Acasă/ Medicamente/ Protoxid De Azot Sol 100%
N01AX13 · Anestezice generale alte anestezice generale Prescripție restrictivă

Protoxid De Azot Sol 100%

Gaz medicinal, lichefiat · DCI: Protoxid De Azot

UTILIZEAZĂ

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

UTILIZEAZĂ

Protoxidul de azot SOL medicinal este un gaz pentru inhalare incolor, cu miros dulce (cu scopul de a fi respirat). Substanța activă este protoxid de azot, cunoscut și ca „gaz ilariant”. Acesta aparține grupului de anestezice generale (agenți narcotici).

Protoxidul de azot SOL medicinal este destinat utilizării de către adulţi şi copii cu vârsta de peste 1 lună:

  • În combinaţie cu oxigen (50% protoxid de azot şi 50% oxigen) pentru calmarea durerilor uşoare până la moderate, intermitente, de scurtă durată.
  • În amestec cu minimum 21% oxigen ca anestezic de bază, în combinaţie cu alte anestezice.

 Protoxidul de azot SOL medicinal în concentrație echimolară, cu oxigen (50% v / v protoxid de azot și 50% v / v oxigen) este indicat pentru tratamentul unor afecțiuni dureroase pe termen scurt, cu intensitate de la ușoară la moderată, când sunt necesare efecte analgezice care încep și se întrerup rapid, la adulți și la copii cu vârstă peste 1 lună.  Protoxidul de azot SOL medicinal este utilizat ca anestezic de bază, în combinație cu anestezice de inhalare sau anestezice intravenoase la adulți, adolescenţi și copii de peste 1 lună. Oxigenul medical este adăugat la o concentrație de cel puțin 21%.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Pentru utilizare prin inhalare.

Protoxidul de azot SOL medicinal este administrat de către un medic care va stabili și dozajul corect.

Pentru utilizare pe termen scurt în ameliorarea durerilor Atunci când este utilizat pentru ameliorarea durerilor, protoxidul de azot SOL medicinal este administrat doar în combinație cu aceeași proporție de oxigen (50% protoxid de azot și 50% oxigen).

Efectul analgezic survine după 4 până la 5 inhalări, ameliorarea durerii având loc după 2-3 minute. Administrarea de Protoxid de azot SOL medicinal trebuie să continue pe toată durata procedurii dureroase, sau atât timp cât se dorește efectul analgezic. După întreruperea administrării / inhalării, efectele dispar rapid în câteva minute.

Perioada maximă de administrare nu trebuie să depășească o oră de administrare continuă pe zi.

Acest tratament nu poate fi repetat mai mult de 15 zile consecutive.

Pe baza reacției individuale la durere a pacientului, ar putea fi necesară adăugarea altor analgezice.

Pentru utilizare în combinație cu medicamente anestezice Atunci când este utilizat în combinație cu medicamente anestezice, protoxidul de azot SOL medicinal este administrat doar după ce a fost amestecat cu minimum 21% oxigen. Numai protoxidul de azot SOL medicinal nu poate să inducă anestezia. Combinația medicamentelor anestezice cu protoxidul de azot SOL medicinal înseamnă că sunt necesare cantități mai mici din alte medicamente anestezice. Efectul este observabil în general în 2, până la 5 minute.

Instrucțiuni pentru utilizarea protoxidului de azot SOL medicinal Protoxidul de azot (medicinal) trebuie administrat prin inhalare şi veţi primi o mască facială, un muştiuc sau canule nazale în vederea utilizării. Masca facială sau muştiucul sunt conectate la protoxidul de azot (medicinal) prin intermediul unui dispozitiv medical adecvat. Dispozitivul trebuie operat în modul descris de producător. Aceste sisteme trebuie utilizate numai pentru a vă administra protoxid de azot sub supravegherea directă a îngrijitorului sau personalului medical instruit în mod adecvat în zone bine aerisite, pentru a preveni dispersia în aer a protoxidului de azot SOL medicinal.

Dacă utilizați mai mult protoxid de azot SOL medicinal decât este cazul Consecințele unei supradoze de protoxid de azot SOL medicinal rezultă într-un deficit acut de oxigen. În cazul unei supradoze, administrarea de protoxid de azot SOL medicinal trebuie întreruptă imediat iar dumneavoastră va trebui să fiți ventilați cu aer sau oxigen până când concentrația de oxigen din sânge revine la normal.

Dacă întrerupeți utilizarea protoxidului de azot SOL medicinal După întreruperea utilizării protoxidului de azot SOL medicinal și a oxigenului medical se poate dezvolta un deficit de oxigen. Pentru a preveni acest lucru, se recomandă ventilarea temporară a plămânilor cu oxigen medicinal 100%.

Dacă aveți și alte întrebări despre utilizarea acestui medicament, consultați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Doze

Analgezie Administrarea de Protoxid de azot SOL medicinal într-un amestec echimolar cu oxigen, trebuie să înceapă cu puțin timp înainte de momentul în care este cerut efectul analgezic. Efectul analgezic este vizibil după 4-5 inspirări și atinge maximul său în 2-3 minute. Administrarea de Protoxid de azot SOL medicinal trebuie să continue pe toată durata procedurii dureroase, sau atât timp cât se dorește efectul analgezic. După întreruperea administrării / inhalării, efectele dispar rapid în câteva minute. Pe baza reacției individuale la durere a pacientului, ar putea fi necesară adăugarea altor analgezice. Protoxidul de azot, ca analgezic, într-un amestec echimolar cu oxigenul, nu poate fi administrat mai mult de o oră continuu și nu trebuie utilizat mai mult de 15 zile consecutive.

Anestezie Protoxidul de azot acționează ca un anestezic bazal, pentru a se obține anestezia. Doar protoxidul de azot, cu o concentrație maximă permisă de 79 % nu poate induce anestezia. În combinație cu alte anestezice inhalatorii, protoxidul de azot asigură o absorbție accelerată a ambelor anestezice inhalatorii, cu ajutorul efectului cunoscut sub denumirea de “concentrație și al doilea gaz”. Timpul de inducție este de 2 – 5 minute.

Concentrația protoxidului de azot în timpul fazei de inducție nu este mai mare de 79 %. După faza de inducție, cantitatea de protoxid de azot necesară ca anestezic bazal este între 50 și 70 %, suplimentată de oxigen medicinal. Cantitatea necesară a celui de al doilea anestezic inhalator scade cu aproximativ 1 % din concentrația sa alveolară minimă (CAM) pentru fiecare 1 % din volumul de protoxid de azot inhalat. Consultați informațiile relevante despre medicament pentru doze de menținere de protoxid de azot și anestezic inhalator suplimentar.

În cazul combinării cu anestezic intravenos, este calculată în avans și administrată o doză redusă de anestezic intravenos, pe baza valorii concentrației alveolare minime teoretice pentru protoxidul de azot (aproximativ 105%). Concentrația inhalată de protoxid de azot nu trebuie să depășească 70% și trebuie ajustată în jos, în funcție de parametri clinici.

Expunerea continuă (>24 de ore) la protoxid de azot crește riscul de deprimare a măduvei osoase. Concentrația de oxigen trebuie crescută în cazul supradozei. (A se vedea pct. 4.9).

Mod de administrare Pentru administrare inhalatorie.

Protoxidul de azot este administrat doar după ce este amestecat cu cel puțin 21% oxigen, prin folosirea unui echipament corespunzător și a unei măști bine fixate.

Protoxidul de azot trebuie să fie administrat numai de către personal instruit corespunzător și conform cu legislaţia specifica. Protoxidul de azot trebuie să fie administrat numai acolo unde este disponibil un echipament adecvat, pentru a asigura imediat o cale respiratorie liberă și, dacă este necesar, pentru a începe reanimarea cardio-pulmonară de urgență.

Administrarea trebuie să se efectueze de către personal instruit în zone bine ventilate, folosindu-se un sistem de evacuare a gazelor și o mască dublă, de exemplu. Utilizarea unei măști nazale duble este recomandată pentru chirurgia stomatologică. În ambulanțe, echipamentul de administrare poate fi conectat la un sistem de evacuare sau poate fi folosită o mască dublă și o mască pentru bărbie. Trebuie respectate normele profesionale curente și legislația pentru administrarea protoxidului de azot, mai ales în relație cu femeile gravide din cadrul personalului.

Atunci când protoxidul de azot este utilizat în afara unei săli de operații, există un risc crescut de pierdere a cunoștinței și de comă. În astfel de situații, administrarea de protoxid de azot ca analgezic este prin urmare permisă doar în combinație echimolară cu 50% oxigen. Echipamentul utilizat trebuie să facă imposibilă administrarea de amestecuri care conțin peste 50% protoxid de azot.

Populația pediatrică Datele referitoare la utilizarea protoxidului de azot la nou-născuți sunt puține și nu vin în sprijinul utilizării sale la nou-născuți (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

  • Pacienții pentru care este indicată ventilarea cu oxigen medicinal 100%
  • După bypass cardio-pulmonar cu dispozitiv de circulaţie extracorporală sau bypass coronarian fără dispozitiv de circulaţie extracorporală
  • Ca analgezic la pacienții cu un nivel de conștiență și capacitate de cooperare reduse și care nu pot urma instrucțiunile, din cauza riscului ca sedarea suplimentară cu protoxid de azot să influenţeze reflexele de apărare naturale.
  • Condiții asociate cu cavități ale corpului care conțin gaz (pneumotorax, emfizem bulos, boala de cheson sau boala de decompresie, aer anormal în abdomen)
  • Hipertensiune intracraniană
  • Ocluzie intestinală acută
  • Traumatism facial în zona în care este poziționată masca pe față
  • După o injecție intraoculară cu gaz (SF6, C3F8), din cauza riscului de expansiune ulterioară a bulei de gaz cu potențial de a cauza orbire
  • La pacienții cu carență diagnosticată dar netratată de vitamina B12 sau acid folic (inclusiv în sarcină precoce) sau boală genetică diagnosticată a sistemului enzimatic implicat în metabolismul acestor vitamine.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza protoxid de azot SOL medicinal:

  • dacă abuzaţi sau aţi abuzat de droguri/medicamente, deoarece există un risc crescut de a dezvolta dependenţă de protoxidul de azot, în cazul în care îl luaţi în mod repetat. Medicul dvs. va decide dacă tratamentul cu protoxidul de azot SOL medicinal este posibil pentru dvs.
  • Utilizarea repetată sau pe termen lung a protoxidului de azot poate creşte riscul de deficit de vitamina B12, ceea ce poate avea ca rezultat deteriorarea măduvei spinării sau a sistemului nervos. Medicul dvs. poate efectua teste de sânge înainte şi după tratament, pentru a evalua consecinţele potenţialului deficit de vitamina B12.
  • Dacă suferiți de un deficit al vitaminei B12, așa cum se poate întâmpla la persoanele cu anemie permicioasă (forma malignă a anemiei) sau boala Crohn (boala enterică cronică), sau la vegetarieni.
  • Dacă suferiți de insuficiență cardiacă (dacă inima dumneavoastră nu funcționează normal).
  • Dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută ca rezultat al unui șoc sau al insuficienței cardiace.
  • Dacă suferiți de siclemie (o boală specifică a sângelui în care globulele roșii au o formă anormală).
  • Dacă se administrează opiu pentru analgezie la naștere (combinația acestui tip de medicament cu protoxid de azot SOL medicinal poate cauza pierderea cunoştinţei).
  • După o injecție în ochi (cu un alt agent), trebuie să treacă timp suficient înainte de a se administra protoxid de azot SOL medicinal, în caz contrar existând riscul unor probleme cu ochii (inclusiv orbire).
  • Datorită conținutului său în protoxid de azot, Protoxidul de azot SOL medicinal poate crește presiunea în urechea medie și în alte cavități pline de aer.
  • Atunci când sunt utilizate concomitent mai multe benzodiazepine (un grup specific de medicamente cu proprietăți tranchilizante, soporifice și/sau de relaxare a mușchilor), deoarece poate apărea pierderea cunoştinţei.
  • Dacă vă aflaţi sub tratament cu bleomicină (un medicament utilizat la tratarea cancerului).

Azotul trebuie eliminat din echipamentul de administrare înainte de administrare, din cauza concentrațiilor ridicate de protoxid de azot utilizat în general pentru inducție. În același timp, pacientul trebuie să fie hiperventilat cu oxigen.

Cantitatea de oxigen din amestecul de gaz inspirat (FiO2) trebuie menținută la un minimum de 21% în timpul fazei de inducție. 30% este adesea utilizat în practică ca prag inferior. Cantitatea de oxigen inspirat poate fi crescută la 100%, dacă este necesar. Tensiunea oxigenului trebuie menținută la peste 8.0 kPa sau 60 mmHg, cu hemoglobina saturată cu oxigen >90%. Este obligatorie monitorizarea regulată prin măsurarea tensiunii arteriale a oxigenului (PaO2) sau prin utilizarea puls-oximetriei (saturația oxigenului arterial (SpO2)) și prin mijloacele de evaluare clinică. Scopul este acela de a se obține concentrația efectivă de oxigen în aerul inspirat, care este cât se poate de scăzută pentru pacientul individual. În cazuri neprevăzute de cianoză în timpul anesteziei cu un dispozitiv care administrează oxigen și protoxid de azot, prima măsură trebuie să fie oprirea fluxului de protoxid de azot. Dacă cianoza nu dispare rapid, pacientul trebuie ventilat cu o pungă de aer. Dacă cianoza recidivează, anestezia din sala de tratament trebuie întreruptă și gazele care sunt administrate prin supapele de scurgere trebuie analizate.

După întreruperea administrării protoxidului de azot/amestecului de oxigen se poate dezvolta hipoxia, rezultată din excreția protoxidui de azot din organism în plămâni. Se recomandă ventilarea temporară a plămânilor cu oxigen medicinal 100%, după întreruperea administrării protoxidului de azot. Monitorizarea presiunii și saturației oxigenului trebuie să continue timp de 15 minute de la finalul administrării protoxidului de azot.

Administrarea sau expunerea repetată la protoxid de azot poate duce la dependență. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente cunoscute de abuz de substanțe sau la profesioniștii din domeniul sănătății cu risc de expunere profesională la protoxid de azot.

Administrarea continuă pe perioade mai mari de 6 ore trebuie efectuată cu grijă din cauza posibilității riscului de manifestări clinice (de exemplu modificări megaloblastice la nivel medular, mieloneuropatia și degenerarea subacută combinată a măduvei spinării), de la efecte inhibitoare asupra metionin-sintazei.

Protoxidul de azot provoacă inactivarea vitaminei B12, care este un cofactor al metionin-sintetazei. Prin urmare, acesta interferează cu metabolismul folatului, iar sinteza ADN este afectată după administrarea prelungită a protoxidului de azot. Utilizarea prelungită sau frecventă a protoxidului de azot poate duce la modificări megaloblastice la nivelul măduvei osoase, mieloneuropatie și degenerare subacută combinată a măduvei spinării. Protoxidul de azot trebuie utilizat doar sub supraveghere clinică atentă și monitorizare hematologică. În astfel de cazuri, trebuie consultat un hematolog pentru recomandări de specialitate.

Evaluarea hematologică trebuie să includă evaluarea pentru modificarea megaloblastică a eritrocitelor și hipersegmentarea neutrofilelor. Toxicitatea neurologică poate să apară fără anemie sau macrocitoză și cu niveluri ale vitaminei B12 situate în intervalul de valori normale. La pacienții cu deficit subclinic nediagnosticat de vitamina B12, toxicitatea neurologică a apărut după o singură expunere la protoxidul de azot în timpul anesteziei.

Monitorizarea anemiei megaloblastice și a hipersegmentării neutrofilelor este recomandată la pacienții cu malnutriţie și o stare precară a sănătății.

Protoxidul de azot exercită efecte sinergice asupra metabolismului acidului folic atunci când este administrat cu metotrexat (MTX), iar acesta poate compromite tolerabilitatea MTX-ului. Opțiunile alternative de tratament cu protoxid de azot pot fi luate în considerare la pacienți care utilizează MTX.

Datorită compozitiei sale, Protoxidul de azot SOL medicinal poate crește presiunea în urechea medie și în alte cavități pline de aer. (A se vedea și pct. 4.3).

Administrarea protoxidului de azot trebuie efectuată cu grijă deosebită în următoarele situații:

 Administrarea protoxidului de azot poate crește presiunea în balonul unui tub traheal.  La pacienții cu insuficiență cardiacă sau disfuncție cardiacă (de exemplu postchirurgical), pentru a evita riscul unor deteriorări ulterioare ale funcției cardiace.  Pacienți hipovolemici, ca urmare a unui șoc sau a insuficienței cardiace (hipotensiune arterială severă).  Pacienți cu anemie pernicioasă, boala Crohn sau vegetarieni.  Pacienți sub tratament cu bleomicină, deoarece concentrația crescută de oxigen în timpul tehnicii de inhalosedare implică un risc crescut de toxicitate pulmonară.  Siclemie  În timpul nașterii, când co-administrarea de protoxid de azot și opiacee nu este recomandată deoarece poate duce la pierderea cunoștinței.  După injecție intraoculară trebuie să treacă un timp suficient, pentru a se evita riscul problemelor vizuale.  Utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor pentru anxietate legată de proceduri stomatologice, deoarece aceasta poate determina pierderea cunoștinței.  În special în timpul anesteziei cu sevofluran la pacienții cu rezervă autoreglatoare redusă și în timpul intervențiilor neurochirurgicale când poate să apară o creștere a fluxului sanguin cerebral și reducerea tensiunii sanguine, a ventilației și a frecvenței cardiace.

Protoxidul de azot este un gaz incolor, cu un miros ușor dulce; nu este nici toxic, nici inflamabil, dar poate alimenta un incendiu; este mai greu decât aerul și se acumulează în locuri joase.

Atunci când se utilizează protoxid de azot, o parte din gaz va pătrunde în aerul ambiant, pe măsură ce este exhalat de pacient. Prin utilizarea de măști faciale cu garnitură dublă și rate de ventilare suficient de mari (20x/oră), concentrația medie ar trebui să rămână sub valoarea CAM stabilită (concentrația maximă permisă, 50 ppm sau 152 mg/m³). Cazuri de fertilitate redusă și defecte congenitale la personalul medical și paramedical au fost raportate după expunerea repetată la protoxid de azot în medii ventilate deficitar. Expunerea maximă a femeilor gravide în lunile a doua și a treia după ultima menstruație este considerată cauza principală pentru aceasta. Dacă expunerea maximă în timpul acestei perioade nu poate fi evitată, aceste angajate nu trebuie să efectueze activități în zonele în care pot apărea aceste expuneri maxime. Este important ca concentraţia de protoxid de azot în aerul ambiant să fie menținută cât mai redusa posibil și cât mai mult sub valoarea limită impusă de legislaţie.

Personalul din domeniu este sfătuit, în general, să evite inhalarea directă a aerului exhalat de către pacienți, pentru orice durată.

Populația pediatrică Utilizarea la nou-născuți (înainte de sau la termen) nu este recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. NOTĂ: trebuie să se ţină cont de următoarele informaţii la administrarea de medicamente înainte sau după administrarea de protoxid de azot SOL medicinal.

  • Medicamentele narcotice intensifică acțiunea protoxidului de azot SOL medicinal.
  • Medicamentele care conțin morfină îmbunătățesc efectele analgezice și sedative ale protoxidului de azot SOL medicinal.
  • Benzodiazepinele și barbituricele (un grup specific de medicamente cu proprietăți tranchilizante, soporifice și/sau de relaxare a mușchilor) intensifica efectul protoxidului de azot SOL medicinal și combinația acestor medicamente cu protoxidul de azot SOL medicinal poate duce la pierderea cunostintei.
  • Acțiunea anumitor medicamente relaxante musculare (precum pancuroniumul, vecuroniumul) este sporită de protoxidul de azot SOL medicinal.
  • Leziunile cauzate de nitroprusiatul de sodiu (un medicament pentru tratarea hipertensiunea arterială) și metotrexat (un medicament utilizat la tratarea cancerului) sunt marite, deoarece acțiunea vitaminei B12 este anulată de către protoxidul de azot SOL medicinal.
  • Leziunile cauzate de bleomicină (un medicament utilizat la tratarea cancerului) la nivelul plămânilor pot fi mărite prin administrarea sporită de oxigen (care se poate produce în tratamentul cu protoxid de azot SOL medicinal).

Protoxidul de azot SOL medicinal împreună cu alimente și băuturi Dacă protoxidul de azot SOL medicinal este utilizat ca o componentă a unui anestezic, nu trebuie să se consume deloc alimente și băuturi cu 6 ore înainte de anestezia generală, deoarece protoxidul de azot SOL medicinal poate cauza greață sau vărsături (consultaţi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Nu se cunoaște niciun raport de interacțiuni farmacocinetice cu alte medicamente. Protoxidul de azot interacționează direct cu receptorii de opiacee (subtipurile OP2 și OP3), receptorii GABA (subtipul A) și receptorii pentru glutamat (subtipul NMDA). Interacțiunile cu medicație concomitentă pot fi explicate prin aceste interacțiuni.

Toate anestezicele (inhalatorii) interacționează cu receptorii GABA și cu receptorii pentru glutamat și au un efect aditiv la acțiunea sedativă a protoxidului de azot. Protoxidul de azot reduce valoarea concentrației alveolare minime a anestezicelor inhalatorii. Protoxidul de azot este utilizat pentru a reduce doza necesară din alte anestezice, dar este utilizat și pentru a reduce timpul de inducție atunci când se utilizează anestezice de inhalare. Opiaceele au un efect aditiv la acțiunea analgezică și sedativă a protoxidului de azot. Benzodiazepinele și barbituricele interacționează cu receptorul pentru benzodiazepină și, respectiv, cu un loc de legare alosterică pe complexul receptorului GABA și sporesc efectul protoxidului de azot.

Hemoglobina nesaturată poate apărea dacă protoxidul de azot este combinat cu sedative.

Protoxidul de azot creşte acțiunea relaxantă musculară a medicamentelor de tipul relaxantelor musculare nedepolarizante de blocare neuromusculară (inclusiv cisatracurium, pancuronium, galamina, tubocurarina, vecuronium).

Protoxidul de azot poate inactiva vitamina B12. În consecință, administrarea de Protoxid de azot SOL medicinal trebuie să fie limitată în timp. (A se vedea pct. 4.4.) Acest efect dispare la întreruperea administrării de protoxid de azot și administrarea simultană de vitamina B12. Inactivarea vitaminei B12 de către protoxidul de azot determină o creștere a toxicității nitroprusiatului de sodiu și a metotrexatului. (A se vedea pct. 4.3. și 4.4.)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți deja insarcinată sau sunteţi in perioada de alăptare, dacă credeți că sunteți însărcinată sau planuiţi a avea un copil, cereți sfatul medicului sau al farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Datele limitate despre utilizarea pe termen scurt a protoxidului de azot SOL medicinal nu indică niciun risc sporit de malformații congenitale. În cazuri rare, protoxidul de azot SOL medicinal poate cauza probleme de respirație la nou-născuți. Protoxidul de azot SOL medicinal poate fi utilizat în timpul sarcinii, doar dacă este strict necesar. Trebuie evitată administrarea pe termen lung sau frecventă.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă protoxidul de azot SOL medicinal este excretat în laptele uman. Nu este nevoie să întrerupeți alăptarea în cazul administrării pe termen scurt a protoxidului de azot SOL medicinal.

Fertilitate Nu există date umane relevante cu privire la efectele protoxidului de azot asupra fertilităţii. Studiile pe animale sugerează că fertilitatea masculină şi feminină poate fi afectată în urma expunerii la concentraţii reduse (≤1%).

Sarcina Numeroase date cu privire la femeile gravide (peste 1000 de rezultate în urma expunerii în primul trimestru) indică lipsa toxicităţii malformative şi a celei fetale/neonatale după o singură administrare de protoxid de azot. Testele la animale au indicat o toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Protoxidul de azot SOL medicinal 100 % v/v poate fi utilizat pe perioada sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Dacă se foloseşte protoxid de azot cu puţin timp înaintea travaliului, nou-născutul trebuie să fie verificat pentru a depista eventualele efecte secundare (consultaţi pct. 4.4 şi 4.8).

Alăptarea Nu se cunoaște dacă protoxidul de azot este excretat în laptele uman. Cu toate acestea, nu este nevoie să întrerupeți alăptarea în cazul administrării pe termen scurt a protoxidului de azot SOL medicinal.

Fertilitate Nu există date umane relevante cu privire la efectele protoxidului de azot asupra fertilităţii. Studiile pe animale sugerează că fertilitatea masculină şi feminină poate fi afectată în urma expunerii la concentraţii reduse (≤1%) (consultaţi pct. 5.3)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse de mai jos au fost clasificate pe aparate, sisteme şi organe. Se cunosc puține date precise referitoare la frecvența reacţiilor adverse, dar reacţiile adverse apar mai des la un dozaj mai mare și/sau la o perioadă mai lungă de administrare. Greața și vărsăturile sunt cele mai comune reacţii adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

  • Anemie megaloblastică (un tip de anemie cauzată de deficitul de vitamina B12 ca urmare a administrării de protoxid de azot)
  • Granulocitopenie (deficit complet de un tip de celule sanguine)

Tulburări psihice

  • Psihoză (boală mentală gravă în care este afectat controlul asupra propriului comportament și propriilor acțiuni), confuzie și migrene, dar și efecte care reduc anxietatea și îmbunătățesc dispoziția.
  • Dependenţă (cu frecvenţă necunoscută).

Tulburări ale sistemului nervos

  • Circulația scăzută în creier și consumul scăzut de glucoză de la nivelul creierului.
  • Efectele psihodisleptice pot apărea chiar și dacă nu a mai fost utilizat cu alt medicament anestezic.
  • Efecte neurologice: tulburări ale măduvei spinării, neuropatie, furnicături în întregul corp, mieloneuropatie, epilepsie, convulsii generalizate (cu frecvență necunoscută), sedare, ameţeală, presiune crescută în craniu, simptome de paralizie la nivelul ambelor membre inferioare, cu crampe musculare.
  • Efecte asupra funcţiei nervilor, senzaţii de amorţeală şi slăbiciune, de obicei la nivelul picioarelor (cu frecvenţă necunoscută).
  • Scăderea și/sau creșterea foarte severă a temperaturii corpului.

Tulburări oculare

  • Mișcări lente ale ochilor.
  • Creșterea temporară a presiunii și/sau volumului ochilor dacă se utilizează protoxid de azot SOL medicinal după injectarea în ochi a unui medicament care formează gaze.

Tulburări acustice şi vestibulare

  • Vătămarea urechii mijlocii şi ruptura timpanului

Tulburări cardiace

  • Aritmie cardiacă
  • Insuficienţă cardiacă
  • Tensiune arterială ridicată în plămâni
  • Tensiune arterială scăzută în corp

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

  • Deprimare respiratorie
  • Aer în cavitatea toracică
  • Emfizem subcutanat şi simptome comparabile cu ale unei infecţii respiratorii.

Tulburări gastro-intestinale

  • Greaţă
  • Vărsături
  • Creșterea temporară a presiunii și /sau volumului din intestine și din cavitatea abdominală

Tulburări hepatobiliare

  • Icter
  • Creșterea concentrației de enzime din ficat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări hematologice şi limfatice: După o administrare mai lungă de 24 de ore s-au observat tulburări hematologice severe (anemie megaloblastică, granulocitopenie). Se presupune că o singură expunere de până la 6 ore nu implică niciun risc.

Tulburări psihice: Psihoze, confuzie, efecte anxiolitice și euforice, migrene. Dependență pot apărea (frecvență necunoscută)

Tulburări oculare: Reducerea vitezei de mișcare a ochilor. Creșterea temporară a presiunii și/sau volumului ochilor dacă se utilizează protoxid de azot SOL medicinal după injectarea cu medicamente care formează gaze.

Tulburări acustice şi vestibulare: Apariția de leziuni la nivelul urechii mijlocii şi ruptura timpanului.

Tulburări cardiace: Protoxidul de azot poate determina aritmie, insuficiență cardiacă, hipertensiune pulmonară și hipotensiune arterială sistemică.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: Apnee, pneumomediastin, emfizem subcutanat și simptome comparabile cu bronșiolita reversibilă. Hipoxia de difuzie care durează câteva minute după întreruperea administrării de protoxid de azot. Nu există nicio dovadă că protoxidul de azot provoacă hipoxemie sau producție crescută de mucus.

Tulburări gastro-intestinale: Greață și vărsături (foarte comun). Creșterea temporară a presiunii și /sau volumului din intestine și din cavitatea abdominală.

Tulburări hepatobiliare: Icter și creșterea concentrației de enzime hepatice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din RomâniaStr. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține protoxidului de azot SOL medicinal

  • Substanța activă este protoxidul de azot (monoxid de diazot).
  • Protoxidului de azot SOL medicinal nu mai conține alți ingredienți.

Cum arată protoxidului de azot SOL medicinal și conținutul ambalajului

  • Protoxidului de azot SOL medicinal este un gaz pentru inhalare (cu scopul de a fi respirat) și este ambalat sub formă lichidă în butelii pentru gaz presurizat. Buteliile sunt codate pe culori: corpul este alb (RAL 9010) și gulerul buteliei este albastru (RAL 5010).
  • Tabelul de mai jos prezintă conținutul diferitelor butelii pentru gaz (în litri) și numărul de kilograme asociat protoxidului de azot gaz la o presiune de 45 bari (la 15 ° C ).

Conținutul în 1 2 3 5 10 20 30 litri (x) Cantitatea de kg 0,75 1,5 2,25 3,75 7,5 15 22,5 de protoxid de azot gaz (y) Conținutul în 40 50 1240 1250 1640 1650 litri (x) Cantitatea de kg 30 37.5 360 450 480 600 de protoxid de azot gaz (y)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață SOL S.p.A. via Borgazzi, 27 20900 Monza Italia

Fabricanții SOL Nederland B.V. Swaardvenstraat 11 5048 AV Tilburg Țările de Jos

SOL B s.r.l. Zoning Ouest 15 7860 Lessines Belgia

SOL S.p.A. Via Acquaviva 4 26100 Cremona Italia

SOL France S.A.S. ZI des Béthunes 8 Rue du Compas 95310 Saint Ouen L’Aumone Franța

SOL Hellas S.A. Thesi Stefani, Aspropyrgos, 193 00, Grecia

Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:

GTH Gaze Industriale S.A., Bulevardul Theodor Pallady 319, sector 3, 032258 Bucharest, Romania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié Bulgaria: Медицински диазотен оксид SOL 100 % v/v, втечнен медицински газ Grecia: Φαρμακευτικό Πρωτοξείδιο του Αζώτου SOL, 100% v/v, Ιατρικό αέριο, υγροποιημένο Irlanda: Nitrous oxide medicinal SOL, 100%v/v, medicinal gas, liquefied Luxemburg: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié Slovacia: Medicinálny oxid dusný SOL 100%, medicinálny plyn skvapalnený Slovenia: Medicinski didušikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekočinjen Spania: Óxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100% v/v, Gas licuado medicinal Țările de Jos: Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 100% v/v Republica Cehă: Medicinální oxid dusný SOL 100%, medicinální plyn, zkapalněný Regatul Unit (Irlanda de Nord): Nitrous oxide 100%v/v medicinal gas, liquefied România: Protoxid de azot SOL 100% gaz medicinal lichefiat Ungaria: SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în Mai 2025.

—————————————————————————————————————– Următoarele informații sunt adresate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucţiuni privind siguranţa Administrarea sau expunerea repetată la protoxidul de azot poate genera dependenţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia măsuri de precauţie privind expunerea ocupaţională la protoxidul de azot.

Precauții speciale și condiții de păstrare

  • Păstrați buteliile pentru gaz la temperaturi între –20°C și +65°C.
  • Păstrați buteliile pentru gaz într-o zonă bine ventilată, potrivită pentru depozitarea gazelor medicinale.
  • Nu depozitați buteliile de gaz lângă produse inflamabile.
  • A se evita orice contact cu uleiuri, lubrifianți sau substanțe similare.
  • A se depozita în poziție verticală, cu excepția acelor butelii pentru gaz cu bază convexă, care trebuie depozitate culcate într-o ladă.
  • A se proteja de cădere sau șocuri mecanice prin fixarea buteliilor pe poziție sau prin depozitarea lor într-o ladă.
  • Buteliile pentru gaz care conțin un tip diferit de gaz sau o compoziție diferită trebuie depozitate separat.
  • Depozitați buteliile pentru gaz pline separat față de cele goale.
  • Nu depozitați buteliile pentru gaz în apropierea unei surse de căldură.
  • Depozitați buteliile pentru gaz în spaţii acoperite și protejate de influențele atmosferice.
  • Supapele buteliilor pentru gaz pentru protoxid de azot sunt prevăzute cu un disc de rupere, pentru a preveni explozia buteliei dacă presiunea din interiorul său devine prea mare. Discul de rupere poate ceda dacă temperatura este prea mare. Aceasta va elibera întregul conținut al buteliei. În acest caz, nu pătrundeți în zona de depozitare și ventilați bine zona până când aceasta este curată pentru a fi utilizată de un expert.

Instrucțiuni pentru utilizare, procesare și eliminare Urmați instrucțiunile de la furnizorul dumneavoastră, cu precădere următoarele:

  • Protoxidul de azot poate fi administrat doar după ce s-a creat între butelie și pacient presiunea corespunzătoare și s-a reglat debitul.
  • Înainte de a deschide supapa buteliei, butelia trebuie amplasată în poziție verticală și menținută în această poziție în timpul administrării.
  • Administrarea protoxidului de azot trebuie să se efectueze în același timp cu administrarea oxigenului cu un mixer fix; presiune; presiunea protoxidului de azot din furtunuri trebuie să fie întotdeauna mai scăzută decât presiunea oxigenului.
  • Dacă se folosește un mixer variabil, se recomandă monitorizarea cu un analizor de oxigen.
  • Butelia pentru gaz nu trebuie utilizată dacă prezintă deteriorări vizibile sau dacă se suspectează că ar fi fost deteriorată sau expusă la temperaturi extreme.
  • A se evita orice contact cu uleiuri, lubrifianți sau substanțe similare.
  • Pot fi folosite doar dispozitive corespunzătoare tipului specific de gaz.
  • Pentru a se evita deteriorarea supapei buteliei, aceasta nu trebuie deschisă sau închisă cu clești, forcepsuri sau alte instrumente.
  • Tipul ambalajului nu trebuie modificat.
  • În cazul unei scurgeri, supapa buteliei pentru gaz trebuie închisă imediat, dacă acest lucru se poate face în siguranță. Dacă nu este posibilă închiderea supapei, butelia pentru gaz trebuie dusă într-un loc sigur, în exterior, și lăsată să se golească.
  • Închideți supapele buteliilor pentru gaz goale.
  • Nu este permisă sifonarea gazului comprimat.
  • Instalațiile folosite, împreună cu depozitul central, rețelele de distribuție, sistemul de conducte, unitățile terminale și conexiunile trebuie să fie toate în conformitate cu legislația relevantă în vigoare.
  • Protoxidul de azot poate provoca aprinderea spontană a materialelor incandescente sau care ard mocnit; de aceea este interzis fumatul sau aprinderea unei flăcări deschise în apropierea unei butelii pentru gaz.
  • Protoxidul de azot este un gaz netoxic, neinflamabil, mai greu decât aerul, care poate alimenta un incendiu. Acesta poate forma amestecuri explozive în combinație cu gazele sau vaporii anestezici inflamabili, chiar și în absența oxigenului.
  • După golire, returnați furnizorului buteliile pentru gaz.

Protoxid de azot (N2O), 100%

Fără excipienți

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la îndemâna sau la vederea copiilor.

Protoxidului de azot SOL medicinal se depozitează și se păstrează de către personal calificat, în conformitate cu instrucțiunile furnizate de către producător și cu reglementările relevante.

A nu se utiliza acest medicament după data expirării menționată pe etichetă după {Exp.}.

3 ani

  • Depozitați butelia pentru gaz între – 20°C și + 65°C.
  • Depozitați buteliile pentru gaz într-un spațiu bine ventilat, destinat exclusiv pentru depozitarea gazelor medicinale. Acest spațiu de depozitare nu trebuie să conțină materiale inflamabile.
  • A se evita orice contact cu uleiuri, lubrifianți sau alte hidrocarburi.
  • A se depozita în poziție verticală, cu excepția acelor butelii pentru gaz cu bază convexă, care trebuie depozitate culcate într-o ladă.
  • A se proteja de cădere sau șocuri mecanice luând următoarele măsuri de precauție, de exemplu: fixarea buteliilor pe poziție sau depozitarea lor într-o ladă.
  • Buteliile pentru gaz care conțin un tip diferit de gaz sau o compoziție diferită trebuie depozitate separat.
  • Depozitați buteliile pentru gaz pline separat față de cele goale.
  • Nu depozitați buteliile pentru gaz în apropierea unei surse de căldură.
  • Depozitați buteliile pentru gaz acoperite și protejate de influențele atmosferice.
  • Supapele buteliilor pentru gaz pentru protoxid de azot sunt prevăzute cu un disc de rupere, pentru a preveni explozia buteliei dacă presiunea din interiorul său devine prea mare. Discul de rupere poate ceda dacă temperatura este prea mare. Aceasta va elibera întregul conținut al buteliei. În acest caz, nu pătrundeți în zona de depozitare și ventilați bine zona până când aceasta este curată pentru a fi utilizată de un expert.
Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Butelie din otel sau Al, cu capacitatea de 1 litru, care contine gaz medicinal lichefiat · 11250/2018/01
Butelie din otel sau Al, cu capacitatea de 2 litri, care contine gaz medicinal lichefiat · 11250/2018/02
Butelie din otel sau Al, cu capacitatea de 3 litri, care contine gaz medicinal lichefiat · 11250/2018/03
Butelie din otel sau Al, cu capacitatea de 5 litri, care contine gaz medicinal lichefiat · 11250/2018/04
Butelie din otel sau Al, cu capacitatea de 10 litri, care contine gaz medicinal lichefiat · 11250/2018/05
Butelie din otel sau Al, cu capacitatea de 20 litri, care contine gaz medicinal lichefiat · 11250/2018/06
Butelie din otel sau Al, cu capacitatea de 30 litri, care contine gaz medicinal lichefiat · 11250/2018/07
Butelie din otel sau Al, cu capacitatea de 40 litri, care contine gaz medicinal lichefiat · 11250/2018/08
Butelie din otel sau Al, cu capacitatea de 50 litri, care contine gaz medicinal lichefiat · 11250/2018/09
Ansamblu de 12 butelii din otel sau Al, cu capacitatea de 40 l, care contine gaz medicinal lichefiat · 11250/2018/10
Ansamblu de 16 butelii din otel sau Al, cu capacitatea de 40 l, care contine gaz medicinal lichefiat · 11250/2018/11
Ansamblu de 12 butelii din otel sau Al, cu capacitatea de 50 l, care contine gaz medicinal lichefiat · 11250/2018/12
Ansamblu de 16 butelii din otel sau Al, cu capacitatea de 50 l, care contine gaz medicinal lichefiat · 11250/2018/13

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR