Proscar 5 mg

Doza recomandată este de 5 mg finasteridă (un comprimat filmat Proscar) zilnic, administrată cu sau fără alimente.

Insuficienţă renală Deoarece studiile de farmacocinetică nu au indicat nicio schimbare în distribuţia finasteridei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală de diferite grade (clearance al creatininei scăzut chiar până la 9 ml/min).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 70 ani, chiar dacă studiile de farmacocinetică au indicat o eliminare oarecum scazută a finasteridei.

Generale Pentru a evita complicaţiile obstructive este important ca pacienţii cu volum urinar rezidual mare şi/sau flux urinar diminuat sever să fie verificaţi cu atenţie. Posibilitatea intervenţiei chirurgicale trebuie să reprezinte o opţiune.

Efecte asupra antigenului specific prostatic (PSA) şi depistării cancerului de prostată Nu s-a demonstrat încă niciun beneficiu clinic la pacienţii cu cancer de prostată trataţi cu finasteridă 5 mg. În studii clinice controlate, pacienţii cu HBP şi valori serice crescute ale PSA (antigen specific prostatic) au fost monitorizaţi prin determinarea repetată a PSA-urilor şi prin biopsii ale prostatei. În aceste studii pentru HBP, finasterida 5 mg nu pare să modifice frecvenţa de diagnosticare a cancerului de prostată, iar incidenţa globală a cancerului de prostată nu a fost semnificativ diferită la pacienţii trataţi cu finasteridă 5 mg sau placebo.

Atât înainte de iniţierea tratamentului cu finasteridă 5 mg, cât şi periodic după aceea, se recomandă efectuarea tuşeului rectal precum şi a altor examinări pentru depistarea unui eventual cancer de prostată. PSA seric este folosit, de asemenea, pentru diagnosticarea cancerului de prostată. În general, o valoare iniţială a PSA >10 ng/ml (Hybritech) impune continuarea investigaţiilor şi luarea în considerare a efectuării biopsiei; la valori ale PSA între 4 şi 10 ng/ml se recomandă ca investigaţiile să fie continuate. Există o suprapunere considerabilă a valorilor PSA în rândul bărbaţilor cu și fără cancer de prostată. De aceea, la bărbaţii cu HBP, valorile PSA aflate în limitele normale de referinţă nu exclud un cancer de prostată, indiferent de tratamentul cu finasteridă 5 mg. O valoare iniţială a PSA <4 ng/ml nu exclude cancerul de prostată.

La pacienţii cu HBP, chiar şi în prezenţa cancerului de prostată, finasterida 5 mg determină scăderea cu aproximativ 50% a concentraţiilor serice ale PSA. Această scădere a valorilor PSA serice la pacienţii cu HBP trataţi cu finasteridă 5 mg trebuie luată în considerare atunci când se evaluează PSA şi nu trebuie exclus un cancer de prostată concomitent. Această scădere este previzibilă pentru întreaga gamă de valori ale PSA, deşi poate prezenta variaţii individuale. În studiul dublu-orb, cu control placebo, efectuat pe o perioadă de 4 ani la mai mult de 3000 de pacienţi la care s-a urmărit eficacitatea şi siguranţa administrării de Proscar pe termen lung (PLESS), analiza PSA-urilor a confirmat faptul că la pacienţii tipici trataţi cu finasteridă 5 mg timp de 6 luni sau mai mult, valorile PSA trebuie dublate pentru a le compara cu valorile fiziologice ale bărbaţilor netrataţi. Această ajustare păstrează sensibilitatea şi specificitatea analizei PSA şi menţine capacitatea de detecţie a cancerului de prostată.

Orice creştere susţinută a valorilor PSA la pacienţii trataţi cu finasteridă 5 mg trebuie atent evaluată, luându-se în considerare inclusiv posibila lipsă de complianţă la tratamentul cu finasteridă 5 mg.

Procentul PSA-ului liber (raportul PSA liber/PSA total) nu este redus semnificativ de către finasteridă 5 mg. Raportul PSA liber/PSA total rămâne constant chiar sub influenţa finasteridei 5 mg. Atunci când procentul PSA-ului liber este folosit pentru detectarea cancerului de prostată, nu este necesară ajustarea valorii sale.

Interacţiuni cu testele de laborator

Efectul asupra valorilor PSA Concentraţiile serice ale PSA se corelează cu vârsta şi cu volumul prostatei pacientului, iar volumul prostatei se corelează cu vârsta pacientului. Atunci când sunt evaluate valorile PSA determinate cu ajutorul testelor de laborator, trebuie luat în considerare faptul că nivelurile PSA scad la pacienţii trataţi cu finasteridă 5 mg. La majoritatea pacienţilor, în primele luni de tratament se observă o scădere rapidă a PSA, după care nivelurile PSA se stabilizează la o nouă valoare. Valoarea de după tratament este aproximativ jumătate din cea anterioară tratamentului. De aceea, la pacienţii tipici trataţi cu finasteridă 5 mg timp de 6 luni sau mai mult, valorile PSA trebuie dublate pentru a le compara cu valorile fiziologice ale bărbaţilor netrataţi. Pentru interpretări clinice, vezi pct. 4.4, Efecte asupra PSA şi depistării cancerului de prostată.

Cancerul de sân la bărbaţi Cancerul de sân a fost raportat la bărbaţi care au utilizat finasteridă 5 mg în timpul studiilor clinice şi în perioada de după punerea pe piaţă. Medicii trebuie să-şi instruiască pacienţii să raporteze imediat orice modificări la nivelul ţesutului mamar cum sunt noduli, durere, ginecomastie sau secreţie mamelonară.

Modificări de dispoziție și depresie Modificările de dispoziție, incluzând starea depresivă, depresia și, mai puțin frecvent, ideația suicidară au fost raportate la pacienții căroră li s-a administrat finasteridă 5 mg. Pacienții trebuie monitorizați pentru simptome psihice, și dacă acestea apar, tratamentul cu finasteridă trebuie întrerupt, iar pacienții sfătuiți să solicite asistență medicală.

Copii şi adolescenţi Finasterida nu este indicată pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea în cazul administrării la copii şi adolescenţi.

Lactoză Comprimatul conţine lactoză. Pacienţii cu oricare dintre următoarele deficite genetice nu trebuie să utilizeze acest medicament: intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză.

Insuficienţă hepatică Efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii finasteridei nu a fost studiat.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt impotenţa şi scăderea libidoului. Aceste reacţii adverse apar devreme în timpul tratamentului şi dispar la continuarea tratamentului, la majoritatea pacienţilor.

Reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice şi/sau utilizării după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul de mai jos.

Clasă de sisteme şi organe Frecvenţă: reacţie adversă

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate cum este angioedem (incluzând edem al buzelor, limbii, laringelui şi feţei)

Tulburări psihice Frecvente: scăderea libidoului Cu frecvenţă necunoscută: depresie; persistenţa scăderii libidoului după întreruperea tratamentului, anxietate

Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: palpitaţii

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: creşterea valorilor enzimelor hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie Cu frecvenţă necunoscută: prurit, urticarie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente: impotenţă Mai puţin frecvente: tulburări de ejaculare, tensiune în regiunea mamară, creştere în volum a regiunii mamare Cu frecvenţă necunoscută: dureri testiculare; disfuncţie sexuală (disfuncţie erectilă şi tulburări de ejaculare) care a persistat după întreruperea tratamentului; infertilitate la bărbaţi şi/sau calitate scăzută a lichidului seminal. Normalizarea sau îmbunătăţirea calităţii lichidului seminal a fost raportată după întreruperea tratamentului cu finasteridă.

Investigaţii diagnostice Frecvente: scăderea volumului ejaculatului

În plus, în cadrul studiilor clinice şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele: cancer de sân la bărbaţi (vezi pct. 4.4).

Tratamentul medical al simptomatologiei prostatice (MTOPS) Studiul MTOPS a comparat administrarea de finasteridă 5 mg/zi (n=768), doxazosin 4 sau 8 mg/zi (n=756), tratament combinat de finasteridă 5 mg/zi şi doxazosin 4 sau 8 mg/zi (n=786) şi placebo (n=737). În acest studiu, profilul de siguranţă şi tolerabilitate al tratamentului combinat a fost în general în concordanţă cu profilurile componentelor individuale. Incidenţa tulburărilor de ejaculare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament combinat a fost comparabilă cu suma incidenţelor acestor reacţii adverse pentru cele două monoterapii.

Alte date pe termen lung Într-un studiu cu durata de 7 ani în care au fost înrolaţi 18882 bărbaţi sănătoşi, dintre care pentru 9060 erau disponibile date de biopsie prostatică, cancerul de prostată a fost detectat la 803 (18,4%) bărbaţi trataţi cu finasteridă 5 mg şi la 1147 (24,4%) bărbaţi trataţi cu placebo. În grupul tratat cu finasteridă 5 mg, 280 (6,4%) bărbaţi prezentau cancer de prostată cu scor Gleason de 7-10 detectat prin biopsie faţă de 237 (5,1%) bărbaţi în grupul placebo. Analize suplimentare sugerează că prevalenţa crescută a cancerului de prostată de grad înalt observată în grupul tratat cu finasteridă 5 mg poate fi explicată printr-o detectare supradimensionată a cancerului de prostată, ca urmare a efectului tratamentului cu finasteridă 5 mg asupra volumului prostatei. Din numărul total de cazuri de cancer de prostată diagnosticate în acest studiu aproximativ 98% au fost clasificate în momentul diagnosticului ca fiind intracapsulare (stadiul clinic T1 sau T2). Semnificaţia clinică a scorului Gleason 7-10 nu este cunoscută.

Rezultatele testelor de laborator Atunci când sunt evaluate valorile PSA determinate cu ajutorul testelor de laborator, trebuie luat în considerare faptul că nivelurile PSA scad la pacienţii trataţi cu finasteridă (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.