Prohance 0,5 Mmol/ml

Doze

Se utilizează cea mai mică doză care oferă suficient contrast în scop diagnostic. Calculul dozei va fi bazat pe greutatea corporală a pacientului și nu trebuie să depășească doza per kilogram greutate corporală detaliată în această secțiune. Doza recomandată la adulți si copii este de 0,1 mmol/kg din soluția de 0,5 mmol/ml (0,2 ml/kg)

În cazuri excepționale, precum confirmarea unicității unei metastaze sau detectarea unei tumori leptomeningeale, se poate administra o a doua injecție de 0,2 mmol/kg.

Grupe speciale de pacienți Insuficiența renală ProHance trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG< 30 ml/minut/1,73 m) și la pacienții aflați în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic doar după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu și dacă informația diagnostică este esențială și nu poate fi obținută prin IRM fără substanță de contrast (vezi pct. 4.4). Dacă utilizarea ProHance este necesară, doza nu trebuie să depășească 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei proceduri imagistice. Din cauza lipsei de informații privind administrările repetate, administrarea ProHance nu trebuie repetată la un interval mai mic de 7 zile.

Nou-născuți cu vârsta până la 4 săptămâni și sugari cu vârsta până la 1 an Din cauza funcției renale imature la nou-născuții cu vârsta până la 4 săptămâni și a sugarilor cu vârsta până la 1 an, ProHance trebuie utilizat la acești pacienți doar după o evaluare atentă la o doză care să nu depășească 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei proceduri imagistice. Din cauza lipsei de informații privind administrările repetate, administrarea ProHance nu trebuie repetată la un interval mai mic de 7 zile. Investigațiile IRM ale întregului corp nu sunt indicate la sugarii cu vârsta mai mică de 6 luni.

Vârstnici (65 de ani și peste) Nu se consideră necesară nici o ajustare a dozei. În cazul pacienților vârstnici trebuie procedat cu precauție (vezi pct. 4.4)

Mod de administrare ProHance se folosește pe cale intravenoasă în doză unică.

• Pentru a garanta injectarea completă a substanței de contrast, injectarea trebuie urmată de administrarea unui bolus de 5 ml de soluție de clorură de sodiu 9 g/l
• Procedura imagistică trebuie efectuată în interval de o oră de la momentul injectării.

A se administra doar pe cale intravenoasă.

Asigurați-vă că injectarea este strict intravenoasă; în caz de extravazare, pot fi observate reacții locale de intoleranță, necesitând tratament local uzual.

A nu se utiliza pe cale intratecală.

Indiferent de doza injectată, există riscul de hipersensibilitate.

Atenționări Toate substanțele de contrast pentru IRM pot provoca reacții de hipersensibilitate minore sau majore, care pot pune în pericol viața. Acestea pot fi imediate (sub 60 de minute) sau întârziate (până la 7 zile). Reacțiile anafilactice sunt imediate și pot duce la deces. Sunt independente de doză, pot apărea la prima administrare a medicamentului și sunt adesea imprevizibile. Riscul unei reacții majore impune accesul imediat la echipamente și resurse de urgență necesare susținerii funcțiilor vitale (inclusiv un cărucior de urgență).

În cazul apariției reacțiilor, pacienții trebuie să beneficieze imediat de verificare imunologică și un consult alergologic de specialitate după cel puțin 4 săptămâni.

Pacienții care au prezentat în trecut o reacție la o substanță de contrast pentru IRM dintr-un medicament care conține gadoliniu, având antecedente alergice, reacții la medicație sau hipersensibilitate au un risc crescut de a prezenta o reacție nouă în caz de re-administrare a aceluiași medicament sau posibil la alt medicament, fiind astfel considerați pacienți cu risc.

Șocul anafilactic a fost raportat rar în cazul ProHance.

Precauții pentru utilizare

Hipersensibilitate la substanțele de contrast pentru IRM Înainte de procedura imagistică

• se identifică pacienții cu risc pe baza anamnezei despre istoricul medical.

Pentru pacienții cu nivelul cel mai ridicat de risc de reacții de intoleranță (intoleranță cunoscută la o substanță de contrast) a fost propusă terapia cu corticosteroizi și antihistaminice H1. Acestea nu pot însă preveni apariția șocului anafilactic grav sau letal.

Pe parcursul procedurii imagistice este necesară:

• monitorizare medicală
• menținerea unei căi de acces venoase

După procedura imagistică:

• După administrarea substanței de contrast, pacientul trebuie să rămână sub observație medicală cel puțin 30 de minute, deoarece majoritatea reacţiilor adverse grave apar în acest interval.
• Pacientul trebuie informat asupra posibilității apariției reacțiilor întârziate (până la 7 zile) (conform pct. 4.8).

Insuficiență renală

Înainte de administrarea de ProHance este recomandat ca pacienții cu risc şi vâstnicii să fie investigaţi pentru disfuncţie renală folosind teste de laborator.

Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu folosirea substanțelor de contrast pe bază de gadoliniu la pacienții cu insuficiență renală acută sau cronică (RFG < 30 ml/minut/1,73 m2). Pacienții cu transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidența insuficienței renale acute este mare în acest grup. Deoarece există posibilitatea ca FSN să apară în cazul utilizării ProHance, acesta trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă și la pacienții aflați în perioada perioperatorie a transplantului hepatic doar după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu și doar dacă informația diagnostică este esențială și nu poate fi obținută prin IRM fără substanță de contrast.

Hemodializa la scurt timp după administrarea de ProHance poate fi utilă pentru eliminarea ProHance din organism. Nu există dovezi care să susțină inițierea hemodializei pentru prevenirea NSF la pacienții care nu sunt deja în curs de hemodializă.

Nou-născuți și sugari Din cauza funcției renale imature la nou-născuții cu vârsta până la 4 săptămâni și a sugarilor cu vârsta până la 1 an, ProHance trebuie utilizat la acești pacienți doar după o evaluare atentă.

Vârstnici Clearance-ul renal al gadoteridolului poate fi scăzut la vârstnici, este deosebit de importantă evaluarea pacienților cu vârsta de 65 de ani sau mai mare pentru a evidenția o eventuală disfuncție.

Afecțiuni ale sistemului nervos central La pacienții care suferă de epilepsie sau leziuni cerebrale, probabilitatea de apariție a convulsiilor în timpul examinării poate fi crescut. Sunt necesare precauții la examinarea acestor pacienți (de exemplu,

monitorizarea pacientului) și acces la echipament și medicamente pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii. Gadoteridolul nu trebuie administrat intratecal. În cazul administrării intratecale au fost raportate cazuri grave, care pot pune viața în pericol și cu rezultat letal, în principal cu reacții neurologice (de exemplu, comă, encefalopatie, convulsii).

Excipienți cu efecte de menționat Acest medicament conține sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per seringă preumplută, poate fi considerat practic „fără sodiu”.

În studii clinice realizate pe un număr de 2827 de pacienți, 6,3% din aceștia au prezentat reacții adverse asociate cu administrarea de ProHance.

Reacțiile adverse asociate cu ProHance sunt în general ușoare spre moderate ca intensitate, și tranzitorii.

Reacțiile adverse cel mai des întâlnite la administrarea de ProHance, de la lansarea acestuia pe piață au fost reprezentate de greață.

În timpul reacțiilor de hipersensibilitate, cel mai des întâlnite reacții au fost la nivelul pielii, care pot fi localizate, extinse sau generalizate. Aceste reacții apar în general imediat (în timpul injectării sau în ora următoare acesteia) sau în unele cazuri întârziate (o oră până la câteva zile după injectare).

Reacțiile imediate la nivelul pielii implică una sau mai multe reacții, cu debut concomitent sau succesiv, în mod uzual implicând reacții la nivelul pielii, reacții respiratorii și/sau cardiovasculare, fiecare dintre ele putând fi un semn al debutului unei stări de șoc, care conduce foarte rar la deces.

Cazuri izolate de fibroză sistemică nefrogenă (FNS) au fost raportate în cazul ProHance la pacienții la care au fost administrate concomitent alte substanțe de contrast care conțineau gadoliniu (vezi pct. 4.4).

Reacții anafilactice

La fel ca în cazul altor chelați de gadoliniu, au fost raportate reacții anafilactice/anafilactoide/de hipersensibilitate și în cazul ProHance. Aceste reacții se manifestă în diferite grade de severitate, incluzând șocul anafilactic și decesul. Implică unul sau mai multe sisteme ale corpului, cel mai adesea sistemul respirator, cardiovascular și/sau cutanat și al mucoaselor. Simptomele raportate frecvent includ senzație de constricție a gâtului, iritație a gâtului, dispnee, disconfort toracic, senzație de căldură, disfagie, senzație de arsură, edem al faringelui sau al laringelui și hipotensiune arterială.

Reacții vasovagale Reacții vasovagale, în cazuri rare conducând la sincopă vasovagală, au fost raportate în timpul sau imediat după administrarea de ProHance. Tulburarea este adesea legată de stres emoțional sau stimuli dureroși/neplăcuți (de exemplu, înțepătura pentru administrarea IV). Simptomele observate frecvent includ greață, amețeală și diaforeză. În cazurile severe în care există posibilitatea apariției sincopei, pacienții prezintă paloare și diaforeză cu stare alterată de cunoștință și bradicardie. Suplimentar, pacienții pot adesea prezenta aprehensiune, neliniște, slăbiciune și hipersecreție salivară. Recunoașterea corectă a acestei reacții și diagnosticul diferențial cu o reacție de hipersensibilitate este esențială pentru a putea aplica măsurile terapeutice adecvate pentru a reduce stimularea vagală.

Insuficiență renală acută Cazuri de insuficiență renală acută au fost raportate la pacienții cu insuficiență renală severă preexistentă.

Copii și adolescenți Frecvența, natura și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele observate la adulți. Cu toate acestea, datele provin dintr-un singur studiu pediatric care a inclus 103 copii între 6 luni și 20 de ani.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro