Protoxid De Azot Medicinal Siad
Gaz medicinal, lichefiat · DCI: Protoxid De Azot
Substanța activă este protoxid de azot (dinitrogenii oxidum) 100 % v/v, gaz medicinal, lichefiat.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanța activă este protoxid de azot (dinitrogenii oxidum) 100 % v/v, gaz medicinal, lichefiat. Protoxid de azot medicinal SIAD nu conţine nicio altă substanţă.
Protoxid de azot medicinal SIAD este un gaz incolor cu un miros dulceag. Este utilizat pentru inhalare. Este comercializat sub formă de gaz lichefiat în butelie de gaz.
Protoxidul de azot reduce durerea (are efecte analgezice) și are efecte narcotice (anestezice).
Efectul protoxidului de azot se datorează mai multor substanţe chimice, numite neurotransmiţători, care se comportă ca substanţe semnal transferând informaţia prin intermediul sistemului nervos.
Protoxid de azot medicinal SIAD este indicat:
- pentru somn artificial (agent anestezic) ca iniţiator al anesteziei generale și pentru menținerea acesteia pe parcursul unei intervenții medicale în asociere cu alte anestezice administrate intravenos sau prin inspirare (inhalare),
- pentru alinarea durerii și pentru calmare (ca analgezic/sedativ), în cazul în care se dorește un debut rapid al ameliorării durerii și evitarea persistenței efectului analgezicului pe termen lung.
Protoxid de azot medicinal SIAD se poate utiliza la copii și adulţi.
Protoxidul de azot este indicat:
- ca anestezic pentru inițierea anesteziei generale și pentru menținerea acesteia pe parcursul operației, în combinație cu alte anestezice administrate intravenos sau inhalate
- ca analgezic/sedativ în situații în care se dorește un debut rapid al efectului
Se poate utiliza la pacienți de toate vârstele.
- în cazul în care aveți semne de creștere a presiunii la nivelul capului
- în cazul în care sunteți inconștient
- în caz de pneumotorax
- în cazul unor boli în care se prevăd acumulări de gaze în cavități (de exemplu în intestin, cavități nazale)
- în caz de hipertensiune pulmonară (presiune ridicată)
- în cazul deficienței de vitamina B12
- în caz de traumatism cranian cu stare de inconștiență
- în caz de rănire maxilo-facială
- în cazul bolii Caisson
- în cazul persoanelor cu semne severe imunodeprimare
- în terapie curentă cu metotrexat.
Protoxidul de azot este contraindicat: pacienților cu semne de hipertensiune intracraniană pacienților inconștienți pacienților cu pneumotorax evident sau suspecți de pneumotorax pacienților bolnavi cu suspiciunea de acumulări de gaze în cavități – ileus, sinuzite în caz de hipertensiune pulmonară pacienților cu deficiență de vitamina B12 pacienților cu traumatism cranian cu stare de inconștiență în caz de rănire maxilo-facială în cazul bolii Caisson indivizilor cu semne severe de confuzie în terapie curentă cu metotrexat.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anestezice generale, sedative, analgezice Asocierea protoxidului de azot cu alte anestezice inhalate crește efectul acestuia și reduce mult cantitatea dozei necesare. Mărește, de asemenea, efectul anestezicului intravenos, al medicamentelor sedative și al analgezicelor, și duce astfel la reducerea dozelor acestora.
Anestezicele locale N2O acționează ca sinergist în efectul analgezic al anestezicului local utilizat pentru anestezii locale ale mandibulei și, de asemenea, în cazul anesteziei subarahnoide.
Metotrexat N2O acționează ȋn acelaşi mod cu metotrexat. Experimentele realizate la animale au demonstrat faptul că efectele chimioterapeutice ale metotrexatului sunt amplificate în egală măsură cu toxicitatea sa.
N2O acționează ȋn acelaşi mod ca miorelaxantele nedepolarizante (medicamentele care detensionează mușchii).
Anestezice generale, sedative, analgezice Protoxidul de azot în asociere cu alte anestezice inhalate își reduce MAC, crește astfel efectul acestuia și reduce mult cantitatea dozei necesare. Mărește, de asemenea, efectul anestezicului intravenos, al medicamentelor sedative și al analgezicelor, și duce astfel la reducerea dozelor acestora.
Anestezicele locale N2O acționează ca sinergist în efectul analgezic al anestezicului local utilizat pentru anestezii locale ale mandibulei și, de asemenea, în cazul anesteziei subarahnoide.
Metotrexat N2O acționează ca sinergist în metabolismul acidului folic. Experimentele realizate la animale au demonstrat faptul că efectele chimioterapeutice ale metotrexatului sunt amplificate în egală măsură cu toxicitatea sa.
N2O este sinegist pentru miorelaxantele nedepolarizante.
Sarcină Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandat să se utilizeze protoxid de azot în timpul primelor două trimestre de sarcină.
Alăptare Protoxid de azot medicinal SIAD poate fi utilizat de femeile care alăptează.
Sarcina Protoxidul de azot poate interfera cu metabolismul acidului folic (vezi pct. 4.4). Studiile la animale demonstrează efectul teratogen atunci când protoxidul de azot este administrat în concentrații ridicate sau pe termen lung la începutul sarcinii. Efectul teratogen nu a fost niciodată observat la om. Nu există suficiente date epidemiologice pentru evaluarea potențialei influențe dăunătoare asupra dezvoltării embrio-fetale. De aceea, nu este recomandat să se utilizeze protoxid de azot în timpul primelor două trimestre de sarcină. Poate fi utilizat în siguranță în timpul travaliului. Datorită faptului că protoxidul de azot trece prin placentă, se
recomandă să se oprească la timp administrarea înainte de naștere pentru a evita riscul de hipoxie sau întârzierea plânsului la noii născuți.
Alăptarea Protoxidul de azot poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu există date referitoare la efectul asupra oamenilor în ceea ce privește influența protoxidului de azot asupra fertilității. Potențialul risc de afectare a fertilității asociat cu expunerea cronică la locul de muncă nu poate fi exclus (vezi pct. 4.4).
Cum arată Protoxid de azot medicinal SIAD şi conţinutul ambalajului Ambalaj Capacitatea Tipul și materialul Materialul Greutatea de Volumul de protoxid de buteliei/bateriei în robinetului buteliei încărcare în [kg] azot în [litri] la [litri] de apă presiunea de 1 bar și la temperatura de 15 °C
10 Robinet standard din oțel 7.5 4 050 alamă cromată
10 Robinet RPV din oțel 7.5 4 050 alamă cromată
40 Robinet standard din oțel 30 16 200 alamă cromată
40 Robinet RPV din oțel 30 16 200 alamă cromată
50 Robinet standard din oțel 37.5 20 250 alamă cromată
50 Robinet RPV din oțel 37.5 20 250 alamă cromată
16 x 50 Robinet standard din Oțel, 600 324 000 alamă cromată interconexiune de butelii prin țeavă inoxidabilă 16 x 50 Robinet RPV din Oțel, 600 324 000 alamă cromată interconexiune de butelii prin țeavă inoxidabilă
Atenție: robinetul are un filet de G3/8´´.
Marcare prin culoare Corpul buteliei este vopsit în culoare albă, iar gulerul buteliei în culoarea albastră. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SIAD ROMANIA S.R.L., Romania Str. Drumul Osiei, Nr. 75-79, Sector 6, 062395, București Romania Tel: +4021 310 36 58 Fax: +4021 314 98 06 Fabricantul SIAD Czech spol. s r.o. U Sýpky 417 Rajhradice, 664 61 Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Cehia: Medicinální oxid dusný SIAD Slovacia: Medicinálny oxid dusný SIAD Ungaria: Dinitrogén-oxid SIAD Polonia: Podtlenek azotu SIAD
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie2025.
Substanța activă este protoxid de azot 100 % v/v
Niciunul.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstrați buteliile de gaz în încăperi ventilate corespunzător care sunt concepute pentru a fi camere de depozitare a gazelor medicinale. Buteliile de gaz ar trebui să fie depozitate sub un acoperiș, protejate de efectele atmosferice și de vânt, păstrate uscate și curate, lipsite de materiale inflamabile. Sunt recomandate temperaturi de -20 până la +40°C pentru depozitare pe termen lung. Buteliile pot fi expuse pentru o scurtă perioadă de timp la temperaturi de până la +60 °C.
Ar trebui să fie luate măsuri de siguranță pentru a preveni vibrațiile și căderea. Buteliile de gaz care conțin tipuri diferite de gaze trebuie să fie păstrate separat. Buteliile goale și cele pline trebuie să fie păstrate separat.
Transportarea gazului îmbuteliat
Buteliile de gaz trebuie să fie transportate cu ajutorul unor materiale adecvate care să le protejeze de impact periculos și cădere și care să le mențină în poziție verticală.
3 ani.
Sunt recomandate temperaturi de -20 până la +40°C pentru depozitare pe termen lung. Buteliile pot fi expuse pentru o scurtă perioadă de timp la temperaturi de până la +60 °C. Păstrați buteliile de gaz în încăperi ventilate corespunzător care sunt concepute pentru a fi camere de depozitare a gazelor medicinale. Buteliile de gaz ar trebui să fie depozitate sub un acoperiș, protejate de efectele atmosferice și de vânt, păstrate uscate și curate, lipsite de materiale inflamabile. Ar trebui să fie luate măsuri de siguranță pentru a preveni vibrațiile și căderea. Buteliile de gaz care conțin tipuri diferite de gaze trebuie să fie păstrate separat. Buteliile goale și cele pline trebuie să fie păstrate separat.
Transportarea gazului îmbuteliat Buteliile de gaz trebuie să fie transportate cu ajutorul unor materiale adecvate care să le protejeze de impact periculos și cădere și care să le mențină în poziție verticală.