Acasă/ Medicamente/ Pregabalina Vivanta
N03AX16 · Antiepileptice alte antiepileptice Prescripție restrictivă

Pregabalina Vivanta 75 mg

Capsule · DCI: Pregabalinum

Durere neuropată Pregabalină Vivanta este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice și centrale la adulți

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Durere neuropată Pregabalină Vivanta este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice și centrale la adulți

Epilepsie Pregabalină Vivanta este indicat ca tratament adăugat, la adulţii cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.

Tulburare anxioasă generalizată Pregabalină Vivanta este indicat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG) la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Doze Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize.

Durere neuropată Tratamentul cu pregabalină poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi administrată fracţionat în două sau trei prize. În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile.

Epilepsie Tratamentul cu pregabalină poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat în două sau trei prize. Pe baza răspunsului individual şi în funcție de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după o săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.

Tulburare anxioasă generalizată Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat.

Tratamentul cu pregabalină trebuie iniţiat cu doza de 150 mg pe zi. În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi, după un interval de 1 săptămână. După încă 1 săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. După încă o săptămână se poate ajunge la doza maximă de 600 mg pe zi.

Întreruperea tratamentului cu pregabalină În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Insuficienţă renală Pregabalina se elimină din circulaţia sistemică în primul rând prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat. Deoarece clearance-ul pregabalinei este direct proporţional cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienţii cu afectare a funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (Clcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:

ml 1.23 x [140 − vârstă (ani)] x g𝑟𝑒𝑢𝑡𝑎𝑡𝑒 (kg) Clcr ( )=[ ] (x 0.85 pentru femei) min μmol creatinină serică ( ) l

Pregabalina se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). La pacienţii care efectuează ședințe de hemodializă, doza zilnică de pregabalină trebuie ajustată pe baza funcţiei renale. În completarea dozei zilnice, trebuie administrată imediat o doză suplimentară, după fiecare şedinţă de hemodializă cu durata de 4 ore (vezi Tabelul 1).

Clearance-ul creatininei (Cl ) cr (ml/min)D oza totală de pregabalinăSchema terapeutică
Doza iniţială (mg/zi)Doza maximă (mg/zi)
≥ 60150600BID sau TID
≥ 30 – < 6075300BID sau TID
≥ 15 – < 3025 – 50150O dată pe zi sau BID
< 152575O dată pe zi
Suplimentarea dozei după hemodializă (mg)
25100Doza unică+
  • Doza totală de pregabalină (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de schema de administrare, exprimat în mg/doză + Doza suplimentară este unică

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării Pregabalină Vivanta la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare cu privire la doze.

Vârstnici La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozei de pregabalină din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Pregabalină Vivanta poate fi administrat cu sau fără alimente. Pregabalină Vivanta este numai pentru administrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Pacienţi cu diabet zaharat În conformitate cu practica clinică actuală, unii pacienţi cu diabet zaharat care au prezentat creştere ponderală în timpul tratamentului cu pregabalină pot necesita ajustarea dozelor medicamentelor hipoglicemiante.

Reacţii de hipersensibilitate În cadrul experienţiei după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de angioedem. Dacă apar simptome de angioedem de exemplu edem facial, perioral sau al căilor respiratorii superioare, tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt imediat.

Ameţeală, somnolenţă, pierdere a conştienţei, confuzie şi afectare mentală Tratamentul cu pregabalină s-a asociat cu ameţeală şi somnolenţă, care pot creşte incidenţa leziunilor accidentale (căderi) la populaţia vârstnică. În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au existat, de asemenea, raportări de pierdere a conştienţei, confuzie şi afectare mentală. De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi să fie prudenţi până când se obişnuiesc cu posibilele reacţii adverse la medicament.

Efecte asupra vederii În cadrul studiilor clinice controlate, la un procent mai mare de pacienţi trataţi cu pregabalină, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, a fost raportată vedere înceţoşată care a dispărut în majoritatea cazurilor odată cu continuarea tratamentului. În cadrul studiilor clinice care au inclus teste oftalmologice, incidenţa reducerii acuităţii vizuale şi a modificărilor de câmp vizual a fost mai mare la pacienţii trataţi cu pregabalină decât la pacienţii la care s-a administrat placebo; incidenţa modificărilor examenului fundului de ochi a fost mai mare la pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 5.1).

De asemenea, în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse vizuale, inclusiv pierdere a vederii, înceţoşare a vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii. Întreruperea tratamentului cu pregabalină poate duce la dispariţia sau reducerea acestor simptome vizuale.

Insuficienţă renală Au fost raportate cazuri de insuficienţă renală, iar întreruperea tratamentului cu pregabalină, în câteva cazuri, a demonstrat reversibilitatea acestei reacţii adverse.

Întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente antiepileptice În vederea instituirii monoterapiei cu pregabalină, nu sunt disponibile date suficiente privind întreruperea tratamentului cu medicamentele antiepileptice administrate concomitent, atunci când s-a realizat controlul convulsiilor cu pregabalină, administrată ca terapie adăugată.

Simptome de întrerupere După întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalină, la unii pacienţi s-au observat simptome de întrerupere. S-au menţionat următoarele evenimente: insomnie, cefalee, greaţă, anxietate, diaree, sindrom gripal, nervozitate, depresie, durere, convulsii, hiperhidroză şi ameţeli, sugerând dependenţă fizică. La începutul tratamentului, pacientul trebuie avertizat despre aceastea.

În timpul administrării de pregabalină sau la scurt timp după întreruperea administrării de pregabalină, pot apărea convulsii, incluzând status epilepticus şi convulsii de tip grand mal.

În ceea ce priveşte întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalină, datele sugerează că incidenţa şi severitatea simptomelor de întrerupere sunt dependente de doză.

Insuficienţǎ cardiacǎ congestivǎ După punerea pe piaţă, au existat raportǎri de insuficienţǎ cardiacǎ congestivǎ la anumiţi pacienţi cărora li s -a administrat pregabalină. Aceste reacţii au fost de cele mai multe ori raportate la pacienţii vârstnici, cu funcţie cardiovasculară compromisă şi cărora li s-a administrat pregabalină pentru durerea neuropată. Pregabalina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi. Reacţia adversă poate să dispară la întreruperea tratamentului cu pregabalină.

Tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării În tratamentul durerii neuropate centrale cauzate de leziuni la nivelul măduvei spinării, incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central şi în special a somnolenţei a fost crescută. Aceasta poate fi atribuită unui efect aditiv apărut din cauza medicamentelor necesare utilizate concomitent (de exemplu antispastice) în tratamentul acestei patologii. Acest fapt trebuie luat în considerare atunci când se prescrie pregabalină pentru tratamentul acestei patologii.

Deprimare respiratorie Au existat raportări de deprimare respiratorie severă în legătură cu utilizarea pregabalin. Pacienții cu funcție respiratorie compromisă, boală respiratorie sau neurologică, insuficiență renală, utilizare concomitentă de sedative ale SNC și vârstnicii pot avea un risc mai mare de a prezenta această reacție adversă severă. Pot fi necesare ajustări ale dozei la acești pacienți (vezi pct. 4.2).

Ideaţie suicidară şi comportament suicidar Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice în câteva indicaţii. O meta-analiză a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo efectuate cu medicamente antiepileptice a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie suicidară şi comportament suicidar. Mecanismul apariției acestui risc nu este cunoscut şi din datele disponibile nu se exclude posibilitatea unui risc crescut pentru pregabalină.

Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne ale ideaţiei suicidare şi ale comportamentelui suicidar şi trebuie luat în considerare un tratament adecvat. Pacienţii (şi persoanele care îngrijesc

pacienţii) trebuie îndrumaţi să ceară sfatul medicului pentru identificarea primelor semne ale apariţiei ideaţiei suicidare sau comportamentului suicidar.

Scădere a funcţiei tractului gastro-intestinal inferior După punerea pe piaţă au fost raportate evenimente legate de scăderea funcţiei tractului gastro-intestinal inferior (de exemplu, obstrucţie intestinală, ileus paralitic, constipaţie) atunci când pregabalina a fost administrată concomitent cu medicamente care pot induce constipaţia, precum analgezicele opioide. Pot fi luate în considerare măsuri de prevenire a constipaţiei (în mod special la femei şi pacienţi vârstnici), atunci când pregabalina şi opioidele sunt administrate concomitent.

Utilizare concomitentă cu opioide Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii pregabalin concomitent cu opioide din cauza riscului de deprimare a SNC (vezi pct. 4.5). Într-un studiu de caz-control la utilizatorii de opioide, pacienţii care au luat pregabalin concomitent cu un opioid au prezentat un risc crescut de deces asociat opioidelor, comparativ cu utilizarea opioidelor în monoterapie (riscul relativ ajustat [RRa], 1,68 [IÎ 95%, 1,19 până la 2,36]). Acest risc crescut a fost observat la doze mici de pregabalin (≤ 300 mg, RRa 1,52 [IÎ 95%, 1,04-2,22]) și a existat o tendință pentru un risc mai mare la doze mari de pregabalin (> 300 mg, Rra 2,51 [IÎ 95 %, 1,24-5,06]).

Administrare incorectă, potenţial de abuz sau dependenţă Au fost raportate cazuri de administrare incorectă, abuz şi dependenţă. Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente de abuz de substanţe, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de administrare incorectă, abuz sau dependenţă de pregabalină (au fost raportate: apariţia toleranţei, creşterea dozelor, comportament de accentuare a simptomatologiei în vederea obținerii de medicamente).

Encefalopatie Au fost raportate cazuri de encefalopatie, cele mai multe fiind la pacienţi cu afecţiuni preexistente care pot determina apariţia encefalopatiei.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) În asociere cu tratamentul cu pregabalină, s-au raportat rar reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol și pot fi letale. În momentul prescrierii, pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, pregabalina trebuie retrasă imediat și trebuie luat în considerare alt tratament (după caz).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Deoarece pregabalina se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, are o metabolizare neglijabilă la om (<2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), in vitro nu este inhibată metabolizarea medicamentului, precum şi din cauza faptului că nu se leagă de proteinele plasmatice, interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile.

Studii in vivo şi studii farmacocinetice populaţionale În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalină şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau etanol. În studiile farmacocinetice populaţionale s-a demonstrat că antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic semnificativ clearance-ului pregabalinei.

Contraceptive orale noretisteronă şi/sau etinilestradiol Administrarea concomitentă a pregabalinei cu contraceptivele orale noretisteronă şi/sau etinilestradiol nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe.

Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central Pregabalina poate amplifica efectele etanolului şi lorazepamului.

În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie, comă și decese la pacienţii trataţi concomitent cu pregabalină și opioide și/sau alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central (SNC). Pregabalina pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi funcţiei motorii grosiere induse de către oxicodonă.

Interacţiuni la pacienţi vârstnici La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacodinamice specifice. Studii de interacţiune s-au realizat numai la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Deoarece riscul potenţial la om nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinei de către femeile gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut.

Pregabalină Vivanta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).

Alăptarea Pregabalina se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.2). Efectul pregabalinei asupra nou-născuţilor/sugarilor nu este cunoscut. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu pregabalină, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectele pregabalinei asupra fertilităţii la femeii.

Într-un studiu clinic de evaluare a efectului pregabalinei asupra motilitaţii spermatozoizilor, subiecţi sănătoşi de sex masculin au fost expuşi la pregabalină în doză de 600 mg/zi. După 3 luni de tratament, nu au existat efecte asupra motilităţii spermatozoizilor.

Un studiu de fertilitate efectuat la femelele de şobolan a evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii. Studiile de fertilitate efectuate la şobolani masculi au evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii şi dezvoltării. Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Într-un program clinic în care au fost incluşi peste 8900 pacienţi cu expunere la pregabalină, dintre care peste 5600 au fost implicaţi în studii dublu-orb controlate cu placebo, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost ameţeală şi somnolenţă. Reacţiile adverse au fost, de obicei, de intensitate uşoară până la moderată. În toate studiile controlate, frecvenţa întreruperii administrării din cauza reacţiilor adverse a fost de 12% pentru pacienţii cărora li s-a administrat pregabalină şi de 5% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu pregabalină au fost ameţeala şi somnolenţa.

Reacţiile adverse prezentate pot fi asociate şi cu bolile preexistente şi/sau cu medicamentele administrate concomitent.

În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării, incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse la nivelul SNC şi în special a somnolenţei a fost crescută (vezi pct. 4.4).

În lista de mai jos, cu caractere italice, sunt incluse reacţii adverse adiţionale, raportate după punerea pe piaţă.

Tabelul 2. Reacţiile adverse la pregabalin

Mai puţin frecvente Pierdere a vederii periferice, tulburări vizuale, tumefiere oculară, afectare a câmpului vizual, reducere a acuităţii vizuale, dureri oculare, astenopie, fotopsie, xeroftalmie, hiperlacrimaţie, iritare oculară Rare Pierdere a vederii, keratită, oscilopsie, modificare marcată a percepţiei vizuale, midriază, strabism, perceperea de imagini strălucitoare

  • Creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT) şi aspartataminotransferazei (AST)

La unii pacienţi, după întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalină, s-au observat simptome de întrerupere. S-au menţionat următoarele reacţii: insomnie, cefalee, greaţă, anxietate, diaree, sindrom gripal, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, hiperhidroză şi ameţeli, sugerând dependenţă fizică. La începutul tratamentului, pacientul trebuie informat despre acestea.

În ceea ce priveşte întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalină, datele sugerează că incidenţa şi severitatea simptomelor de întrerupere sunt dependente de doză.

Copii şi adolescenţi Profilul de siguranţă al pregabalinei observat în cinci studii efectuate la pacienţi copii şi adolescenţi cu convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la siguranţă şi eficacitate, cu durata de 12 săptămâni, la pacienţi cu vârste cuprinse între 4-și 16 ani n=295;un studie cu durata de 14 zile de eficacitate și siguranță la pacienți cu 1 lună mai tineri de 4 ani, n=175; un studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, n=65; şi două studii de continuare cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, n=54 şi n=431) a fost similar cu cel observat în studiile efectuate la pacienţi adulţi cu epilepsie. Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiul cu durata de 12 săptămâni la tratamentul cu pregabalină au fost somnolenţă, pirexie, infecţii ale tractului respirator superior, creştere a poftei de mâncare, creştere în greutate şi rinofaringită. Cele mai frecvente reacții adverse observate în studiul de 14 zile cu tratament cu pregabalină, au fost somnolența, infecții ale tractului respirator superior și pirexia (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

1. Ce este Pregabalină Vivanta si pentru ce se utilizează

Pregabalină Vivanta aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Durerea neuropată periferică şi centrală: Pregabalină Vivanta este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.

Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.

Epilepsie: Pregabalină Vivanta este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalină Vivanta pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei, atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pregabalină Vivanta în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabalină Vivanta nu este destinat pentru a fi utilizat singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Pregabalină Vivanta este ultilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea, dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare sau a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalină Vivanta

Nu luaţi Pregabalină Vivanta: Dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pregabalină Vivanta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Anumiţi pacienţi care au luat Pregabalină Vivanta au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului şi înroşire difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.
  • Pregabalină Vivanta s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
  • Pregabalină Vivanta poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.
  • Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
  • Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare celor determinate de pregabalină, cum ar fi cele pentru durere sau spasticitate, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
  • Au existat raportări de insuficienţă cardiacǎ la unii dintre pacienţi care au luat Pregabalină Vivanta; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament, trebuie sǎ spuneţi medicului dumneavoastră dacǎ aţi avut boli ale inimii.
  • Au existat raportări de insuficienţă renală la unii dintre pacienţii care au luat Pregabalină Vivanta. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.
  • Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalină Vivanta, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
  • Atunci când Pregabalină Vivanta este utilizat în în acelaşi timp cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
  • Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de medicamente. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
  • Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Pregabalină Vivanta sau la scurt timp după încetarea administrării Pregabalină Vivanta. Trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi convulsii.
  • Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la unii dintre pacienţi care au luat Pregabalină Vivanta şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
  • Au existat raportări de dificultăți de respirație. Dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos, afecțiuni respiratorii, insuficiență renală sau dacă aveți vârsta de peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit. Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați greutate la respirație sau respirații superficiale.
  • În asociere cu pregabalina s-au raportat erupții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Copii şi adolescenţi Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.

Pregabalină Vivanta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Pregabalină Vivanta şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat în acelaşi timp cu unele medicamente, care au efecte sedative (inclusiv opioide), Pregabalină Vivanta poate amplifica aceste efecte, și pot duce la insuficienţă respiratorie, comă și deces. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare poate fi crescut dacă Pregabalină Vivanta se administrează în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin:

  • Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)
  • Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
  • Alcool

Pregabalină Vivanta pot fi luate cu contraceptive orale.

Pregabalină Vivanta împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele de Pregabalină Vivanta pot fi luate cu sau fără alimente. Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalină Vivanta.

Sarcina şi alăptarea Pregabalină Vivanta nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pregabalină Vivanta poate produce ameţeală, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

3. Cum să luaţi Pregabalină Vivanta

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pregabalină Vivanta se administrează numai pe cale orală.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Durerea neuropată centrală și periferică Epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată:

  • Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
  • Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
  • Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pregabalină Vivanta fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru schema cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalină Vivanta o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru schema cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalină Vivanta o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalină Vivanta este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalină Vivanta cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi Pregabalină Vivanta pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Pregabalină Vivanta decât trebuie Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu capsulele de Pregabalinăa Vivanta. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pregabalină Vivanta. Au fost raportate şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Pregabalină Vivanta Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape momentul la care luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pregabalină Vivanta Nu întrerupeţi administrarea Pregabalină Vivanta decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalină Vivanta, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalină Vivanta pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

  • Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.

Frecvente: care pot afecta până la 1 din 10 persoane

  • Creştere a poftei de mâncare.
  • Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
  • Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău.
  • Vedere înceţoşată, vedere dublă.
  • Vertij, tulburări de echilibru, căzături.
  • Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.
  • Dificultăţi de erecţie.
  • Umflare a corpului, incluzând extremităţile.
  • Senzaţie de beţie, mers anormal.
  • Creştere în greutate.
  • Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
  • Dureri în gât.

Mai puţin frecvente: care pot afecta până la 1 din 100 de persoane

  • Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.
  • Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
  • Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
  • Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.
  • Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.
  • Înroşire bruscă a feţei, bufeuri.
  • Dificultăţi la respiraţie, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului, înfundare a nasului.
  • Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.
  • Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.
  • Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
  • Dureri la nivelul sânului.
  • Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducere a volumului de urină.
  • Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
  • Modificări ale rezultatelor analizelor cu privire la compoziţia sângelui şi funcţia ficatului (valori crescute ale creatininfosfochinazei în sânge, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale valorii creatininei în sânge, scăderi ale concentraţiei potasiului în sânge).
  • Hipersensibilitate, umflare a feţei, mâncărime, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
  • Cicluri menstruale dureroase.
  • Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Rare: care pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

  • Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, modificare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepere de imagini strălucitoare, pierdere a vederii.
  • Pupile dilatate, privire încrucişată.
  • Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii.
  • Inflamaţie a pancreasului.
  • Dificultăţi la înghiţire.
  • Mişcare înceată sau redusă a corpului.
  • Dificultăţi de scriere.
  • Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
  • Lichid în plămâni.
  • Convulsii.
  • Modificări pe înregistrarea activităţii electrice a inimii (ECG), care corespund unor tulburări ale ritmului bătăilor inimii.
  • Distrugere musculară.
  • Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi.
  • Întrerupere a ciclului menstrual.
  • Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară.
  • Număr scăzut de globule albe în sânge.
  • Comportament inadecvat.
  • Reacţii alergice care pot include dificultăți de respirație, inflamarea ochilor (keratită) și o reacție gravă a pielii caracterizată prin pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru, exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
  • Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor) Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum sunt tremurături, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (înțepenire musculară).

Foarte rare: care pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

  • Insuficienţă hepatică.
  • Hepatită (inflamare a ficatului).

Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare cu cele determinate de pregabalină, de exemplu cele pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Următoarea reacție adversă a fost raportată în cadrul experienței de după punerea pe piață: greutate la respirație, respirații superficiale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pregabalină Vivanta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie si blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Pregabalină Vivanta Substanţa activă este pregabalină. Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg, 150 mg sau 300 mg.

Celelalte componente sunt: manitol (E421), talc, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) (doar pentru 75 mg și 300 mg), apă purificată, shellac (E904), oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu (E525), propilenglicol (E1520).

Pregabalină Vivanta 75 mg capsule Capsule cu dimensiunea “4”, cu corp alb opac imprimat cu “PGBN 75” cu cerneală neagră și capac portocaliu opac umplute cu pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă. Pregabalină Vivanta 150 mg capsule Capsule cu dimensiunea “2”, cu corp alb opac imprimat cu “PGBN 150” cu cerneală neagră și marcat cu bandă de cerneală neagră și capac alb opac, umplute cu pulbere granulară de culoare albă spre aproape albă.

Pregabalină Vivanta 300 mg capsule Capsule cu dimensiunea “0”, cu corp alb opac imprimat cu “PGBN 300” cu cerneală neagră și marcat cu bandă de cerneală neagră și capac portocaliu opac, umplute cu pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.

Pregabalină Vivanta este ambalat în cutii cu blistere din Al/PVC -Aclar sau Al / PVC-PVdC conținând 14, 21, 56, 70, 84, 100 sau 112 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Vivanta Generics s.r.o. Třtinová 260/1 196 00 Praga 9 – Čakovice Republica Cehă

Fabricantul: WESSLING Hungary Kft. Anonymus utca 6. Budapest, 1045 Ungaria

Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1, 19600 Praga, Republica Cehă

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Portugalia Pregabalina Vivanta Republica Cehă Pregabalin Vivanta Germania Pregabalin Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg Hartkapseln Ungaria Pregabalin Vivanta 75 mg/150 mg/300 mg kemény kapszula Polonia Pregabalin Vivanta România Pregabalină Vivanta 75 mg capsule Pregabalină Vivanta 150 mg capsule Pregabalină Vivanta 300 mg capsule Țările de Jos Pregabaline Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg harde capsules

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.

Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 150 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 300 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei: Manitol (E421) Talc

Capsula: Gelatină Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172) (doar pentru capsulele de 75 mg și 300 mg) Apă purificată

Cerneală de inscripţionare: Shellac (E904) Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu (E525) Propilenglicol (E1520)

pregabalină 75 mg · substanță activă
Conţinutul capsulei: · excipient
Manitol (E421) · excipient
Talc · excipient
Gelatină · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Oxid roşu de fer (E172) (doar pentru capsulele de 75 mg și 300 mg) · excipient
Apă purificată · excipient
Shellac (E904) · excipient
Oxid negru de fer (E172) · excipient
Hidroxid de potasiu (E525) · excipient
Propilenglicol (E1520) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

3 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 14 caps. · 15288/2024/01
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 21 caps. · 15288/2024/02
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 56 caps. · 15288/2024/03
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 70 caps. · 15288/2024/04
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 84 caps. · 15288/2024/05
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 100 caps. · 15288/2024/06
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 112 caps. · 15288/2024/07
Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 14 caps. · 15288/2024/08
Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 21 caps. · 15288/2024/09
Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 56 caps. · 15288/2024/10
Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 70 caps. · 15288/2024/11
Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 84 caps. · 15288/2024/12
Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 100 caps. · 15288/2024/13
Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 112 caps. · 15288/2024/14

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR