Preductal Mr 35 mg
Comprimate cu eliberare modif. · DCI: Trimetazidinum
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie.
- dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat)
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1
- Boală Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări de mişcare
- Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu au fost identificate interacţiuni cu alte medicamente.
Nu au fost identificate interacţiuni cu alte medicamente.
Nu este recomandat să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi însărcinată în timpul tratamentului cu acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că doar acesta poate hotărî necesitatea continuării tratamentului. Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi sau dacă credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În absenţa datelor privind excreţia medicamentului în laptele matern, alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina Nu există date privind utilizarea trimetazidinei la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea PREDUCTAL MR în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă trimetazidina sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un oarecare risc asupra nou-născuţilor/sugarilor. PREDUCTAL MR nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la şobolanii de ambele sexe (vezi pct. 5.3).
Ce conţine PREDUCTAL MR Substanţa activă este diclorhidratul de trimetazidină. Fiecare comprimat conţine 35 mg diclorhidrat de trimetazidină, ce corespund la 27,47 mg trimetazidină.
Celelalte componente sunt: Nucleu: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, hipromeloză, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: dioxid de titan (E171), glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, oxid roşu de fer (E172), stearat de magneziu.
Cum arată PREDUCTAL MR şi conţinutul ambalajului PREDUCTAL MR se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare, de culoare roz, cu diametru de 8 mm şi înălţime de aproximativ 4 mm.
Mărimea ambalajului: Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate cu eliberare modificată Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi Fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă LES LABORATOIRES SERVIER 50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franţa
Fabricanţii Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran, 45520 Gidy, Franţa
şi
Servier (Ireland) Industries Ltd.(SII) Gorey Road, Arklow – Co.Wicklow, Irlanda
şi
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa, uI.Annopol 6B, Polonia
Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă:
România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2022.
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg, ce corespund la 27,47 mg trimetazidină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Hidrogenofosfat de calciu dihidrat, Hipromeloză, Povidonă, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu.
Film: Dioxid de titan (E 171), Glicerol, Hipromeloză, Macrogol 6000, Oxid roşu de fer (E 172), Stearat de magneziu.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza PREDUCTAL MR după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.