Protecardin 75 mg
Comprimate gastrorezistente · DCI: Acidum Acetylsalicylicum
Protecardin este destinat administrării la adulţi.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Protecardin este destinat administrării la adulţi. Protecardin conţine ca substanţă activă acidul acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic (Protecardin) aparţine unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Protecardin acţionează prin prevenirea agregării (”lipirii“) unor celule ale sângelui numite trombocite (sau plachete sangvine) şi împiedică astfel formarea de cheaguri de sânge (trombi). Datorită acestui efect Protecardin este utilizat pentru:
- prevenirea repetării infarctului miocardic şi a accidentului vascular cerebral (ischemic tranzitor şi infarct cerebral);
- reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală (cunoscută sub denumirea de cardiopatie ischemică cronică dureroasă), sau cu factori de risc multipli, cum sunt: hipertensiune arterială, creştere ale valorii lipidelor din sânge (hipercolesterolemie), fumat, diabet zaharat şi istoric familial;
- menţinerea circulaţiei sângelui la nivelul vaselor de sânge ale inimii după anumite intervenţii chirurgicale (chirurgie vasculară, angioplastie coronariană transluminală percutană, by-pass coronarian).
Important: Protecardin nu este destinat tratamentului durerilor sau febrei; pentru acest scop se vor utiliza alte medicamente care conţin acid acetilsalicilic în doze adecvate (500 mg).
Indicat pacienţilor adulţi pentru:
- prevenţia secundară a infarctului miocardic;
- reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau factori de risc multipli, cum sunt: hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat, diabet zaharat şi antecedente familiale;
- pentru menţinerea revascularizării după angioplastie şi by-pass coronarian (PTCA, CABG);
- prevenţia secundară a accidentelor cerebrale ischemice tranzitorii (AIT) şi infarctului cerebral.
Comprimatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic nu sunt adecvate pentru utilizare în scop analgezic, antipiretic şi antiinflamator (aceste acţiuni apar la doze mai mari).
- dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);;
- dacă aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate, în general, pentru tratamentul durerilor şi pentru scăderea febrei; dacă vă amintiţi că aţi avut crize de sufocare după ce aţi utilizat un astfel de medicament, nu luaţi Protecardin fără să-l informaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră;
- dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ;
- dacă sângeraţi cu uşurinţă la traumatisme minore sau spontan; de exemplu dacă aţi constatat că vă apar vânătăi (echimoze) fără să vă amintiţi că v-aţi lovit;
- dacă aveţi hemofilie (o afecţiune congenitală care determină tendinţă la apariţia cu uşurinţă a sângerărilor);
- dacă aveţi trombocitopenie (o afecţiune caracterizată de un număr scăzut de trombocite);
- dacă aveţi fenilcetonurie (şi urmaţi o dietă din care sunt eliminate alimentele care conţin un aminoacid numit fenilalanină);
- dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire;
- dacă utilizaţi Protecardin concomitent cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână;
- dacă sunteţi gravidă.
Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Ulcer gastric sau duodenal activ; Diateză hemoragică, trombocitopenie, hemofilie; Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene; Fenilcetonurie; Administrare concomitentă cu metotrexat în doze ≥ 15 mg/săptămână; Ultimul trimestru de sarcină.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament? Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru: împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină); rejetul de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus); hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori de enzimă de conversie);
durere şi inflamaţie (de exemplu steroizi sau medicamente antiinflamatoare); gută (probenecid); cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat); stimularea sistemului imunitar (interferon alfa); epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoină); diabet zaharat (sulfonamide); infecţii (tetracicline); glaucom (acetazolamidă); manie sau tulburare bipolară (litiu); indigestie (antiacide).
Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi.
Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală).
Protecardin împreună cu alimente şi băuturi Utilizarea concomitentă a Protecardin cu alcool etilic poate să crească riscul hemoragiilor gastro-intestinale.
Administrarea acidului acetilsalicilic concomitent cu alte medicamente poate să crească sau să scadă efectul acestora.
Efectele următoarelor medicamente sunt intensificate:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene, glucocorticoizi, anticoagulante orale, heparină, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic crescut;
- metotrexat – creşte toxicitatea hematologică; asocierea este contraindicată absolut pentru doze ≥15 mg/săptămână şi se face cu prudenţă pentru doze < 15 mg/săptămână;
- acid valproic – creşte efectul acestora;
- litiu, barbiturice, digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acestora, risc toxic;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;
- ciclosporină, săruri de aur, aminoglicozide, alte medicamente nefrotoxice – creşte concentraţia plasmatică a acestora şi riscul efectelor nefrotoxice;
- antidiabetice orale (sulfonamide) – creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale – se recomandă monitorizarea mai frecventă glicemiei.
Acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală la administrarea simultană cu alcool etilic.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă) poate determina acidoză severă şi creşterea toxicităţii la nivelul sistemului nervos.
Efectele următoarelor medicamente sunt reduse:
- uricozurice (de exemplu probenecid) – scade efectul uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali) şi poate declanşa criza de gută;
- antihipertensive;
- antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă;
- interferon alfa.
Se recomandă un interval de 1 – 3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor (administrarea concomitentă produce complecşi neresorbabili).
Alte asocieri medicamentoase pot afecta utilizarea acidului acetilsalicilic:
- medicamentele antiacide, blocante ale receptorilor H2 şi medicamentele anticolinergice pot scădea eficacitatea acidului acetilsalicilic;
- tetraciclinele pot determina o creştere a riscului de sângerare; se recomandă un interval de 1 – 3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor;
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Protecardin dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. În primele două trimestre de sarcină luaţi Protecardin numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. În timpul alăptării luaţi Protecardin numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Sarcina În studii la animal, administrarea de doze mari de acid acetilsalicilic (8 g pe zi) în timpul sarcinii a fost asociată cu un risc crescut de malformaţii congenitale.
În ultimele trei luni de sarcină administrarea cronică de salicilaţi poate provoca prelungirea perioadei de gestaţie, închiderea prematură a canalului arterial, inhibarea contracţiilor uterine, hemoragii materne şi fetale. Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mai mari de 300 mg cu puţin timp înaintea naşterii poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri.
Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, numai după o strictă evaluare a raportului beneficiu terapeutic pentru mamă/risc potenţial fetal.
Alăptarea Salicilaţii şi metaboliţii lor trec în laptele matern în cantităţi mici. Administrarea în timpul alăptării nu este recomandată decât la indicaţia strictă a medicului, dacă este absolut necesar.
Ce conţine Protecardin
- Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine 75 mg acid acetilsalicilic.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, acid stearic, film de acoperire: hipromeloză 15cP (E 464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, acid citric monohidrat (E 330), copolimer C al acidului metacrilic, talc, dioxid de titan (E 171), trietilcitrat (E 1505), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu (E 500), laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Protecardin şi conţinutul ambalajului Protecardin se prezintă sub formă de comprimate de formă discoidală şi culoare albă.
Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2021.
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 75 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină PH 102 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu Croscarmeloză sodică Acid stearic
Film de acoperire Opadry II OY-LS 28911White Hipromeloză 2910 15 cP Lactoză monohidrat Dioxid de titan (E 171) Macrogol 4000 Acid citric monohidrat (E 330)
Acryl-Eze 93 O18359 Copolimerul C al acidului metacrilic Talc Dioxid de titan (E 171) Trietilcitrat (E 1505) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hidrogenocarbonat de sodiu (E 500) Laurilsulfat de sodiu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.