Protoxid De Azot Messer 100%

Protoxidul de azot trebuie administrat numai de către personal calificat, instruit în vederea administrării acestui medicament prin utilizarea aparaturii adecvate. Protoxidul de azot necesită transformare în stare gazoasă înaintea administrării împreună cu aerul inhalat, utilizând, de preferinţă, aparatura specifică (de exemplu cateter nazal sau mască facială). Protoxidul de azot trebuie administrat numai în cazul în care se dispune de echipament adecvat pentru asigurarea imediată a unei căi respiratorii libere şi pentru a se iniţia resuscitarea cardiopulmonară de urgenţă, dacă este necesar.

Doze

Anestezie generală Protoxidul de azot ca anestezic unic nu este, de obicei, suficient de puternic pentru efectuarea anesteziei în intervenţii chirurgicale şi, ca urmare, trebuie combinat cu alte anestezice, atunci când este utilizat în anestezia generală.

Când se utilizează în anestezia generală, protoxidul de azot este utilizat, în mod normal, în concentraţii cuprinse între 35 – 70%, în amestec cu oxigenul şi cu alte anestezice, dacă este necesar (vezi pct. 4.1). Concentrația de oxigen aspirată nu trebuie să fie mai mică de 30%. La pacienţii cu oxigenare alveolară compromisă, concentraţia oxigenului aspirată trebuie crescută. Protoxidul de azot nu trebuie administrat în concentraţii mai mari de 70%, astfel încât să poată fi asigurată o fracţie sigură de oxigen.

Protoxidul de azot are efect aditiv când este asociat cu majoritatea celorlalte anestezice (vezi pct. 4.5). Efectele protoxidului de azot administrat în monoterapie nu depind de vârsta pacientului, dar când se administrează concomitent cu alte anestezice, amestecul are, de obicei, un efect crescut asupra pacienţilor vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri.

După anestezia generală cu protoxid de azot, există un risc bine-cunoscut de hipoxie (hipoxie de difuzie). Prin urmare, se recomandă administrarea de oxigen suplimentar şi monitorizarea saturaţiei în oxigen până la trezirea pacientului.

Analgezie, sedare conştientă Protoxidul de azot în concentraţii de până la 50 – 60% provoacă analgezie, sedare şi anxioliză, dar, de obicei, fără a influenţa gradul de conştienţă sau capacitatea de a răspunde la comenzile verbale. În mod normal, respiraţia, circulaţia şi reflexele de protecţie sunt menţinute la aceste concentraţii.

Protoxidul de azot prezintă efecte analgezice şi sedative dependente de doză şi determină efecte dependente de doză asupra funcţiilor cognitive.

Copii şi adolescenţi Efectul protoxidului de azot în monoterapie nu este dependent de vârstă; dozele sunt aceleaşi ca la adulţi. Datele privind utilizarea protoxidului de azot la nou-născuţi sunt limitate şi nu susţin utilizarea acestuia la nou-născuţi (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Protoxidul de azot trebuie administrat prin inhalare (fie prin respiraţia spontană a pacientului, fie prin ventilaţie controlată).

Protoxidul de azot trebuie administrat în asociere cu oxigen, folosindu-se aparatură specială, care să poată furniza un amestec de protoxid de azot şi oxigen. Aceasta trebuie să includă un sistem de monitorizare şi de avertizare privind concentraţia de oxigen, astfel încât să nu se administreze un amestec gazos hipoxemic (FiO2 <30%).

Protoxidul de azot nu trebuie administrat timp de peste 12 ore în mod continuu sau repetat, fără monitorizarea efectelor hematologice (vezi pct. 4.4).

Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

La pacienţii cu deficit pulmonar sever, insuficienţă cardiacă sau afectare severă a funcţiilor cardiace (de exemplu după o intervenţie chirurgicală cardiacă), protoxidul de azot trebuie utilizat cu prudenţă, iar statusul pulmonar şi cardiovascular al pacienţilor trebuie strict monitorizat în timpul tratamentului. Efectul de deprimare miocardică uşoară poate provoca deteriorarea ulterioară a funcţiei cardiace.

Se impune prudenţă specială în tratamentul pacienţilor care manifestă disconfort la nivelul urechii, având în vedere faptul că presiunea la nivelul urechii medii creşte în timpul tratamentului cu protoxid de azot.

Protoxidul de azot nu trebuie utilizat pe perioade îndelungate de timp, de exemplu pentru sedare în cadrul terapiei intensive, din cauza riscului posibil de afectare a vitaminei B12.

Protoxidul de azot provoacă inactivarea vitaminei B12, care este un cofactor al metionin-sintetazei. Prin urmare, acesta interferează cu metabolismul folatului, iar sinteza ADN este afectată după administrarea prelungită a protoxidului de azot. Utilizarea prelungită sau frecventă a protoxidului de azot poate duce la modificări megaloblastice la nivelul măduvei osoase, mieloneuropatie și degenerare subacută combinată a măduvei spinării. Protoxidul de azot trebuie utilizat doar sub supraveghere clinică atentă și monitorizare hematologică. În astfel de cazuri, trebuie consultat un hematolog pentru recomandări de specialitate.

Evaluarea hematologică trebuie să includă evaluarea pentru modificarea megaloblastică a globulelor roșii și hipersegmentarea neutrofilelor. Toxicitatea neurologică poate să apară fără anemie sau macrocitoză și cu niveluri ale vitaminei B12 situate în intervalul de valori normale. La pacienții cu deficit subclinic nediagnosticat de vitamina B12, toxicitatea neurologică a apărut după o singură expunere la protoxidul de azot în timpul anesteziei.

Efectul asupra sintezei ADN-ului explică afectarea fetală, observată în studiile la animale.

Măsurarea concentraţiilor serice de vitamină B12 trebuie avută în vedere înaintea utilizării protoxidului de azot în scop anestezic la pacienţii cu risc de deficit de vitamină B12. Persoanele cu risc includ vârstnicii, persoanele cu dietă inadecvată sau vegetariană şi cele cu antecedente de anemie. La aceşti pacienţi vitamina B12 trebuie suplimentată înainte ca protoxidul de azot să poată fi administrat (vezi pct. 4.3).

Concentraţiile mai mari de protoxid de azot (>50%) pot afecta reflexele de protecţie şi starea de conştienţă. Concentraţiile peste 60-70% pot provoca deseori pierderea stării de conştienţă, iar riscul afectării reflexelor de protecţie este mărit.

Protoxidul de azot nu trebuie utilizat în timpul intervenţiilor chirurgicale cu laser la nivelul căilor respiratorii, din cauza riscului combustiei explozive.

După o anestezie generală în care s-au utilizat concentraţii mari de protoxid de azot, există un risc bine-cunoscut de hipoxie (hipoxie de difuzie), provocată nu numai de amestecul de gaz la nivel alveolar, dar şi de răspunsul reflex la hipoxie, hipercapnie şi hipoventilaţie. După anestezie generală se recomandă administrarea suplimentară de oxigen şi monitorizarea saturării cu oxigen prin pulsoximetrie, până la trezirea pacientului.

Pacientul trebuie atenţionat să nu bea alcool etilic înaintea administrării de protoxid de azot, deoarece alcoolul amplifică efectele narcoticelor.

Există un risc general de dependență când se utilizează protoxidul de azot. Administrarea sau expunerea repetată la protoxid de azot poate duce la dependență. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente cunoscute de abuz de substanțe sau la profesioniștii din domeniul sănătății cu risc de expunere profesională la protoxid de azot.

Expunerea cronică la concentraţii scăzute de protoxid de azot a fost implicată în apariţia unui risc posibil pentru sănătate. A fost raportată reducerea fertilității personalului medical după expuneri repetate la protoxid de azot în camere ventilate inadecvat. În acest moment nu se ştie exact dacă există legături cauzale între expunerea cronică la concentraţii mici de protoxid de azot şi orice afecţiune, nici nu este posibilă excluderea completă a posibilităţii unei conexiuni între expunerea cronică şi riscul apariţiei tumorilor sau altor afecţiuni cronice, afectării fertilităţii, avortului spontan şi/sau malformaţiilor fetale. În prezent există valori igienice limită sub care (chiar şi în cazul expunerii cronice) nu se consideră că există riscuri pentru sănătate. Valoarea limită pentru un mediu nepericulos în ceea ce privește protoxidul de azot este considerată a fi în prezent o valoare medie pe parcursul unui ciclu de lucru de opt ore, şi anume sub 25-100 ppm (valoarea medie ponderată în timp (valoarea MPT) este sub 25 – 100 ppm = 0,0025-0,01%). Încăperile în care este utilizat protoxidul de azot Messer ar trebui ventilate și/sau dotate cu echipamente de exhaustare (vezi pct. 6.6). Obiectivul trebuie să fie un bun mediu de lucru cu concentraţii de protoxid de azot cât mai scăzute posibil, în conformitate cu reglementările locale.

În studiile la animale, administrarea asociată a protoxidului de azot şi a ketaminei a dus la o creştere a neurotoxicităţii în comparaţie cu administrarea numai a uneia dintre substanţe (vezi pct. 4.5 şi 5.3). Nu se cunoaşte relevanţa acestor date obţinute la animale pentru utilizarea medicală la om.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea la nou-născuţi (înainte de termen sau la termen).

În cazul deficitului de vitamină B12 suspectat sau confirmat, sau în cazul în care apar simptome compatibile cu afectarea metionin-sintetazei, trebuie administrat tratament de substituţie cu vitamină B12 pentru a reduce la minimum riscul apariţiei semnelor/simptomelor adverse asociate cu inhibiţia metionin-sintetazei, cum sunt leucopenie, anemie megaloblastică, mielopatie sau neuropatie (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro