Prozac 20 mg

Prozac este numai pentru administrare orală.

Episoade depresive majore Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată este de 20 mg/zi. Dozajul va fi revizuit şi ajustat dacă este necesar la 3-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului precum şi ulterior conform evaluării clinice. Cu toate că la doze mai mari de 20 mg/zi există o creştere a riscului de reacţii adverse, la unii pacienţi ce au răspuns insuficient, doza poate fi crescută treptat până la un maxim de 60 mg/zi (vezi pct. 5.1

Proprietăți farmacodinamice). Ajustarea dozelor va fi făcută cu atenţie pe baza evaluării clinice individuale astfel încât tratamentul să fie menţinut la doza minimă eficace.

Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pe o perioadă suficientă, de cel puţin 6 luni pentru a se asigura de dispariţia completă a simptomelor.

Tulburare obsesiv-compulsivă Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată este de 20 mg/zi. Cu toate că la doze mai mari există o creştere a riscului de reacţii adverse, la unii pacienţi, în lipsa răspunsului terapeutic după două săptămâni de tratament cu 20 mg, doza se poate creşte treptat până la maximum 60 mg/zi.

În cazul lipsei ameliorării simptomatologiei după 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reevaluat. Dacă s-a obţinut un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat cu o doză ajustată individual. Cu toate că studiile clinice efectuate nu au putut preciza durata tratamentului şi având în vedere că tulburarea obsesiv-compulsivă este o afecţiune cronică, se recomandă continuarea tratamentului peste 10 săptămâni la pacienţii care au răspuns la tratament. Ajustarea dozelor trebuie făcută cu precauţie pentru fiecare caz în parte, astfel încât să se asigure menţinerea la nivelul dozei minime eficace. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic. Unele cazuri presupun şi psihoterapie comportamentală concomitentă la pacienţii care au răspuns favorabil la tratamentul medicamentos.

Eficacitatea tratamentului îndelungat (peste 24 săptămâni) nu a fost demonstrată în cazul tulburării obsesiv-compulsive.

Bulimie nervoasă Adulţi şi vârstnici: se recomandă doza de 60 mg/zi. Eficacitatea pe termen lung (peste 3 luni) nu a fost demonstrată în cazul bulimiei nervoase.

Adulți-Toate indicaţiile: Doza recomandată poate să fie crescută sau scăzută. Dozele mai mari de 80 mg/zi nu au fost evaluate sistematic.

Fluoxetina se poate administra în priză unică sau divizată, în timpul mesei sau între mese.

După oprirea tratamentului, medicamentul şi metabolitul activ persistă în organism timp de săptămâni, ceea ce trebuie avut în vedere atât la începerea cât şi la întreruperea medicaţiei.

Comprimatele şi comprimatele orodispersabile sunt formulări bioechivalente.

Adolescenţi şi copii cu vârsta peste 8 ani (episoade depresive majore moderate până la severe) Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat doar de către medicul specialist. Doza iniţială este 10 mg/zi administrat ca 2,5 ml de Prozac – forma de administrare lichidă. Ajustarea dozelor trebuie făcută cu precauţie pentru fiecare caz în parte, astfel încât să se asigure menţinerea la nivelul dozei minime eficace. După una sau două săptămâni doza poate fi crescută la 20 mg/zi. Experienţa clinică cu doze mai mari de 20 mg este minimă. Există doar date limitate privind administrarea tratamentului pentru mai mult de 9 săptămâni. Copii cu greutate scăzută: În aceste cazuri, datorită nivelurilor plasmatice mai mari, efectul terapeutic poate fi obţinut la doze mai mici (vezi pct. 5.2). Pentru pacienţii pediatrici care răspund favorabil, trebuie evaluată necesitatea continuării tratamentului după 6 luni. În cazul lipsei beneficiului terapeutic după 9 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reconsiderat.

Vârstnici Se recomandă prudenţă la creşterea dozei; doza zilnică nu va depăşi în general 40 mg.

Doza maximă recomandată este de 60 mg/zi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau cu boli asociate La pacienţii cu insuficienţă hepatică, cu boli asociate (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice) sau la cei aflaţi în tratament cu mai multe medicamente (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune) trebuie luată în considerare scăderea dozei sau creşterea intervalului între doze (de exemplu 20 mg o dată la două zile).

Simptome de abstinenţă observate la întreruperea tratamentului cu Prozac Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La întreruperea tratamentului cu Prozac se va avea în vedere reducerea treptată a dozelor de-a lungul unei perioade de una sau două săptămâni pentru a reduce riscul de apariţie al reacţiilor de abstinenţă (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi pct. 4.8 Reacţii adverse). Dacă apar simptome intolerabile la scăderea dozei sau la întreruperea tratamentului, se poate relua administrarea dozei prescrise anterior. Consecutiv, medicul poate continua scăderea dozei într-un ritm mai gradat.

Atenţionări

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub sub 18 ani În studii clinice, în rândul copiilor şi adolescenţilor trataţi cu antidepresive, s-a observat mai frecvent comportament asociat suicidului (tentativă de suicid şi ideaţie suicidară) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament de opoziţie şi furie) faţă de placebo. Prozac va fi utilizat doar pentru tratamentul episoadelor depresive majore moderate până la severe la copii şi adolescenţi cu vârste între 8 şi 18 ani şi nu va fi utilizat pentru alte indicaţii. Dacă, pe baza evaluării clinice, se ia totuşi decizia de a începe tratamentul, pacientul va fi monitorizat atent pentru apariţia simptomelor asociate suicidului. Suplimentar, există doar date limitate referitoare la siguranţa în administrare pe termen lung la copii şi adolescenţi, inclusiv privind efectele asupra creşterii, maturării sexuale precum şi asupra dezvoltării cognitive, emoţionale şi comportamentale (vezi pct. 5.3).

Într-un studiu clinic de 19 săptămâni, la copii şi adolescenţi trataţi cu fluoxetină, s-a observat încetinirea creşterii în greutate şi înălţime (vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice). Nu s-a stabilit dacă există un efect asupra atingerii înălţimii normale adultului. Posibilitatea unei întârzieri în instalarea pubertăţii nu a putut fi demonstrată (vezi pct. 5.3 şi 4.8). Ca urmare, trebuie monitorizate creşterea şi dezvoltarea pubertară (înălţime, greutate, şi stadializarea TANNER) atât în timpul cât şi după tratamentul cu fluoxetină. Dacă oricare dintre parametrii enumeraţi este încetinit, trebuie luată în considerare consultarea unui medic pediatru. În studii pediatrice au fost raportate frecvent manie şi hipomanie (vezi pct. 4.8). Ca urmare, se recomandă urmărirea regulată pentru apariţia maniei/hipomaniei. Fluoxetina trebuie întreruptă în cazul oricărui pacient care intră într-o fază maniacală. Este important ca medicul să discute cu atenţie cu copilul/adolescentul şi/sau părinţii despre riscurile şi beneficiile tratamentului.

Erupţii cutanate şi reacţii alergice: Au fost raportate erupţii cutanate, reacţii anafilactoide şi anumite reacţii sistemice progresive, uneori grave (cu afectare cutanată, renală, hepatică sau pulmonară). La apariţia erupţiei sau a altor fenomene alergice pentru care nu se poate identifica o altă cauză, fluoxetina trebuie întreruptă.

Precauţii

Convulsii: Convulsiile constituie un risc potenţial al medicamentelor antidepresive. Ca urmare, ca şi în cazul altor antidepresive, fluoxetina trebuie folosită cu prudenţă la pacienţii cu convulsii în antecedente. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar convulsii sau frecvenţa convulsiilor creşte. Fluoxetina trebuie evitată la pacienţii cu afecţiuni convulsivante sau epilepsie instabile; la bolnavii cu epilepsie controlată prin tratament administrarea fluoxetinei obligă la un control atent.

Manie: Antidepresivele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de manie sau hipomanie. Ca şi în cazul altor antidepresive, tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt la pacienţii depresivi care intră în fază maniacală.

Boli hepatice şi renale: Fluoxetina este metabolizată hepatic în mare măsură şi este excretată pe cale renală. La pacienţii cu afectare hepatică severă se recomandă o doză mai mică de 20 mg/zi sau creşterea intervalului între doze, de exemplu administrarea o dată la 2 zile. După administrarea a 20 mg fluoxetină pe zi, timp de 2 luni, la pacienţii cu insuficienţă renală severă (filtrare glomerulară < 10 ml/min), care necesitau dializă, concentraţiile plasmatice ale fluoxetinei sau norfluoxetinei au fost aceleaşi ca şi la subiecţii cu funcţie renală normală.

Tamoxifen: un potent inhibitor al CYP2D6, poate duce la scăderea concentraţiei de endoxifen, unul din cei mai importanţi metaboliţi activi ai tamoxifenului. De aceea în timpul tratamentului cu tamoxifen, fluoxetina trebuie evitată ori de câte ori este posibil (vezi cap.4.5).

Efecte cardiovasculare: Au fost raportate cazuri de prelungire clinică a intervalului QT și aritmie ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor, în timpul perioadei de după punerea pe piață (vezi pct. 4.5, 4.8 și 4.9). Fluoxetina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu afecțiuni precum sindromul QT prelungit congenital, cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT sau alte afecţiuni care predispun la aritmii (de exemplu, hipopotasemie, hipomagneziemie, bradicardie, infarct miocardic acut sau insuficiență cardiacă necompensată) sau cei cu expunere crescută la fluoxetină (de exemplu, insuficiență hepatică) sau care utilizează concomitent medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT și/sau torsada vârfurilor (vezi pct. 4.5). Dacă sunt tratați pacienți cu boală cardiacă stabilă, trebuie luată în considerare efectuarea unui EKG înainte de începerea tratamentului. Dacă apar semne de aritmie cardiacă în timpul tratamentului cu fluoxetină, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie efectuat un EKG.

Tratament concomitent cu inhibitorii neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (de exemplu, iproniazid) Au fost raportate cazuri de reacţii grave sau chiar letale la pacienţi ce au primit un ISRS (inhibitor selectiv al recaptării serotoninei) în combinaţie cu un IMAO (inhibitor al monoaminooxidazei) neselectiv ireversibil. Aceste cazuri au prezentat caracteristici asemănătoare sindromului serotoninic (care poate fi confundat cu sau diagnosticat ca sindrom neuroleptic malign din cauza asemănărilor). Pacienţii cu astfel de reacţii pot obţine beneficii clinice în urma tratamentului cu ciproheptadină sau dantrolen. Simptomele interacţiunii dintre medicament şi IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării psihice incluzând confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă, care pot progresa către delir şi comă. În consecinţă, este contraindicată asocierea fluoxetinei cu un IMAO neselectiv ireversibil (vezi pct. 4.3). Tratamentul cu fluoxetină va fi iniţiat doar la 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu un IMAO neselectiv ireversibil, din cauza persistenței acestuia din urmă în organism timp de două săptămâni. În mod similar, după întreruperea tratamentului cu fluoxetină şi înainte de începerea tratamentului cu un IMAO neselectiv ireversibil, trebuie să treacă un interval de cel puţin 5 săptămâni.

Pierdere în greutate: Pacienţii trataţi cu fluoxetină pot prezenta pierdere în greutate, de regulă proporţional cu greutatea iniţială.

Diabet: La bolnavii cu diabet tratamentul cu un ISRS poate să modifice controlul glicemiei. În cursul tratamentului cu fluoxetină au survenit hipoglicemii, iar după întreruperea medicamentului au apărut hiperglicemii. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau hipoglicemiante orale.

Suicid/ideaţie suicidară: Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării. Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Prozac şi care se pot şi ele asocia cu un risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus, astfel de afecţiuni pot co-exista cu tulburări depresive majore şi din această cauză tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice trebuie să respecte aceleaşi precauţii ca în cazul tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă majoră. Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani. Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Acatizia/agitaţia psihomotorie: Utilizarea fluoxetinei a fost asociată cu instalarea acatiziei, caracterizată printr-o percepţie subiectivă ca o stare neplăcută sau supărătoare şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare. Este cel mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi dăunătoare.

Simptome de abstinenţă observate la întreruperea tratamentului cu un ISRS: Simptomele de abstinenţă la întreruperea tratamentului sunt frecvente, în special dacă întreruperea tratamentului se face brusc (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse). În studiile clinice, evenimentele adverse observate la întreruperea tratamentului au apărut la aproximativ 60% dintre pacienţi atât în grupul tratat cu fluoxetină cât şi în grupul tratat cu placebo. Dintre acestea, 17% în grupul tratat cu fluoxetină şi 12% în grupul tratat cu placebo au fost de natură severă. Riscul de apariţie al simptomelor de abstinenţă poate depinde de mai mulţi factori, incluzând durata şi doza tratamentului şi ritmul de scădere a dozei. Reacţiile raportate cel mai frecvent sunt ameţeala, tulburări senzoriale (incluzând parestezia), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), astenie, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor şi dureri de cap. În general aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi la unii pacienţi pot căpăta o intensitate severă. Simptomele apar de obicei în primele câteva zile după întreruperea tratamentului. În general aceste simptome sunt auto-limitate şi dispar de obicei în primele 2 săptămâni, dar la unii pacienţi pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult). În consecinţă este recomandabil ca întreruperea tratamentului cu Prozac să se facă treptat pe o perioadă de cel puţin una sau două săptămâni, în funcţie de necesităţile pacientului. (vezi „Simptome de abstinenţă la întreruperea tratamentului cu Prozac”, pct. 4.2).

Hemoragii: În general, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) pot provoca sângerări cutanate manifestate prin echimoze sau purpură. În cursul tratamentului cu fluoxetină (de asemenea un ISRS) au fost raportate echimoze ca eveniment inconstant. Alte manifestări hemoragice (de exemplu hemoragii genitale, gastrointestinale şi alte sângerări cutanate sau mucoase) au fost semnalate rareori. Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu ISRS, îndeosebi dacă se asociază medicamente care afectează funcţia trombocitară (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazine, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatorii nesteroidiene), precum şi la pacienţii cu antecedente hemoragice.

Midriază: a fost semnalată apariția midriazei la asocierea cu fluoxetină; așadar, tratamentul cu fluoxetină ar trebui prescris cu precauție la pacienții cu presiune intraoculară crescută și la cei cu risc acut de glaucom cu unghi închis.

Terapie electroconvulsivantă (TEC): Au existat semnalări, rare, privind prelungirea convulsiilor la pacienţii trataţi cu fluoxetină cărora li s-a efectuat electroşoc, ceea ce obligă la prudenţă.

Sindromul serotoninergic: Sindromul serotoninergic sau evenimente de tipul sindromului neuroleptic malign au fost raportate rar la tratamentul cu fluoxetină şi în special în cazul asocierii cu alte medicamente serotoninergice (printre care L-triptofanul) şi/sau cu medicamente neuroleptice. Aceste sindroame pot ameninţa viaţa pacientului şi ca urmare tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt în cazul apariţiei simptomatologiei (simptomele incluzând hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării psihice cu confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă, care pot progresa către delir şi comă) şi trebuie iniţiat tratamentul simptomatic.

Comprimatele orodispersabile de Prozac conţin sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienţii trataţi cu fluoxetină au fost cefalee, greaţă insomnie, fatigabilitate şi diaree. În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse observate în studiile clinice (n = 9297) şi din raportările spontane. Unele dintre aceste reacţii adverse sunt comune cu alte ISRS.

Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Neutropenie Leucopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie anafilactoidă Boala serului Tulburări endocrine Secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic

Metabolism şi tulburări de nutriţie Scăderea apetitului1 Hiponatremie Tulburări psihiatrice Insomnie2 Anxietate Depersonalizare Hipomanie Nervozitate Reacţie maniacală Manie Nelinişte Euforie Halucinaţii Tensiune Tulburări de gândire Agitaţie Scăderea libidoului3 Tulburări ale Atacuri de panică Tulburări de somn orgasmului5 Confuzie Vise anormale4 Bruxism Disfemie Ideaţie şi comportament Agresivitate suicidar6

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Tulburări de Hiperactivitate Convulsii concentrare psihomotorie Acatizie Ameţeli Dischinezie Sindrom bucoglosal Disgeuzie Ataxie Sindrom serotoninc Letargie Tulburări de echilibru Somnolenţă7 Mioclonii Tremor Dificultăți de memorare

Tulburări oculare Vedere neclară Midriază Tulburări acustice şi vestibulare Tinitus Tulburări cardiace Palpitaţii Aritmie ventriculară inclusiv Interval QT prelungit torsada vârfurilor pe electocardiogramă (QTcF

≥450 msec)8 Tulburări vasculare Înroşirea feţei9 Hipotensiune arterială Vasculită posturală Vasodilataţie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Căscat Dispnee Faringită Epistaxis Evenimente pulmonare (incluzând procese inflamatorii de histopatologie nespecifică şi/sau fibroză)10

Tulburări gastrointestinale Diaree Vărsături, Disfagie Durere esofagiană Greaţă Dispepsie Hemoragie Uscăciunea gurii gastrointestinală11

Tulburări hepato-biliare Hepatită idiosincrazică

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate12 Alopecie Edem angioneurotic Urticarie Tendinţă crescută la echimoze Prurit echimoze Fotosensibilitate Hiperhidroză Transpiraţii reci Purpură Eritem multiform Sindrom Stevens-Johnson Necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell)

Afecţiuni musculo-scheletice, alte ţesutului conjunctiv şi ale oaselor Artralgii Spasme musculare Mialgii

Tulburări renale şi ale căilor urinare Micţiuni frecvente13 Disurie Retenţie urinară Tulburări de micţiune

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Hemoragii în sfera Disfuncţii sexuale Galactoree ginecologică14 Hiperprolactinemie Disfuncţie erectilă Priapism Tulburări de ejaculare15

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Senzaţie de Stare generală de rău Hemoragii ale mucoaselor nervozitate Senzaţii anormale Frisoane Senzaţii de rece Senzaţii de cald Investigaţii diagnostice Scădere în greutate Valori crescute ale transaminazelor Valori crescute ale gama-glutamiltransferazei

Inclusiv anorexie Inclusiv insomnie de trezire (dimineaţa devreme), insomnie de adormire, insomnie medie Inclusiv pierderea libidoului Inclusiv coşmaruri Inclusiv anorgasmie Inclusiv suicid, depresie suicidară, autovătămare intenţionată, ideaţie de autovătămare, comportament suicidar, ideaţie suicidară, tentative de sinucidere, gânduri morbide, comportament autodistructiv. Aceste simptome pot fi cauzate de afecţiunea subiacentă. Inclusiv hipersomnie şi sedare Pe baza valorilor ECG înregistrate în cadrul studiilor clinice Inclusiv bufeuri Inclusiv atelectazie, pneumopatie interstiţială, pneumonită Inclusiv sângerări gingivale frecvente, hematemeză, hematochezie, hemoragii rectale, diaree hemoragică, melenă şi ulcer gastric hemoragic Inclusiv eritem, erupţie exfoliativă, erupţie caldă, erupţie, erupţie eritematoasă, erupţie foliculară, erupţie generalizată, erupţie maculară, erupţie maculo-papulară, erupţie morbiliformă, erupţie papulară, erupţie pruriginoasă, erupţie veziculară, eritem ombilical Inclusiv polachiurie Inclusiv hemoragie de col uterin, disfuncţie uterină, sângerare în sfera uterină, hemoragii genitale, menometroragii, menoragie, metroragie, polimenoree, hemoragie postmenopauză, hemoragie uterină, hemoragie vaginală Inclusiv eşec al ejaculării, disfuncţii în ejaculare, ejaculare prematură sau întârziată, ejaculare retrogradă Inclusiv astenie

Cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar au fost raportate în timpul tratamentului cu fluoxetină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii spaciale pentru utilizare).

Fracturi osoase: studii epidemiologice, conduse în special la pacienţi cu vârsta de 50 ani sau mai mult, au evidenţiat un risc crescut de fracturi osoase în rândul pacienţilor care urmau tratament cu ISRS şi cu antidepresive triciclice. Mecanismul care duce la acest risc este necunoscut.

Simptome de abstinenţă apărute la întreruperea tratamentului cu fluoxetină: întreruperea tratamentului cu fluoxetină determină de obicei simptome de abstinenţă. Reacţiile raportate cel mai frecvent sunt ameţeala, tulburări senzoriale (incluzând parestezia), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), astenie, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vomă, tremor şi dureri de cap. În general aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi la unii pacienţi pot căpăta o intensitate severă şi/sau prelungită (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii spaciale pentru utilizare). În consecinţă, atunci când tratamentul cu Prozac nu mai este necesar, se recomandă întreruperea graduală prin scăderea treptată a dozelor (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare şi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 și 5.1): Reacţii adverse suplimentare au fost observate în special în această populaţie şi sunt descrise mai jos.

În studii clinice pediatrice s-a observat mai frecvent comportament asociat suicidului (tentativă de suicid şi ideaţie suicidară) şi ostilitate în rândul copiilor şi adolescenţilor trataţi cu antidepresive faţă de placebo. Au fost raportate reacţii maniacale (2,6% pentru pacienţii trataţi cu fluoxetină faţă de 0% pentru placebo), inclusiv manie şi hipomanie, majoritatea ducând la întreruperea tratamentului. Aceşti pacienţi nu au avut episoade anterioare de manie/hipomanie.

Cazuri izolate de retardare a creşterii au fost de asemenea raportate în utilizarea clinică (vezi, de asemenea, pct 5.1).

În studiile clinice pediatrice, tratamentul cu fluoxetină a fost asociat cu o frecvenţă crescută de apariţie a epistaxisului şi cu o scădere a nivelurilor fosfatazei alcaline. În cadrul utilizării clinice pediatrice au fost raportate cazuri izolate de reacţii adverse ce indicau întârzierea potenţială a maturării sexuale sau disfuncţie sexuală (vezi, de asemenea, pct. 5.3).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.