Acasă/ Medicamente/ Preductal Mr
C01EB15 · Alte medicamente pentru afectiuni cardiace Prescripție, valabilă 6 luni

Preductal Mr 35 mg

Comprimate cu eliberare modif. · DCI: Trimetazidinum

Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).

Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată de PREDUCTAL MR 35 mg este un comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor, dimineaţa şi seara. Dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza recomandată.

PREDUCTAL MR este destinat administrării orale. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă în timpul meselor.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din PREDUCTAL MR Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi PREDUCTAL MR Dacă aţi uitat să luaţi o doză din PREDUCTAL MR, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi PREDUCTAL MR Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare orală. Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35 mg de 2 ori pe zi, în timpul meselor.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun.

Vârstnici Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun. Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi punctul 4.4).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
  • dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat)
  • dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1
  • Boală Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări de mişcare
  • Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi PREDUCTAL MR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament iniţial pentru angina instabilă. Nu este un tratament pentru infarctul miocardic. În cazul unei crize de angină pectorală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră; pot fi necesare analize şi este posibilă modificarea tratamentului.

Acest medicament poate provoca sau înrăutăţi simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie investigate şi raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul.

Dacă aveţi orice nelămurire despre utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Sportivi: Acest medicament conține o substanță activă care poate da reacții pozitive la testele anti-doping.

Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut. Nu se recomandă iniţierea tratamentului în ambulator şi nici în primele zile de spitalizare.

În cazul crizelor de angină pectorală, trebuie reevaluată boala coronariană şi reconsiderat tratamentul (tratament medicamentos, eventual revascularizare).

Trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie), care trebuie investigate în mod regulat, mai ales la pacienţii vârstnici. În situaţiile incerte, pacienţii trebuie îndrumaţi către un medic neurolog pentru investigaţii adecvate.

Apariţia tulburărilor de mişcare, cum sunt simptomele parkinsoniene, sindromul picioarelor neliniştite, tremorul şi instabilitatea în mers, trebuie să ducă la întreruperea definitivă a tratamentului cu trimetazidină.

Aceste cazuri au o incidenţă scăzută şi sunt de obicei reversibile după întreruperea tratamentului. Majoritatea pacienţilor s-a recuperat, în decurs de 4 luni după întreruperea administrării de trimetazidină. Dacă simptomele parkinsoniene persistă mai mult de 4 luni după întreruperea administrării medicamentului, trebuie solicitată opinia unui medic neurolog.

Pot apărea căderi, corelate cu cu instabilitatea în mers sau cu hipotensiunea arterială, în special la pacienţii care urmează tratament antihipertensiv (vezi punctul 4.8).

Se recomandă precauţie la prescrierea trimetazidinei la pacienţii care prezintă expunere crescută:

  • insuficienţă renală moderată (vezi punctele 4.2 şi 5.2)
  • pacienţi cu vârsta peste 75 de ani (vezi punctul 4.2).

Sportivi: Acest medicament conține o substanță activă care poate da reacții pozitive la testele anti-doping.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu au fost identificate interacţiuni cu alte medicamente.

Nu au fost identificate interacţiuni cu alte medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu este recomandat să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi însărcinată în timpul tratamentului cu acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că doar acesta poate hotărî necesitatea continuării tratamentului. Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi sau dacă credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În absenţa datelor privind excreţia medicamentului în laptele matern, alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Nu există date privind utilizarea trimetazidinei la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea PREDUCTAL MR în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă trimetazidina sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un oarecare risc asupra nou-născuţilor/sugarilor. PREDUCTAL MR nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la şobolanii de ambele sexe (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, PREDUCTAL MR poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

Pentru evaluarea reacţiilor adverse, s-au utilizat următoarele categorii de frecvenţă

  • foarte frecvente la mai mult de 1 din 10 pacienţi;
  • frecvente la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi;
  • mai puţin frecvente la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1din 100 pacienţi;
  • rare la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi;
  • foarte rare la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi;
  • cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvente Ameţeli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greaţă, vărsături, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie şi senzaţie de slăbiciune.

Rare Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite şi palpitaţii), bătăi suplimentare ale inimii, bătăi accelerate ale inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care poate produce ameţeli, senzaţie de confuzie sau leşin, stare generală de rău, ameţeli, căderi, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului.

Cu frecvenţă necunoscută Simptome extrapiramidale (mişcări neobişnuite, inclusiv tremurături şi scuturare a mâinilor şi degetelor, mişcări de răsucire a corpului, mers târşâit, înţepenire a mâinilor şi picioarelor), de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.

Tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă), senzație de învârtire (vertij), constipaţie, erupţii generalizate grave pe piele (pielea devine roşie şi apar vezicule), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.

Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire. O boală a ficatului (greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la culoare).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse, definite ca evenimentele adverse a fi cel puţin posibil datorate tratamentului cu trimetazidină, sunt clasificate după frecvenţă folosind următoarea convenţie:

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine PREDUCTAL MR Substanţa activă este diclorhidratul de trimetazidină. Fiecare comprimat conţine 35 mg diclorhidrat de trimetazidină, ce corespund la 27,47 mg trimetazidină.

Celelalte componente sunt: Nucleu: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, hipromeloză, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: dioxid de titan (E171), glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, oxid roşu de fer (E172), stearat de magneziu.

Cum arată PREDUCTAL MR şi conţinutul ambalajului PREDUCTAL MR se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare, de culoare roz, cu diametru de 8 mm şi înălţime de aproximativ 4 mm.

Mărimea ambalajului: Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate cu eliberare modificată Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi Fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă LES LABORATOIRES SERVIER 50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franţa

Fabricanţii Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran, 45520 Gidy, Franţa

şi

Servier (Ireland) Industries Ltd.(SII) Gorey Road, Arklow – Co.Wicklow, Irlanda

şi

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa, uI.Annopol 6B, Polonia

Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă:

România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2022.

Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg, ce corespund la 27,47 mg trimetazidină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Hidrogenofosfat de calciu dihidrat, Hipromeloză, Povidonă, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu.

Film: Dioxid de titan (E 171), Glicerol, Hipromeloză, Macrogol 6000, Oxid roşu de fer (E 172), Stearat de magneziu.

diclorhidrat de trimetazidină 35 mg, ce corespund · substanță activă
Nucleu: · excipient
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat · excipient
Hipromeloză · excipient
Povidonă · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Glicerol · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Oxid roşu de fer (E 172) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza PREDUCTAL MR după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 30 compr. film. elib. modif. · 670/2008/01
Cutie x 50 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. modif. · 670/2008/02
Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. modif. · 670/2008/03

Documente oficiale