Pronoran 50 mg
Draj. eliberare prelungită · DCI: Piribedilum
PRONORAN este un agonist dopaminergic şi este indicat în:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
PRONORAN este un agonist dopaminergic şi este indicat în:
- tratamentul bolii Parkinson (în special în cadrul formelor clinice cu tremor), atât în monoterapie, cât şi în asociere cu terapia dopaminergică (asocierea piribedilului se poate face la iniţierea tratamentului cu levodopa sau ulterior).
- Tratamentul bolii Parkinson:
- fie în monoterapie (în special în formele clinice cu tremor),
- sau în asociere cu levodopa, de la iniţierea tratamentului sau ulterior (în special în formele clinice cu tremor),
Pronoran este indicat la adulţi.
- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la piribedil sau la oricare dintre componentele PRONORAN;
- în caz de şoc cardiovascular;
- în cazul fazei acute a infarctului miocardic;
- în asociere cu neuroleptice antiemetice şi neuroleptice antipsihotice (cu excepţia clozapinei).
- hipersensibilitate la piribedil sau la oricare dintre excipienţi
- şoc cardiovascular
- infarct miocardic acut.
- este contraindicată asocierea cu neuroleptice (cu excepţia clozapinei) (vezi pct. 4.5).
Este contraindicată asocierea piribedilului cu antagonişti dopaminergici – neuroleptice (cu excepţia clozapinei) şi cu medicamente antiemetice cu efecte extrapiramidale. Nu este recomandată asocierea piribedilului cu tetrabenazină. Din cauza posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care sunteţi trataţi concomitent cu alte medicamente sedative în timpul tratamentului cu piribedil.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea PRONORAN cu alimente şi băuturi Drajeurile trebuie înghiţite cu o jumătate de pahar cu apă, fără a le mesteca, la sfârşitul meselor. Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice dacă utilizaţi acest medicament.
+ Asocierea cu neuroleptice (cu excepţia clozapinei) este contraindicată din cauza antagonismului reciproc între medicamentele antiparkinsoniene dopaminergice şi neuroleptice (vezi pct. 4.3).
1. Pacienţii cu sindrom extrapiramidal indus de neuroleptice trebuie trataţi cu un medicament anticolinergic şi nu cu un medicament dopaminergic antiparkinsonian (receptorii dopaminergici sunt blocaţi de neuroleptice).
2. Agoniştii dopaminergici pot induce sau agrava tulburările psihice (vezi pct. 4.4). Dacă la pacienţii cu boală Parkinson trataţi cu agonişti dopaminergici este necesar un tratament cu neuroleptic, doza de agonist dopaminergic trebuie redusă progresiv, până la întreruperea completă a tratamentului (o întrerupere bruscă a medicamentului dopaminergic creşte riscul de sindrom neuroleptic malign).
3. Neuroleptice antiemetice: trebuie utilizat un antiemetic lipsit de efecte extrapiramidale.
+ Asocierea cu tetrabenazină nu este recomandată din cauza antagonismului reciproc între medicamentele dopaminergice antiparkinsoniene şi tetrabenazină.
+ Asocierea piribedilului cu băuturi alcoolice nu este recomandată.
+ Se recomandă precauţie la asocierea piribedilului cu alte medicamente sedative.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. În absenţa unor date relevante, nu se recomandă utilizarea PRONORAN în timpul sarcinii sau alăptării.
Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Sarcina S-a observat că piribedilul traversează bariera placentară la femelele de şoarece gestante şi se distribuie în organele fătului. În absenţa unor date relevante, nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Alăptarea În absenţa unor date relevante, nu se recomadă utilizarea acestui medicament în timpul alăptării și la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează metode de contracepție.
Ce conţine PRONORAN
- Substanţa activă este piribedil. Fiecare drajeu cu eliberare prelungită conţine piribedil 50 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleu – stearat de magneziu, povidonă, talc Strat de drajefiere – carmeloză sodică, polisorbat 80, Ponceau 4R (E 124), povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, zahăr, talc, dioxid de titan (E 171), ceară albă de albine.
Cum arată PRONORAN şi conţinutul ambalajului PRONORAN se prezintă sub formă de drajeuri cu eliberare prelungită, rotunde, de culoare roşie, cu înălţime de 4 mm şi diametrul de aproximativ 9 mm.
PRONORAN este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 drajeuri cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa
Producătorul Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran, 45520 Gidy, Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2020
Un drajeu cu eliberare prelungită conţine piribedil 50 mg.
Excipienţi: un drajeu cu eliberare prelungită conţine: Ponceau 4 R 3,87 mg şi zahăr 57,17 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Stearat de magneziu Povidonă Talc
Strat de drajefiere Carmeloză sodică Polisorbat 80 Ponceau 4R (E 124) Povidonă Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hidrogenocarbonat de sodiu
Zahăr Talc Dioxid de titan (E 171) Ceară de albine
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi PRONORAN după data de expirare indicată pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25oC.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25oC.