N01AX10 · Anestezice generale alte anestezice generale Prescripție restrictivă

Propofol Mct/Lct Fresenius 20 mg/ml

Emulsie injectabilă/perfuzabilă · DCI: Propofolum

Propofol MCT/LCT Fresenius aparţine unui grup de medicamente numit “anestezice generale”.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Propofol MCT/LCT Fresenius aparţine unui grup de medicamente numit “anestezice generale”. Anestezicele generale sunt utilizate pentru inducerea stării de inconştienţă (somn), astfel încât intervențiile chirurgicale sau alte proceduri să poată fi efectuate. Acestea pot fi folosite, de asemenea, pentru a vă seda (astfel încât să simţiţi stare de somnolenţă, dar să nu fiţi complet adormit).

Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă este utilizat pentru:

inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 ani;
sedarea pacienţilor cu vârsta mai mare de 16 ani, cărora li se efectuează respiraţie artificială în unităţi de terapie intensivă;
sedarea adulţilor, adolescenților şi copiilor cu vârsta mai mare de 3 ani în timpul procedurilor de diagnosticare şi chirurgicale, singur sau în combinaţie cu anestezie locală sau regională.

Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă este un anestezic general de scurtă durată, care se administrează intravenos pentru:

inducția şi menţinerea anesteziei generale la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta > 3 ani;
sedarea în timpul procedurilor de diagnostic şi chirurgicale, în monoterapie sau în asociere cu anestezia locală sau regională la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta > 3 ani;
sedarea pacienţilor cu vârsta > 16 ani ventilaţi artificial, în unităţile de terapie intensivă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Propofol MCT/LCT Fresenius vi se va administra numai în spitale sau în unităţi de terapie adecvate de către sau sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră anestezist sau a medicului din unitatea de terapie intensivă.

Doze Dozele care vi se administrează variază în funcţie de vârstă, greutate corporală şi condiţie fizică. Medicul vă va administra doza corectă pentru a induce şi a menţine anestezia sau pentru a ajunge la gradul de sedare dorit, prin supraveghere atentă a răspunsului şi a semnelor dumneavoastră vitale (puls, tensiune arterială, respiraţie, etc.).

Este posibil să aveți nevoie de diferite medicamente pentru a vă menține adormit sau somnoros, fără să simțiți durere, să respirați normal și să vă mențină tensiunea arterială constantă. Medicul dumneavoastră va decide care sunt medicamentele de care aveți nevoie și când aveți nevoie de acestea.

Adulți Majoritatea persoanelor necesită 1,5-2,5 mg propofol pe kg corp pentru a-i face să adoarmă (inducerea anesteziei) şi, apoi, 4-12 mg propofol pe kg corp şi oră pentru a-i menţine adormiţi (menţinerea anesteziei). Pentru sedare sunt suficiente, de obicei, doze de 0,3-0,4 mg propofol pe kg corp şi oră.

Pentru sedare în timpul procedurilor de diagnostic şi chirurgicale la adulţi, majoritatea pacienţilor necesită 0,5-1 mg propofol pe kg corp timp de 1-5 minute, pentru inducerea sedării. Menţinerea sedării poate fi realizată prin ajustarea perfuziei de Propofol MCT/LCT Fresenius până la gradul de sedare dorit. Majoritatea pacienţilor necesită 1,5-4,5 mg propofol pe kg corp şi oră. Perfuzia poate fi suplimentată prin administrarea în bolus a 10-20 mg propofol (0,5-1 ml Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml), dacă este necesară o creştere rapidă a gradului de sedare.

Atunci când se utilizează pentru sedarea pacienţilor ventilaţi artificial cu vârsta mai mare de 16 ani, în condiții de terapie intensivă, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul de sedare necesar. De obicei, un grad de sedare satisfăcător este obţinut prin perfuzarea continuă la viteze de administrare aflate în intervalul 0,3 până la 4,0 mg propofol/kg corp şi oră. Nu sunt recomandate viteze de perfuzare mai mari de 4,0 mg propofol/kg corp şi oră.

Pacienți vârstnici și slăbiți Pacienții vârstnici și slăbiți pot necesita doze mai mici.

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta peste 3 ani Nu se recomandă administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă la copii mai mici de 3 ani. Doza trebuie ajustată în funcţie de vârstă şi/sau greutate corporală. La majoritatea copiilor cu vârsta peste 8 ani, doza necesară pentru a-i face să adoarmă (inducerea anesteziei) este de aproximativ 2,5 mg propofol/kg corp. La copii mai mici, pot fi necesare doze mai mari (2,5-4 mg/kg corp). Cu viteze de administrare în intervalul 9-15 mg/kg corp şi oră se poate atinge, de regulă, un grad satisfăcător de anestezie pentru a-i menține adormiți (menținerea anesteziei). La copii mai mici, pot fi necesare doze mai mari.

Pentru sedare în timpul procedurilor chirurgicale și de diagnostic cu Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă, pentru instalarea sedării, majoritatea copiilor cu vârsta peste 3 ani necesită 1-2 mg propofol/kg corp. Menţinerea sedării se realizează prin administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius, în perfuzie intravenoasă, până la obţinerea gradului de sedare dorit. Majoritatea pacienţilor necesită 1,5-9 mg propofol/kg corp şi oră.

Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie administrat la copii

și adolescenți cu vârsta mai mică de 16 ani pentru sedare în unitățile de terapie intensivă, deoarece siguranța la această grupă de vârstă nu a fost demonstrată pentru această indicație.

Mod de administrare Propofol MCT/LCT Fresenius este destinat administrării intravenoase, de obicei într-o venă de pe spatele palmei sau de la nivelul antebraţului. Medicul dumneavoastră anestezist poate utiliza un ac sau o canulă (un tub din plastic, fin). Propofol MCT/LCT Fresenius va fi injectat într-o venă fie direct, fie cu ajutorul unei pompe electrice.

Propofol MCT/LCT Fresenius este destinat unei singure administrări. Orice cantitate de emulsie neutilizată trebuie aruncată. Recipientele trebuie agitate înainte de utilizare. În cazul în care, după agitare, se observă existența a două straturi în recipient, emulsia nu trebuie utilizată. Trebuie utilizate numai preparate omogene și recipiente nedeteriorate.

Înainte de utilizare, gâtul fiolei sau suprafaţa dopului din cauciuc trebuie curăţate utilizând un spray alcoolic sau un tampon îmbibat în alcool etilic.

Durata tratamentului Atunci când se utilizează pentru sedare, Propofol MCT/LCT Fresenius nu trebuie administrat mai mult de 7 zile.

Dacă vi se administrează mai mult propofol decât trebuie Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă de propofol pentru dumneavoastră, în conformitate cu procedura care vi se efectuează. Totuși, persoane diferite necesită doze diferite și dacă vi se administrează prea mult, poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră anestezist să ia măsuri pentru a se asigura că inima și respirația dumneavoastră sunt susținute corespunzător. Din acest motiv, medicamentele anestezice sunt administrate doar de către medici specializați în anestezie sau în îngrijirea pacienților în unitățile de terapie intensivă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie administrat numai în spitale sau în unităţi cu spitalizare ambulatorie de o zi echipate adecvat, de către medici specializați în anestezie sau în tratamentul pacienţilor aflați în unități de terapie intensivă. Trebuie monitorizate în mod constant funcţiile circulatorie şi respiratorie (de exemplu, prin ECG, pulsoximetrie) şi trebuie să fie disponibile imediat şi în orice moment echipamente pentru menținerea permeabilității căilor respiratorii ale pacientului, ventilaţie artificială şi alte echipamente pentru resuscitare.

Pentru sedare în timpul intervenţiilor chirurgicale şi de diagnostic, Propofol MCT/LCT Fresenius nu

trebuie administrat de către aceeaşi persoană care efectuează intervenţia chirurgicală sau procedura de diagnostic.

Doza de Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie stabilită individual, în funcţie de răspunsul pacientului şi de premedicaţia utilizată. În general, este necesară asocierea altor medicamente analgezice cu Propofol MCT/LCT Fresenius.

Doze

Anestezia generală la adulţi

Inducția anesteziei:

Pentru inducția anesteziei, doza de Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie ajustată în funcţie de răspunsul pacientului (aproximativ 20-40 mg propofol la fiecare 10 secunde), până la apariţia semnelor clinice caracteristice instalării anesteziei. La majoritatea pacienţilor adulţi cu vârsta sub 55 ani este posibil ca doza necesară să fie de 1,5 până la 2,5 mg propofol/kg.

În general, la pacienţii cu vârsta mai mare decât aceasta şi la pacienţii a căror patologie corespunde clasificării ASA (Societatea Americană de Anestezie) gradul III și IV, mai ales la cei cu insuficienţă cardiacă, dozele necesare vor fi mai mici şi doza totală de Propofol MCT/LCT Fresenius poate fi redusă până la un minim de 1 mg propofol/kg. Se recomandă administrarea cu viteze mai mici a Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml [aproximativ 1 ml din emulsia cu concentrația de 20 mg/ml (20 mg propofol) la fiecare 10 secunde].

Menţinerea anesteziei:

Anestezia poate fi menţinută prin administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă prin perfuzare intravenoasă continuă.

În general, pentru menţinerea anesteziei, trebuie administrate doze de 4 până la 12 mg propofol/kg şi oră. În timpul procedurilor chirurgicale mai puțin laborioase, cum sunt intervențiile chirurgicale minim invazive, poate fi suficientă o doză de menţinere mai mică, de aproximativ 4 mg propofol/kg şi oră.

La pacienţi vârstnici, la pacienţi cu stare generală instabilă, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau la pacienţii hipovolemici şi la cei cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III şi IV, doza de Propofol MCT/LCT Fresenius poate fi redusă și mai mult, în funcţie de severitatea stării pacientului şi de tehnica de anestezie utilizată.

Anestezia generală la copii cu vârsta peste 3 ani

Inducția anesteziei:

Pentru inducția anesteziei, Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie administrat lent, până la apariţia semnelor clinice caracteristice instalării anesteziei. Doza trebuie ajustată în funcţie de vârstă şi/sau greutate corporală. La majoritatea copiilor cu vârsta peste 8 ani, doza necesară pentru inducția anesteziei este de aproximativ 2,5 mg propofol/kg. La copiii mai mici, pot fi necesare doze mai mari (2,5-4 mg/kg).

Menţinerea anesteziei generale:

Anestezia poate fi menţinută prin administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius prin perfuzare intravenoasă continuă, pentru a menţine profunzimea necesară anesteziei. Viteza de administrare variază considerabil de la un pacient la altul, dar se poate atinge un grad satisfăcător de anestezie cu viteze de perfuzare cuprinse între 9-15 mg/kg şi oră. La copii mai mici, pot fi necesare doze mai mari. La pacienții a căror patologie corespunde clasificării ASA gradul III și IV sunt recomandate doze mai

mici (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Sedarea pentru proceduri de diagnostic şi chirurgicale la pacienții adulți

Pentru realizarea sedării în timpul procedurilor chirurgicale şi de diagnostic, dozele şi viteza de administrare trebuie ajustate în funcţie de răspunsul clinic. Pentru instalarea sedării, majoritatea pacienţilor necesită administrarea a 0,5-1 mg propofol/kg, administrat în decurs de 1-5 minute. Menţinerea sedării se realizează prin administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius în perfuzie intravenoasă, până la obţinerea gradului de sedare dorit. Majoritatea pacienţilor necesită administrarea a 1,5-4,5 mg propofol/kg şi oră. Dacă este necesar o creștere rapidă a profunzimii sedării, se pot administra in bolus, suplimentar perfuziei, 10-20 mg propofol (0,5-1 ml Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml).

La pacienţii cu vârsta mai mare de 55 de ani şi la pacienţii a căror patologie corespunde clasificării ASA gradul III şi IV, sunt necesare doze mai mici de Propofol MCT/LCT Fresenius şi poate fi necesar reducerea vitezei de administrare.

Sedarea pentru proceduri de diagnostic şi chirurgicale la copii cu vârsta mai mare de 3 ani

Dozele şi vitezele de administrare trebuie ajustate în funcţie de gradul de sedare necesar şi de răspunsul clinic. Pentru instalarea sedării, majoritatea pacienților copii necesită 1-2 mg propofol/kg. Menţinerea sedării poate fi efectuată prin creșterea treptată a perfuziei cu Propofol MCT/LCT Fresenius, până la obţinerea gradului de sedare dorit. Majoritatea pacienţilor necesită 1,5-9 mg propofol/kg şi oră.

La pacienţii cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III şi IV, pot fi necesare doze mai mici.

Sedarea în unităţile de terapie intensivă la pacienţii cu vârsta peste 16 ani

Dacă este necesară sedarea pacienţilor din unități de terapie intensivă aflați pe suport ventilator, se recomandă administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius prin perfuzare intravenoasă continuă. Doza trebuie ajustată în funcţie de gradul de sedare necesar. De obicei, un grad de sedare adecvată este obţinut la viteze de administrare de 0,3 până la 4,0 mg propofol/kg şi oră. Nu este recomandată administrarea cu viteze de perfuzare mai mari de 4,0 mg propofol/kg şi oră (vezi pct. 4.4).

Administrarea propofolului printr-un sistem de perfuzare controlată TCI (Target Controled Infusion) nu se recomandă pentru sedare la pacienţii din unităţile de terapie intensivă (UTI).

Durata de administrare Durata de administrare nu trebuie să depășească 7 zile.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă. Pentru o unică utilizare. Orice cantitate de medicament rămasă după utilizare trebuie îndepărtată.

Flacoanele trebuie agitate înainte de utilizare. În cazul în care, după agitare, se observă existența a două straturi în flacon, emulsia nu trebuie utilizată. Trebuie utilizate numai preparate omogene și recipiente nedeteriorate.

Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă se administrează intravenos nediluat, prin perfuzare intravenoasă continuă. Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie administrat prin injectare in bolus repetat, pentru menținerea anesteziei.

În cazul în care Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă este administrat prin perfuzare, se recomandă întotdeauna utilizarea unui echipament adecvat pentru monitorizarea vitezei de perfuzare, cum ar fi biurete, pipete, seringi automate (inclusiv sistem de perfuzare controlată TCI) sau pompă volumetrică pentru perfuzare, pentru controlul vitezei de perfuzare.

Înainte de utilizare, membrana de cauciuc a flaconului trebuie curăţată utilizând un spray cu alcool sau un tampon îmbibat în alcool etilic. După utilizare, flacoanele utilizate trebuie aruncate.

Propofol MCT/LCT Fresenius este o emulsie lipidică fără conservanţi antimicrobieni, putând favoriza creșterea rapidă a microorganismelor.

Emulsia trebuie extrasă aseptic într-o seringă sterilă şi într-un set de administrare steril, imediat după desigilarea flaconului. Administrarea trebuie începută imediat.

În timpul perfuzării intravenoase, trebuie menținută asepsia, atât pentru emulsia de Propofol MCT/LCT Fresenius, cât şi pentru echipamentul de perfuzare. Coadministrarea altor medicamente sau fluide prin adăugare la linia de perfuzie a Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie făcută în apropiere de locul canulei, utilizând o piesă conectoare în formă de Y sau o valvă cu trei căi. Pentru instrucțiuni privind administrarea concomitentă a medicamentului, vezi pct. 6.6.

Propofol MCT/LCT Fresenius nu trebuie administrat printr-un filtru microbiologic.

Propofol MCT/LCT Fresenius şi orice echipament de perfuzare care conţine Propofol MCT/LCT Fresenius sunt destinate administrării unice, la un singur pacient. După administrare, soluţia de Propofol MCT/LCT Fresenius rămasă trebuie îndepărtată.

Ca în cazul oricărei emulsii lipidice, perfuzarea Propofol MCT/LCT Fresenius nediluat printr-un sistem unic de perfuzare nu trebuie să depăşească 12 ore. După 12 ore, sistemul de perfuzare şi flaconul cu Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie îndepărtate sau, dacă este necesar, înlocuite.

Pentru a reduce durerea la locul administrării, se poate injecta lidocaină, imediat înainte de administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă (vezi pct. 4.4).

Miorelaxantele, cum sunt atracurium şi mivacurium, trebuie administrate prin aceeași linie utilizată pentru Propofol MCT/LCT Fresenius, numai după spălarea acesteia.

În cazul în care Propofol MCT/LCT Fresenius se administrează intravenos utilizând o pompă electrică, trebuie să se asigure compatibilitatea în mod adecvat.

Sistem de perfuzare controlată TCI (Target Controled Infusion) – Administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius prin utilizarea unei pompe:

Administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius printr-un sistem de perfuzare controlată TCI este limitată la inducția și menținerea anesteziei generale la adulți. Nu se recomandă utilizarea pentru sedarea în unitățile de terapie intensivă sau pentru sedarea pentru proceduri chirurgicale și de diagnostic.

Propofol MCT/LCT Fresenius poate fi administrat prin intermediul unui sistem de perfuzare controlată TCI care încorporează un sistem software adecvat de perfuzare controlată TCI. Utilizatorii trebuie să fie familiarizați cu manualul de utilizare a pompei volumetrice și cu administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius printr-un sistem de perfuzare controlată TCI.

Sistemul permite medicului anestezist să obțină și să controleze atât viteza dorită de inducție a anesteziei, cât și profunzimea anesteziei prin setarea și ajustarea concentrației plasmatice țintă (preconizată) de propofol și/sau a efectului.

Trebuie luate în considerare diferitele modalități ale diferitelor pompe, adică sistemul de perfuzare

controlată TCI ar putea presupune că concentrația plasmatică inițială de propofol a pacientului este zero. Prin urmare, la pacienții care au primit anterior propofol, poate fi necesară selectarea unei concentrații țintă inițiale mai mici, atunci când se începe administrarea prin sistem de perfuzare controlată TCI. În mod asemănător, reînceperea imediată a administrării prin sistem de perfuzare controlată TCI nu este recomandată dacă pompa a fost oprită.

Instrucțiuni privind concentrațiile țintă de propofol sunt prezentate mai jos. Având în vedere variabilitatea interindividuală privind farmacocinetica și farmacodinamia propofolului, atât la pacienții care au primit premedicație, cât și la cei fără premedicație, concentrația țintă de propofol trebuie să fie ajustată în funcție de răspunsul clinic al pacientului pentru a atinge profunzimea necesară anesteziei.

Inducția și menținerea anesteziei generale în timpul administrării prin sistem de perfuzare controlată TCI La pacienții adulți sub 55 de ani anestezia poate fi indusă, de obicei, cu concentrații țintă de propofol cuprinse între 4-8 micrograme/ml. O țintă inițială de 4 micrograme/ml este recomandată la pacienții care au primit premedicație, iar la pacienții fără premedicație se recomandă o țintă inițială de 6 micrograme/ml. Timpul de inducție în cadrul realizării acestor concentrații țintă este cuprins, în general, în intervalul 60–120 secunde. Concentrațiile țintă mai mari vor permite inducția mai rapidă a anesteziei, dar pot fi asociate cu deprimare hemodinamică și respiratorie mai accentuată.

O concentrație țintă inițială mai mică trebuie utilizată la pacienții cu vârsta peste aproximativ 55 de ani și la pacienții cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III și IV. Concentrația țintă poate fi apoi crescută în pași de 0,5-1,0 micrograme/ml la intervale de 1 minut pentru a realiza o inducție treptată a anesteziei. Analgezie suplimentară va fi în general necesară, iar măsura în care concentrațiile țintă pentru întreținerea anesteziei pot fi reduse va fi influențată de cantitatea de analgezice administrate concomitent. Concentrațiile țintă de propofol aflate în intervalul 3-6 micrograme/ml mențin, de obicei, anestezia satisfăcătoare.

La trezire, concentrația preconizată de propofol se află cuprinsă, în general, în intervalul 1,0-2,0 micrograme/ml și va fi influențată de cantitatea de analgezice administrate în timpul menținerii anesteziei.

Sedarea în timpul terapiei intensive (administrarea prin sistem de perfuzare controlată TCI nu este recomandată) În general, vor fi necesare concentrații plasmatice de propofol aflate în intervalul 0,2-2,0 micrograme/ml. Administrarea trebuie să înceapă pentru o concentrație țintă scăzută, care ar trebui să fie dozată în raport cu răspunsul pacientului, pentru a obține profunzimea de sedare dorită.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la propofol, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
la pacienţii cu vârsta de 16 ani sau mai mică, pentru sedare în unităţi de terapie intensivă.

Propofolul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la propofol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Propofol MCT/LCT Fresenius conține ulei de soia și nu trebuie administrat la pacienții cu hipersensibilitate la arahide sau soia.

Propofolul nu trebuie administrat pacienților cu vârsta de 16 ani sau mai mică pentru sedare în unitățile de terapie intensivă (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să vi se administreze Propofol MCT/LCT Fresenius și dacă oricare dintre următoarele afirmații vi se aplică sau vi s-au aplicat în trecut, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Nu trebuie să vi se administreze Propofol MCT/LCT Fresenius sau trebuie să vi se administreze numai cu precauţie extremă şi cu supraveghere atentă, dacă sunteți în una dintre următoarele situații:

suferiţi de insuficienţă cardiacă (a inimii) severă;
aveţi orice alte afecţiuni grave ale inimii;
vi se efectuează terapie electroconvulsivantă (TEC, un tratament pentru probleme psihice).

În general, Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie administrat cu prudență pacienţilor vârstnici sau celor slăbiţi.

Înainte de a vi se administra Propofol MCT/LCT Fresenius, spuneţi medicului anestezist sau medicului din unitatea de terapie intensivă dacă suferiţi de:

afecţiuni ale inimii;
afecţiuni ale plămânilor;
afecţiuni ale rinichilor;
afecţiuni ale ficatului;
convulsii (epilepsie);
o presiune ridicată în interiorul craniului (tensiune intracraniană crescută). În combinaţie cu o tensiune arterială scăzută, cantitatea de sânge care ajunge la creier poate fi redusă.
nivel crescut al grăsimilor din sânge. Dacă vi se administrează nutriţie parenterală totală (sunteţi hrănit printr-o venă), trebuie controlat regulat nivelul grăsimilor din sânge.
pierdere mare de apă din organism (sunteți hipovolemic).

Dacă prezentaţi oricare din următoarele afecţiuni, acestea trebuie tratate înainte de a vi se administra Propofol MCT/LCT Fresenius:

insuficienţă cardiacă (a inimii);
cantitatea de sânge care ajunge la ţesuturi este insuficientă (insuficienţă circulatorie);
probleme grave cu respiraţia (insuficienţă respiratorie);
deshidratare (hipovolemie);
convulsii (epilepsie).

Propofol MCT/LCT Fresenius poate creşte riscul de apariţie a:

convulsiilor epileptice;
unui reflex nervos care încetineşte ritmul inimii (vagotonie, bradicardie);
unor modificări în fluxul de sânge care ajunge la organele corpului (efecte hemodinamice asupra sistemului cardiovascular), dacă sunteţi supraponderal (aveţi greutate corporală prea mare) şi primiţi doze mari de Propofol MCT/LCT Fresenius.

În timpul sedării cu Propofol MCT/LCT Fresenius, pot apărea mişcări involuntare. Medicii vor lua în considerare cum acest lucru ar putea să afecteze procedurile chirurgicale care se desfăşoară în timpul sedării şi vor lua precauţiile necesare.

Foarte rar, după anestezie, poate exista o perioadă de inconştienţă asociată cu o rigiditate a muşchilor. Acest lucru necesită supraveghere din partea personalului medical, dar niciun alt tratament. Această situaţie se rezolvă spontan.

Injecţia cu Propofol MCT/LCT Fresenius poate fi dureroasă. Se poate utiliza un anestezic local pentru a reduce durerea, dar acesta poate avea reacţii adverse proprii.

Nu vi se va permite să părăsiţi spitalul până nu vă reveniţi complet. Chiar dacă puteți merge acasă la scurt timp după ce vi s-a administrat propofol, nu trebuie să mergeți neînsoțit.

Propofolul trebuie administrat de către personal specializat în efectuarea anesteziei (sau, acolo unde este cazul, medici specialiști în tratamentul pacienților din unitățile de terapie intensivă).

Pacienții trebuie monitorizați permanent, iar echipamentele de menținere a permeabilității căilor respiratorii, ventilație artificială, suplimentare cu oxigen și alte dispozitive de resuscitare trebuie să fie

disponibile imediat, în orice moment. Propofolul nu trebuie administrat de către persoana care realizează procedura de diagnosticare sau intervenţia chirurgicală.

Au fost raportate abuz și dependență de propofol, mai ales de către profesioniștii din domeniul sănătății. Ca și în cazul altor anestezice generale, administrarea propofolului în absența unor echipamente pentru menținerea permeabilității căilor respiratorii, poate duce la complicații respiratorii letale.

În cazul în care propofolul este administrat în scop de sedare conștientă pentru proceduri chirurgicale şi de diagnostic, pacienții trebuie monitorizați permanent pentru detectarea semnelor precoce de hipotensiune arterială, obstrucție a căilor respiratorii și desaturare în oxigen.

Ca şi în cazul altor medicamente sedative, atunci când propofolul este utilizat pentru sedare în timpul procedurilor chirurgicale, pacienții pot prezenta mişcări involuntare. În timpul procedurilor care necesită imobilizare, aceste mişcări pot reprezenta un risc la locul intervenţiei.

Pentru a se asigura recuperarea completă a pacientului după utilizarea propofolului, este necesară o perioadă de timp adecvată înainte de externarea acestuia. În cazuri izolate, utilizarea propofolului poate fi asociată postoperator cu o perioadă de inconştienţă, care poate fi însoțită de o creştere a tonusului muscular. Această perioadă poate fi precedată sau nu de o perioadă de trezire. Deşi recuperarea este spontană, pacienţii inconştienţi trebuie îngrijiți corespunzător.

În general, tulburările induse de propofol nu sunt detectabile după 12 ore. Efectele propofolului, procedura efectuată, medicația administrată concomitent, vârsta și starea pacientului trebuie luate în considerare atunci când pacienții sunt sfătuiți în legătură cu următoarele:

Recomandarea de a fi însoțiți atunci când părăsesc locul în care s-a efectuat administrarea;
Momentul în care pot fi reluate activitățile specializate sau periculoase, cum este conducerea vehiculelor;
Utilizarea altor medicamente care pot provoca sedare (de exemplu, benzodiazepine, opioide, alcool).

Pot apărea convulsii prelungite chiar și la pacienții care nu au epilepsie, cu o perioadă de latență care variază de la câteva ore la câteva zile.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență cardiacă, circulatorie sau respiratorie și hipovolemie Ca şi în cazul altor medicamente anestezice administrate intravenos, trebuie acordată atenție pacienţilor cu insuficienţă cardiacă, respiratorie, renală sau hepatică sau pacienților hipovolemici sau debilitaţi.

Clearance-ul propofolului este dependent de fluxul sanguin, prin urmare, administrarea concomitentă a medicamentelor care reduc debitul cardiac va reduce, de asemenea, clearance-ul propofolului.

Insuficienţa cardiacă, circulatorie sau pulmonară şi hipovolemia trebuie compensate înainte de administrarea propofolului.

Propofolul nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă cardiacă severă sau alte afecţiuni miocardice severe, decât cu precauţie extremă şi monitorizare intensivă.

La pacienţii supraponderali, la care trebuie să se administreze doze mai mari, trebuie avut în vedere riscul efectelor hemodinamice asupra sistemului cardiovascular.

Propofolul este lipsit de activitate vagolitică și a fost asociat cu bradicardie (ocazional marcată) şi chiar asistolie. Trebuie avută în vedere administrarea intravenoasă a unui medicament anticolinergic, fie înaintea inducției, fie în timpul menţinerii anesteziei, mai ales în situaţiile în care tonusul vagal pare să predomine sau când propofolul este utilizat în asociere cu alte medicamente care ar putea

provoca bradicardie.

Epilepsie Când propofolul este administrat unui pacient cu epilepsie, poate exista risc de crize convulsive.

La pacienții cu epilepsie pot apărea convulsii prelungite, cu o perioadă de latență care variază de la câteva ore la câteva zile.

Înainte de anestezierea unui pacient cu epilepsie, trebuie verificat dacă acestuia i s-a administrat tratamentul antiepileptic. Deşi mai multe studii au demonstrat eficacitatea referitoare la tratarea stării de rău epileptic, administrarea propofolului la pacienţii cu epilepsie poate, de asemenea, creşte riscul de crize convulsive.

Utilizarea propofolului nu este recomandată în asociere cu terapia electroconvulsivantă.

Pacienți cu tulburări ale metabolismului lipidic Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cu tulburări ale metabolismului lipidic sau cu alte afecţiuni care impun o utilizare prudentă a emulsiilor lipidice.

Pacienți cu presiune intracraniană crescută Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cu presiune intracraniană crescută şi tensiune arterială medie mică, deoarece există riscul unei scăderi semnificative a presiunii de perfuzie intracerebrală.

Copii și adolescenți Nu se recomandă administrarea propofolului la nou-născuţi, deoarece administrarea la această grupă de pacienţi nu a fost studiată pe deplin. Datele farmacocinetice (vezi pct. 5.2 din RCP) indică faptul că clearance-ul este redus considerabil în cazul nou-născuţilor și prezintă o variabilitate interindividuală foarte mare. Se poate produce supradozaj relativ în urma administrării unor doze recomandate pentru copii mai mari, având ca rezultat deprimarea cardiovasculară severă.

Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă nu este recomandat pentru administrare la copii cu vârsta < 3 ani, având în vedere dificultatea de dozare adecvată la copii mici, din cauza volumelor extrem de reduse din concentrația de 20 mg/ml de care au nevoie. Trebuie avută în vedere utilizarea Propofol MCT/LCT 10 mg/ml la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 3 ani, în cazul în care se folosește o doză mai mică de, spre exemplu, 100 mg pe oră.

Propofolul nu trebuie administrat pacienților cu vârsta de 16 ani sau mai mică pentru sedare în unitățile de terapie intensivă, deoarece siguranţa și eficacitatea utilizării propofolului pentru sedare la această grupă de vârstă nu au fost demonstrate (vezi pct. 4.3).

Recomandări cu privire la tratamentul în unităţi de terapie intensivă Administrarea emulsiilor perfuzabile de propofol pentru sedare în unităţile de terapie intensivă a fost asociată cu o multitudine de dezechilibre metabolice și insuficiențe ale organelor, care pot fi letale. Au fost raportate asocieri de: acidoză metabolică, rabdomioliză, hiperpotasemie, hepatomegalie, insuficiență renală, hiperlipidemie, aritmie cardiacă, ECG de tip Brugada (supradenivelare a segmentului ST și undă T negativă) și insuficiență cardiacă cu progresie rapidă, care, de obicei, este refractară la tratament inotrop de susținere. Asocieri ale acestor tulburări au fost denumite “sindromul perfuziei cu propofol”. Aceste tulburări au fost observate mai ales la pacienții cu traumatisme craniene grave și copii cu infecții ale tractului respirator cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate la adulți pentru sedare în unitățile de terapie intensivă.

Următoarele cauze par să fie factorii majori de risc pentru apariția acestor reacții adverse: reducerea aportului de oxigen la nivelul țesuturilor; leziuni neurologice severe și/sau sepsis; doze ridicate ale unuia sau mai multora dintre următorii agenți farmacologici – vasoconstrictoare, steroizi, medicamente inotrope și/sau propofol (de regulă, la doze mai mari de 4 mg/kg și oră pentru mai mult de 48 de ore).

Medicii prescriptori trebuie să fie atenți la aceste tulburări la pacienții cu riscurile de mai sus și să întrerupă imediat administrarea de propofol atunci când simptomele de mai sus apar. Concentrațiile tuturor medicamentelor sedative și a medicamentelor utilizate în unitățile de terapie intensivă (UTI), trebuie stabilite treptat în vederea menținerii aportului optim de oxigen și a parametrilor hemodinamici. Pacienţilor cu presiune intracraniană mărită (PIC) trebuie să li se administreze un tratament adecvat pentru susţinerea presiunii de perfuzie cerebrală în timpul acestor modificări induse de tratament.

Se reaminteşte medicilor curanţi, pe cât posibil, să nu se depăşească doza recomandată de 4 mg/kg şi oră.

Trebuie acordată atenţie deosebită pacienţilor cu tulburări ale metabolismului lipidic sau cu alte afecţiuni care impun o utilizare prudentă a emulsiilor lipidice.

Se recomandă monitorizarea lipidemiei dacă se administrează propofol la pacienții la care se consideră că prezintă un risc crescut de supraîncărcare lipidică. Dacă testele arată că lipidele nu sunt eliminate corespunzător din organism, administrarea propofolului trebuie făcută corespunzător. Dacă pacientului i se administrează simultan altă perfuzie intravenoasă cu lipide, trebuie să se reducă cantitatea acesteia pentru a se ţine cont de cantitatea de lipide perfuzate din compoziția propofolului: 1,0 ml Propofol MCT/LCT Fresenius conţine aproximativ 0,1 g lipide.

Precauții suplimentare Trebuie avut grijă la tratamentul pacienților cu boală mitocondrială. Acești pacienți pot fi predispuși la exacerbarea afecțiunii în timpul anesteziei, intervenției chirurgicale și tratamentului în UTI. La acești pacienți se recomandă menținerea normotermiei, administrarea de carbohidrați și hidratare corespunzătoare. Semnele de debut ale exacerbării bolii mitocondriale și cele ale “sindromului perfuziei cu propofol” pot fi asemănătoare.

Propofol MCT/LCT Fresenius nu conţine conservanţi antimicrobieni și favorizează dezvoltarea microorganismelor.

Atunci când se aspiră propofolul, acesta trebuie transferat în condiţii aseptice într-o seringă sterilă și într-un sistem de perfuzare steril, imediat după desigilarea flaconului. Administrarea trebuie începută imediat. În timpul administrării perfuziei intravenoase, trebuie păstrate condiţii aseptice, atât pentru propofol, cât şi pentru echipamentul de perfuzare. Coadministrarea altor medicamente sau fluide prin adăugare la linia de perfuzie a propofol trebuie făcută în apropiere de locul canulei. Propofolul nu trebuie administrat printr-un filtru microbiologic.

Propofolul și orice seringă care conține propofol sunt pentru utilizare unică, la un singur pacient. În conformitate cu ghidurile stabilite pentru alte emulsii lipidice, o perfuzie cu propofol nu trebuie să depășească 12 ore. La finalul procedurii sau după 12 ore, oricare dintre acestea are loc mai întâi, atât recipientul de propofol, cât și setul de perfuzare trebuie eliminate și înlocuite corespunzător.

Durere la locul de administrare Pentru a reduce durerea locală în timpul inducției anesteziei cu Propofol MCT/LCT Fresenius, înaintea administrării emulsiei cu propofol se poate injecta lidocaină (vezi pct. 4.2). Lidocaina nu trebuie administrată pacienţilor cu porfirie acută ereditară.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru 100 ml, adică practic “nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră, medicului anestezist sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Rifampicină (medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei – TBC);
Midazolam [medicament utilizat pentru inducerea sedării (o stare foarte relaxată de calm, somnolență sau somn) și pentru ameliorarea anxietății și a tensiunii mușchilor].

De asemenea, trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi/vi se administrează oricare dintre următoarele medicamente:

Premedicaţie (medicul dumneavoastră anestezist va ști care sunt medicamentele care pot fi influențate de Propofol MCT/LCT Fresenius);
Alte anestezice, inclusiv anestezice generale, regionale, locale sau inhalatorii (este posibil să fie necesare doze mai mici de Propofol MCT/LCT Fresenius. Medicul dumneavoastră anestezist va şti acest lucru.);
Medicamente pentru calmarea durerii (analgezice);
Medicamente puternice pentru calmarea durerii (fentanil sau opioide);
Medicamente parasimpatolitice (medicamente utilizate, de exemplu, pentru tratamentul spasmelor dureroase de la nivelul organelor interne, astmului bronșic sau bolii Parkinson);
Benzodiazepine (medicamente utilizate pentru a trata anxietatea);
Suxametoniu (medicament care relaxează muşchii);
Medicamente care afectează o mare parte din funcţiile interne ale organismului, precum ritmul inimii, de exemplu, atropina;
Medicamente sau băuturi care conțin alcool etilic;
Neostigmină (medicament utilizat pentru tratamentul unei boli denumită miastenia gravis);
Ciclosporină (medicament utilizat pentru a preveni respingerea unui transplant);
Valproat (medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei sau a tulburărilor psihice).

Propofol MCT/LCT Fresenius împreună cu alimente, băuturi şi alcool După ce vi se administrează Propofol MCT/LCT Fresenius, nu trebuie să mâncați, să beți sau să consumaţi alcool etilic înainte de a vă reveni complet.

Propofolul a fost utilizat în asociere cu anestezia spinală şi epidurală şi cu premedicaţii utilizate în mod obişnuit, blocante neuromusculare, anestezice inhalatorii şi analgezice; nu s-a evidenţiat nicio incompatibilitate farmacologică. Pot fi necesare doze mai mici de propofol în cazurile în care anestezia generală sau sedarea sunt utilizate suplimentar tehnicilor de anestezie regională.

Ca urmare a inducției anesteziei cu propofol, la pacienții tratați cu rifampicină a fost raportată hipotensiune arterială marcată.

Utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor, parasimpatoliticelor sau anestezicelor inhalatorii a prelungit anestezia şi a redus frecvenţa respiratorie.

La pacienții care utilizează midazolam a fost observată necesitatea unor doze reduse de propofol. Este probabil ca administrarea concomitentă de propofol și midazolam să ducă la sedare profundă și deprimare respiratorie. În cazul utilizării concomitente, trebuie luată în considerare reducerea dozei de propofol.

După premedicaţia suplimentară cu opioide, efectele sedative ale propofolului sunt mai intense și prelungite, iar apneea poate să apară mai frecvent şi cu o durată mai lungă.

Trebuie avut în vedere că utilizarea concomitentă a propofolului şi a premedicaţiei, a anestezicelor inhalatorii sau a analgezicelor poate potenţa anestezia şi reacţiile adverse cardiovasculare. Utilizarea concomitentă a deprimantelor sistemului nervos central (de exemplu, alcool etilic, anestezice generale, analgezice opioide) va determina potenţarea efectelor lor sedative. Asocierea Propofol MCT/LCT Fresenius cu medicamente deprimante central, administrate pe cale parenterală, poate provoca deprimare respiratorie şi cardiovasculară severă.

După administrarea de fentanil, concentraţia plasmatică a propofolului poate creşte tranzitoriu, cu o creştere a frecvenţei de apariţie a apneei.

După tratamentul cu suxametoniu sau neostigmină pot să apară bradicardie şi stop cardiac.

La pacienţii trataţi cu ciclosporină cărora li s-au administrat lipide emulsionate de tipul Propofol MCT/LCT Fresenius, s-a raportat leucoencefalopatie.

La pacienții tratați cu valproat, a fost observată necesitatea unor doze mai scăzute de propofol. Atunci când se folosesc concomitent, reducerea dozei de propofol ar trebui luată în considerare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Propofol MCT/LCT Fresenius nu trebuie administrat femeilor gravide, decât dacă este imperios necesar. Trebuie să întrerupeți alăptarea şi să aruncați laptele matern timp de 24 de ore după ce vi s-a administrat Propofol MCT/LCT Fresenius.

Sarcina Siguranţa administrării propofolului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Propofolul nu trebuie să se administreze femeilor gravide, cu excepția situaţiilor când este absolut necesar. Propofolul traversează bariera fetoplacentară şi poate induce deprimare respiratorie neonatală. Totuși, propofolul poate fi utilizat în cazul unui avort indus.

Trebuie evitate dozele mari (peste 2,5 mg propofol/kg pentru inducția anesteziei sau 6 mg propofol/kg şi oră pentru menţinerea anesteziei).

Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Alăptarea Studii efectuate la femei care alăptează au evidențiat că propofolul se excretată în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, femeile nu trebuie să alăpteze timp de 24 ore după administrarea propofolului. Laptele produs în această perioadă trebuie îndepărtat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse care pot apărea în timpul anesteziei Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul anesteziei (în timpul în care vi se administrează injecția sau atunci când sunteți somnoros sau adormit). Medicul dumneavoastră va urmări aceste reacții. Dacă apar, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul potrivit.

Inducția și menținerea anesteziei sau sedării cu propofol este în general ușoară, cu simptome minime de excitație. Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate sunt reacțiile adverse previzibile din punct de vedere farmacologic ale unui medicament anestezic/sedativ, cum ar fi hipotensiunea arterială. Tipul, severitatea și incidența reacțiilor adverse observate la pacienții cărora li s-a administrat propofol pot fi asociate cu starea pacienților și cu procedurile chirurgicale sau terapeutice efectuate.

Tabel cu reacții adverse

Abuz și dependență medicamentoasă (8) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Cefalee în timpul perioadei de (>1/100, 1/10 000, <1/1000) convulsii și opistotonus în timpul perioadelor de inducție, menținere și revenire.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Substanţa activă este propofol.

Fiecare mililitru emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine propofol 20 mg. Fiecare flacon a 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conține propofol 400 mg. Fiecare flacon a 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine propofol 1000 mg. Fiecare flacon a 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conține propofol 2000 mg.

Celelalte componente sunt: ulei de soia rafinat, trigliceride cu lanț mediu, lecitină purificată din ou, glicerol, acid oleic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Propofol MCT/LCT Fresenius şi conţinutul ambalajului

Propofol MCT/LCT Fresenius este o emulsie injectabilă/perfuzabilă de tip ulei în apă, de culoare albă.

Propofol MCT/LCT Fresenius este disponibil în flacoane din sticlă incoloră. Flacoanele din sticlă sunt prevăzute cu dop din cauciuc.

Mărimi de ambalaj: Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu 15 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +4 (0)268 40 62 60 Fax: +4 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com

Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstasse 36, 8055 Graz, Austria

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Denumirea comercială a medicamentului Membru Austria Propofol “Fresenius” 2 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion Belgia Propolipid 2% Bulgaria Пропофол MCT/LCT Фрезениус 20 mg/ml инжекционна/инфузионна емулсия Cipru Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Danemarca Propolipid Estonia Propoven 2% Finlanda Propolipid 20 mg/ml Germania Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion Grecia Propofol MCT/LCT 2% Irlanda Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection/infusion Islanda Propolipid 20 mg/ml Italia Propofol Kabi Letonia Propoven 2% Lituania Propoven 2% Luxemburg Propofol 2% MCT Fresenius Norvegia Propolipid 20 mg/ml Polonia Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Portugalia Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Republica Cehă Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze Republica Slovacă Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia România Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Slovenia Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje Spania Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión Suedia Propolipid 20 mg/ml Marea Britanie Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection/infusion Ungaria Fresenius Propoven 2%

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.

Fiecare mililitru de emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine propofol 20 mg.

Fiecare flacon a 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conține propofol 400 mg. Fiecare flacon a 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine propofol 1000 mg. Fiecare flacon a 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conține propofol 2000 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare mililitru de emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine: Ulei de soia rafinat 50 mg Sodiu maximum 0,06 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Ulei de soia rafinat Trigliceride cu lanț mediu Lecitină purificată din ou Glicerol Acid oleic Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile

propofol 20 mg · substanță activă

Ulei de soia rafinat · excipient

Trigliceride cu lanț mediu · excipient

Lecitină purificată din ou · excipient

Glicerol · excipient

Acid oleic · excipient

Hidroxid de sodiu · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Sistemele de administrare pentru Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie înlocuite după 12 ore de la desigilarea flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original, înainte de deschidere: Flacoane a câte 20 ml și a câte 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă: 2 ani. Flacoane a câte 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă: 3 ani. Perioada de valabilitate după deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Sistemele de administrare care conţin Propofol MCT/LCT Fresenius nediluat trebuie înlocuite după 12 ore.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 50 ml emulsie injectabila/ perfuzabila · 13434/2020/01

Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a câte 50 ml emulsie injectabila/perfuzabila · 13434/2020/02

Cutie cu 15 flacoane din sticla incolora a câte 50 ml emulsie injectabila/perfuzabila · 13434/2020/03

Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a câte 20 ml emulsie injectabila/perfuzabila · 13434/2020/04

Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a câte 100 ml emulsie injectabila/perfuzabila · 13434/2020/05

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR