Priligy 60 mg

Doze

Bărbaţi adulţi (cu vârsta între 18 şi 64 ani)

Doza iniţială recomandată pentru toţi pacienţii este de 30 mg, administrată atunci când este necesar, cu aproximativ 1 – 3 ore înainte de activitatea sexuală. Tratamentul cu Priligy nu trebuie iniţiat cu doza de 60 mg.

Priligy nu este destinat pentru administrare zilnică continuă. Priligy trebuie administrat numai atunci când se anticipează activitate sexuală. Priligy nu trebuie administrat cu o frecvenţă mai mare decât o dată la 24 ore.

În cazul în care răspunsul individual la doza de 30 mg este insuficient, iar pacientul nu a prezentat reacţii adverse moderate sau severe sau simptome prodromale sugestive pentru sincopă, doza poate fi crescută la doza maximă recomandată de 60 mg administrată atunci când este necesar, cu aproximativ 1-3 ore înainte de activitatea sexuală. Incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse sunt mai mari la doza de 60 mg.

În cazul în care pacientul a prezentat reacţii legate de ortostatism la doza iniţială, nu trebuie să se crească doza la 60 mg (vezi pct. 4.4).

Medicul trebuie să efectueze o evaluare atentă a riscurilor şi beneficiilor individuale ale administrării de Priligy după primele patru săptămâni de tratament (sau cel puţin după 6 doze de tratament) pentru a stabili dacă este necesară continuarea tratamentului cu Priligy.

Datele privind eficacitatea şi siguranţa administrării Priligy pe o perioadă de peste 24 săptămâni sunt limitate. Necesitatea clinică de a continua tratamentul şi raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Priligy trebuie reevaluate cel puţin o dată la şase luni.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Eficacitatea şi siguranţa Priligy nu au fost stabilite la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Nu este relevantă utilizarea Priligy la această grupă de pacienţi în indicaţia de ejaculare precoce.

Pacienţi cu insuficienţă renală Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Priligy nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Priligy este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă (clasa B sau C conform clasificării Child Pugh) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Pacienţi cunoscuţi cu sistemul enzimatic CYP2D6 lent metabolizant sau pacienţi trataţi cu inhibitori puternici ai CYP2D6 Se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozei la 60 mg la pacienţi cunoscuţi ca având genotipul sistemului enzimatic CYP2D6 cu metabolizare lentă sau la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6 (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2).

Pacienţi trataţi cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 este contraindicată. Doza nu trebuie să fie mai mare de 30 mg la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 şi se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).

Mod de administrare

Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi pentru a evita gustul amar. Se recomandă administrarea comprimatelor cu cel puţin un pahar plin cu apă. Priligy poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Înaintea iniţierii tratamentului, vezi pct. 4.4 cu privire la hipotensiunea arterială ortostatică.

Recomandări generale Priligy este indicat numai la bărbaţi care suferă de ejaculare precoce care îndeplinesc toate criteriile enumerate în punctele 4.1 şi 5.1. Priligy nu trebuie prescris pentru bărbaţii care nu au fost diagnosticaţi cu ejaculare precoce. La bărbaţii care nu prezintă ejaculare precoce siguranţa nu a fost stabilită şi nu există date cu privire la efectele de întârziere a ejaculării.

Alte forme de disfuncţie sexuală Înainte de tratament, pacienţii cu alte forme de disfuncţie sexuală, inclusiv disfuncţie erectilă, trebuie să fie atent investigaţi de către medic. Priligy nu trebuie utilizat la bărbaţi cu disfuncţie erectilă (DE), care utilizează inhibitori de PDE5 (vezi pct. 4.5).

Hipotensiune arterială ortostatică Înainte de iniţierea tratamentului, medicul trebuie să efectueze un examen medical atent şi să obţină istoricul medical legat de evenimente de hipotensiune arterială ortostatică. Trebuie efectuat un test în

ortostatism înainte de începerea tratamentului (tensiunea arterială şi pulsul în poziţie supină şi în ortostatism). În caz de antecedente de reacţii ortostatice documentate sau suspectate, trebuie evitat tratamentul cu Priligy.

În cadrul studiilor clinice a fost raportată hipotensiune arterială ortostatică. Medicul prescriptor trebuie să recomande în prealabil pacientului ca în cazul în care prezintă eventuale simptome prodromale, precum ameţeală imediat după ridicarea în picioare, atunci trebuie să se întindă imediat, astfel încât capul să fie mai jos decât restul corpului sau să stea aşezat, cu capul între genunchi până la dispariţia simptomelor. Medicul trebuie să informeze, de asemenea, pacientul să nu se ridice brusc după ce a stat culcat sau aşezat o perioadă mai lungă de timp.

Suicid/ideaţie suicidară În cadrul studiilor pe termen scurt la copii şi adolescenţi cu tulburare depresivă majoră si alte tulburări psihice, antidepresivele, inclusiv ISRS, au crescut riscul de ideaţie suicidară şi tentativă de suicid în comparaţie cu placebo. Studiile pe termen scurt nu au arătat o creştere a riscului de suicid cu antidepresive comparativ cu placebo la adulţi cu vârsta peste 24 ani. În studiile clinice cu Priligy pentru tratamentul ejaculării precoce, la evaluarea posibilelor reacţii adverse de suicid nu a existat nicio dovadă clară a tendinţelor suicidare rezultate în urma tratamentului, evaluate prin Algoritmul de evaluare a Suicidului Clasificarea Columbia (C-CASA), Scala de Evaluare a Depresiei Montgomery- Asberg sau Inventarul de Depresie Beck II.

Sincopă Pacienţii trebuie avertizaţi să evite situaţiile în care ar putea apărea vătămări, inclusiv conducerea de vehicule sau operarea de utilaje periculoase, în cazul în care apar sincopa sau simptomele sale prodromale, precum ameţeală sau confuzie (vezi pct. 4.8).

Simptomele prodromale posibile, precum greaţă, ameţeală, confuzie şi diaforeza au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Priligy comparativ cu placebo.

În cadrul studiilor clinice, cazurile de sincopă au fost caracterizate prin pierderea cunoştinţei cu bradicardie sau stop sinusal observate la pacienţii care purtau aparate pentru monitorizare de tip Holter au fost considerate de etiologie vasovagală şi majoritatea s-au produs în primele 3 ore de la administrare, după prima doză sau asociate cu procedurile din studiu în context clinic (precum recoltarea de sânge, manevre ortostatice şi măsurători ale tensiunii arteriale). Simptome prodromale posibile, precum greaţă, ameţeli, confuzie, palpitaţii, astenie, stare de confuzie şi diaforeza au apărut, în general, în primele 3 ore de la administrare şi de multe ori precedau sincopa. Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu faptul că în timpul tratamentului cu Priligy ar putea suferi o sincopă în orice moment, cu sau fără simptome prodromale. Medicii trebuie să sfătuiască pacienţii despre importanţa menţinerii unei hidratări adecvate şi despre cum să recunoască semnele şi simptomele prodromale pentru a reduce riscul de leziuni grave asociate cu căderi provocate de pierderea cunoştinţei. În cazul în care pacientul prezintă posibile simptome prodromale, pacientul trebuie să se întindă imediat, astfel încât capul să fie mai jos decât restul corpului sau să stea aşezat, cu capul între genunchi, până la dispariţia simptomelor şi trebuie avertizat să evite situaţiile în care ar putea apărea vătămări, inclusiv conducerea de vehicule sau operarea de utilaje periculoase, în cazul în care apar sincopa sau alte simptome SNC (vezi pct. 4.7).

Pacienţi cu factori de risc cardiovascular Pacienţii cu boli cardiovasculare de fond au fost excluşi din studiile clinice de fază III. Riscul efectelor cardiovasculare negative în urma unei sincope (sincopă cardiacă şi sincopă din alte cauze) este crescut la pacienţii cu boală organică cardiovasculară în antecedente (de exemplu afecţiuni caracterizate prin scăderea fracţiei de ejecţie documentate, boli valvulare cardiace, stenoza carotidiană şi boli coronariene). Nu există date suficiente pentru a stabili dacă acest risc crescut se extinde și asupra sincopei vasovagale la pacienţii cu boli cardiovasculare în antecedente.

Utilizarea concomitent cu droguri recreaţionale Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu folosească Priligy în asociere cu droguri recreaţionale.

Drogurile recreaţionale cu activitate serotoninergică precum ketamina, metilendioximetamfetamina, (MDMA) şi acidul lisergic dietilamida (LSD), pot conduce la reacţii potenţial grave dacă sunt asociate cu Priligy. Aceste reacţii includ, dar nu se limitează la, aritmie, hipertermie şi sindrom serotoninergic. Utilizarea Priligy împreună cu droguri recreaţionale cu proprietăţi sedative, precum narcoticele şi benzodiazepinele pot creşte suplimentar somnolenţa şi ameţeala.

Alcool etilic Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu folosească Priligy în combinaţie cu alcoolul etilic.

Combinarea alcoolului etilic cu dapoxetină poate creşte efectele neurocognitive asociate consumului de alcool etilic şi poate amplifica, de asemenea, reacţiile adverse neurocardiogenice, precum sincopa, crescând astfel riscul de răniri accidentale; prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Priligy (vezi pct. 4.5 şi 4.7).

Medicamente vasodilatatoare Priligy trebuie prescris cu prudenţă la pacienţii care utilizează medicamente vasodilatatoare (precum antagonişti ai receptorilor alfa adrenergici şi nitraţi) din cauza unei posibile scăderi a toleranţei acestora în ortostatism (vezi pct. 4.5).

Inhibitori moderaţi ai CYP3A4 Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4, iar doza trebuie să nu depăşească 30 mg (vezi pct. 4.2 şi 4.5).

Inhibitori puternici ai CYP2D6 Se recomandă prudenţă în cazul în care se creşte doza la 60 mg la pacienţi trataţi cu inhibitori puternici ai CYP2D6 sau dacă se creşte doza la 60 mg la pacienţi cunoscuţi ca având genotipul sistemului enzimatic CYP2D6 cu metabolizare lentă, deoarece acest lucru poate creşte expunerea la acest medicament, ceea ce poate conduce la o incidenţă şi o severitate mai mare a evenimentelor adverse dependente de doză (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.2).

Manie Priligy nu trebuie utilizat la pacienţii cu antecedente de manie/hipomanie sau tulburare bipolară şi trebuie întrerupt la orice pacient care prezintă simptome ale acestor tulburări.

Convulsii Datorită potenţialului ISRS de a reduce pragul convulsivant, Priligy trebuie întrerupt la orice pacient care prezintă convulsii şi trebuie evitat la pacienţii cu epilepsie instabilă. Pacienţii cu epilepsie controlată trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Copii şi adolescenţi Priligy nu trebuie utilizat la persoanele sub 18 ani.

Depresie şi/sau tulburări psihice Bărbaţii cu semne şi simptome subiacente de depresie trebuie evaluaţi înainte de tratamentul cu Priligy pentru a exclude tulburări depresive nediagnosticate. Este contraindicat tratamentul concomitent cu Priligy şi antidepresive, inclusiv ISRS şi IRSN (vezi pct. 4.3). Nu se recomandă întreruperea tratamentului pentru depresie sau anxietate continuă în scopul de a începe administrarea Priligy pentru tratamentul EP. Priligy nu este indicat pentru tulburări psihice şi nu trebuie utilizată la bărbaţi cu tulburări de acest tip, precum schizofrenia sau la cei care suferă de depresie asociată, deoarece nu poate fi exclusă agravarea simptomelor asociate depresiei. Acest lucru ar putea fi rezultatul unei tulburări psihice subiacente sau ar putea fi rezultatul terapiei medicamentoase. Medicii trebuie să încurajeze pacienţii să raporteze orice gânduri sau sentimente supărătoare, în orice moment şi în cazul în care în timpul tratamentului apar semne şi simptome de depresie, administrarea Priligy trebuie întreruptă.

Hemoragie Au fost raportate cazuri de afecţiuni asociate cu hemoragie la administrarea de ISRS. Se recomandă prudenţă la pacienţii care utilizează Priligy, în special în cazul utilizării concomitente cu medicamente cunoscute că afectează funcţia plachetară (de exemplu antipsihotice atipice şi fenotiazine, acid acetilsalicilic, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene -[AINS], medicamente antiagregante) sau anticoagulante (de exemplu warfarina), precum şi la pacienţii cu antecedente de tulburări asociate cu hemoragie sau de coagulare (vezi pct. 4.5).

Insuficienţa renală Priligy nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Simptome de întrerupere S-a raportat că întreruperea bruscă a administrării de ISRS utilizate cronic pentru tratamentul afecţiunilor depresive are ca rezultat următoarele simptome: dispoziţie disforică, iritabilitate, agitaţie, ameţeli, tulburări senzoriale (de exemplu parestezii precum senzaţie de electrocuţie), anxietate, confuzie, cefalee, letargie, labilitate emoţională, insomnie şi hipomanie.

Un studiu clinic dublu orb, la pacienți cu EP conceput pentru a evalua simptomele de întrerupere în urma administrării a 60 mg Priligy timp de 62 zile, zilnic, sau în funcţie de necesităţi a identificat uşoare simptome de întrerupere, cu o incidenţă uşor mai mare a insomniei şi ameţelilor la pacienții la care tratamentul a fost schimbat la placebo, după administrarea zilnică (vezi pct. 5.1).

Tulburări oculare Utilizarea Priligy a fost asociată cu efecte oculare precum midriază şi dureri oculare. Priligy trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu hipertensiune oculară sau la cei cu risc de glaucom cu unghi îngust.

Intoleranţă la lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie de glucoză−galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conţine sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranţă

În studiile clinice au fost raportate sincopa şi hipotensiunea arterială ortostatică (vezi pct. 4.4)

Următoarele reacţii adverse la medicament au fost raportate cel mai frecvent în timpul studiilor clinice de fază III şi au fost influenţate de doză: greaţă (11,0% şi 22,2% în grupurile cu dapoxetină 30 mg şi respectiv 60 mg), ameţeli (5,8% şi 10,9%), cefalee ( 5,6% şi 8,8%), diaree (3,5% şi 6,9%), insomnie (2,1% şi 3,9%) şi oboseală (2,0% şi 4,1%). Cele mai frecvente reacţii adverse care au condus la întreruperea tratamentului au fost greaţa (2,2% din subiecţii trataţi cu Priligy) şi ameţeli (1,2% din subiecţii trataţi cu Priligy).

Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel

Siguranţa administrării Priligy a fost evaluată la 4224 pacienți cu ejaculare precoce care au participat la cinci studii clinice dublu orb, placebo controlate. Din cei 4224 pacienți, la 1616 s-a administrat o doză de 30 mg Priligy administrat la nevoie şi la 2608 s-a administrat o doză de 60 mg, administrat la nevoie sau o dată pe zi.

Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse care au fost raportate.

Tulburări ale Ameţeli, Somnolenţă, Sincopă, sincopă Ameţeli la sistemului cefalee tulburări de atenţie, vasovagală, ameţeli efort, nervos tremor, parestezii ortostatice, acatizie, episoade de disgeuzie, hipersomnie, somn cu letargie, sedare, nivel scăzut debut subit al stării conştienţă

Tulburări Vedere înceţoşată Midriază (vezi pct. 4.4), oculare dureri oculare, tulburări de vedere Tulburări Tinitus Vertij acustice şi vestibulare Tulburări Stop sinusal, bradicardie cardiace sinusală, tahicardie

Tulburări Hiperemia feţei Hipotensiune arterială, vasculare hipertensiune arterială sistolică, bufeuri Tulburări Congestie sinusală, respiratorii, căscat toracice şi mediastinale Tulburări Greaţă Diaree, vărsături, Disconfort abdominal, Imperiozitatea gastro-constipaţie, dureri disconfort epigastric defecării intestinale abdominale, dureri abdominale în etajul superior, dispepsie, flatulenţă, disconfort gastric, distensie

Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse (MedDRA) abdominală, xerostomie Afecţiuni Hiperhidroză Prurit, transpiraţii reci cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări ale Disfuncţie erectilă Imposibilitatea ejaculării, aparatului tulburare a orgasmului genital şi sânului masculin, parestezii la nivelul organelor genitale masculine, Tulburări Fatigabilitate, Astenie, senzaţie de cald, generale şi la iritabilitate senzatie de nervozitate, nivelul locului senzaţii anormale, senzaţie de administrare de ebrietate

Investigaţii Creşterea tensiunii Creşterea frecvenţei diagnostice arteriale cardiace, creşterea tensiunii arteriale diastolice, creşterea tensiunii arteriale ortostatice Reacţiile adverse la medicament raportate în cadrul extensiei deschise pe termen lung a studiului cu durata de 9 luni, au fost în concordanţă cu cele raportate în studiile dublu−orb şi nu s-au raportat reacţii adverse suplimentare la medicament.

Descrierea anumitor reacţii adverse Sincopa, caracterizată ca pierderea cunoştinţei cu bradicardie sau stop sinusal observată la pacienţii care poartă aparate pentru monitorizare de tip Holter, a fost raportată în studiile clinice şi este considerată ca fiind asociată cu administrarea medicamentului. Majoritatea cazurilor au apărut în primele 3 ore de la administrare, după prima doză sau asociate cu procedurile din studiu în context clinic (precum recoltarea de sânge, manevre ortostatice şi măsurători ale tensiunii arteriale). Simptomele prodromale preced de multe ori sincopa (vezi pct. 4.4).

Apariţia sincopei şi eventualele simptome prodromale apar dependent de doză, fapt demonstrat de incidenţa mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu doze mai mari decât recomandate în studii clinice de faza III.

În studiile clinice s-a raportat hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4). În cadrul programului de dezvoltare clinică a Priligy, frecvenţa sincopei, caracterizată ca pierderea cunoştinţei, a variat în funcţie de populaţia studiată, încadrându-se între 0,06% (30 mg) şi 0,23% (60 mg ) pentru pacienții înrolaţi în studiile clinice de fază III, placebo controlate, până la 0,64% (toate dozele combinate) pentru studiile de fază I la voluntari sănătoşi fără EP.

Alte grupe speciale de pacienţi Se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozei la 60 mg la pacienţii la care se administrează inhibitori potenți ai CYP2D6 sau în cazul creşterii dozei la 60 mg la pacienţi cu sistemul enzimatic CYP2D6 lent metabolizant (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.2).

Simptome de întrerupere S-a raportat că întreruperea bruscă a tratamentului pe termen lung cu ISRS utilizat pentru a trata afecţiuni depresive cronice a avut ca rezultat următoarele simptome: dispoziţie disforică, iritabilitate, agitaţie, ameţeli, tulburări senzoriale (de exemplu parestezii precum senzaţie de electrocuţie), anxietate, confuzie, cefalee, letargie, labilitate emoţională, insomnie şi hipomanie.

Rezultatele unui studiu pentru evaluarea siguranţei au raportat o incidenţă uşor crescută a simptomelor de întrerupere precum insomnie uşoară sau moderată şi ameţeli la subiecţii trecuţi pe placebo, după 62 zile de administrare zilnică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro