C07AA05 · Medicamente betablocante betablocante neselective Prescripție, valabilă 6 luni

Propranolol Bioeel 10 mg

Propranololul, substanţa activă din comprimatele de Propranolol BIOEEL aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocate neselective.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Propranololul, substanţa activă din comprimatele de Propranolol BIOEEL aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocate neselective. Propranolol BIOEEL se utilizează în:

hipertensiune arterială şi portală (tensiunii arterială şi venoasă mare);
prevenirea crizelor de angină pectorală (durere în piept);
tratamentul de lungă durată după infarct miocardic acut;
tratamentul unor tulburări de ritm cardiac;
feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale secretoare de catecolamine), în asociere cu alfa-blocante;
tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni;
cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a muşchiului cardiac constând în îngroşarea accentuată a peretelui ventricolului stâng);
migrenă (crize de durere de cap, pulsatilă);
tremorul esenţial (tremor fin şi rapid);
stări de rău şi agitaţie, însoţite de accelerarea ritmului bătăilor inimii, palpitaţii, oscilaţii tensionale şi tremurături;
suferiţi de o boală de ficat care este asociată cu hipertensiune portală, pentru a preveni creşterea presiunii în vena portă şi respectiv hemoragiile digestive care pot să apară. Vă rugăm să aveţi în vedere că medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament şi pentru alte utilizări decât cele prezentate în acest prospect. Trebuie să respectaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră precum şi cele inscripţionate pe ambalaj.

hipertensiune arterială;
prevenţia crizelor de angină pectorală;
tratament de lungă durată după infarct miocardic acut;
tratamentul unor tulburări de ritm cardiac: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare (tahicardie paroxistică, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională), aritmii ventriculare (extrasistole, tahicardie ventriculară); este de elecţie în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică;
feocromocitom (în asociere cu alfa-blocante);
tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni;
cardiomiopatie hipertrofică;
migrenă;
tremor esenţial;
stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice, însoţite de tahicardie, palpitaţii, oscilaţii tensionale şi tremor.
prevenţia primară şi secundară a hemoragiei digestive prin ruptură de varice esofagiene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Propranolol BIOEEL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Medicul vă va sfătui câte comprimate să luaţi şi cât timp va dura tratamentul; medicul dumneavoastră va trebui să decidă ce doză veţi lua zilnic în funcţie de starea sănătăţii dumneavoastră.

Adulţi şi adolescenţi

Hipertensiune arterială şi profilaxia crizelor de angină pectorală: iniţial 80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat în 2 prize, apoi doza se creşte treptat până la obţinerea efectului dorit. Dozele uzuale sunt de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, în 2 prize.

În perioada postinfarct miocardic acut: iniţial 40 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi. Doza uzuală de întreţinere este de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat în 2 prize, timp îndelungat (1-2 ani). Tulburări de ritm cardiac: 40-80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat.

Feocromocitom: preoperator 60 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 30 mg clorhidrat de propranolol zilnic, fracţionat; se va asocia obligatoriu cu un alfa-blocant.

Stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice: 40 mg clorhidrat de propranolol, administrate cu 1-1½ oră înaintea expunerii la situaţia stresantă.

Tulburări cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 40 –80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, în mai multe prize.

Migrenă şi tremor esenţial: 20 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi; la nevoie se creşte treptat până la 240 mg clorhidrat de propranolol pe zi.

Hipertensiune portală: tratamentul profilactic al hemoragiilor esofagiene şi prevenirea recidivelor hemoragice prin varice esofagiene, se poate face cu propranolol în doză minimă de 40 mg administrat de două ori pe zi, până la o doză maximă zilnică de 160 mg; dozele de clorhidrat de propranolol se ajustează până la reducerea valorii pulsului cu 25%, în cazul în care nu există contraindicaţii.

Vârstnici Doza minimă eficace trebuie stabilită individual, în funcţie de răspunsul terapeutic.

Copii Hipertensiune arterială: iniţial 1 mg clorhidrat de propranolol/kg şi pe zi în 2-4 prize; doza uzuală este de 2-4 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2 prize.

Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism: 0,75-2 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2-3 prize.

La copiii cu vârsta sub 6 ani trebuie utilizate forme farmaceutice corespunzătore vârstei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Propranolol BIOEEL Dacă utilizaţi mai multe comprimate de Propranolol BIOEEL decât este necesar, puteţi prezenta: rărirea bătăilor inimii sub 60 de bătăi/minut, ameţeli, tensiune arterială mică, dificultate în respiraţie, coloraţie albastru-violacee a pielii la nivelul mâinilor şi a picioarelor, impresia de pierdere iminentă a conştiinţei, cu paloare, transpiraţii, respiraţie superficială, tulburări vizuale, convulsii. În cazul apariţiei acestor manifestări, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă pentru instituirea tratamentului de urgenţă, sub strictă supraveghere medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Propranolol BIOEEL Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Propranolol BIOEEL Tratamentul cu Propranolol BIOEEL nu trebuie întrerupt brusc, deoarece aceasta poate antrena tulburări grave ale ritmului inimii, infarct miocardic acut sau moarte subită; pentru întreruperea tratamentului respectaţi cu stricteţe indicaţiile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi şi adolescenţi Hipertensiune arterială şi profilaxia crizelor de angină pectorală: iniţial 80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat în 2 prize, apoi doza se creşte treptat până la obţinerea efectului dorit. Dozele uzuale sunt de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, în 2 prize.

Tulburări de ritm cardiac: 40-80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat.

Stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice: 40 mg clorhidrat de propranolol, administrate cu 1-1½ oră înaintea expunerii la situaţia stresantă.

Tulburări cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 40 –80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, în mai multe prize.

Migrenă şi tremor esenţial: 20 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi; la nevoie se creşte treptat până la 240 mg clorhidrat de propranolol pe zi.

Vârstnici Doza minimă eficace trebuie stabilită individual, în funcţie de răspunsul terapeutic.

Copii Hipertensiune arterială: iniţial 1 mg clorhidrat de propranolol/kg şi pe zi în 2-4 prize; doza uzuală este de 2-4 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2 prize.

Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism: 0,75-2 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2-3 prize.

La copiii cu vârsta sub 6 ani trebuie utilizate forme farmaceutice corespunzătore vârstei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de propranolol sau la oricare din celelalte componente ale Propranolol BIOEEL;
dacă aveţi astm bronşic şi alte boli respiratorii ce determină o respiraţie dificilă;
dacă aveţi insuficienţă cardiacă;
dacă aveţi şoc cardiogen (incapabilitatea inimii de a menţine un debit sanguin suficient),
dacă aveţi bradicardie (scăderea frecvenţei bătăilor inimii sub 60 de bătăi/minut);
dacă aveţi angină vasospastică (durere provocată de constricţia vaselor sanguine);
dacă aţi avut reacţii alergice în trecut;
la copii cu vârsta sub 6 ani.

hipersensibilitate la clorhidrat de propranolol, la alte beta-blocante sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).;
reacţii de tip anafilactic în antecedente;
astm bronşic şi bronhopneumopatii obstructive cronice;
insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic;
şoc cardiogen, hipotensiune arterială marcată;
bradicardie sinusală (< 50 bătăi/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc atrioventricular de grad II şi III;
angină vasculospastică;
fenomene de tip Raynaud şi alte tulburări vasculospastice periferice;
copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice.
în cadrul prevenţiei primare şi secundare a hemoragiei digestive la pacienţii cu ciroză: insuficienţă hepatică cu hiperbilirubinemie, ascită masivă, encefalopatie hepatică
copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

dacă aveţi diabet zaharat solicitaţi măsurarea frecventă a glicemiei, deoarece anumite semne şi simptome care pot anunţa o reacţie hipoglicemică pot fi mascate de propranolol
dacă aveţi hipertiroidie, utilizarea Propranolol BIOEEL poate masca semnele cardiovasculare ale bolii.
dacă aveţi ciroză hepatică şi hemoragii digestive, în timpul tratamentului cu Propranolol BIOEEL solicitaţi verificarea periodică a hemogramei, hematocritului şi hemoglobinemiei.
dacă aţi avut reacţii alergice severe în trecut, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi dacă vă aflaţi sub tratament de desensibilizare, utilizarea Propranolol BIOEEL poate constitui un factor agravant şi are efect antagonist.
în cazul în care suferiţi de boli ale ficatului sau ale rinichiului, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Propranolol BIOEEL.
la pacienţii cu unele afecţiuni ale pielii (psoriazis), tratamentul cu Propranolol BIOEEL poate cauza agravarea bolii.
la vârstnici, Propranolol BIOEEL se utilizează sub supraveghere medicală atentă.
la sportivi Propranolol BIOEEL şi alte beta-blocante adrenergice pot determina pozitivarea testelor antidoping.

Tratamentul cu propranolol nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu cardiomiopatie ischemică, deoarece aceasta poate antrena tulburări grave de ritm cardiac, infarct miocardic acut sau moarte subită; dozele se reduc treptat, iar dacă este necesar, se introduce un alt medicament antianginos în această perioadă, pentru a evita agravarea anginei pectorale.

Similar altor beta-blocante, clorhidratul de propranolol nu trebuie administrat la pacienţii cu angină vasospastică (angina Prinzmetal). Se poate asocia cu alte medicamente antianginoase când acestea nu sunt suficient de eficace.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici, care pot fi crescute treptat sub supraveghere medicală.

În cazul apariţiei bradicardiei simptomatice (< 55 bătăi/min), trebuie redusă doza de clorhidrat de propranolol. Datorită efectului dromotrop negativ, beta-blocantele se vor administra cu prudenţă la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I.

La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa-blocant, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale.

La vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici şi sub supraveghere medicală atentă.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală se recomandă prudenţă în stabilirea dozelor

La pacienţii cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea glicemiei, deoarece anumite semne şi simptome care pot anunţa o reacţie hipoglicemică pot fi mascate (de exemplu tahicardie, palpitaţii, transpiraţii).

Utilizarea clorhidratului de propranolol la bolnavii cu diabet zaharat necontrolat terapeutic necesită prudenţă.

Administrarea îndelungată de clorhidrat de propranolol poate determina creşterea valorilor serice ale trigliceridelor şi în măsură mai mică, creşterea colesterolemiei; semnificaţia clinică a creşterii lipidemiei nu este precizată.

La pacienţii cu psoriazis, iniţierea tratamentului cu beta-blocante trebuie atent supravegheată, deoarece s-au observat cazuri de agravare a bolii în timpul tratamentului.

La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi la cei aflaţi sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant şi are efect de antagonist faţă de adrenalină.

Deşi tratamentul cu beta-blocante scade riscul aritmiilor, ischemiei miocardice şi al crizelor hipertensive, în timpul anesteziei generale, împiedicarea reacţiilor simpatoadrenergice compensatorii favorizează accidentele hipotensive din cursul anesteziei. Atunci când tratamentul beta-blocant nu poate fi întrerupt (de exemplu la bolnavii coronarieni), se recomandă protejarea faţă de predominenţa vagală prin administrarea de atropină; trebuie evitată administrarea anestezicelor generale care deprimă cordul. Se recomandă informarea medicului anestezist dacă pacientul se află sub tratament cu beta-blocante. Dacă se impune întreruperea acestui tratament, o pauză de 48 ore este suficientă pentru reapariţia răspunsului la catecolamine. Trebuie avut în vedere riscul apariţiei reacţiilor anafilactice.

În caz de tireotoxicoză, beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare la hipertiroidieni.

Dacă se administrează beta-blocante la pacienţii cu ciroză hepatică şi hemoragii digestive trebuie verificate periodic hemograma, hematocritul şi hemoglobinemia.

Sportivii trebuie atenţionaţi că propanololul şi alte beta-blocante adrenergice pot determina pozitivarea testelor antidoping.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

antidepresive triciclice (de exemplu: amitriptilină, doxepină, desipramină);
neuroleptice (antipsihotice) (de exemplu: clorpromazină, clozapină, risperidonă);
miorelaxante centrale (de exemplu: baclofen);
glucocorticoizi (de exemplu: dexametazonă, triamcinolonă);
antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: acid acetilsalicilic, diclofenac, piroxicam);
antidiabetice orale (de exemplu: metformină, tolbutamidă) sau insulină;
cimetidina (medicament pentru scăderea acidităţii gastrice)
fenobarbital, rifampicină
tratamentul cu Propranolol BIOEEL trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigaţiilor radiologice cu substanţe de contrast iodate, datorită riscului de reacţii adverse severe;
se recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea compuşilor de magneziu, aluminiu şi calciu şi Propranolol BIOEEL.

Asocierea cu antiaritmice Asocierea clorhidratului de propranolol cu alte antiaritmice (amiodaronă, propafenonă, chinidină şi disopiramidă), poate determina tulburări de contractilitate, automatism şi conductibilitate, prin inhibarea mecanismelor simpatice adrenergice. Clorhidratul de propranolol creşte concentraţia plasmatică a lidocainei prin diminuarea metabolizării hepatice a acesteia, crescând riscul reacţiilor adverse (de exemplu, bradicardie marcată).

Asocierea cu anestezice halogenate Beta-blocantele reduc reacţiile compensatorii simpatice cardiovasculare în cazul asocierii cu anestezice halogenate.

Asocierea cu blocante ale canalelor de calciu Asocierea clorhidratului de propranolol cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil) creşte riscul deprimării miocardice; această asociere obligă la multă prudenţă şi este contraindicată la pacienţii cu risc cardiac.

Asocierea cu antihipertensive Asocierea clorhidratului de propranolol cu alte antihipertensive creşte efectul medicamentos al antihipertensivelor; pentru antihipertensivele cu acţiune centrală (metildopa, clonidină, rezerpină) creşte efectul bradicardizant şi de încetinire a conducerii.

Asocierea cu antidepresive triciclice, neuroleptice Asocierea clorhidratului de propranolol cu antidepresive triciclice, neuroleptice creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.

Asocierea cu miorelaxante centrale Asocierea clorhidratului de propranolol cu baclofen creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.

Asocierea cu glucorticoizi, antiinflamatoare nesteroidiene Asocierea clorhidratului de propranolol cu glucorticoizi, antiinflamatoare nesteroidiene determină scăderea efectului antihipertensiv al clorhidratului de propranolol, prin favorizarea retenţiei hidrosaline.

Asocierea cu antidiabetice orale, insulină Asocierea clorhidratului de propranolol cu antidiabetice orale sau insulină impune monitorizarea glicemiei (simptomele vegetative ale hipoglicemiei sunt mascate).

Asocierea cu substanţe de contrast iodate Tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigaţiilor radiologice cu substanţe de contrast iodate, datorită riscului de reacţii adverse severe.

Asocierea cu cimetidină Asocierea clorhidratului de propranolol cu cimetidina creşte concentraţia plamatică a clorhidratului de propranolol prin inhibarea metabolizării hepatice a acestuia, crescând riscul reacţiilor adverse (de exemplu, bradicardie marcată).

Asocierea cu inductoare enzimatice Inductoarele enzmatice (de exemplu fenobarbital, rifampicină) scad concentraţia plasmatică a clorhidratului de propranolol prin accelerarea metabolizarii hepatice, diminuând efectele sale terapeutice.

Asocierea cu compuşi de magneziu, aluminiu şi calciu Compuşii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a clorhidratului de propranolol. Se recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor preparate şi clorhidratul de propranolol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Propranolol BIOEEL traversează bariera placentară. Studiile la animale şi experienţa clinică nu au evidenţiat efecte teratogene (care provoacă anomalii congenitale) sau malformative în cazul femeilor gravide aflate sub tratament cu propranolol. Nou-născuţii ai căror mame au fost tratate înainte de naştere cu propranolol pot prezenta tensiune arterială mică (scăderea tensiunii arteriale), bradicardie (rărirea bătăilor inimii sub 60 de bătăi/minut), deprimarea respiraţiei (dificultăţi de respiraţie) şi hipoglicemie (scăderea valorii zahărului din sânge). Beta-blocantele pot fi utilizate în timpul sarcinii. Tratamentul în apropierea datei naşterii impune supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă.

Beta-blocantele se excretă în lapte. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, trebuie avută în vedere fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Sarcină Clorhidratul de propranolol traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Experienţa clinică nu a evidenţiat efecte teratogene sau malformative la gravide cărora li se administrează clorhidrat de propranolol.

Nou-născuţii ai căror mame au fost tratate antepartum cu clorhidrat de propranolol pot prezenta hipotensiune arterială, bradicardie, detresă respiratorie şi hipoglicemie. Beta-blocantele pot fi administrate în perioada sarcinii. Tratamentul în apropierea datei naşterii impune supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă.

Alăptare Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Propranolol BIOEEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente

ameţeli,
rărirea bătăilor inimii,
răcirea extremităţilor,
dureri în partea superioară a abdomenului,
greaţă,
vărsături,
diaree,
astenie,
insomnie,
coşmaruri.

Reacţii adverse rare

apariţia anticorpilor antinucleari (excepţional un sindrom lupoid),
scăderea valorii zahărului din sânge,
amorţeli,
tulburări ale conducerii la nivelul inimii,

tensiune arterială mică,
insuficienţă cardiacă,
tulburări ale circulaţiei sanguine la nivelul degetelor, picioarelor, nasului şi urechilor,
dureri de gambă cauzate de tulburări ale circulaţiei sanguine,
bronhospasm,
diverse manifestări cutanate (inclusiv erupţii psoriaziforme),
căderea părului,
erupţii trecătoare pe piele.

Reacţii adverse foarte rare

simptome asemănătoare miasteniei gravis sau agravarea miasteniei gravis.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: apariţia anticorpilor antinucleari (excepţional un sindrom lupoid); reversibil după întreruperea tratamentului.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare: hipoglicemie.

Tulburări psihice: Frecvente: astenie, insomnie, coşmaruri.

Tulburări cardiace Frecvente: bradicardie (uneori severă). Rare: întârzierea conducerii atrioventriculare sau agravarea blocului atrioventricular preexistent, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială marcată; reversibil după întreruperea tratamentului.

Tulburări vasculare Frecvente: răcirea extremităţilor. Rare: sindrom Raynaud, agravarea claudicaţiei intermitente preexistente, asemenea fenomene sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: bronhospasm; reversibil după întreruperea tratamentului.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: diverse manifestări cutanate (incluzând erupţii psoriaziforme), alopecie, erupţii cutanate tranzitorii; reversibile după întreruperea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Propranolol BIOEEL

Substanţa activă este clorhidratul de propranolol. Un comprimat conţine clorhidrat de propranolol 10 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.

Cum arată Propranolol BIOEEL şi conţinutul ambalajului Propranolol BIOEEL se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm. Este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 25 de comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România

Producătorul BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2021.

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de propranolol 10 mg. Excipient: lactoză monohidrat 77 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Talc

clorhidrat de propranolol 10 mg · substanță activă

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Talc · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referǎ la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate şi lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum sǎ eliminaţi medicamentele care nu vǎ mai sunt necesare. Aceste mǎsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate şi lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 25 compr. · 3385/2011/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR