Acasă/ Medicamente/ Pulmozyme 2500 U/2,5 ml
R05CB13 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Prescripție restrictivă

Pulmozyme 2500 U/2,5 ml

Soluție de inhalat prin nebulizator · DCI: Dornaza Alfa

Pulmozyme conţine o substanţa numită alfa dornază.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Pulmozyme conţine o substanţa numită alfa dornază. Este varianta produsă prin inginerie genetică a unei proteine numită „DN-ază”, care se găseşte şi în organismul dumneavoastră.

Pulmozyme este utilizat pentru tratamentul persoanelor cu fibroză chistică. Acesta ajută prin acţiunea de scindare (rupere) a mucusului gros care se găseşte în plămâni. Datorită acestui efect, plămânii persoanelor cu fibroză chistică funcţionează mai bine. Pulmozyme este inspirat (inhalat) folosind un nebulizator recomandat (vezi pct. 3 „Cum să luaţi Pulmozyme”). În mod normal, alături de Pulmozyme veţi continua să luaţi şi celelalte medicamente folosite pentru tratamentul fibrozei chistice (vezi la pct.2 „Utilizarea altor medicamente”).

Tratamentul fibrozei chistice la pacienţii cu capacitate vitală forţată (CVF) peste 40% din valoarea teoretică şi cu vârsta peste 5 ani, pentru ameliorarea funcţiei pulmonare.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pulmozyme este inspirat (inhalat) folosind un nebulizator recomandat (vezi „Ce nebulizator folosiţi”). Continuaţi programul standard de fizioterapie toracică, în timp ce utilizaţi Pulmozyme.

Utilizarea la copii și adolescenți Pacienţi cu vârsta sub 5 ani Pulmozyme nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta mai mică de 5 ani.

Pacienţi cu vârsta de 5 ani sau peste  Trebuie să administraţi Pulmozyme în fiecare zi.  Doza uzuală este de o fiolă în fiecare zi, inhalată utilizând nebulizatorul dumneavoastră.  Dacă aveţi vârsta peste 21 de ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea unei fiole de două ori pe zi. Ce nebulizator folosiţi: Folosiţi un nebulizator recomandat.  Majoritatea tipurilor de nebulizatoare ultrasonice nu trebuie utilizate, deoarece pot inactiva Pulmozyme.  Vorbiţi cu medicul dumneavoastră deoarece acesta va putea să vă recomande tipul de nebulizator care poate fi utilizat cu Pulmozyme.

Cum să utilizaţi Pulmozyme cu nebulizator Atunci când nebulizatorul dumneavoastră este pregătit pentru administrarea Pulmozyme, ţineţi minte următoarele aspecte importante:  Nu amestecaţi Pulmozyme cu orice alte lichide sau medicamente în nebulizator.  Nu utilizaţi ce a rămas nefolosit, acesta trebuie întotdeauna aruncat.  Dacă aveţi un nebulizator reutilizabil, ţineţi minte să-l curăţaţi după folosire. Producătorul nebulizatorului poate să vă dea cel mai bun sfat privind modul de curăţare al echipamentului după utilizarea Pulmozyme.

Folosirea nebulizatorului dumneavoastră:  Asiguraţi-vă că nebulizatorul este curat.  Rupeţi vârful fiolei de Pulmozyme.  Turnaţi conţinutul fiolei în camera nebulizatorului.  Urmaţi instrucţiunile de folosire ale nebulizatorului şi inhalaţi Pulmozyme

Dacă utilizaţi mai mult Pulmozyme decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pulmozyme, contactaţi imediat medicul. Dacă altcineva utilizează medicamentul dumneavoastră, din greşeală, trebuie să contacteze cât mai repede posibil medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pulmozyme  Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, utilizaţi-o cât de curând vă amintiţi.  Dacă este momentul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată.  Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Pulmozyme Dacă întrerupeţi tratamentul cu Pulmozyme din proprie iniţiativă, simptomele pulmonare se pot agrava. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Pulmozyme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru substituirea Pulmozyme cu un alt medicament biologic similar, este necesar consimţământul medicului prescriptor.

Doza recomandată este de 2,5 mg (corespunzător la 2500 U) dezoxiribonuclează I prin inhalare, o dată pe zi. Conţinutul unei fiole (2,5 ml de soluţie) se inhalează nediluat, utilizând un sistem recomandat de nebulizator (vezi pct. 6.6).

Unii pacienţi cu vârsta peste 21 ani pot beneficia de administrarea a două prize zilnice.

Majoritatea pacienţilor obţin un beneficiu terapeutic optim prin administrarea zilnică, regulată a Pulmozyme. Studiile în care Pulmozyme a fost administrat intermitent au evidenţiat că ameliorarea funcţiei pulmonare a dispărut la întreruperea terapiei. De aceea, pacienţii trebuie instruiţi să urmeze tratamentul zilnic, fără întreruperi.

Pacienţii trebuie să continue tratamentele obişnuite, inclusiv programul standard de fizioterapie toracică.

Administrarea poate fi continuată în siguranţă la pacienţii care prezintă exacerbarea unui episod infecţios la nivelul aparatului respirator.

Siguranţa şi eficacitatea nu au fost demonstrate la pacienţi cu vârsta sub 5 ani sau la pacienţii cu capacitate vitală forţată sub 40% din valoarea teoretică.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la alfa dornază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Pulmozyme nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta mai mică de 5 ani. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a folosi Pulmozyme dacă a fost prescris unui copil cu vârsta mai mică de 5 ani.

În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în fişa pacientului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte medicamente. Aceasta, deoarece Pulmozyme poate afecta modul de acţiune al anumitor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Pulmozyme.

În timp ce utilizaţi Pulmozyme puteţi continua administrarea medicamentelor dumneavoastră uzuale pentru fibroza chistică (cum sunt antibiotice, bronhodilatatoare, enzime pancreatice şi analgezice). Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, înainte de a utiliza Pulmozyme.

Pulmozyme poate fi utilizat eficace şi în siguranţă în asociere cu medicamentele standard utilizate în fibroza chistică, cum sunt antibiotice, bronhodilatatoare, enzime pancreatice, vitamine, corticosteroizi sistemici şi sub formă de aerosoli şi analgezice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina Nu a fost stabilită siguranţa administrării alfa dornazei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau asupra dezvoltării embriofetale (vezi pct. 5.3). Se recomandă prudenţă în prescrierea alfa dornazei la gravide.

Alăptarea Când alfa dornaza este administrată la oameni conform dozelor recomandate, absorbţia sistemică este minimă; de aceea, detectarea unor concentraţii măsurabile de alfa dornază în laptele matern nu este probabilă. Cu toate acestea, se recomandă prudenţă atunci când alfa dornaza este administrată la femeile care alăptează (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse atribuite Pulmozyme sunt rare. Acestea afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi.

Reacţiile adverse includ:  Dureri toracice.  Febră.  Tulburări digestive (indigestie).  Modificări ale vocii inclusiv răguşeală sau pierderea vocii.  Durere în gât.  Dificultate în respiraţie.  Senzație de nas înfundat sau secreție nazală apoasă persistentă și abundentă (rinită).  Iritaţia ochilor (conjunctivită). Semnele includ înroşirea şi mâncărimea ochilor şi o secreţie oculară.  Erupţie pe piele, care poate fi însoţită de umflaturi şi mâncărimi ale pielii.  Când începeţi tratamentul, funcţia pulmonară se poate deteriora şi se poate produce mai mult mucus decât în mod normal. În mod obişnuit, aceasta se ameliorează cu timpul.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Evenimentele adverse de mai jos reflectă experienţa din studiile clinice şi după punerea pe piaţă a Pulmozyme la regimul de doze recomandate. Reacţiile adverse atribuite Pulmozyme sunt rare (< 1/1000). În majoritatea cazurilor, reacţiile adverse sunt uşoare şi tranzitorii şi nu necesită modificarea dozelor de Pulmozyme.

Tulburări oculare: Conjunctivită.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Disfonie, dispnee, faringită, laringită, rinită (toate non-infecţioase).

Tulburări gastrointestinale: Dispepsie.

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Erupţii cutanate tranzitorii, urticarie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Dureri toracice (pleuritice/non-cardiace), febră.

Investigaţii diagnostice: Valori scăzute ale testelor funcţionale pulmonare. Pacienţii care au prezentat evenimente adverse comune fibrozei chistice pot, de obicei, continua tratamentul cu Pulmozyme în condiţii de siguranţă, aşa cum s-a evidenţiat din procentul mare de pacienţi care au ajuns până la finalul studiilor clinice cu Pulmozyme.

În studiile clinice, câţiva pacienţi au prezentat reacţii adverse care au dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu alfa dornază şi rata de întrerupere a tratamentului a fost similară pentru alfa dornază (3%) şi placebo (2%).

La iniţierea tratamentului cu alfa dornază, similar cu orice aerosol, funcţia pulmonară se poate deteriora puţin, iar expectoraţia de spută poate creşte.

Mai puţin de 5% dintre pacienţii trataţi cu alfa dornază au dezvoltat anticorpi la alfa dornază şi niciunul dintre cazuri nu a dezvoltat anticorpi IgE la alfa dornază. Ameliorarea testelor funcţionale pulmonare s-a observat chiar şi după dezvoltarea anticorpilor la alfa dornază.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Pulmozyme Substanţa activă din Pulmozyme, soluţie de inhalat prin nebulizator este alfa dornaza. Aceasta este cunoscută şi sub denumirea de dezoxiribonucleaza umană recombinantă I sau DN-aza. Fiecare 2,5 ml (mililitri) de soluţie conţine 2,5 miligrame (sau 2500 Unităţi) de alfa dornază.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Pulmozyme şi conţinutul ambalajului Pulmozyme soluţie de inhalat prin nebulizator este condiţionat în fiole de plastic transparente. Fiolele conţin 2,5 ml de soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră până la slab gălbuie. Cutie cu 6 fiole unidoză, monobloc, din PE a câte 2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator, introduse într-o pungă din Al.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă ROCHE ROMÂNIA S.R.L. Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5 Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6 Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul ROCHE PHARMA AG Emil Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2016.

Fiecare fiolă conţine 2500 U (corespunzător la 2,5 mg) de alfa dornază per 2,5 ml corespunzător cu 1000 U/ml sau 1 mg/ml.

dezoxiribonuclează I, proteină umană fosforilată glicozilată, obţinută prin tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc CHO A14.16-1 MSB #757.

1 unitate Genentech/ml = 1µg/ml

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Apă pentru preparate injectabile

2500 U (corespunzător la 2,5 mg) de alfa dornază* per 2,5 ml corespunzător cu · substanță activă
Clorură de sodiu · excipient
Clorură de calciu dihidrat · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

Puteţi utiliza o fiolă care a fost scoasă din frigider şi expusă pentru o perioadă scurtă de timp la temperaturi ridicate (lăsată doar o singură dată, o perioadă nu mai mare de 24 de ore la temperaturi până în 30C).

Nu aruncați niciun medicamente pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. O singură expunere pentru o perioadă scurtă de timp la temperaturi ridicate (o perioadă nu mai mare de 24 ore, la temperaturi de până la 30C) nu afectează stabilitatea produsului.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 6 fiole unidoza, monobloc, din PE x 2,5 ml sol. inhal. prin nebulizator, introduse intr-o punga din Al · 6524/2014/01
2,5 ml

Documente oficiale