C01BC03 · Antiaritmice clasa i si iii antiaritmice clasa ic Prescripție restrictivă

Propafenona Arena 150 mg

Propafenonă Arena este un medicament antiaritmic din clasa Ic, conform clasificării Vaughan Williams.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Propafenonă Arena este un medicament antiaritmic din clasa Ic, conform clasificării Vaughan Williams.

Propafenonă Arena este utilizat pentru:  Ritm anormal al bătăilor inimii însoțit de un ritm accelerat cu originea în părțile aflate deasupra camerelor inimii (aritmii cardiace supraventriculare tahicardice simptomatice sau care necesită tratament), cum sunt, de exemplu:

Ritm accelerat al inimii datorat tulburărilor de conducere a impulsului de reintrare în cadrul conducerii sino-atriale la locul unde se întâlnesc atriile cardiace și ventricule (tahicardii joncționale atrio-ventriculare)
Ritm accelerat paroxistic al inimii, cauzat de conducerea accelerată a impulsurilor electrice între atriile cardiace și ventricule (tahicardii supraventriculare în sindromul WPW) sau
Aritmii paroxistice ale bătăilor inimii, cauzate de creșterea patologică a excitației atriale (fibrilație atrială paroxistică)  Ritm anormal al bătăilor inimii însoțit de un ritm accelerat în camerele inimii (tahiaritmii ventriculare simptomatice severe), dacă acestea, conform aprecierii medicului, pun viața în pericol.

Tahiaritmii supraventriculare, cum sunt: tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din cadrul sindromului WPW, flutter atrial, fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng. Tahicardie ventriculară simptomatică severă, cu potenţial letal.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza Stabilizarea pacienților cu aritmie ventriculară cu ajutorul acestui medicament aritmic necesită monitorizare cardiologică atentă și trebuie efectuată doar dacă sunt disponibile echipamente pentru urgențe cardiologice și monitorizare ECG permanentă.

În timpul tratamentului, pacienții trebuie să facă vizite de urmărire regulate (de exemplu vizite care să includă ECG standard la intervale de o lună și vizite care să includă ECG pe durată lungă și, dacă este cazul, ECG la efort la un interval de 3 luni.

Planul de tratament trebuie reevaluat în cazul agravării parametrilor individuali, de ex. prelungirea intervalului QRS sau a intervalului QT cu mai mult de 25%, a intervalului PQ cu mai mult de 50% sau dacă intervalul QT este prelungit peste 500 ms, sau dacă numărul sau intensitatea anomaliilor ritmului cardiac crește.

Dozele de întreținere individuale trebuie determinate în condițiile monitorizării ECG și a tensiunii arteriale în mai multe ocazii (faza de stabilizare).

Pentru faza de stabilizare și pentru tratamentul de întreținere, pentru pacienții cu greutatea de aproximativ 70 kg s-a dovedit eficace o doză zilnică cuprinsă între un comprimat de Propafenonă Arena 150 de trei ori pe zi și 2 comprimate de Propafenonă Arena 150 de două ori pe zi (echivalent cu 450 – 600 mg clorhidrat de propafenonă pe zi).

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza zilnică la 2 comprimate de Propafenonă Arena 150 de trei ori pe zi (echivalent cu 900 mg clorhidrat de propafenonă pe zi). În acest scop sunt disponibile comprimate cu o concentrație de substanță mai potrivită.

Pentru pacienții cu greutate mai redusă, doza zilnică trebuie redusă corespunzător.

Doza nu trebuie crescută înainte de trecerea unui interval de 3 – 4 zile.

Vârstnici și pacienți cu funcționare a ventriculului stâng redusă semnificativ (fracție de ejecție a ventriculului stâng <35%) Pentru acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat cu atenție deosebită (treptat). Același lucru se aplică și tratamentului de întreținere. Creșterile de doze necesitate de tratament nu sunt recomandate la acești pacienți înainte de trecerea unui interval de aproximativ 5 – 8 zile.

Pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală La pacienții cu insuficiență hepatică/renală, dozele terapeutice uzuale pot provoca un supradozaj. Sub monitorizare EKG și în condițiile măsurării concentrației plasmatice a medicamentului, chiar și acești pacienți pot fi stabilizați corespunzător cu Propafenonă Arena 150 mg.

Mod de administrare Comprimatele nu trebuie supte sau mestecate, ci trebuie înghițite întregi, după masă, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Durata tratamentului Durata tratamentului va fi decisă de medicul curant.

Dacă utilizați mai mult Propafenonă Arena decât trebuie

După luare accidentală sau intenționată a prea multe comprimate de Propafenonă Arena, pot apărea următoarele simptome:  Tulburări de generare sau propagare a impulsurilor electrice  Scădere a tensiunii arteriale până la punctul șocului cardiogen  Dureri de cap  Amețeli  Tulburări de vedere  Tulburări ale percepției (parestezie)  Tremurat (tremor)  Greață  Constipație  Uscăciune a gurii

Intoxicația severă (otrăvirea) poate provoca convulsii tonico-clonice, tulburări ale percepției (parestezii), deteriorarea stării de conștiență, somnolență, comă și stop respirator.

Aceste simptome pot pune viața în pericol. În aceste cazuri, luați imediat legătura cu un medic/camera de gardă a celui mai apropiat spital, aceștia urmând a iniția măsurile necesare.

Dacă uitați să utilizați Propafenonă Arena Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, ci, mai degrabă, continuați tratamentul conform instrucțiunilor de dozare și recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Propafenonă Arena Vă rugăm să nu întrerupeți sau să opriți tratamentul cu Propafenonă Arena înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Medicamentul Propafenonă Arena 150 mg este destinat utilizării de către adulţi. Doza de propafenonă este individualizată, în funcţie de tipul aritmiei, vârsta pacientului, tolerabilitate şi de răspunsul la tratament. Se recomandă ca începerea terapiei cu Propafenonă Arena 150 mg să se facă în spital, sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul aritmiilor. Doza individuală de întreţinere trebuie stabilită sub supraveghere cardiologică, incluzând monitorizarea electrocardiogramei şi controlul tensiunii arteriale. De asemenea, unitatea trebuie să dispună de echipament de urgenţă. În timpul tratamentului, la intervale regulate, trebuie efectuate următoarele investigaţii: electrocardiogramă standard (ECG) – la intervale de o lună, electrocardiogramă Holter – la intervale de 3 luni, la nevoie ECG de efort.

Adulţi Doza iniţială recomandată este de 150 mg clorhidrat de propafenonă (un comprimat Propafenonă 150 mg) de 3 ori pe zi. Doza se poate creşte la intervale de minimum 3 zile la 300 mg clorhidrat de propafenonă (2 comprimate Propafenonă Arena 150 mg) de 2 ori pe zi şi, dacă este necesar, până la

maximum 300 mg clorhidrat de propafenonă (2 comprimate Propafenonă Arena 150 mg) de 3 ori pe zi. Doza de întreţinere uzuală este de 300 mg clorhidrat de propafenonă (2 comprimate Propafenonă Arena 150 mg) de 2 ori pe zi. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, după masă. În cazul tratamentului de lungă durată, metabolizarea propafenonei poate diminua, fiind necesară reducerea dozei.

Doza de propafenonă trebuie diminuată sau tratamentul trebuie reevaluat până la normalizarea electrocardiogramei, în următoarele cazuri:

când complexul QRS sau intervalul QT se prelungesc cu peste 20%;
când intervalul PQ se prelungeşte cu peste 50%;
când intervalul QT este prelungit peste 500 ms sau
când cresc incidenţa şi gravitatea aritmiilor cardiace.

Grupuri speciale de pacienţi La pacienţii cu vârsta peste 70 ani, cu greutatea corporală sub 70 kg sau cu insuficienţă hepatică, este necesară reducerea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, datorită creşterii biodisponibilităţii şi a timpului de înjumătăţire prin eliminare, se recomandă administrarea a 20-30% din doza uzuală.

Pacienţi cu insuficienţă renală Cu toate că eliminarea propafenonei şi a metaboliţilor ei principali nu este influenţată semnificativ de insuficienţa renală, antiaritmicul trebuie administrat, totuşi, cu prudenţă.

Copii În lipsa studiilor privind eficacitatea şi siguranţa utilizării propafenonei la copii, nu se recomandă administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

-dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de propafenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6); -dacă suferiți de o slăbiciune pronunțată a mușchiului inimii (insuficiența cardiacă congestivă); -în caz de șoc cardiogen cu excepția celui determinat de o tulburare a ritmului inimii; -dacă aveți bătăi cardiace încetinite patologic (bradicardie simptomatică severă); -în primele 3 luni după un infarct miocardic sau în cazul pacienților la care debitul cardiac este redus (fracție de ejecție a ventriculului stâng sub 35%), cu excepția pacienților cu aritmii ventriculare care pun viața în pericol -în cazul tulburărilor grave de conducere a impulsurilor electrice la nivelul inimii, între nodul sinusal și atriu (tulburări de conducere sino-atriale), între atriu și camerele inimii (tulburări de conducere atrio-ventriculare) sau între camerele inimii (tulburări de conducere intraventriculare), în cazul în care nu este implantat un stimulator cardiac -dacă suferiți de sindromul nodului sinusal (aritmii cardiace datorate compromiterii funcționării nodului sinusal), dacă nu este implantat un stimulator cardiac. Aceasta se poate manifesta, de exemplu, sub forma unui ritm cardiac puternic încetinit (ritm cardiac încetinit până la mai puțin de 60 de bătăi pe minut). -dacă suferiți de tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială marcată) -în cazul dezechilibrelor electrolitice simptomatice (de ex. tulburări ale metabolismului potasiului) -dacă suferiți de boli respiratorii (obstructive) severe datorate constricției căilor respiratorii -în prezenta unei slăbiciuni sau oboseli musculare patologice, determinată de o boala imună a mușchilor scheletici (miastenia gravis);

Hipersensibilitate la propafenonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată. Şoc cardiogen (cu excepţia celui indus de aritmii). Bradicardie marcată. Tulburări electrolitice necontrolate (de exemplu, ale kaliemiei). Boli bronhopulmonare obstructive severe. Hipotensiune arterială marcată. Miastenia gravis. Disfuncţii ale nodului sinusal. Tulburări de conducere la nivel atrial, atrioventricular şi intraventricular (de exemplu: bloc atrioventricular de gradul II sau III, bloc de ramură complet, bloc bifascicular). Intoxicaţie digitalică. În primele 3 luni după un infarct miocardic sau în cazul în care debitul cardiac este redus (fracţie de ejecţie a VS <35%), cu excepţia aritmiilor ventriculare care pun viaţa în pericol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Propafenonă Arena adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu poate fi exclus faptul că funcționarea stimulatorului cardiac poate fi afectată de clorhidratul de propafenonă. Din această cauză, funcționarea stimulatorului cardiac trebuie verificată.

În timpul tratamentul fibrilației atriale paroxistice, este posibil ca în faza transformării fibrilației atriale în flutter să se instaleze o conducere la ventricul de 2:1 sau 1:1, ceea ce determină o frecvență ventriculară foarte rapidă (de exemplu peste 180 bătăi pe minut).

Similar altor medicamente antiaritmice din clasa Ic, la pacienții cu afecțiuni cardiace structurale pronunțate pot apărea reacții adverse grave în timpul tratamentului cu Propafenonă Arena.

Trebuie ținut cont de faptul că nu a putut fi stabilit un beneficiu al tratamentului antiaritmic asupra ratei de supraviețuire în cazul niciunui medicament antiaritmic din clasa I.

Similar celorlalte antiaritmice din clasa I, propafenona nu a dovedit un efect benefic în ceea ce priveşte supravieţuirea şi moartea subită. Medicamentul trebuie administrat numai în cazurile cu indicaţii certe, datorită potenţialului proaritmogen şi a faptului că nu se cunoaşte cu certitudine modul în care influenţează prognosticul pacientului. În general, antiaritmicele nu trebuie administrate în aritmiile cu simptomatologie săracă, fără modificări hemodinamice şi fără prognostic grav. Similar celorlalte antiaritmice, propafenona poate determina apariţia unor forme mai severe de aritmie, creşterea frecvenţei aritmiilor preexistente sau agravarea simptomatologiei. În cazul în care, în timpul

tratamentului cu propafenonă, apar blocuri sinoatriale, atrioventriculare, bloc de ramură complet sau extrasistole ventriculare multiple sau polimorfe, administrarea trebuie întreruptă imediat. Datorită efectului beta-blocant al propafenonei, se recomandă prudenţă la pacienţii cu boli obstructive ale căilor aeriene sau astm bronşic. Propafenona poate influenţa activitatea pacemaker-ului artificial. Ca urmare, funcţia pacemaker-ului trebuie verificată şi, dacă este necesar, reprogramată. Pacienţii cu cardiomiopatii de cauză organică prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe. La aceştia, precum şi la pacienţii vârstnici şi la cei cu disfuncţii ale ventriculului stâng (fracţie de ejecţie redusă), este necesară iniţierea treptată a tratamentului, cu doze mici, care se cresc cu prudenţă (la intervale de 5-8 zile).

De asemenea, este necesară prudenţă deosebită şi pe perioada tratamentului de întreţinere.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Medicamente cu efect anestezic local și alte medicamente cu efect de inhibare a ritmului cardiac și/sau a performanțelor inimii Utilizarea concomitentă cu medicamente cu efect anestezic local (de ex. în decursul procedurii de implantare a unui stimulator cardiac, a intervențiilor chirurgicale sau stomatologice) și cu medicamente care produc inhibarea ritmului cardiac și/sau performanțele (contractilitatea) inimii (de ex. beta-blocante, antidepresive triciclice) pot accentua efectele Propafenonei Arena 150.

Propranolol și metoprolol (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și a afecțiunilor cardiace), desipramină (pentru tratamentul depresiei), ciclosporină (de ex. pentru împiedicarea rejectării organelor transplantate), digoxină (pentru tratamentul slăbiciunii mușchiului inimii) și teofilină (medicament pentru tratarea astmului) În timpul tratamentului cu Propafenonă Arena 150 mg au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice sau sanguine ale propranololului, metoprololului, desipraminei, ciclosporinei și digoxinei. Aceasta poate accentua efectele medicamentelor menționate anterior. A fost raportat un caz de dublare a concentrației plasmatice de teofilină atunci când a fost asociat clorhidratul de propafenonă. Dacă apar semne ale unui supradozaj cu respectivele medicamente, consultați un medic, iar acesta va măsura concentrațiile plasmatice și, dacă este necesar, va decide reducerea dozelor.

Cimetidină (pentru tratarea afecțiunilor gastro-intestinale), chinidină (pentru tratamentul aritmiilor cardiace) și ketoconazol (pentru tratarea infecțiilor fungice) Utilizarea concomitentă de cimetidină, chinidină sau ketoconazol (medicamente care inhibă anumite enzime hepatice care ajută la descompunerea medicamentelor: izoenzimele CYP 2D6, CYP 1A2 și CYP 3A4 ale citocromului P450) și Propafenonă Arena 150 mg poate duce (datorită unei creșteri a concentrațiilor de clorhidrat de propafenonă în sânge) la accentuarea efectelor Propafenonei Arena 150.

Fenobarbital (medicamente pentru tratarea epilepsiei) și rifampicină (medicament pentru tratarea tuberculozei) Utilizarea concomitentă de Propafenonă Arena 150 mg și fenobarbital sau rifampicină poate duce (datorită unei reduceri a concentrațiilor de clorhidrat de propafenonă în sânge) la reducerea efectului antiaritmic, adică de reglare a ritmului cardiac, al Propafenonei Arena 150 mg.

Medicamente care inhibă coagularea sângelui Se recomandă pacienților care utilizează pe cale orală medicamente care inhibă coagularea sângelui (anticoagulante orale, de exemplu fenprocumon, warfarină) să monitorizeze cu atenție gradul de coagulare al sângelui, pentru că utilizarea concomitentăîmpreună cu Propafenonă Arena 150 mg poate accentua eficacitatea acestor medicamente.

Asocierea propafenonei cu sultoprida este contraindicată, datorită riscului foarte mare de tulburări de ritm ventriculare, în special de torsada vârfurilor. Efectul propafenonei poate fi potenţat de administrarea concomitentă de anestezice locale şi de alte medicamente cu efect cronotrop sau inotrop negativ (de exemplu: blocante beta-adrenergice, antiaritmice din clasa Ia). Propafenona determină creşterea concentraţiei plasmatice a warfarinei, cu creşterea timpului de protrombină, impunând reducerea dozei de warfarină. În cazul asocierii cu propafenona s-a observat creşterea concentraţiei plasmatice de propranolol, metoprolol, diltiazem, ciclosporină şi teofilină (în acest caz dublarea concentraţiei plasmatice); poate fi necesară reducerea dozei medicamentelor administrate concomitent cu propafenona, pentru evitarea cazurilor de supradozaj. Asocierea cu chinidina poate duce la scăderea clearance-ului, cu creşterea concentraţiei în platou a propafenonei. Propafenona determină creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei, cu risc de producere a intoxicaţiei digitalice. Ca urmare, în momentul iniţierii tratamentului cu propafenonă la bolnavii digitalizaţi, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de digoxină, eventual scăderea dozei. Pe parcursul tratamentului concomitent cu propafenonă, este necesară ajustarea dozei de digoxină în funcţie de concentraţia plasmatică. Asocierea propafenonei cu anticolinesterazice prezintă risc de bradicardie excesivă. Administrarea concomitentă de cimetidină sau ketoconazol determină creşterea concentraţiei plasmatice de propafenonă prin inhibarea metabolizării antiaritmicului la nivelul citocromului P450. În cazul asocierii fenobarbitalului sau rifampicinei, se poate produce scăderea concentraţiei plasmatice de propafenonă, posibil sub nivelul terapeutic, cu apariţia aritmiilor. Datorită efectului aritmogen al antidepresivelor triciclice şi înrudite, acestea pot determina apariţia de reacţii adverse în cazul asocierii cu antiaritmice, inclusiv propafenona. Administrarea concomitentă cu ritonavir poate creşte incidenţa reacţiilor adverse ale propafenonei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datele privind utilizarea medicamentului la gravide sau la femeile care alăptează, sunt insuficiente. Studiile la animale nu au demonstrat afectarea nou-născuților, în intervalul de doze relevante pentru utilizarea clinică. Totuși, datorită faptului ca propafenona ajunge la făt și este excretată în laptele matern, Propafenona Arena 150 mg nu trebuie utilizată în timpul sarcinii sau alăptării decât la recomandarea expresă a medicului.

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Având în vedere faptul că datele privind utilizarea la femeile gravide sau care alăptează sunt insuficiente iar propafenona traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern, nu se recomandă utilizarea sa în timpul sarcinii şi alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  Îndeosebi la pacienții vârstnici cu insuficiență miocardică, pot să apară ocazional tulburări circulatorii însoțite de o tendință de scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare sau după o ședere prelungită (hipotensiune ortostatică).  Efecte proaritmice sub forma modificării sau accentuării aritmiilor cardiace care pot duce la insuficiență cardiacă severă având drept posibilă consecință stopul cardiac. Aceste efecte proaritmice se pot manifesta ca bradicardie, tulburări de conducere (de ex. bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular sau bloc de intraventricular) sau ca o accelerare a ritmului cardiac (de ex. tahicardii ventriculare nou apărute). Insuficiența cardiacă se poate agrava.  Amețeli  Pierdere de scurtă durată a cunoștinței (sincopă)  Dureri în piept  Tulburări ale percepției (parestezii)  Tulburări de vedere  În special la doze inițiale mari: tulburări gastro-intestinale (de ex. pierderea apetitului alimentar, greață, vărsături, senzație de saturație, constipație, dureri de stomac), uscăciune a gurii, gust amar și senzație de amorțire a gurii.  Pierderea apetitului alimentar (anorexie)  Febră

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane  Mișcări involuntare ale corpului (simptome extrapiramidale)  Tulburări de coordonare a mișcărilor (ataxie)  Dureri de cap  Senzație de sufocare la pacienții cu tendințe de spasme bronșice (bronhospasme)  Reacții alergice pe piele (de ex. înroșirea pielii, mâncărimi, erupții infectate pe piele [exantem], urticarie)  Oboseală  Oprirea fluxului bilei (colestază) ca manifestare a unei reacții hiperalergice/alergice și/sau insuficiență hepatică (creștere a valorilor anumitor enzime hepatice, cum sunt transaminazele serice sau fosfataza alcalină)  Icter  Hepatită  Tulburări mentale cum sunt anxietatea și confuzia, neliniște, coșmaruri și tulburări ale somnului

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane  Sindrom de tip lupus eritematos  Flutter sau fibrilație atrială  Reducere a numărului anumitor celule albe din sânge (leucocitopenie sau granulocitopenie) sau a celulelor roșii (trombocitopenie), care sunt reversibile după întreruperea utilizării clorhidratului de propafenonă  Reducere pronunțată a numărului anumitor celule albe din sânge (agranulocitoză)  Creștere a valorilor anumitor anticorpi direcționați împotriva nucleelor (antinucleari)  Dozele mari de clorhidrat de propafenonă au fost asociate cu reducerea potenței și a numărului de spermatozoizi. Aceste modificări sunt reversibile după întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Propafenonă Arena 150 mg poate fi vital și, din această cauză, nu trebuie întrerupt din cauza acestor reacții adverse decât în cazul în care medicul o recomandă.

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane  Evenimente convulsive în urma supradozajului

Contramăsuri Dacă resimțiți orice reacții adverse, spuneți medicului dumneavoastră pentru ca acesta să poată decide asupra gravității acestora și a procedurii ce trebuie urmate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În general, propafenona poate produce reacţii adverse uşoare, dependente de doză, care apar în special la începutul tratamentului. Majoritatea acestora nu necesită întreruperea administrării, ci numai ajustarea dozei.

Ocazional, în special la doze mari, pot să apară tulburări gastro-intestinale (de exemplu, anorexie, gust amar, uscăciunea mucoasei bucale, greaţă, vărsături, constipaţie sau diaree), ameţeli, cefalee, tulburări de vedere, fatigabilitate. Foarte rar, pot să apară nelinişte, coşmaruri, tulburări de somn, anxietate sau stare de confuzie şi manifestări extrapiramidale. Aceste reacţii duc relativ rar la întreruperea tratamentului.

Mai puţin frecvent, pot să apară reacţii alergice cutanate, cum sunt eritem cutanat, prurit, exantem sau urticarie. De asemenea, rareori, pot să apară icter colestatic, discrazii sanguine sau sindrom lupic; toate aceste reacţii sunt reversibile după încetarea tratamentului.

Ocazional, s-a observat hipotensiune arterială ortostatică, în special la vârstnici. Această reacţie dispare la reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.

Rareori, în timpul tratamentului cu propafenonă se pot produce bradicardie, bloc sinoatrial sau atrioventricular, bloc de ramură. Propafenona prezintă risc aritmogen mic. Se pot produce modificări ale pragului de excitabilitate şi de sensibilitate cardiacă. Este posibilă apariţia tahicardiei ventriculare, flutterului şi fibrilaţiei atriale. Insuficienţa cardiacă se poate agrava.

Foarte rar, în caz de supradozaj s-au raportat convulsii.

De asemenea, se poate produce reactivarea astmului bronşic sau dispnee (la pacienţii cu boală bronhopulmonară obstructivă).

După administrarea de doze mari de propafenonă s-au raportat disfuncţie erectilă şi scăderea numărului de spermatozoizi.

În cazuri izolate, s-au observat leucopenie, trombocitopenie, chiar agranulocitoză (reversibile). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Propafenonă Arena

Substanța activă este clorhidrat de propafenonă. Fiecare comprimat conține 150 mg clorhidrat de propafenonă.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, povidonă K30, celuloză microcristalină pH 101, talc. –

Cum arată Propafenonă Arena și conținutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu un flacon din PEID cu 50 comprimate. Cutie cu un flacon din PEID cu 20 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Fabricantul Arena Group S.A. B-dul Dunării, Nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Un comprimat conţine clorhidrat de propafenonă 150 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Amidon de porumb Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Povidonă K30 Celuloză microcristalină pH 101 Talc

clorhidrat de propafenonă 150 mg · substanță activă

Amidon de porumb · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Povidonă K30 · excipient

Celuloză microcristalină pH 101 · excipient

Talc · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. · 12263/2019/01

Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. · 12263/2019/02

Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr. · 12263/2019/03

Cutie cu 1 flac. din PE x 50 compr. · 12263/2019/04

Cutie cu 1 flac. din PE x 20 compr. · 12263/2019/05

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR