Preductal 40 mg

Doze Doza recomandată este o capsulă care conţine diclorhidrat de trimetazidină 80 mg o dată pe zi. Beneficiul tratamentului trebuie evaluat după trei luni, iar administrarea trimetazidinei trebuie întreruptă dacă nu apare răspuns la tratament.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 capsulă a 40 mg dimineaţa.

Vârstnici Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 capsulă a 40 mg dimineaţa. Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi punctul 4.4).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Capsulele trebuie administrate oral, fără a fi desfăcute, o dată pe zi, de exemplu dimineața.

Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut. Nu se recomandă iniţierea tratamentului în ambulator şi nici în primele zile de spitalizare.

În cazul crizelor de angină pectorală, trebuie reevaluată boala coronariană şi reconsiderat tratamentul (tratament medicamentos, eventual revascularizare).

Trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie), care trebuie investigate în mod regulat, mai ales la pacienţii vârstnici. În situaţiile incerte, pacienţii trebuie îndrumaţi către un medic neurolog pentru investigaţii adecvate.

Apariţia tulburărilor de mişcare, cum sunt simptomele parkinsoniene, sindromul picioarelor neliniştite, tremorul şi instabilitatea în mers, trebuie să ducă la întreruperea definitivă a tratamentului cu trimetazidină.

Aceste cazuri au o incidenţă scăzută şi sunt de obicei reversibile după întreruperea tratamentului. Majoritatea pacienţilor s-a recuperat, în decurs de 4 luni după întreruperea administrării de trimetazidină. Dacă simptomele parkinsoniene persistă mai mult de 4 luni după întreruperea administrării medicamentului, trebuie solicitată opinia unui medic neurolog.

Pot apărea căderi, corelate cu instabilitatea în mers sau cu hipotensiunea arterială, în special la pacienţii care urmează tratament antihipertensiv (vezi punctul 4.8).

Se recomandă precauţie la prescrierea trimetazidinei la pacienţii care prezintă expunere crescută:

• insuficienţă renală moderată (vezi punctele 4.2 şi 5.2)
• pacienţi cu vârsta peste 75 de ani (vezi punctul 4.2).

Sportivi: Acest medicament conține o substanță activă care poate da reacții pozitive la testele anti-doping.

Acest medicament conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție de glucoză-galactoză sau insuficiență a sucrozei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacţiile adverse, definite ca evenimentele adverse a fi cel puţin posibil datorate tratamentului cu trimetazidină, sunt clasificate după frecvenţă folosind următoarea convenţie:

Clasificare pe aparate, Frecvenţă Termen utilizat sisteme şi organe Frecvente Ameţeli, cefalee Simptome parkinsoniene (tremor, akinezie, Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă hipertonie), instabilitate în mers, sindromul necunoscută picioarelor neliniştite, alte tulburări de mişcare,

de obicei reversibile după întreruperea tratamentului Cu frecvenţă Tulburări ale somnului (insomnie, somnolenţă) necunoscută Tulburări acustice şi Cu frecvenţă Vertij vestibulare necunoscută Tulburări cardiace Rare Palpitaţii, extrasistole, tahicardie Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică ce poate fi asociată cu stare generală Tulburări vasculare Rare de rău, ameţeli sau căderi, în special la pacienţii care utilizează tratament antihipertensiv, hiperemie tranzitorie la nivelul feţei şi gâtului Dureri abdominale, diaree, dispepsie, greaţă, Frecvente vărsături Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă Constipaţie necunoscută Frecvente Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie Afecţiuni cutanate şi ale Cu frecvenţă Pustuloză exentematoasă acută generalizată ţesutului subcutanat necunoscută (PEAG), angioedem Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Astenie locului de administrare Agranulocitoză Tulburări hematologice şi Cu frecvenţă Trombocitopenie limfatice necunoscută Purpură trombocitopenică Cu frecvenţă Hepatită Tulburări hepatobiliare necunoscută

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro