Propranolol Sintofarm 10 mg
Comprimate · DCI: Propranololum
Propranolol, substanţa activă din acest medicament, aparţine clasei de medicamente beta-blocante neselective şi este indicat pentru:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Propranolol, substanţa activă din acest medicament, aparţine clasei de medicamente beta-blocante neselective şi este indicat pentru:
- hipertensiune arterială;
- profilaxia crizelor de angină pectorală;
- tratament de lungă durată după infarct miocardic acut;
- tratamentul unor tulburări de ritm cardiac: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare (tahicardie paroxistică, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională), aritmii ventriculare (extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică;
- feocromocitom (în asociaţie cu alfa-blocante);
- tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni;.
- cardiomiopatie hipertrofică;
- migrenă;
- tremor esenţial;
- stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice, însoţite de tahicardie, palpitaţii, oscilaţii tensionale, tremor etc.
- hipertensiune arterială;
- profilaxia crizelor de angină pectorală;
- tratament de lungă durată după infarct miocardic acut; -tratamentul unor tulburări de ritm cardiac: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare (tahicardie paroxistică, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională), aritmii ventriculare (extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică;
- feocromocitom (în asociaţie cu alfa-blocante);
- tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni;
- cardiomiopatie hipertrofică;
- migrenă;
- tremor esenţial;
- stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice, însoţite de tahicardie, palpitaţii, oscilaţii tensionale, tremor etc.
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de propranolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă aţi avut reacţii de tip anafilactic în antecedente;
- dacă aveţi astm bronşic şi bronhopneumopatii cronice obstructive;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic;
- dacă aveţi şoc cardiogen,
- dacă aveţi hipotensiune arterială marcată;
- dacă aveţi bradicardie sinusală (< 50 bătăi/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc atrioventricular de grad II şi III;
- dacă aveţi fenomene de tip Raynaud şi alte tulburări vasculospastice periferice.
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- reacţii de tip anafilactic în antecedente;
- astm bronşic şi bronhopneumopatii cronice obstructive;
- insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic;
- şoc cardiogen, hipotensiune arterială marcată;
- bradicardie sinusală (< 50 bătăi/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc atrioventricular de grad II şi III;
- fenomene de tip Raynaud şi alte tulburări vasculospastice periferice.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: amiodaronă, propafenonă, chinidină, disopiramidă – folosite pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac; anestezice halogenate – folosite pentru inducerea anesteziei; diltiazem, verapamil, metildopa, clonidină, rezerpină – folosite pentru scăderea tensiunii arteriale excesive; antidepresivele triciclice, neurolepticele şi baclofenul – folosite în unele tulburări psihice; antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii – folosite în tratamentul inflamaţiilor; insulină sau antidiabetice orale – recomandate pentru tratamentul diabetului zaharat; cimetidină – recomandat pentru scăderea secreţiei gastrice în exces, lidocaină – folosită ca anestezic local, fenobarbital – folosit pentru tratamentul convulsiilor, rifampicină – recomandat pentru tratamentul unor infecţii, compuşii de magneziu, aluminiu şi calciu.
Tratamentul cu beta-blocante, inclusiv propranolol, trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigaţiilor radiologice cu substanţe de contrast iodate datorită riscului de reacţii adverse severe.
Asocierea cu antiaritmice (amiodaronă, propafenonă, chinidină, disopiramidă), poate determina tulburări de contractilitate, automatism şi conductibilitate prin inhibarea mecanismelor simpatice compensatorii. Beta-blocantele reduc reacţiile compensatorii simpatice cardiovasculare în cazul asocierii cu anestezice halogenate. Administrarea concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil) creşte riscul deprimării miocardice; asemenea asociaţie obligă la multă prudenţă şi este contraindicată la bolnavii cu risc cardiac. Propranololul măreşte efectul medicamentelor antihipertensive; pentru antihipertensivele cu acţiune centrală (metildopa, clonidină, rezerpină) creşte efectul bradicardizant şi de încetinire a conducerii. Antidepresivele triciclice, neurolepticele şi baclofenul administrate concomitent cu propranolol, cresc riscul hipotensiunii arteriale ortostatice. Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii reduc efectul antihipertensiv al propranololului prin favorizarea retenţiei hidrosaline. Asocierea cu insulină sau antidiabetice orale impune controlul glicemiei (reacţiile hipoglicemice sunt crescute şi prelungite, simptomele vegetative ale hipoglicemiei sunt mascate). Tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigaţiilor radiologice cu substanţe de contrast iodate datorită riscului de reacţii adverse severe. Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a propranololului prin inhibarea metabolizării hepatice a acestuia, mărind riscul reacţiilor adverse (de ex. bradicardie marcată). Propranololul creşte concentraţia plasmatică a lidocainei prin diminuarea metabolizării hepatice a acesteia, mărind riscul reacţiilor adverse cardiace şi neurologice ale lidocainei. Inductoarele enzimatice (de ex. fenobarbital, rifampicină) scad concentraţia plasmatică a propranololului prin accelerarea metabolizării hepatice, micşorând efectele sale terapeutice. Compuşii de magneziu, aluminiu, şi calciu scad absorbţia digestivă a propranololului. Se recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor preparate şi propranolol.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Propranololul traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Experienţa clinică nu a evidenţiat efecte teratogene sau malformative în cazul femeilor însărcinate aflate sub tratament cu propranolol. Nou-născuţii, ai căror mame au fost tratate antepartum cu propranolol, pot prezenta hipotensiune arterială, bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. Beta-blocantele pot fi administrate în perioada sarcinii. Tratamentul în apropierea datei naşterii impune supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă. Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Propranololul traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Experienţa clinică nu a evidenţiat efecte teratogene sau malformative în cazul femeilor însărcinate aflate sub tratament cu propranolol. Nou-născuţii, ai căror mame au fost tratate antepartum cu propranolol, pot prezenta hipotensiune arterială, bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. Beta-blocantele pot fi administrate în perioada sarcinii. Tratamentul în apropierea datei naşterii impune supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă. Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Ce conţine Propranolol Propranolol Sintofarm 10 mg
- Substanţa activă este clorhidrat de propranolol. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de propranolol 10 mg.
- Celelalate componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 101, celuloză microcristalină PH 102, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.
Propranolol Sintofarm 40 mg
- Substanţa activă este clorhidrat de propranolol. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de propranolol 40 mg.
- Celelalate componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 101, celuloză microcristalină PH 102, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.
Cum arată Propranolol şi conţinutul ambalajului Propranolol 10 mg Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.
Propranolol 40 mg Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. SINTOFARM S.A., Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sectorul 2, Bucureşti, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. SINTOFARM S.A., Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sectorul 2, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în august 2016.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Propranolol Sintofarm 10 mg Fiecare comprimat conţine clorhidrat de propranolol 10 mg. Propranolol Sintofarm 40 mg Fiecare comprimat conţine clorhidrat de propranolol 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Propranolol Sintofarm 10 mg conţine lactoză monohidrat 73,50 mg Propranolol Sintofarm 40 mg conţine lactoză monohidrat 99,70 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 101, celuloză microcristalină PH 102, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.