Proactin 10 mg
Comprimate · DCI: Loratadinum
Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Proactin 10 mg comprimate.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Proactin 10 mg comprimate.
Ce este Proactin Comprimatele Proactin conțin substanța activă loratadină, care aparţine unei clase de medicamente numite „antihistaminice”.
Cum funcționează Proactin Proactin ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe numite „histamină”, care este produsă în corp atunci când sunteți alergic la ceva.
Când trebuie utilizat Proactin Proactin ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (de exemplu febra fânului), cum ar fi strănutul, hipersecreţia sau mâncărimea la nivelul nasului, usturimea sau mâncărimea la nivelul ochilor la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani care au greutatea corporală mai mare de 30 kg.
Proactin poate fi utilizat și pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărime, roşeaţă, precum şi numărul şi dimensiunile erupţiilor de pe piele).
Efectul Proactin se menţine întreaga zi şi ar trebui să vă ajute să vă reluaţi activităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Proactin este indicat pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice idiopatice la adulți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani și greutatea corporală mai mare de 30 kg.
- dacă sunteți alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Efectele secundare ale Proactin pot crește atunci când este utilizat împreună cu medicamente care modifică performanțele unor enzime responsabile de metabolizarea medicamentului în ficat. În studiile clinice, nu a fost înregistrată nicio creştere a efectelelor secundare ale loratadinei, în cazul administrării împreună cu cu medicamente care modifică performanța acestor enzime. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Proactin împreună cu alcool
La utilizarea Proactin nu s-a demonstrat creşterea efectelor băuturilor alcoolice.
Administrat împreună cu alcoolul, Proactin nu are efecte de potenţare, conform evaluărilor efectuate în cadrul studiilor privind performanţele psihomotorii.
Este posibil să apară interacţiuni cu toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 ducând la creşterea nivelurilor de loratadină (vezi pct. 5.2), ceea ce poate determina o creştere a reacţiilor adverse.
Au fost raportate creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale loratadinei după utilizarea concomitentă cu ketoconazol, eritromicină şi cimetidină în studii controlate, dar fără modificări semnificative clinic (inclusiv electrocardiografic).
Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ca o măsură de precauţie este de preferat să evitaţi utilizarea Proactin in timpul sarcinii. Nu luați Proactin dacă alăptaţi. Loratadina este excretată în laptele matern.
Sarcina Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute), nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neonatale ale loratadinei. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Proactin în timpul sarcinii.
Alăptarea Loratadina este excretată in laptele matern. Ca urmare nu se recomandă utilizarea Proactin în perioada alăptării.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitatea masculină și feminină.
Ce conține Proactin
- Substanţa activă este loratadina. Fiecare comprimat conține loratadină 10 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb şi stearat de magneziu.
Cum arată Proactin și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate albe sau aproape albe, cu o linie mediană și marcat cu „10” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă. Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață BAYER S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 Sector 1, 013681 București, România
Fabricantul: BAYER BITTERFELD GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld – Wolfen, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine loratadină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 71,30 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Amidon de porumb Stearat de magneziu
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectul comprimatelor.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.