Proctolax 10 g
Pulbere pentru soluție orală in plic · DCI: Macrogolum
Denumirea acestui medicament este PROCTOLAX 10 g pulbere pentru soluție orală în plic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Denumirea acestui medicament este PROCTOLAX 10 g pulbere pentru soluție orală în plic.
PROCTOLAX este considerat un laxativ osmotic.
PROCTOLAX este utilizat pentru tratamentul simptomatic al constipației la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 8 ani și peste. Trebuie utilizat împreună cu modificări adecvate ale stilului de viață și ale dietei (vezi secțiunea 2).
Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.
Acest medicament conține Macrogol (P.E.G. = polietilen glicol).
În caz de constipație, perioada maximă de tratament la copii este de 3 luni.
Tratamentul simptomatic al constipației la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 8 ani și peste.
Înainte de inițierea tratamentului trebuie exclusă o afecțiune organică. PROCTOLAX trebuie să rămână un tratament adjuvant temporar, alături de un stil de viață adecvat și de dieta corespunzătoare în caz de constipație, iar durata tratamentului la copii trebuie să fie de maximum 3 luni. Dacă simptomele persistă, în ciuda măsurilor dietetice asociate, trebuie suspicionată o afecțiune subiacentă și tratată în mod adecvat.
- Dacă sunteți alergic la Macrogol (P.E.G. = polietilen glicol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă aveți orice boală a intestinului sau colonului (cum sunt colita ulcerativă, boala Crohn).
- Dacă aveți dureri abdominale fără cauză cunoscută.
- Dacă aveți sau suspectați perforația gastrointestinală.
- Dacă aveți sau suspectați obstrucția intestinală.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Boală inflamatorie intestinală severă (cum sunt colita ulcerativă, boala Crohn) sau megacolon toxic, asociate cu stenoze simptomatice,
- Perforație digestivă sau risc de perforație digestivă,
- Ileus sau suspiciune de obstrucție intestinală,
- Sindroame abdominale dureroase de etiologie neprecizată.
PROCTOLAX poate întârzia absorbția altor medicamente, făcându-le mai puțin eficiente sau ineficiente, în special pe cele cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, antiepileptice, digoxină și medicamente imunosupresoare). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În timpul utilizării PROCTOLAX este posibil ca absorbția altor medicamente să fie redusă temporar. În mod deosebit, poate fi afectat efectul terapeutic al medicamentelor cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, antiepileptice, digoxină și medicamente imunosupresoare).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul sarcinii.
Alăptarea
PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul alăptării.
Sarcina
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Există informații limitate (mai puțin de 300 de rezultate provenite din evaluarea în timpul sarcinii) referitoare la utilizarea PROCTOLAX la gravide.
Nu sunt anticipate efecte în cazul utilizării în cursul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la PROCTOLAX este neglijabilă. PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul sarcinii.
Alăptarea
Nu există date privind excreția PROCTOLAX în laptele matern. Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică a femeii care alăptează la macrogol 4000 este neglijabilă. PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul alăptării.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu PROCTOLAX, cu toate acestea, întrucât macrogol 4000 nu este absorbit semnificativ, nu sunt anticipate efecte asupra fertilității.
Ce conține PROCTOLAX
Substanța activă este: Macrogol 4000 Fiecare plic conține 10 g de macrogol 4000.
Celelalte componente sunt: zaharină sodică (E954) și aromă de mere (arome identice cu substanțele naturale, arome naturale, preparate aromatizante, maltodextrină, gumă arabică (E414), dioxid de sulf (E220), alfa tocoferol (E307)). Vezi secțiunea 2 „PROCTOLAX conține dioxid de sulf”.
Cum arată PROCTOLAX și conținutul ambalajului
PROCTOLAX este o pulbere de culoare albă până la aproape albă, disponibilă într-un plic, pentru prepararea unei soluții.
Medicamentul este disponibil în cutii care conțin 8, 10, 20, 30, 50, 60 sau 100 de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
CASEN RECORDATI, S.L. Autovía de Logroño Km 13,300 UTEBO Zaragoza 50180 Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: Касенлакс 10 g прах за перорален разтвор в саше Belgia: Transilax 10 g Cipru: Macrogol 4000 Casen Recordati 10 g κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο Danemarca: Casenlax 10g pulver til oral opløsning i brev Estonia: Proctolax Finlanda: Casenlax 10g jauhe oraaliliuosta varten, annospussi Franța: Casenlax 10g poudre pour solution buvable Germania: Laxbene 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Beuteln, für Kinder ab 8 Jahren und Erwachsene Grecia: Cleenlax forte 10 g κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο Irlanda: PEGLax 10g Powder for oral solution in sachet Italia: Casenlax 10g polvere per soluzione orale in bustina Letonia: Proctolax 10 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai paciņā Lituania: Macrogol 4000 Casen Recordati 10 g milteliai geriamajam tirpalui paketėlyje Luxemburg: Transilax 10 g Țările de Jos: Casenlax 10 g poeder voor drank Norvegia: Casenlax 10g pulver til mikstur, oppløsning i dosepose Portugalia: Casenlax 10g pó para solução oral em saquetas România: Proctolax 10 g pulbere pentru soluție orală în plic Spania: Casenlax 10g polvo para solución oral en sobre Suedia: Casenlax 10g pulver till oral lösning i dospåse Regatul Unit (Irlanda de Nord): PEGLax 10g Powder for oral solution in sachet
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: www.anm.ro
Fiecare plic conține 10 g de macrogol 4000.
Excipienți cu efect cunoscut: Dioxid de sulf (E-220) 0,0000018 mg per plic și sodiu mai puțin de 1 mmol per plic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Zaharină sodică (E954), aromă de mere
- Compoziția aromei de mere:arome identice cu substanțele naturale, arome naturale, preparate aromatizante, maltodextrină, gumă arabică (E414), dioxid de sulf (E220), alfa tocoferol (E307)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic/cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.