Acasă/ Medicamente/ Protoxid De Azot Medicinal Siad
N01AX13 · Anestezice generale alte anestezice generale Prescripție restrictivă

Protoxid De Azot Medicinal Siad

Gaz medicinal, lichefiat · DCI: Protoxid De Azot

Substanța activă este protoxid de azot (dinitrogenii oxidum) 100 % v/v, gaz medicinal, lichefiat.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Substanța activă este protoxid de azot (dinitrogenii oxidum) 100 % v/v, gaz medicinal, lichefiat. Protoxid de azot medicinal SIAD nu conţine nicio altă substanţă.

Protoxid de azot medicinal SIAD este un gaz incolor cu un miros dulceag. Este utilizat pentru inhalare. Este comercializat sub formă de gaz lichefiat în butelie de gaz.

Protoxidul de azot reduce durerea (are efecte analgezice) și are efecte narcotice (anestezice).

Efectul protoxidului de azot se datorează mai multor substanţe chimice, numite neurotransmiţători, care se comportă ca substanţe semnal transferând informaţia prin intermediul sistemului nervos.

Protoxid de azot medicinal SIAD este indicat:

  • pentru somn artificial (agent anestezic) ca iniţiator al anesteziei generale și pentru menținerea acesteia pe parcursul unei intervenții medicale în asociere cu alte anestezice administrate intravenos sau prin inspirare (inhalare),
  • pentru alinarea durerii și pentru calmare (ca analgezic/sedativ), în cazul în care se dorește un debut rapid al ameliorării durerii și evitarea persistenței efectului analgezicului pe termen lung.

Protoxid de azot medicinal SIAD se poate utiliza la copii și adulţi.

Protoxidul de azot este indicat:

  • ca anestezic pentru inițierea anesteziei generale și pentru menținerea acesteia pe parcursul operației, în combinație cu alte anestezice administrate intravenos sau inhalate
  • ca analgezic/sedativ în situații în care se dorește un debut rapid al efectului

Se poate utiliza la pacienți de toate vârstele.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna Protoxidul de azot medicinal SIAD doar prin inhalare, exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Protoxidul de azot poate fi administrat doar de către personalul medical instruit pentru a utiliza acest gaz medicinal.

Protoxidul de azot poate fi administrat doar atunci când este la îndemână echipament care asigură o cale respiratorie liberă și posibilitatea de începere a resuscitării.

Protoxidul de azot trebuie să fie administrat prin inhalare, fie spontan sau prin ventilație controlată cu echipament special și mască. Trebuie să fie administrat ca și amsetec gazos, care conţine 21% oxigen pentru a preveni insuficiența de oxigen (așa numita „hipoxie”).

Protoxidul de azot poate fi administrat doar în spații ventilate corespunzător și/sau cu dispozitive care previn apariția unei concentrații excesive de protoxid de azot ce ar putea afecta personalul și alte persoane prezente în vecinătatea pacientului supus administrării.

Doze

Analgezie/sedare

Inhalarea de protoxid de azot în concentrații de până la 50% provoacă analgezie/sedare, fără tulburarea stării de conștiență și cu menținerea răspunsului la stimuli verbali. În cazul utilizării acestor concentrații sunt menținute în siguranță respirația, circulația sangvină și reflexul flexor.

Anestezie (somn artifical)

Concentrațiile protoxidului de azot intre 35 si 75% în amestec cu alte anestezice sunt utilizate pentru anestezie, deoarece efectele protoxidului de azot în monoterapie pentru inducerea anesteziei sunt foarte slabe.

Dacă utilizaţi mai mult Protoxid de azot medicinal SIAD decât trebuie

În cazul în care vi s-a administrat o doză prea mare de Protoxid de azot medicinal SIAD puteți deveni hipoxic, ceea ce înseamnă că aveți o lipsă de oxigen în sânge. Hipoxia este obligatoriu să fie prevenită, deoarece poate avea ca rezultat afectarea funcțiilor organismului și poate cauza starea de inconștiență. În cazul în care se administrează o doză prea mare de Protoxid de azot medicinal SIAD, trebuie să se oprească administrarea sau să se reducă concentrația. În cazul în care există o scădere suspectă a concentrației de oxigen în sânge, este necesar să se inspire aer curat. În instituțiile medicale trebuie să se administreze oxigen și să se monitorizeze permanent nivelul de oxigen din sânge cu ajutorul pulsoximetrului. Trebuie să se administreze oxigen până la recuperarea completă și până când sângele este suficient saturat cu oxigen.

Vi se va administra produsul în instituții medicale în care sunteți supravegheat cu atenție și astfel este puțin probabil să apară o supradoză.

Instrucțiuni privind siguranța

  • Protoxidul de azot medicinal SIAD este conceput în mod exclusiv pentru a fi inhalat in acord cu instrucțiunile oferite de medic.
  • Atașați ȋntotdeauna doar echipamentele concepute pentru administrarea protoxidului de azot medicinal.
  • Ca toate gazele anestezice, protoxidul de azot medicinal are nevoie de spații cu ventilare corespunzătoare în locurile în care este utilizat.
  • Protoxidul de azot este un gaz care susține arderea, mai greu decât aerul.
  • În general este recomandat ca specialiștii care utilizează protoxidul de azot medicinal să evite inhalarea directă a aerului expirat de pacient, în cazul în care activitatea durează o perioadă mai îndelungată.
  • Buteliile de gaz nu trebuie să fie expuse la temperaturi excesive.
  • În încăperile în care se utilizează Protoxid de azot medicinal SIAD se interzice fumatul și utilizarea flăcării deschise, deoarece există risc ridicat de incendiu.
  • Nu utilizați niciodată lubrifianți, uleiuri sau alte substanțe similare pentru lubrifierea filetelor blocate.
  • Deschideți regulatorul de presiune încet și cu atenție.
  • Manevrați cu grijă butelia de gaz. Asigurați-vă că nu este expusă vibrațiilor și nu poate cădea.
  • În cazul în care se administrează Protoxid de azot medicinal SIAD, butelia de gaz trebuie să fie situată în poziție verticală cu regulatorul de presiune ridicat. Protoxidul de azot medicinal este luat din butelia de gaz în fază gazoasă prin acțiunea presiunii, dar este lichid în interiorul buteliei. În cazul în care butelia de gaz este în poziție orizontală, lichidul s-ar putea scurge și produce daune. Regulatorul de presiune trebuie să fie deschis încet și cu atenție pentru a împiedica scurgerea de protoxid de azot lichid.
  • Păstrați butelia de gaz curată și uscată.
  • Butelia de gaz trebuie să fie menținută și transportată cu robinetul închis echipat cu un capac de protecție.

Protoxidul de azot poate fi administrat de către personalul medical instruit pentru a utiliza acest gaz medicinal. Protoxidul de azot poate fi administrat doar atunci când este la îndemână echipament care asigură o cale respiratorie liberă și posibilitatea de începere a resuscitării. Protoxidul de azot trebuie să fie administrat prin inhalare, fie spontan sau prin ventilație controlată cu echipament special și mască. Trebuie să fie administrat în asociere cu oxigen. Sistemul care furnizează amestecul de protoxid de azot și oxigen trebuie să fie echipat cu sistem de monitorizare a conținutului de oxigen și cu sistem de alarmă în cazul în care concentrația de oxigen scade sub 21%. Cantitatea de gaz introdusă este reglementată în conformitate cu procentul de sedare/anestezie și cu timpul pentru care este necesară deprimarea SNC. Protoxidul de azot poate fi administrat doar în spații ventilate corespunzător și/sau cu dispozitive care previn apariția unei concentrații excesive de protoxid de azot (vezi pct. 4.4). Protoxidul de azot are efecte analgezice și sedative în funcție de doză și de efectul asupra funcțiilor cognitive.

Analgezie/sedare

Inhalarea de protoxid de azot în concentrații de până la 50% provoacă analgezie/sedare, fără tulburarea

stării de conștiență și cu menținerea răpunsului la stimuli verbali. Există dovezi ale faptului că pentru analgezie concentrația de 30% este eficientă în unele cazuri, în general, concentrația suficientă este de 50% (concentrații mai mari, de exemplu 70% sunt utilizate în anestezii/în anumite aplicații sedative). În cazul utilizării acestor concentrații sunt menținute în siguranță respirația, circulația sangvină și reflexul flexor.

Anestezie

Concentrațiile protoxidului de azot de 35-37% în amestec cu alte anestezice sunt utilizate pentru anestezie, deoarece efectele protoxidului de azot în monoterapie pentru inducerea anesteziei sunt foarte slabe. Protoxidul de azot are interacțiuni care crează dependență în asociere cu cei mai mulți anestezici (vezi pct. 4.5). De obicei este utilizat cu oxigen în proporție de 1 măsură de oxigen și 2 măsuri de protoxid de azot. Astfel, se generează amestecul de 66% protoxid de azot/33% oxigen care este transmis prin dispozitivul de inhalare a anestezicului pentru chirurgie. Concentrația minimă alveolară a protoxidului de azot (MAC) este de aproximativ 104%, 66% protoxid de azot este echivalentul a aproximativ 63% MAC. Efectele protoxidului de azot nu depind, în general, de vârstă, dar, în interacțiune cu alți anestezici, efectul este diferit în funcție de vârstă. Protoxidul de azot nu trebuie să fie administrat în concentrații mai mari de 70%-75%, deoarece în acest caz nu se poate asigura cantitatea necesară de oxigen. Este necesar să se ofere cantitatea eficientă de oxigen pacienților cu oxigenare scăzută.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • în cazul în care aveți semne de creștere a presiunii la nivelul capului
  • în cazul în care sunteți inconștient
  • în caz de pneumotorax
  • în cazul unor boli în care se prevăd acumulări de gaze în cavități (de exemplu în intestin, cavități nazale)
  • în caz de hipertensiune pulmonară (presiune ridicată)
  • în cazul deficienței de vitamina B12
  • în caz de traumatism cranian cu stare de inconștiență
  • în caz de rănire maxilo-facială
  • în cazul bolii Caisson
  • în cazul persoanelor cu semne severe imunodeprimare
  • în terapie curentă cu metotrexat.

Protoxidul de azot este contraindicat:  pacienților cu semne de hipertensiune intracraniană  pacienților inconștienți  pacienților cu pneumotorax evident sau suspecți de pneumotorax  pacienților bolnavi cu suspiciunea de acumulări de gaze în cavități – ileus, sinuzite  în caz de hipertensiune pulmonară  pacienților cu deficiență de vitamina B12  pacienților cu traumatism cranian cu stare de inconștiență  în caz de rănire maxilo-facială  în cazul bolii Caisson  indivizilor cu semne severe de confuzie  în terapie curentă cu metotrexat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Protoxid de azot medicinal SIAD, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

  • dacă suferiți de deficiență de vitamina B12, deoarece protoxidul de azot medicinal poate cauza agravarea acestei afecțiuni.
  • dacă suferiți de insuficiență cardiacă sau disfuncții cardiace severe, protoxidul de azot trebuie să fie administrat cu precauții.
  • protoxidul de azot nu ar trebui să fie utilizat în timpul operațiilor cu laser la nivelul căilor respiratorii, din cauza riscului de arderi explosive.
  • protoxidul de azot induce creșterea presiunii în urechea medie.
  • protoxidul de azot poate cauza pierderea reflexelor laringiene și pierderea cunoștinței în concentrații ridicate.
  • există riscul de hipoxie după anestezia generală. Vor fi monitorizate funcțiile respiratorii și semnele unei posibile intoxicații.
  • ați facut sau ați avut abuz de medicamente / medicatie, deoarece există un risc mai mare de a dezvolta dependență fata de protoxidul de azot, dacă îl luați în mod repetat. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu protoxid de azot medicinal SIAD este posibil în cazul dumneavoastră.

Utilizarea repetată sau pe termen lung a protoxidului de azot poate crește riscul de deficiență a vitaminei B12, care poate duce la deteriorarea măduvei osoase sau a sistemului nervos. Medicul dumneavoastră poate iniția teste de sânge înainte și după tratament pentru a evalua consecințele posibilei deficiențe a vitaminei B12.

Atenționări speciale Ȋn mediul de lucru trebuie să fie păstrată cea mai scăzută concentrație de protoxid de azot care corespunde reglementărilor la nivel local. În prezent nu se poate stabili o corelare cauzală clară între expunerea la concentrații reduse de protoxid de azot și riscul pe care îl prezintă pentru sănătatea cadrelor medicale. Nu se poate exclude faptul că expunerea cronică la concentrații reduse de protoxid de azot în încăperi care sunt slab ventilate poate avea legătură cu numărul crescut de boli maligne, anumite boli cronice și fertilitate redusă. Sălile de operații în care se utilizează deseori protoxid de azot trebuie să fie dotate cu sistem de ventilare sau sistem pentru evacuarea gazelor în exces, ceea ce permite menținerea concentrației de protoxid de azot sub limitele reglementărilor naționale în mediul de lucru. Protoxidul de azot poate fi administrat doar atunci când există posibilitatea de a-l asocia cu oxigen și în prezența personalului calificat și instruit pentru a acorda primul ajutor. Precauții speciale de utilizare S-a demonstrat experimental faptul că protoxidul de azot are efecte ușor deprimante asupra contracțiilor miocardului care sunt compensate de ușoara creștere a stimulării cardiace simpatice, astfel încât influența asupra funcțiilor circulatorii nu este observată. Totuși, protoxidul de azot trebuie să se administreze cu precauție pacienților cu insuficiență cardiacă sau disfuncții cardiace severe. Protoxidul de azot nu ar trebui să fie utilizat pe termen lung, de ex. ca sedativ în secții de terapie. Analizați cu atenție administrarea pe termen lung mai mult de 6 ore, datorită efectului inhibitor asupra metabolismului vitaminei B12/acidului folic. Protoxidul de azot poate cauza pierderea reflexelor laringiene și pierderea cunoștinței în concentrații mai mari (> 50%). Deseori duce la stări de inconștiență, iar la concentrații mai mari de 60-70% există un risc crescut de afecțiune a reflexelor laringiene. Protoxidul de azot nu ar trebui să fie utilizat prin mască în timpul operațiilor cu laser datorită riscului de ardere explozivă. În cazul în care apare cianoza în timpul anesteziei, se recomandă să se oprească administrarea de protoxid de azot și, în cazul în care cianoza nu scade, este necesar să se realizeze ventilația controlată a pacientului. După anestezia generală poate apărea riscul de hipoxemie, ceea ce înseamnă un procent ridicat de protoxid de azot. Este necesar să se monitorizeze funcțiile respiratorii (apnee, dispnee) și semnele de intoxicație. Atât timp cât pacientul nu este complet recuperat, dacă este necesar, se administrează 100% oxigen și se realizează ventilația controlată. Trebuie să fie măsurată concentrația de oxigen inhalat. Se recomandă, de asemenea, să se monitorizeze saturația sângelui arterial cu oxigen (pulsoximetrie). Protoxidul de azot induce creșterea presiunii în urechea medie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anestezice generale, sedative, analgezice Asocierea protoxidului de azot cu alte anestezice inhalate crește efectul acestuia și reduce mult cantitatea dozei necesare. Mărește, de asemenea, efectul anestezicului intravenos, al medicamentelor sedative și al analgezicelor, și duce astfel la reducerea dozelor acestora.

Anestezicele locale N2O acționează ca sinergist în efectul analgezic al anestezicului local utilizat pentru anestezii locale ale mandibulei și, de asemenea, în cazul anesteziei subarahnoide.

Metotrexat N2O acționează ȋn acelaşi mod cu metotrexat. Experimentele realizate la animale au demonstrat faptul că efectele chimioterapeutice ale metotrexatului sunt amplificate în egală măsură cu toxicitatea sa.

N2O acționează ȋn acelaşi mod ca miorelaxantele nedepolarizante (medicamentele care detensionează mușchii).

Anestezice generale, sedative, analgezice Protoxidul de azot în asociere cu alte anestezice inhalate își reduce MAC, crește astfel efectul acestuia și reduce mult cantitatea dozei necesare. Mărește, de asemenea, efectul anestezicului intravenos, al medicamentelor sedative și al analgezicelor, și duce astfel la reducerea dozelor acestora.

Anestezicele locale N2O acționează ca sinergist în efectul analgezic al anestezicului local utilizat pentru anestezii locale ale mandibulei și, de asemenea, în cazul anesteziei subarahnoide.

Metotrexat N2O acționează ca sinergist în metabolismul acidului folic. Experimentele realizate la animale au demonstrat faptul că efectele chimioterapeutice ale metotrexatului sunt amplificate în egală măsură cu toxicitatea sa.

N2O este sinegist pentru miorelaxantele nedepolarizante.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcină Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandat să se utilizeze protoxid de azot în timpul primelor două trimestre de sarcină.

Alăptare Protoxid de azot medicinal SIAD poate fi utilizat de femeile care alăptează.

Sarcina Protoxidul de azot poate interfera cu metabolismul acidului folic (vezi pct. 4.4). Studiile la animale demonstrează efectul teratogen atunci când protoxidul de azot este administrat în concentrații ridicate sau pe termen lung la începutul sarcinii. Efectul teratogen nu a fost niciodată observat la om. Nu există suficiente date epidemiologice pentru evaluarea potențialei influențe dăunătoare asupra dezvoltării embrio-fetale. De aceea, nu este recomandat să se utilizeze protoxid de azot în timpul primelor două trimestre de sarcină. Poate fi utilizat în siguranță în timpul travaliului. Datorită faptului că protoxidul de azot trece prin placentă, se

recomandă să se oprească la timp administrarea înainte de naștere pentru a evita riscul de hipoxie sau întârzierea plânsului la noii născuți.

Alăptarea Protoxidul de azot poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu există date referitoare la efectul asupra oamenilor în ceea ce privește influența protoxidului de azot asupra fertilității. Potențialul risc de afectare a fertilității asociat cu expunerea cronică la locul de muncă nu poate fi exclus (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Următoarele reacţii adverse au fost observate cel mai des:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): Tulburări gastro-intestinale:

  • stare de rău și vomă, Tulburări psihice:
  • stare de bine anormală, stare de anxietate, amețeală sau leșin, Tulburări hematologice și limfatic:
  • saturație redusă în oxigen a hemoglobinei, la copii și adolescenţi Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):

Tulburări gastro-intestinale:

  • flatulență, Tulburări acustice și vestibulare:
  • presiune în urechea medie. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți): Tulburări cardiace:
  • tulburări ale ritmului inimii, hipertensiune pulmonară, hipotensiune la nou născuți, Tulburări hematologice și limfatice:
  • în cazul administrării pe o perioadă mai mare de 24 de ore – număr redus de celule roșii cauzat de insuficiență de vitamina B12 și/sau acid folic, număr redus de celule albe, Tulburări ale sistemului nervos:
  • boala non-inflamatorie a măduvei spinării, boala non-inflamatorie a nervilor multipli, presiune intracraniană ridicată (presiune în interiorul craniului), contracții musculare, dureri de cap, Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
  • blocarea temporară a respirației, îngustarea bronhiilor.

Cu frecvența necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile): Tulburări ale sistemului nervos:

  • convulsii generalizate
  • efecte asupra funcției nervoase, senzații de amorțeală și slăbiciune, de obicei la nivelul picioarelor Tulburari psihiatrice:
  • dependență

Raportarea reacțiilor adverse

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Tulburări ale Senzație de urechii și presiune în labirintului urechea mediană Afecțiuni Aritmii; cardiace bradicardie; hipertensiune pulmonară, hipotensiune arterială la nou-născuți; hipoxie difuză Tulburări Apnee; respiratorii, bronhospasm toracice și mediastinale Tulburări Greață, Flatulență gastrointestinale vomitare

  • În cazul aplicării peste 24 de ore imediat după terminarea inhalării cu protoxid de azot

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Cum arată Protoxid de azot medicinal SIAD şi conţinutul ambalajului Ambalaj Capacitatea Tipul și materialul Materialul Greutatea de Volumul de protoxid de buteliei/bateriei în robinetului buteliei încărcare în [kg] azot în [litri] la [litri] de apă presiunea de 1 bar și la temperatura de 15 °C

10 Robinet standard din oțel 7.5 4 050 alamă cromată

10 Robinet RPV din oțel 7.5 4 050 alamă cromată

40 Robinet standard din oțel 30 16 200 alamă cromată

40 Robinet RPV din oțel 30 16 200 alamă cromată

50 Robinet standard din oțel 37.5 20 250 alamă cromată

50 Robinet RPV din oțel 37.5 20 250 alamă cromată

16 x 50 Robinet standard din Oțel, 600 324 000 alamă cromată interconexiune de butelii prin țeavă inoxidabilă 16 x 50 Robinet RPV din Oțel, 600 324 000 alamă cromată interconexiune de butelii prin țeavă inoxidabilă

Atenție: robinetul are un filet de G3/8´´.

Marcare prin culoare Corpul buteliei este vopsit în culoare albă, iar gulerul buteliei în culoarea albastră. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SIAD ROMANIA S.R.L., Romania Str. Drumul Osiei, Nr. 75-79, Sector 6, 062395, București Romania Tel: +4021 310 36 58 Fax: +4021 314 98 06 Fabricantul SIAD Czech spol. s r.o. U Sýpky 417 Rajhradice, 664 61 Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Cehia: Medicinální oxid dusný SIAD Slovacia: Medicinálny oxid dusný SIAD Ungaria: Dinitrogén-oxid SIAD Polonia: Podtlenek azotu SIAD

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie2025.

Substanța activă este protoxid de azot 100 % v/v

Niciunul.

Niciunul · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstrați buteliile de gaz în încăperi ventilate corespunzător care sunt concepute pentru a fi camere de depozitare a gazelor medicinale. Buteliile de gaz ar trebui să fie depozitate sub un acoperiș, protejate de efectele atmosferice și de vânt, păstrate uscate și curate, lipsite de materiale inflamabile. Sunt recomandate temperaturi de -20 până la +40°C pentru depozitare pe termen lung. Buteliile pot fi expuse pentru o scurtă perioadă de timp la temperaturi de până la +60 °C.

Ar trebui să fie luate măsuri de siguranță pentru a preveni vibrațiile și căderea. Buteliile de gaz care conțin tipuri diferite de gaze trebuie să fie păstrate separat. Buteliile goale și cele pline trebuie să fie păstrate separat.

Transportarea gazului îmbuteliat

Buteliile de gaz trebuie să fie transportate cu ajutorul unor materiale adecvate care să le protejeze de impact periculos și cădere și care să le mențină în poziție verticală.

3 ani.

Sunt recomandate temperaturi de -20 până la +40°C pentru depozitare pe termen lung. Buteliile pot fi expuse pentru o scurtă perioadă de timp la temperaturi de până la +60 °C. Păstrați buteliile de gaz în încăperi ventilate corespunzător care sunt concepute pentru a fi camere de depozitare a gazelor medicinale. Buteliile de gaz ar trebui să fie depozitate sub un acoperiș, protejate de efectele atmosferice și de vânt, păstrate uscate și curate, lipsite de materiale inflamabile. Ar trebui să fie luate măsuri de siguranță pentru a preveni vibrațiile și căderea. Buteliile de gaz care conțin tipuri diferite de gaze trebuie să fie păstrate separat. Buteliile goale și cele pline trebuie să fie păstrate separat.

Transportarea gazului îmbuteliat Buteliile de gaz trebuie să fie transportate cu ajutorul unor materiale adecvate care să le protejeze de impact periculos și cădere și care să le mențină în poziție verticală.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 10 litri, contine 7,5 kg protoxid de azot în stare lichida si furnizeaza 4050 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C · 14188/2021/01
Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 40 litri, contine 30 kg protoxid de azot în stare lichida si furnizeaza 16200 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C · 14188/2021/02
Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 50 litri, contine 37,5 kg protoxid de azot în stare lichida si furnizeaza 20250 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C · 14188/2021/03
Ansamblu de 16 butelii din otel cu capac. buteliei/bateriei în [litri] de apa de 50 l fiecare,conectate între ele cu conducte de otel inoxidabil, echipate cu un singur robinet de închidere din alama cromata contine 600 kg N2O contine 324000 l de gaz · 14188/2021/04
Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere RPV din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 10 litri, contine 7,5 kg protoxid de azot în stare lichida si furnizeaza 4050 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C · 14188/2021/05
Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere RPV din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 40 litri, contine 30 kg protoxid de azot în stare lichida si furnizeaza 16200 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C · 14188/2021/06
Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere RPV din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 50 litri, contine 37,5 kg protoxid de azot în stare lichida si furnizeaza 20250 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C · 14188/2021/07
Ansamblu de 16 butelii din otel cu capac. buteliei/bateriei în [litri] de apa de 50 l fiecare,conectate între ele cu conducte de otel inoxidabil, echipate cu un singur robinet de închidere RPV din alama cromata contine 600 kg N2O contine 324000 l de · 14188/2021/08

Documente oficiale