Pulmozyme 2500 U/2,5 ml
Soluție de inhalat prin nebulizator · DCI: Dornaza Alfa
Pulmozyme conţine o substanţa numită alfa dornază.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Pulmozyme conţine o substanţa numită alfa dornază. Este varianta produsă prin inginerie genetică a unei proteine numită „DN-ază”, care se găseşte şi în organismul dumneavoastră.
Pulmozyme este utilizat pentru tratamentul persoanelor cu fibroză chistică. Acesta ajută prin acţiunea de scindare (rupere) a mucusului gros care se găseşte în plămâni. Datorită acestui efect, plămânii persoanelor cu fibroză chistică funcţionează mai bine. Pulmozyme este inspirat (inhalat) folosind un nebulizator recomandat (vezi pct. 3 „Cum să luaţi Pulmozyme”). În mod normal, alături de Pulmozyme veţi continua să luaţi şi celelalte medicamente folosite pentru tratamentul fibrozei chistice (vezi la pct.2 „Utilizarea altor medicamente”).
Tratamentul fibrozei chistice la pacienţii cu capacitate vitală forţată (CVF) peste 40% din valoarea teoretică şi cu vârsta peste 5 ani, pentru ameliorarea funcţiei pulmonare.
- dacă sunteţi alergic la alfa dornază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte medicamente. Aceasta, deoarece Pulmozyme poate afecta modul de acţiune al anumitor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Pulmozyme.
În timp ce utilizaţi Pulmozyme puteţi continua administrarea medicamentelor dumneavoastră uzuale pentru fibroza chistică (cum sunt antibiotice, bronhodilatatoare, enzime pancreatice şi analgezice). Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, înainte de a utiliza Pulmozyme.
Pulmozyme poate fi utilizat eficace şi în siguranţă în asociere cu medicamentele standard utilizate în fibroza chistică, cum sunt antibiotice, bronhodilatatoare, enzime pancreatice, vitamine, corticosteroizi sistemici şi sub formă de aerosoli şi analgezice.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina Nu a fost stabilită siguranţa administrării alfa dornazei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau asupra dezvoltării embriofetale (vezi pct. 5.3). Se recomandă prudenţă în prescrierea alfa dornazei la gravide.
Alăptarea Când alfa dornaza este administrată la oameni conform dozelor recomandate, absorbţia sistemică este minimă; de aceea, detectarea unor concentraţii măsurabile de alfa dornază în laptele matern nu este probabilă. Cu toate acestea, se recomandă prudenţă atunci când alfa dornaza este administrată la femeile care alăptează (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Pulmozyme Substanţa activă din Pulmozyme, soluţie de inhalat prin nebulizator este alfa dornaza. Aceasta este cunoscută şi sub denumirea de dezoxiribonucleaza umană recombinantă I sau DN-aza. Fiecare 2,5 ml (mililitri) de soluţie conţine 2,5 miligrame (sau 2500 Unităţi) de alfa dornază.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Pulmozyme şi conţinutul ambalajului Pulmozyme soluţie de inhalat prin nebulizator este condiţionat în fiole de plastic transparente. Fiolele conţin 2,5 ml de soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră până la slab gălbuie. Cutie cu 6 fiole unidoză, monobloc, din PE a câte 2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator, introduse într-o pungă din Al.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă ROCHE ROMÂNIA S.R.L. Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5 Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6 Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul ROCHE PHARMA AG Emil Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2016.
Fiecare fiolă conţine 2500 U (corespunzător la 2,5 mg) de alfa dornază per 2,5 ml corespunzător cu 1000 U/ml sau 1 mg/ml.
dezoxiribonuclează I, proteină umană fosforilată glicozilată, obţinută prin tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc CHO A14.16-1 MSB #757.
1 unitate Genentech/ml = 1µg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Puteţi utiliza o fiolă care a fost scoasă din frigider şi expusă pentru o perioadă scurtă de timp la temperaturi ridicate (lăsată doar o singură dată, o perioadă nu mai mare de 24 de ore la temperaturi până în 30C).
Nu aruncați niciun medicamente pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. O singură expunere pentru o perioadă scurtă de timp la temperaturi ridicate (o perioadă nu mai mare de 24 ore, la temperaturi de până la 30C) nu afectează stabilitatea produsului.