C01EA01 · Alte medicamente pentru afectiuni cardiace prostaglandine Prescripție restrictivă

Pridax 20 Μg

Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Alprostadilum

Pridax conţine alprostadil, o substanţă care îmbunătăţeşte circulaţia sângelui.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Pridax conţine alprostadil, o substanţă care îmbunătăţeşte circulaţia sângelui. Pridax este utilizat pentru tratamentul bolii arteriale cronice ocluzive, stadiile III-IV, dacă tratamentul de dilatare a vaselor sanguine a fost imposibil de efectuat sau nu a fost eficient.

Pridax se utilizează la adulţi.

Tratamentul bolii ocluzive arteriale periferice, stadiul III-IV Fontaine, dacă tratamentul de dilatare a lumenului vascular este imposibil de efectuat sau a fost ineficient.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră. Acesta va decide asupra dozei şi a modului în care Pridax este utilizat.

Doze şi mod de administrare

Terapia intravenoasă În funcţie de datele acumulate până în prezent, tratamentul intravenos poate fi administrat conform următoarei scheme:

Conţinutul a 2 fiole de Pridax, a câte 1 ml fiecare (40 μg alprostadil), se diluează în 50-250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru a se obţine o soluţie clară şi incoloră care se administrează intravenos pe o perioadă de 2 ore (=333 ng/minut: viteza de perfuzare 0,4-2 ml/minut; volume de 50 ml trebuie administrate cu ajutorul unei pompe de perfuzie). Această doză se perfuzează intravenos o dată pe zi, iar în cazurile cu simptomatologie clinică severă, până la de două ori pe zi. Ca alternativă, administrarea intravenoasă poate fi efectuată o dată pe zi utilizând 3 fiole de Pridax (60 μg alprostadil) în 50-250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru o perioadă de 3 ore (=333 ng/minut: viteza de perfuzare 0,3 – 1,4 ml/minut; volume de 50 ml trebuie administrate cu ajutorul unei pompe de perfuzie).

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală (valoarea creatininei > 1,5 mg/100 ml, GFR < 90ml/minut), tratamentul trebuie iniţiat cu 1 fiolă de Pridax (20 μg alprostadil) de două ori pe zi, pe o perioadă de 2 ore. În funcţie de simptomele clinice globale, doza poate fi crescută pe parcursul a 2-3 zile pâna la “doza normală” menţionată mai sus.

La pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu boli de inimă, volumul perfuzat trebuie redus la 50-100 ml pe zi, iar perfuzarea trebuie să se facă intravenos, cu ajutorul unei pompe de perfuzie.

Vârstnici La pacienţii peste 65 de ani, tratamentul va fi efectuat în conformitate cu regimul de dozaj general: conţinutul a 2 fiole de Pridax, a câte 1 ml fiecare (40 μg alprostadil), se diluează în 50-250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru a se obţine o soluţie clară şi incoloră care se administrează intravenos pe o perioadă de 2 ore (=333 ng/minut: viteza de perfuzare 0,4-2 ml/minut; volume de 50 ml trebuie administrate cu ajutorul unei pompe de perfuzie). Această doză se perfuzează intravenos o dată pe zi, iar în cazurile cu simptomatologie clinică severă, până la de două ori pe zi. Ca alternativă, administrarea intravenoasă poate fi efectuată o dată pe zi utilizând 3 fiole de Pridax (60 μg alprostadil) în 50-250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru o perioadă de 3 ore (=333 ng/minut: viteza de perfuzare 0,3 – 1,4 ml/minut; volume de 50 ml trebuie administrate cu ajutorul unei pompe de perfuzie).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul este contraindicat la pacienţii cu semne de insuficienţă hepatică acută sau cu insuficienţă hepatică severă cunoscută (vezi pct. 2).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Pridax este contraindicat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare Pentru utilizare intravenoasă (perfuzie) după diluare cu o soluţie izotonă adecvată. Vezi instrucţiunile de administrare.

Instrucţiuni de administrare O soluţie izotonă de clorură de sodiu este un solvent corespunzător pentru amestecul intravenos. Deoarece nu au fost efectuate studii de compatibilitate cu alte soluţii pentru produsele perfuzabile sau medicamente, nu este permis amestecul acestui medicament cu alte medicamente. Nu trebuie adăugate la soluţia perfuzabilă alte medicamente. În cazul în care alte medicamente trebuie administrate simultan, trebuie utilizat un traseu venos separat. Dacă acest lucru nu este posibil, compatibilitatea trebuie asigurată în prealabil.

Durata tratamentului După o perioadă de trei săptămâni, medicul trebuie să hotărască dacă pacientul mai poate beneficia de continuarea tratamentului. Dacă nu apar rezultate terapeutice pozitive, tratamentul trebuie oprit. Tratamentul nu ar trebui să depăşească o perioadă totală de 4 săptămâni.

Dacă vi se administrează mai mult Pridax decât trebuie În cazul unui supradozaj cu Pridax, poate apărea hipotensiune arterială, urmată de o activitate a inimii crescută. De asemenea, pot să apară următoarele: paloare a pielii, transpiraţie, greaţă şi vărsături. Dacă apar simptome de supradozaj, medicul dumneavoastră vă va scădea rata de perfuzie sau va întrerupe administrarea şi va decide cu privire la orice măsuri suplimentare (a se vedea sfârşitul acestui prospect: Informaţii pentru profesioniştii din domeniul medical).

Dacă aveţi orice întrebări cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Terapia intravenoasă: În funcţie de datele acumulate până în prezent, tratamentul intravenos poate fi administrat conform următoarei scheme: Conţinutul a 2 fiole de Pridax, a câte 1 ml fiecare (40 μg alprostadil), se diluează în 50-250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru a se obţine o soluţie clară şi incoloră care se perfuzează intravenos pe o perioadă de 2 ore (=333ng/min.; viteza de perfuzare: 0,4-2 ml/min.; se va folosi o pompă de perfuzie dacă volumul este 50 ml). Această doză este perfuzată o dată pe zi, iar în cazurile cu simptomatologie clinică severă până la de două ori pe zi.

Ca alternativă, administrarea i.v. poate fi efectuată o dată pe zi, folosind 3 fiole de Pridax 20 μg/ml (60 micrograme alprostadil) în 50 – 250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru o perioadă de 3 ore (= 333 ng / min.; viteza de perfuzare: 0,3 – 1,4 ml / min; se va folosi o pompă de perfuzie dacă volumul este 50 ml).

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţi cu insuficienţă renală (valoarea creatininei >1,5 mg/dl, GFR < 90 ml/minut, tratamentul trebuie iniţiat cu 1 fiolă de Pridax 20 μg/ml (20 micrograme alprostadil) de două ori pe zi pe o

perioadă de 2 ore. După 2-3 zile, în funcţie de simptomele clinice globale, medicul poate creşte doza până la doza mai sus menţionată ca fiind “normală”. Volumul perfuzat nu trebuie să depăşească 50–100 ml/zi la pacienţii cu insuficienţă renală sau probleme cardiace; la aceştia se recomandă utilizarea unui cateter periferic de calibru mic.

Vârstnici La pacienţii peste 65 de ani, tratamentul va fi efectuat în conformitate cu regimul de dozaj general: Conţinutul de 2 flacoane – fiecare de 1 ml – Pridax (40 micrograme alprostadil) se diluează în 50-250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru a obţine o soluţie limpede şi incoloră şi se administrază i.v. în perfuzie peste 2 ore (= 333 ng / min: viteza de perfuzare 0,4 – 2 ml / min; la cantităţi de 50 ml trebuie folosită o pompă de perfuzie). Această doză este administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi, sau în cazuri de simptome clinice severe de până la două ori pe zi.

Ca alternativă, administrarea i.v. poate fi efectuată o dată pe zi, folosind 3 fiole de Pridax (60 micrograme alprostadil) în 50 – 250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru o perioadă de 3 ore (= 333 ng / min.; viteza de perfuzare: 0,3 – 1,4 ml / min; se va folosi o pompă de perfuzie dacă volumul este 50 ml).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul este contraindicat la pacienţii cu semne de insuficienţă hepatică acută sau cunoscuţi cu insuficienţă hepatică severă în antecedente (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii).

Copii şi adolescenţi Pridax 20 μg/ml este contraindicat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă (perfuzie), după diluare cu o soluţie perfuzabilă adecvată (vezi pct.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
la pacienţii cu afecţiuni cardiace pre-existente, de exemplu tulburări ale ritmului cardiac care afectează circulaţia sângelui, insuficienţă cardiacă şi boală coronariană insuficient tratate, tulburări ale valvelor cardiace; dacă aţi avut infarct miocardic în ultimele 6 luni;
dacă aveţi edem pulmonar acut (lichid în plămâni) sau sunteţi suspectat de edem pulmonar; la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi istoric de edem pulmonar;
dacă aţi avut un accident vascular cerebral în ultimele 6 luni;
la pacienţii cu tensiune arterială foarte scăzută;
la pacienţii cu condensare pulmonară (infiltrate pulmonare);
la pacienţii cu boală pulmonară cronică severă sau afecţiuni cauzate de îngustarea venelor pulmonare;
la pacienţii cu semne de afectare hepatică acută sau cu suferinţă hepatică severă cunoscută;

dacă medicul dumneavoastră suspectează apariţia unor complicaţii hemoragice (ulcer gastric sau duodenal recent, politraumatisme);
la pacienţii cu disfuncţie renală (oligoanurie);
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
la copii şi adolescenţi;
la pacienţii care nu au voie să bea alcool;
dacă tratamentul prin perfuzie este contraindicat (în caz de insuficientă cardiacă congestivă, edem pulmonar sau cerebral şi hiperhidratare).

Hipersensibiliate la alprostadil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; -Tulburarea funcţiei cardiace ca, de exemplu, insuficienţă cardiacă de tip III şi IV conform NYHA, aritmie relevantă din punct de vedere hemodinamic, boală coronariană netratată corespunzător, stenoză şi/sau insuficienţă mitrală şi/sau aortică. Istoric de infarct miocardic în ultimele 6 luni.
Suspiciune clinică sau radiologică de edem pulmonar sau insuficienţă cardiacă cu edem pulmonar în antecedente;
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) şi boală veno-ocluzivă pulmonară (PVOD) severe;
Infiltrate pulmonare diseminate;
Istoric de accident cerebrovascular în ultimele 6 luni;
Hipotensiune arterială severă;
Pacienţi cu disfuncţie renală (oligoanurie);
Pacienţi cu semne de afectare hepatică acută (creşterea transaminazelor sau gamma-GT) sau cu afecţiuni hepatice severe cunoscute (inclusiv în antecedente);
Tendinţă la sângerare, cum este cazul pacienţilor cu ulcer gastric sau duodenal cu eroziune acută sau sângerare, traume multiple;
Femei gravide;
Femei care alăptează;
Faza postpartum;
Copii şi adolescenţi;
Pacienţi cu abstinenţă obligatorie de alcool;
Contraindicaţie generală împotriva tratamentului prin perfuzie (în caz de insuficientă cardiacă congestivă, edem pulmonar sau cerebral şi hiperhidratare).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

În următoarele cazuri, veţi avea nevoie de monitorizare în spital pe durata tratamentului şi pentru o zi dupa aceea:  dacă sunteţi predispus la insuficienţă cardiacă sau orice boală coronariană,  dacă aveţi semne vizibile de umflare a ţesuturilor (edem),  dacă aveţi insuficienţă renală (nivelul creatininei serice > 1,5 mg / dl).

Pridax nu trebuie administrat nediluat sau prin injecţie în bolus. Pridax nu trebuie administrat la femeile care intenţionează să rămână gravide.

Pridax trebuie administrat doar sub strictă supraveghere medicală în următoarele cazuri:

insuficienţă renală severă,
diabet zaharat insuficient controlat,
afectare severă a circulaţiei cerebrale,
creşterea numărului de trombocite (trombocite > 400.000/µl),
afecţiuni neurologice care afectează membrele,
antecedente de litiază biliară,
ulcer gastric,
creşterea presiunii în interiorul ochiului,
epilepsie.

O atenţie deosebită este necesară în cazul în care Pridax este administrat înainte şi după operaţie, respectiv în timpul operaţiei.

La pacienţi cu funcţie cardiacă diminuată, trataţi cu antihipertensive şi la pacienţi cu boli coronariene se recomandă atenta monitorizare a parametrilor cardiovasculari pe durata tratamentului cu Pridax şi încă o zi după terminarea tratamentului. Pacienţii trataţi cu alprostadil trebuie monitorizaţi îndeaproape după fiecare doză administrată. Funcţia cardiovasculară, inclusiv tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă trebuie atent monitorizate iar, dacă este cazul, trebuie monitorizate inclusiv greutatea corporală şi bilanţul hidric. Pentru a evita simptomele de hiperhidratare, volumul perfuzabil nu trebuie să fie mai mare de 50–100 ml/zi (pe injectomat) iar timpul de infuzie trebuie urmat strict, aşa cum este subliniat la pct. 4.2. Înainte ca pacientul să fie externat, funcţia cardiovasculară trebuie să fie stabilă. Pacienţii cu edeme periferice sau insuficienţă renală trebuie monitorizaţi îndeaproape (de exemplu pentru bilanţul hidric şi funcţia renală). Alprostadilul trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în tratamentul bolilor arteriale ocluzive periferice şi care sunt familiarizaţi cu monitorizarea funcţiei cardiovasculare şi dispun de facilităţi de îngrijire adecvate. Alprostadilul nu trebuie utilizat nediluat şi nu trebuie administrat prin injecţie în bolus. Alprostadilul nu trebuie administrat la femeile care ar putea fi gravide.

În cazul unui supradozaj cu Pridax, poate să crească incidenţa reacţiilor adverse – hipotensiune arterială şi tahicardie reflexă – datorită efectului vasodilatator. Dacă apar simptome de supradozaj, doza de Pridax trebuie să fie redusă sau întreruptă. Tratamentul supradozajului este simptomatic şi de obicei nu este necesar, deoarece alprostadilul este metabolizat rapid. Deşi, pe baza experienţei actuale, nu există date disponibile cu privire la orice efect negativ relevant, Pridax ar trebui să fie administrat sub supraveghere medicală strictă în prezenţa următoarele co-morbidităţi:

insuficienţă renală severă,
diabet zaharat necontrolat,
insuficienţă cerebrovasculară severă,
trombocitoză (numărul de trombocite > 400 000 / μl),
polineuropatie periferică,
istoric de litiază biliară,
ulcer gastric, respectiv ulcer în antecedente,
glaucom,
epilepsie.

O atenţie deosebită trebuie să fie acordată în cazul în care alprostadilul este administrat în faza pre-şi postoperatorie, respectiv în timpul operaţiei. Acest medicament conţine cel puțin 95,5 % vol etanol (alcool etilic), respectiv până la 2400 mg pedoza maximă (3 fiole), corespunzând la 60 ml bere sau 25 ml vin pe o doză maximă unică de 3 fiole. Poate fi riscantă administrarea la pacienţi care suferă de alcoolism. Trebuie să se ţină seama de conținutul de alcool în cazul femeilor care alăptează, copiilor, grupurilor de pacienţi cu risc crescut, precum cei cu afectare hepatică sau epilepsie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Alprostadilul poate creşte efectul medicamentelor care:

scad tensiunea arterială;
previn formarea cheagurilor de sânge;
lărgesc vasele de sânge;
sunt utilizate pentru tratamentul bolii coronariene.

Deoarece alprostadilul are proprietăţi vasodilatatoare şi este un inhibitor slab al agregării plachetare in vitro, este necesară precauţie la pacienţii cărora li se administrează concomitent alte vasodilatatoare sau anticoagulante. Efectul anticoagulant al alprostadilului poate amplifica efectele hemoragice ale antiagregantelor trombocitare şi ale agenţilor fibrinolitici. Datorită posibilei accentuări a efectelor vasodilatatoare, administrarea simultantă a altor vasodilatatoare trebuie efectuată doar sub stricta monitorizare a funcţiei cardiovasculare. Deoarece alpostadilul poate amplifica efectele medicamentelor care scad tensiunea arterială (cum sunt medicamentele antihipertensive sau vasodilatatoare), se impune monitorizarea intensă a tensiunii arteriale la pacienţii trataţi cu aceste medicamente.

Eficacitatea produselor medicamentoase utilizate pentru tratamentul bolii coronariene este crescută.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Alprostadilul nu trebuie administrat la femeile care intenţionează să rămână gravide, femeile gravide sau la mamele care alăptează. Femeile aflate în perioada fertilă cărora li se admnistrează alprostadil trebuie să folosească metode eficace de contracepţie pe parcursul tratamentului. Studiile preclinice de fertilitate efectuate au arătat că la doze clinice recomandate de alprostadil nu sunt aşteptate efecte asupra fertilităţii.

Alprostadilul nu trebuie administrat la femeile care intenţionează să rămână gravide, femeile gravide sau la cele care alăptează. Femeile aflate la vârstă fertilă cărora li se administrază tratament cu alprostadil trebuie să folosească o metodă eficace de contracepţie în timpul tratamentului. Au fost efectuate studii de fertilitate preclinice care au arătat că la doza clinică recomandată de alprostadil nu sunt aşteptate efecte asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei, următoarele frecvenţe sunt utilizate pentru evaluarea efectelor secundare: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: Schimbarea reversibilă a parametrilor de laborator, scăderea proteinei C reactive. Rare: Modificarea numărului de celule albe din sânge, creşterea / scăderea numărului de trombocite.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Dureri de cap. Mai puţin frecvente: Ameţeli, senzaţie de slăbiciune, oboseală. Rare: Stare de confuzie, convulsii.

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente:

Fluctuaţii ale presiunii sângelui (în special scăderea tensiunii arteriale), bătăi mai rapide ale inimii, dureri în piept, palpitatii. Rare: Tulburari ale ritmului cardiac, dezvoltarea de insuficienţă cardiacă severă. Cu frecvenţă necunoscută: Atac de cord.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: Acumulare de lichid în plămâni (detresă respiratorie), respiraţie mai lentă, creşterea concentraţiei de dioxid de carbon în sânge.

Tulburări gastrointestinale Mai puţin frecvente: Reacţii gastrointestinale (de exemplu stare de rău, vărsături, diaree, dureri de stomac, pierderea poftei de mâncare). Cu frecvență necunoscută: Sângerare la nivelul stomacului și/sau al intestinului

Tulburări hepatobiliare Rare: Valori anormale ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: Înroşire, edem, înroşire a feţei. Mai puţin frecvente: Reacţii alergice (de exemplu reacţii de hipersensibilitate cutanată cum sunt erupţie cutanată, mâncărime, disconfort la nivelul articulaţiilor, reacţii febrile, senzaţie de cald, frisoane, transpiraţii).

Afecţiuni musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: Dureri articulare. Foarte rare: Îngroşarea reversibilă parţială a oaselor lungi, după mai mult de 2 – 4 săptămâni de tratament.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: Durere. Mai puţin frecvente: Senzaţie de căldură, senzaţie de umflare, umflare la locul de perfuzare sau a părţii corpului unde s-a efectuat perfuzarea, senzaţii anormale ale pielii (de exemplu, amorţeală, furnicături şi înţepături). Aceste reacţii adverse sunt în cea mai mare parte reversibile şi pot fi atenuate prin reducerea dozei.

Foarte rare: Reacţiile alergice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse sunt definite în funcţie de frecvenţă astfel:

În timpul administrării alprostadilului pot fi observate următoarele reacţii adverse:

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente schimbarea reversibilă a parametrilor de laborator, PCR (proteina C-reactivă) crescută. Rare leucopenie, leucocitoză, număr crescut de trombocite, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente cefalee.

Mai puţin frecvente ameţeli, senzaţie de slăbiciune, oboseală.

Rare stări de confuzie, convulsii.

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente fluctuaţii ale presiunii sângelui (în special scăderea tensiunii arteriale), tahicardie, angina pectoris, palpitaţii. Rare aritmie, insuficienţă cardiacă biventriculară.

Cu frecvenţă infarct miocardic. necunoscută

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare edem pulmonar (acut), bradipnee, hipercapnie.

Cu frecvenţă dispnee. necunoscută

Tulburări gastrointestinale

Mai puţin frecvente reacţii gastrointestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, anorexie).

Hemoragie gastro-intestinală Cu frecvență necunoscută

Tulburări hepatobiliare

Rare valori anormale ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente eritem, edem, eritem facial tranzitor.

Rare reacţii alergice (de exemplu reacţii de hipersensibilitate cutanată cum sunt rash, prurit, disconfort la nivelul articulaţiilor, reacţii febrile, senzaţie de cald, frisoane, transpiraţii).

Afecţiuni musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente artralgii.

Foarte rare îngroşarea reversibilă parţială a oaselor lungi, după mai mult de 2 – 4 săptămâni de tratament.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente durere.

Mai puţin frecvente senzaţie de căldură, tumefacţii, edem localizat la nivelul locului de perfuzare sau în extremitatea corespunzătoare, parestezii.

Aceste reacţii adverse sunt în cea mai mare parte reversibile şi pot fi atenuate prin reducerea dozei.

Foarte rare anafilaxie / reacţii anafilactoide.

Cu frecvenţă flebită la nivelul locului de injectare, tromboză la vârful cateterului, necunoscută sângerări localizate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Pridax

Substanţa activă este alprostadil.
Celelalte componente sunt: etanol anhidru, 788 mg/ml și acid malic.

Cum arată Pridax şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră.

Pridax este disponibil într-o cutie cu 5 fiole din sticlă brună tip I, prevăzute cu punct de rupere de culoare verde, conţinând 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13 A-6391 Fieberbrunn, Austria Tel.: +43 5354 5300-0 Fax: +43 5354 5300 81534 e-mail: pharma@gebro.com

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

O fiolă de 1ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine alprostadil 20 μg.

Excipient cu efect cunoscut: 788 mg/ml etanol anhidru Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Etanol anhidru Acid malic

alprostadil 20 μg · substanță activă

Etanol anhidru · excipient

Acid malic · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2oC – 8oC). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia deja preparată este stabilă timp de 24 de ore la frigider (2oC – 8oC) şi ferită de lumină. După 24 de ore, soluţia trebuie aruncată.

Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la frigider (2oC – 8oC). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere şi reconstituire. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, perioada de stocare şi condiţiile de păstrare ale soluţiei reconstituite sunt responsabilitatea utilizatorului. Perioada de stocare nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2oC – 8oC, decât dacă reconstituirea s-a făcut în condiţii aseptice validate şi controlate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani Soluţia preparată pentru perfuzare este stabilă timp de 24 ore în frigider (2°C – 8°C) şi protejată de lumină. După 24 de ore, soluţia trebuie aruncată.

Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost verificată pentru 24 ore la 2°C – 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat după prima deschidere şi reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de a utiliza soluţia pentru perfuzie sunt responsabilitatea utilizatorului. Timpul de stocare nu trebuie să ajungă la 24 de ore ( la 2°C – 8°C), decât dacă reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

A se păstra la temperaturi între 2°C-8°C, în ambalajul original. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole prevazute cu punct de rupere x 1 ml conc. pt. sol. perf. · 11909/2019/01

1 ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR