Propess 10 mg/24 Ore

PROPESS trebuie administrat numai de către personal medical calificat, în spitale și clinici cu unități de obstetrică specializate ce dispun de facilități pentru monitorizare fetală și uterină continuă. După inserție, activitatea uterină și starea fătului trebuie monitorizate cu atenție, periodic.

Doze Dispozitivul vaginal se administrează cât mai profund în fundul de sac vaginal posterior. Dispozitivul vaginal trebuie scos după 24 ore, indiferent dacă s-a obținut sau nu dilatarea colului uterin. După scoaterea dispozitivului vaginal, se recomandă un interval de cel puțin 30 de minute înaintea administrării secvențiale a oxitocinei. Se recomandă o singură utilizare a PROPESS.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea PROPESS la gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare

PROPESS trebuie scos din congelator imediat înaintea administrării. Nu este necesară decongelarea înaintea utilizării. Pe marginea plicului din folie este un ”semn de rupere”. Se deschide ambalajul de-a lungul semnului de rupere din partea de sus a plicului. A nu se utiliza foarfece sau alte obiecte ascuțite care ar putea să taie sistemul de recuperare. Dispozitivul vaginal se administrează cât mai profund în fundul de sac vaginal posterior, folosind doar cantități mici de lubrifianți hidrosolubili, pentru a ajuta introducerea sa. După ce dispozitivul vaginal a fost introdus, banda de recuperare poate fi tăiată cu foarfecele, asigurându-se întotdeauna faptul că există o bucată suficientă de bandă în afara vaginului, pentru a permite scoaterea sistemului. Nu trebuie efectuată nicio tentativă de a introduce capătul benzii în vagin, deoarece astfel scoaterea va fi mai dificilă. Pacienta trebuie să stea culcată 20-30 de minute după inserare. Deoarece dinoprostona va fi eliberată continuu timp de 24 ore, este important să se monitorizeze contracțiile uterine și starea fătului la intervale regulate de timp.

Scoatere Sistemul cu cedare vaginală poate fi scos rapid și ușor trăgând încet de banda de recuperare. Este necesar să se scoată dispozitivul vaginal, pentru a se opri administrarea medicamentului, atunci când se consideră că dilatarea colului uterin este completă sau pentru oricare dintre motivele enumerate mai jos.

1. Declanșarea travaliului. În cazul inducerii travaliului prin utilizarea PROPESS, declanșarea travaliului este definită ca prezența contracțiilor uterine dureroase regulate, care survin la interval de 3 minute, indiferent de starea colului uterin. Trebuie remarcate două elemente importante: (i) Odată ce s-au stabilit contracții dureroase regulate folosind PROPESS, acestea nu se vor reduce ca frecvență sau intensitate atât timp cât PROPESS rămâne in situ, deoarece dinoprostona continuă să fie administrată. (ii) Pacientele, în special multiparele, pot să prezinte contracții dureroase regulate în absența vreunei modificări aparente a colului uterin. Este posibil ca înmuierea și dilatarea colului uterin să nu survină până la stabilirea activității uterine. Din acest motiv, o dată ce activitatea uterină dureroasă regulată a fost stabilită folosind PROPESS in situ, dispozitivul vaginal trebuie scos, indiferent de starea colului uterin, pentru a evita riscul hiperstimulării uterine. 2. Ruptura spontană a membranelor sau amniotomia. 3. Orice suspiciune de hiperstimulare uterină sau de contracții uterine hipertonice. 4. Simptome de suferință fetală.

Starea colului uterin trebuie evaluată cu atenție înainte de a utiliza PROPESS. După introducere, activitatea uterină și starea fătului trebuie monitorizate cu atenție și cu regularitate de către personal medical calificat. PROPESS trebuie utilizat doar în spitale și clinici cu unități de obstetrică specializate, ce dispun de facilități pentru monitorizare fetală și uterină continuă. Dacă există orice suspiciune de complicații materne sau fetale, sau dacă survin efecte adverse, dispozitivul vaginal trebuie scos din vagin.

S-a raportat ruptură uterină asociată cu administrarea de PROPESS, în special la pacientele care prezintă contraindicații (vezi pct. 4.3). Ca urmare, PROPESS nu trebuie administrat la pacientele care au antecedente de cezariană sau alte intervenții chirurgicale uterine, dat fiind riscul potențial de ruptură uterină și de complicații obstetricale asociate.

În cazul în care contracțiile uterine sunt prelungite sau excesive, există posibilitatea hipertoniei sau rupturii uterine, iar dispozitivul vaginal trebuie scos imediat.

Nu este recomandată o a doua doză de PROPESS, deoarece nu au fost studiate efectele unei a doua doze.

PROPESS trebuie utilizat cu prudență la pacientele cu antecedente de hipertonie uterină, glaucom sau astm bronșic.

Experiența privind administrarea PROPESS la gravidele cu ruptură de membrane este limitată. Prin urmare, PROPESS trebuie utilizat cu prudență la aceste paciente. Deoarece eliberarea dinoprostonei din dispozitiv poate fi afectată de prezența lichidului amniotic, trebuie acordată o atenție deosebită activității uterine și stării fetale.

Femeile cu vârsta de 35 ani și peste, femeile cu complicații în timpul sarcinii, cum ar fi diabet gestațional, hipertensiune arterială și hipotiroidism și femeile cu vârsta gestațională de peste 40 săptămâni, prezintă un risc mai mare de a dezvolta în perioada post-partum coagulare intravasculară

diseminată (CID). Acești factori pot spori suplimentar riscul de coagulare intravasculară diseminată la gravidele cu travaliu indus farmacologic (vezi pct. 4.8). Prin urmare, medicamente uterotonice, precum dinoprostona, trebuie utilizate cu prudență la aceste femei. În faza post-partum imediată, medicul trebuie să urmărească cu atenție semnele precoce ale apariției CID (de exemplu, fibrinoliză).

Clinicianul trebuie să aibă în vedere faptul că, la fel ca și în cazul altor metode de inducere a travaliului, utilizarea dinoprostonei poate duce la placenta abruptio și la embolizarea ulterioară a țesutului antigenic care, în cazuri rare, poate avea ca rezultat dezvoltarea sindromului anafilactoid din sarcină (embolia cu lichid amniotic).

PROPESS trebuie utilizat cu precauție la gravidele cu sarcină multiplă. Nu s-au efectuat studii pentru sarcini multiple.

PROPESS trebuie utilizat cu prudență în cazul în care gravida a avut mai mult de trei nașteri la termen. Nu s-au efectuat studii la femei cu mai mult de trei nașteri la termen.

Înainte de administrarea dinoprostonei, trebuie oprită administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic.

Nu a fost studiată în mod specific utilizarea dispozitivului la paciente cu boli care ar putea afecta metabolizarea sau excreția dinoprostonei, de exemplu boli pulmonare, hepatice sau renale. Nu este recomandată utilizarea medicamentului la astfel de paciente.

Rezumatul profilului de siguranță

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice pentru demonstrarea eficacității controlate cu placebo și cu comparator activ (N =1116) au fost ”tulburări de ritm cardiac fetal” (6,9%), ”anomalii ale contracțiilor uterine” (6,2%) și ”anomalii de travaliu cu suferință fetală”(2,6%).

Reacțiile adverse observate în studiile clinice sunt prezentate în funcție de frecvență; reacțiile adverse raportate post-autorizare sunt prezentate în coloana cu frecvență necunoscută.

1 “Tulburările de ritm cardiac fetal” au fost raportate în studii clinice ca “anomalii ale ritmului cardiac fetal”, “bradicardie fetală”, “tahicardie fetală”, “absența inexplicabilă a variabilității normale”, “scăderea ritmului cardiac fetal”,“decelerarea ritmului cardiac fetal”, “decelerații precoce sau tardive”, “decelerații variabile”, “decelerații prelungite”. 2 “Anomalii de travaliu cu suferință fetală” pentru exprimarea sindromului de hiperstimulare au fost raportate în studiile clinice ca “tahi-sistole uterine” combinate cu “decelerații tardive”, “bradicardie fetală” sau “decelerații prelungite” 3 “Sindromul de suferință fetală” a fost de asemenea raportat ca “acidoză fetală”, “CTG patologică”, “anomalii de ritm cardiac fetal”, “hipoxie intrauterină” sau ”asfixie iminentă”. Termenul în sine este nespecific, are o valoare predictivă scăzută și este deseori asociat cu un nou-născut care are o stare bună la naștere. 4 Decesul fetal, fătul născut mort și moartea neonatală au fost raportate după utilizarea dinoprostonei, mai ales în urma apariției reacțiilor adverse grave, precum ruptura uterină (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro