau exacerba simptomele edemului angioneurotic
Tulburările acute sau cronice ale funcţiilor hepatice pot necesita întreruperea utilizării contraceptivelor orale combinate până când parametrii funcţiilor hepatice revin la valori normale
Cloasmă
Hipersensibilitate (incluzând simptome precum erupţii cutanate tranzitorii, urticarie)

Interacţiuni

Apariţia sângerărilor neregulate şi/sau eşecul contraceptiv pot rezulta din interacţiunile altor medicamente (inductoare enzimatice) cu contraceptivele orale (vezi pct. 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Qlaira Substanţele active sunt valerat de estradiol sau valerat de estradiol în combinaţie cu dienogest. Fiecare portofel ( 28 comprimate filmate) de Qlaira conţine 26 comprimate active în 4 culori diferite pe rândurile 1, 2, 3 şi 4 precum şi 2 comprimate albe inactive pe rândul 4.

Compoziţia comprimatelor colorate care conţin una sau două substanţe active: 2 comprimate de culoare galben închis, fiecare conţinând valerat de estradiol 3 mg. 5 comprimate de culoare roşie, fiecare conţinând valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 2 mg. 17 comprimate de culoare galben deschis, fiecare conţinând valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 3 mg. 2 comprimate de culoare roşu închis, fiecare conţinând valerat de estradiol 1 mg. Compoziţia comprimatelor albe, inactive: Aceste comprimate nu conţin substanţe active.

Alte componente în comprimatele colorate sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K25, stearat de magneziu Film: hipromeloză tip 2910, macrogol 6000, talc, dioxid de titan, oxid galben de fer (E172) şi/sau oxid roşu de fer (E172).

Alte componente în comprimatele albe, inactive: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K25, stearat de magneziu Film: hipromeloză tip 2910, talc, dioxid de titan.

Cum arată Qlaira şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Qlaira sunt comprimate filmate; nucleul comprimatului este acoperit cu un film. Fiecare portofel (28 comprimate filmate) conţine 2 comprimate de culoare galben închis pe rândul 1, 5 comprimate de culoare roşie pe rândul 1, 17 comprimate de culoare galben deschis pe rândurile 2, 3 şi 4, 2 comprimate de culoare roşu închis pe rândul 4 precum şi 2 comprimate de culoare albă pe rândul 4.

Comprimatul activ de culoare galben închis este rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu literele „DD” într-un hexagon regulat. Comprimatul activ de culoare roşie este rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu literele „DJ” într-un hexagon regulat. Comprimatul activ de culoare galben deschis este rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu literele „DH” într-un hexagon regulat. Comprimatul activ de culoare roşu închis este rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu literele „DN” într-un hexagon regulat. Comprimatul inactiv de culoare albă este rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu literele „DT” într-un hexagon regulat.

Qlaira este disponibil în ambalaje de 1, 3 sau 6 portofele, fiecare conţinând 28 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania

Fabricanţi

Bayer Weimar GmbH und Co. KG şi Bayer AG Döbereinerstraße 20 Müllerstraße 178 99427 Weimar 13353 Berlin Germania Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, QLAIRA/Qlaira
Italia: KLAIRA

Acest prospect a fost revizuit în august 2025.

Fiecare portofel (28 comprimate filmate) conţine în următoarea ordine: 2 comprimate de culoare galben închis, conţinând fiecare valerat de estradiol 3 mg 5 comprimate de culoare roşie, conţinând fiecare valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 2 mg 17 comprimate de culoare galben deschis, conţinând fiecare valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 3 mg 2 comprimate de culoare roşu închis, conţinând fiecare valerat de estradiol 1 mg 2 comprimate de culoare albă care nu conţin sustanţe active

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de culoare galben închis conţine 45,942 mg lactoză (sub formă de monohidrat) Fiecare comprimat de culoare roşie conţine 44,992 mg lactoză (sub formă de monohidrat) Fiecare comprimat de culoare galben deschis conţine 44,042 mg lactoză (sub formă de monohidrat) Fiecare comprimat de culoare roşu închis conţine 47,842 mg lactoză (sub formă de monohidrat) Fiecare comprimat de culoare albă conţine 49,538 mg lactoză (sub formă de monohidrat)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate filmate active: Comprimate filmate placebo (inactive): Nucleu: lactoză monohidrat lactoză monohidrat amidon de porumb amidon de porumb amidon de porumb pregelatinizat povidonă K25 povidonă K25 stearat de magneziu stearat de magneziu

Film: hipromeloză tip 2910 hipromeloză tip 2910 macrogol 6000 talc talc dioxid de titan dioxid de titan oxid roşu de fer (E172) şi/sau oxid galben de fer (E172)

în următoarea ordine: · substanță activă

Comprimate filmate active: Comprimate filmate placebo (inactive): · excipient

Nucleu: · excipient

lactoză monohidrat lactoză monohidrat · excipient

amidon de porumb amidon de porumb · excipient

amidon de porumb pregelatinizat povidonă K25 · excipient

povidonă K25 stearat de magneziu · excipient

stearat de magneziu · excipient

hipromeloză tip 2910 hipromeloză tip 2910 · excipient

macrogol 6000 talc · excipient

talc dioxid de titan · excipient

dioxid de titan · excipient

oxid roşu de fer (E172) · excipient

şi/sau · excipient

oxid galben de fer (E172) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe portofel după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie tip portofel cu 1 blist. PVC/Al x 28 compr. film. · 6582/2014/01

Cutie tip portofel cu 3 blist. PVC/Al x 28 compr. film. · 6582/2014/02

Cutie tip portofel cu 6 blist. PVC/Al x 28 compr. film. · 6582/2014/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR